Exclusief geneesmiddelenrecht: geen ruimte voor bio-etiketten op THMP’s

HvJ EU 26 juni 2025, LS&R 2318; ECLI:EU:C:2025:485 (SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG tegen Astrid Twardy GmbH). Dit arrest gaat over prejudiciële vragen (art. 267 VWEU) van het Oberlandesgericht Düsseldorf over bio-etikettering op medicinale kruidenthee die als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP) wordt verkocht. SALUS wil op de buitenverpakking het EU-biologo, een controle-codenummer en termen als “bio/eco”, “(niet-)EU-Landbouw” en “uit ecologische landbouw” gebruiken, terwijl concurrent Twardy dat bestrijdt. Het Hof van Justitie oordeelt dat zodra een product als geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83 valt (waaronder THMP’s), het geneesmiddelenrecht exclusief van toepassing is en het product niet óók onder Verordening 2018/848 (biologisch) kan vallen. Omdat deze exclusiviteit voorgaat, hoeft het Hof de tweede vraag, of bio-etikettering uit 2018/848 zonder toets aan artikel 62 mogelijk is, niet te beantwoorden.

Vervolgens verduidelijkt het Hof artikel 62 van Richtlijn 2001/83. Extra vermeldingen op de verpakking of in de bijsluiter zijn alleen toegestaan als zij in overeenstemming zijn met de SmPC, nuttig zijn voor de patiënt en niet-promotioneel zijn, en deze toets is strikt omdat etiketteksten vooraf ter goedkeuring moeten worden voorgelegd. Bio-claims over de productiemethode (zoals de biologische herkomst van kruiden of werkzame stoffen) zijn niet nuttig voor de patiënt en kunnen afzetbevorderend werken, zodat zij buiten artikel 62 vallen en dus niet zijn toegestaan. Een kleine uitzondering blijft mogelijk als de fabrikant de volledige handelsvergunningsprocedure doorloopt en de bevoegde autoriteit op basis van gegevens vastlegt dat de biologische herkomst therapeutisch relevant is en dit in de SmPC opneemt. In de praktijk moet de aanbieder een keuze maken: of het product als levensmiddel/kruidenthee (dan geldt 2018/848 en kan bio-etikettering) of als geneesmiddel/THMP (dan geen bio-claims op de verpakking). Het Hof geeft uitsluitend een uitleg van Unierecht; de nationale rechter past die uitleg toe en beslist over de kosten.

35      In deze omstandigheden heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

„1)      Moeten als ‚traditionele kruidengeneesmiddelen’ in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van [richtlijn 2001/83], ingevoegd bij artikel 1, punten 1 en 2, van richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2004, L 136, blz. 85), aan te merken medicinale kruidentheeën worden beschouwd als ‚traditionele kruidenpreparaten op basis van planten’ in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I bij [verordening 2018/848]?

2)      Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Mogen de in hoofdstuk IV van [verordening 2018/848] bedoelde etiketteringselementen, met name

–        het officiële biologo van de Europese Unie (artikel 33 juncto bijlage V bij [verordening 2018/848]),

–        het eigen biologo van het bedrijf (artikel 33, lid 5, van [verordening 2018/848]),

–        het codenummer van de controleautoriteit (artikel 32, lid 1, onder a), van [verordening 2018/848]),

–        de plaats van productie ‚niet-EU-Landbouw’ of ‚EU-Landbouw’ (artikel 32, lid 2, van [verordening 2018/848]),

–        het begrip ‚bio’ (artikel 30, lid 2, van [verordening 2018/848]) en

–        de vermelding ‚uit ecologische landbouw’ (artikel 30, lid 1, van [verordening 2018/848]),

op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht zonder dat aan de voorwaarden van artikel 62 van richtlijn 2001/83 hoeft te zijn voldaan?

3)      Indien de eerste of de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord:

Gaat het bij de in de tweede vraag genoemde etiketteringselementen om informatie die in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83 ‚nuttig is voor de patiënt’ en geen ‚afzetbevorderend karakter kan hebben’?”