LS&R 29

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Gereguleerde afgifte

Rechtbank ‘s-Gravenhage 7 april 2010, zaaknr. / rolnr: 340373 / 09-2029 (Mundipharma Pharmaceuticals B.V. tegen Sandoz B.V.)

Octrooirecht. Controlled release OxyContin.  Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer. Niet nawerkbaarheid. De Rechtbank acht Mundipharma’s octrooi zoals verleend geldig. Sandoz maakt inbreuk met de 10 en 20 mg doseringen. Provisioneel inbreukverbod toegewezen. Schorsing van de hoofdzaak totdat in oppositie in kracht van gewijsde is beslist. 

Mundipharma is houdster van het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 0 722 730 (hierna: EP 730 of het 730-octrooi). EP 730 heeft betrekking op formuleringen voor gereguleerde afgifte van (pijnstiller) oxycodon of een zout daarvan, zoals oxycodon hydrochloride.  De Oppositie-Afdeling heeft EP 730 gewijzigd in stand gehouden. Tegen die beslissing is beroep ingesteld. De behandeling van die zaak is door de Technische Kamer van Beroep geschorst in afwachting van de beslissing van de Grote Kamer van Beroep (hierna: GKB) in de zaak G2/08, in verband met een van de door Mundipharma ingediende auxiliary requests.

Een aan Mundipharma verbonden onderneming, Purdue Pharma LP, brengt sinds 1996 door haar ontwikkelde oxycodonformuleringen op de markt onder de naam OxyContin. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft bij besluiten van 19 juni 2008 aan Sandoz drie vergunningen verleend voor de verhandeling in Nederland van generieke (matrix-)formuleringen voor gereguleerde afgifte van oxycodon hydrochloride.

Mundipharma vordert (kort gezegd) een (provisioneel) inbreukverbod met nevenvorderingen. In voorwaardelijke reconventie – onder de voorwaarde dat de Technische Kamer van Beroep in de aanhangige oppositieprocedure die conclusies nog niet heeft herroepen – vordert Sandoz de nietigheid van de door Mundipharma ingeroepen conclusies van het Nederlandse deel van EP 730 wegens toegevoegde materie, niet nawerkbaarheid en gebrek aan nieuwheid / inventiviteit.

Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer

Sandoz stelt zich op het standpunt dat in conclusie 1 van EP 730 (en daarvan afhankelijke conclusies) materie is toegevoegd ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage WO 765 omdat daarin de disclaimer ‘other than an acrylic resin matrix ’ (hierna: ‘de disclaimer’) niet of in elk geval niet duidelijk en ondubbelzinnig zou zijn geopenbaard.

Naar het oordeel van de rechtbank in WO 765 aan de gemiddelde vakman voldoende duidelijk geopenbaard dat ten behoeve van het verkrijgen van de gewenste formulering met verlengde afgifte een controlled release matrix kan worden gebruikt waarin – uitsluitend of onder meer – acrylhars is toegepast. De vakman zal inzien dat in EP 730 zo’n (door middel van een disclaimer van bescherming uitgesloten) matrix kortweg is aangeduid met de term ‘acrylic resin matrix’. Voor de gemiddelde vakman is derhalve duidelijk welke materie door de disclaimer van de beschermingsvang van EP 730 is uitgesloten en daarmee welke materie nog wel door conclusie 1 wordt beschermd.

Of de toevoeging van de disclaimer in het uiteindelijk verleende 730-octrooi al dan niet strijd met het in artikel 84 EOV neergelegde vereiste van duidelijkheid opleverde stond ter beoordeling van de verlenende instantie in München, maar kan volgens de rechtbank thans niet in de beoordeling van de geldigheid van EP 730 worden betrokken nu het niet voldoen aan dat vereiste (in de Rijksoctrooiwet 1995 neergelegd in artikel 25) geen grond voor vernietiging door de nationale rechter kan opleveren.

Anders dan Sandoz heeft betoogd, kan volgens de rechtbank ook niet als juist worden aanvaard dat de GKB in G1/03 met de overweging ‘In any case, the requirements of conciseness and clarity of Article 84 EPC are also applicable to claims containing claims’ heeft beoogd artikel 84 EOV toe te voegen als grond voor vernietiging van een octrooi in een procedure voor de nationale rechter, hoewel geen deel uitmakend van de in artikel 138 EOV limitatief opgesomde nietigheidsgronden. Veeleer dient deze zinsnede te worden beschouwd in de context van de verwijzingszaken die hebben geleid tot G1/03.

Undisclosed disclaimer?

Naar het oordeel van de rechtbank is van een ‘undisclosed disclaimer’ zoals bedoeld in G1/03 alleen sprake indien voor de disclaimer noch voor de materie van de disclaimer (dat wil zeggen datgene wat wordt uitgesloten) een basis kan worden gevonden in de oorspronkelijke aanvrage.  Alleen indien de materie van de disclaimer in negatieve noch positieve zin is geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage kan de disclaimer worden aangemerkt als ‘undisclosed’. Volgens de rechtbank geldt dat de disclaimer niet moet worden aangemerkt als ‘undisclosed’ in de zin van G1/03 en dat deze niet dient te worden beoordeeld aan de hand van de in G1/03 neergelegde vereisten.

Wel ter beoordeling is volgens de rechtbank de vraag of de omstandigheid dat de materie van de disclaimer, die in WO 765 nog in positieve zin was opgenomen, thans in negatieve zin in de vorm van een disclaimer in EP 730 wordt opgenomen, doordat deze materie van bescherming wordt uitgesloten, in strijd komt met artikel 123 (2) EOV. Het is immers denkbaar dat de technische leer van het octrooi daardoor is veranderd. Echter, zoals de gemiddelde vakman volgens de rechtbank zal onderkennen is de disclaimer uitsluitend opgenomen om een juridische reden, namelijk ter voorkoming van dubbele octrooiering. Een technische betekenis kan daaraan niet worden toegekend; de technische leer van het octrooi wordt er niet door gewijzigd. Derhalve valt niet in te zien dat Mundipharma door het opnemen van de disclaimer enig ongerechtvaardigd voordeel zou hebben genoten of dat derden daardoor in hun belangen zouden kunnen zijn geschaad. Aldus acht de rechtbank de in conclusie 1 van EP 730 opgenomen disclaimer toelaatbaar. 

Niet-nawerkbaarheid

Volgens Sandoz is conclusie 1 van EP 730 niet nawerkbaar, omdat de beschrijving niet leert hoe de daarin omschreven plasmaniveaus kunnen worden bereikt. De rechtbank wijst dat standpunt van de hand. Mundiphama heeft – met rapporten van partij-deskundigen onderbouwd – gesteld dat controlled release matrix formuleringen als zodanig op de prioriteitsdatum tot de stand van de techniek behoorden en dat de gemiddelde vakman, op grond van de informatie uit het octrooischrift, waaronder de in de beschrijving en conclusie 9 gegeven correlatie tussen de in vitro dissolutiewaarden en het in vivo plasmaprofiel, en zijn algemene vakkennis, zonder undue burden tot een controlled release matrix kon komen waarmee het in conclusie 1 beschreven in vivo plasmaprofiel kan worden bereikt.

Sandoz heeft – eerst bij pleidooi – nog de stelling naar voren gebracht dat de in het octrooischrift gegeven correlatie tussen het in vitro afgifteprofiel en de te bereiken in vivo plasmawaarden de gemiddelde vakman niet kan helpen om te komen tot het gewenste in vivo profiel, omdat de in vitro dissolutiewaarden niet voldoende nawerkbaar zouden zijn beschreven. De rechtbank gaat daar niet in mee en komt tot de slotsom dat de in vitro waarden voldoende nawerkbaar zijn beschreven. 

Gebrek aan nieuwheid

Het niet-nieuwheidsverweer van Sandoz treft volgens de rechtbank geen doel. De gebruikte hoeveelheid actieve stof van voorbeeld II valt niet binnen de waarden van conclusie 1 en EP 104 bevat evenmin een directe en ondubbelzinnige openbaring van oxycodonzout.

Gebrek aan inventiviteit

Mundipharma heeft aangevoerd – en Sandoz heeft niet gemotiveerd bestreden – dat voor de gemiddelde vakman die zich op de prioriteitsdatum van EP 730 voor een dergelijk (te weten: het vinden van een effectieve pijnstiller voor de behandeling van matige tot hevige pijn met een lagere variabiliteit in de benodigde dosering van patiënt tot patiënt en (inherent daaraan) betere titratie (het instellen van een patiënt op de juiste dosering) probleem gesteld zag, vele wegen openstonden om naar een oplossing te zoeken. EP 193 bevat geen enkele aanwijzing welke weg de gemiddelde vakman zou moeten inslaan om tot de oplossing van zijn probleem te komen. Oxycodon wordt in EP 193 niet genoemd. Niet kan worden aangenomen volgens de rechtbank dat op de prioriteitsdatum oxycodon bij de gemiddelde vakman bekend stond als bruikbaar alternatief voor hydromorfon (of morfine) voor toepassing in een controlled release formulering. Daarom kan evenmin worden geoordeeld dat de keus voor oxycodon in een controlled release formulering voor de gemiddelde vakman die op zoek was naar een oplossing voor het hiervoor geformuleerde probleem voor de hand lag.

Inbreuk op conclusie 1 van EP 730 zoals verleend?

Sandoz heeft niet bestreden dat haar 10 mg en 20 mg formuleringen vallen binnen de beschermingsomvang van conclusie 1 van het 730-octrooi. Sandoz is van mening dat dit echter niet geldt voor haar 5 mg formulering omdat daarmee niet wordt voldaan aan het kenmerk oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg of the oxycodone hydrochloride salt. Het standpunt van Mundipharma (dat de 5 mg formulering, indien gebruikt in combinatie met een andere formulering, inbreuk maakt en voorts dat met de 5 mg formulering indirecte octrooi-inbreuk wordt gepleegd) wordt verworpen. De rechtbank stelt voorop dat een formulering van 5 mg buiten de range valt als opgenomen in voormeld kenmerk van conclusie 1 zodat deze buiten de beschermingsomvang van (conclusie 1 van) het octrooi valt. Slechts in door Mundipharma te stellen (en bij betwisting te bewijzen) bijkomende omstandigheden inhoudende dat de 5 mg formulering geschikt is en ook door Sandoz bestemd wordt om te gebruiken in degeoctrooieerde range kan van indirecte inbreuk sprake zijn.

Aanhouding beslissing inzake geldigheid en inbreuk

Terzake van EP 730 is een oppositieprocedure aanhangig waarin het 730-octrooi door de Oppositie-Afdeling niet ongewijzigd in stand is gelaten. Mundipharma is van die beslissing in beroep gegaan en heeft verschillende hulpverzoeken ingediend. Aldus is thans minst genomen in enige mate onzeker of en zo ja met welke conclusies de verlenende instantie in München EP 730 uiteindelijk in stand zal laten. De rechtbank acht het daarom opportuun om de beslissing terzake van de geldigheid van en inbreuk op dit octrooi aan te houden en gebruikmakend van haar discretionaire bevoegdheid ingevolge artikel 83 lid 4 ROW de hoofdzaak in zoverre te schorsen, totdat in oppositie tegen EP 730 in kracht van gewijsde is beslist.

Provisionele vorderingen

Het gevorderde provisionele inbreukverbod wordt toegewezen. 

Lees het vonnis hier.