LS&R 1431

HvJ EU: Een medische kwaliteitskeurmerkinstantie kan rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk voor patiënten zijn

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

2)      Bijlage II bij richtlijn 93/42 dient aldus te worden uitgelegd dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft de verplichting rust om met alle nodige zorgvuldigheid te handelen. Wanneer zij ervan op de hoogte is dat een medisch hulpmiddel mogelijk is beschadigd, dan moet zij op grond van die verplichting de bevoegdheden uitoefenen waarover zij uit hoofde van deze bijlage beschikt om vast te stellen of de verklaring voor het betrokken hulpmiddel van kracht kan blijven. De exacte aard en de omvang van deze verplichting dienen per geval te worden bepaald, hetgeen ter beoordeling staat van de nationale rechter.

3)      Richtlijn 93/42 dient niet aldus te worden uitgelegd dat een aangemelde instantie jegens een patiënt of gebruiker van een medisch hulpmiddel aansprakelijk kan worden gehouden wanneer die aansprakelijkheid is ontstaan vóór de datum van het thans te wijzen arrest, behalve en voor zover deze aansprakelijkheid reeds onder de verzekering valt die door de betrokken aangemelde instantie is afgesloten.

Gestelde vragen:

1)      Beoogt richtlijn [93/42] en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?

2)      Vloeit uit de punten [3.3, 4.3, 5.3 en 5.4] van bijlage II bij [richtlijn 93/42] voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?

3)      Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij [richtlijn 93/42] voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?