Medische hulpmiddel  

Hof van Justitie EU 2 juni 2026; LS&R 2463; ECLI:EU:C:2026:535 (Zentrale tegen Diagramm Halbach). In deze zaak tussen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main en Diagramm Halbach staat de vraag centraal of identificatiepolsbandjes voor patiënten moeten worden aangemerkt als medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 (MDR). De polsbandjes worden gebruikt in ziekenhuizen, kunnen worden bedrukt met onder meer naam, geboortedatum en een barcode en zijn bedoeld om patiënten te identificeren. Zij worden echter volledig onbedrukt geleverd. Zentrale stelt dat de polsbandjes medische hulpmiddelen zijn, omdat de fabrikant in reclamemateriaal vermeldt dat zij kunnen bijdragen aan de patiëntveiligheid, bijvoorbeeld door fouten bij medicatietoediening, bloedtransfusies en onderzoeken te voorkomen. Diagramm meent daarentegen dat de bandjes uitsluitend een administratieve functie hebben.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJEU 12 december 2025, LS&R 2462; IEFbe 4292; C-820/25 (DV tegen Eurogine S.L.) via Minbuza. Verwerende partij is een fabrikant van medische hulpmiddelen en producent van een spiraal, dat als anticonceptiemiddel werd gebruikt door verzoekster. De spiraal was in 2017 bij haar geplaatst, maar bleek een gebrekkig product te zijn, waarna zij in 2021 ongepland zwanger werd. Verzoekster vordert nu schadevergoeding van verweerster voor haar inkomensverlies, vanwege de ongewenste zwangerschap als ‘lichamelijk letsel’. Ter discussie staat of deze vorm van schadevergoeding kan worden toegekend bij de geboorte van een gezond kind, of dat het inkomensverlies slechts een indirect gevolg is van het gebrekkige product.

In deze zaak tussen Ethicon c.s. en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport staat een Woo-verzoek over transvaginale bekkenbodemmatjes (TVM) centraal. Ethicon is producent van dergelijke medische hulpmiddelen en verzet zich tegen de voorgenomen openbaarmaking van verschillende documenten. Het verzoek is afkomstig van een stichting die zich onder meer inzet voor vrouwen die medische klachten hebben ondervonden door TVM. De minister heeft naar aanleiding van het verzoek 2.447 documenten aangetroffen en deze gedeeltelijk openbaar gemaakt. Ethicon stelt primair dat niet de Woo, maar art. 109 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing is. Volgens Ethicon bevat de MDR als lex specialis een uitputtende regeling voor de vertrouwelijkheid van informatie over medische hulpmiddelen. De rechtbank volgt dit standpunt niet. Uit art. 109 lid 1 MDR volgt volgens de rechtbank juist dat bestaande nationale bepalingen over vertrouwelijkheid hun betekenis behouden. De Woo kan daarom worden toegepast op informatie die onder het eerste lid valt.

ABRvS 15 april 2026, IT 5495; LS&R 2457; ECLI:NL:RVS:2026:2096 (LUMC tegen [appellant sub 2]). In deze zaak tussen het LUMC en [appellant sub 2] staat een Wob-verzoek centraal over overeenkomsten tussen het ziekenhuis of daar werkzame zorgprofessionals en ondernemingen die medische hulpmiddelen produceren, verhandelen of daaraan gerelateerde diensten verrichten. Het verzoek ziet onder meer op consultancy-, dienstverlenings-, sprekers- en sponsorovereenkomsten en contracten zoals bedoeld in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Het LUMC heeft twintig documenten gevonden en deze gedeeltelijk openbaar gemaakt. De rechtbank Midden-Nederland oordeelde eerder dat het LUMC onvoldoende had gemotiveerd waarom namen en specialisaties van medewerkers waren weggelakt. Volgens de rechtbank kon bij hoogleraren en gerenommeerde onderzoekers of wetenschappers ervan worden uitgegaan dat zij uit hoofde van hun functie naar buiten treden. Ook vond de rechtbank dat het LUMC verschillende andere passages te generiek had afgeschermd. Voor gegevens over specifiek te onderzoeken of ontwikkelen producten, onderzoeksmethoden en financiële gegevens achtte de rechtbank geheimhouding wel gerechtvaardigd. In hoger beroep voert het LUMC aan dat niet iedere hoogleraar of onderzoeker vanwege zijn functie in de openbaarheid treedt. Volgens het LUMC moet worden gekeken naar de concrete situatie en naar de vraag of een medewerker daadwerkelijk als vertegenwoordiger van het ziekenhuis optreedt. De Afdeling volgt dit standpunt.

Rb. Den Haag 14 januari 2026, LS&R 2455; ECLI:NL:RBDHA:2026:598 ([eiseres] tegen [gedaagden]). In deze schadestaatprocedure tussen [eiseres] en [gedaagden] staat de vraag centraal of [eiseres] schade heeft geleden als gevolg van een eerder vastgestelde tekortkoming en onrechtmatige daad rond de ontwikkeling en exploitatie van een afslankbeugel. In de hoofdprocedure was al vastgesteld dat [gedaagden sub 2] tekort was geschoten in de samenwerkingsovereenkomst en dat [gedaagden sub 1] de samenwerking onrechtmatig had gefrustreerd. In deze procedure moet worden vastgesteld of daaruit daadwerkelijk voor vergoeding in aanmerking komende schade is voortgevloeid. De rechtbank volgt het oordeel van de benoemde deskundigen dat [eiseres] geen schade heeft geleden. Volgens de deskundigen zou de onderneming ook in de hypothetische situatie waarin de vastgestelde tekortkoming en onrechtmatige daad worden weggedacht geen winst hebben behaald. Een belangrijke reden daarvoor is dat de afslankbeugel als geheel eerst CE-gecertificeerd had moeten worden voordat deze commercieel op de markt mocht worden gebracht. [eiseres] betoogt dat de deskundigen bij hun schadeberekening ervan hadden moeten uitgaan dat de afslankbeugel bij aanvang van de samenwerking al aan alle wettelijke eisen voldeed, waaronder een eventuele CE-certificering. De rechtbank volgt dat standpunt niet. In een schadestaatprocedure kunnen uitsluitend schadeposten aan de orde komen die voortvloeien uit een tekortkoming die in de hoofdprocedure daadwerkelijk is vastgesteld. Die tekortkoming zag uitsluitend op het feit dat het materiaal Dyneema Purity niet mocht worden gebruikt voor de spaken van de afslankbeugel. In de hoofdprocedure was niet vastgesteld dat [gedaagden sub 2] ook verplicht was ervoor te zorgen dat de afslankbeugel als geheel vanaf het begin CE-gecertificeerd was.

Rb. Noord-Holland 25 maart 2026, LS&R 2424; ECLI:NL:RBNHO:2026:3615 ([eiseres] tegen de inspecteur van de Belastingdienst). In deze zaak tussen [eiseres] en de inspecteur van de Belastingdienst staat de vraag centraal of op de levering van zonnebrandproducten het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is. [eiseres] heeft over deze producten 21% btw voldaan, maar stelt dat zij als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt en verzoekt om een aanvullende teruggaaf van € 122.395. Tussen partijen is niet in geschil dat de zonnebrandproducten volgens een arrest van de Hoge Raad uit 2016 op zichzelf als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Sinds 1 januari 2018 geldt voor toepassing van het verlaagde tarief echter ook de eis dat voor het product een handelsvergunning op grond van de Geneesmiddelenwet is verleend, tenzij een wettelijke uitzondering geldt. Vaststaat dat [eiseres] niet over zo’n vergunning beschikt.

HvJ EU 18 december 2025, RB 4044; LS&R 2409; ECLI:EU:C:2025:1004 (PRAGON s.r.o. tegen Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze). In deze zaak tussen PRAGON s.r.o. en de Tsjechische landbouw- en voedselinspectie staat de vraag centraal of een nationale regeling die importeurs van voedingssupplementen verplicht de bevoegde autoriteiten ten minste 24 uur vóór aankomst van de producten vanuit een andere lidstaat daarvan op de hoogte te stellen, verenigbaar is met Unierecht. De advocaat-generaal bespreekt met name de verhouding tussen het vrije verkeer van goederen en de volledig geharmoniseerde regels voor officiële controles op levensmiddelen in Verordening (EU) 2017/625. Volgens de conclusie verzet die verordening zich tegen een algemene en voortdurende meldplicht voor een gehele categorie levensmiddelen, zoals voedingssupplementen. PRAGON importeert voedingssupplementen uit andere lidstaten en verkoopt deze online en via fysieke winkels. Op grond van Tsjechische regelgeving moet iedere ontvangst van bepaalde levensmiddelen uit een andere lidstaat of uit een derde land uiterlijk 24 uur vóór aankomst worden gemeld aan de nationale voedselautoriteit. Daarbij moeten onder meer gegevens worden verstrekt over het soort product, de hoeveelheid, de herkomst, de ontvanger en het verwachte tijdstip van aankomst. PRAGON stelde dat deze verplichting ertoe leidt dat producten niet direct kunnen worden geleverd en daardoor een niet-tarifaire handelsbelemmering vormt. Bovendien geldt een dergelijke meldplicht niet voor vergelijkbare producten die zich reeds op Tsjechisch grondgebied bevinden, waardoor ingevoerde producten volgens PRAGON ongunstiger worden behandeld. De verwijzende Tsjechische rechter vraagt zich af of deze systematische meldplicht verenigbaar is met artikel 9 lid 7 van Verordening (EU) 2017/625. Daarbij wijst hij erop dat de regeling niet alleen extra administratieve lasten en kosten veroorzaakt, maar ook producenten en distributeurs kan ontmoedigen om voedingssupplementen op de Tsjechische markt aan te bieden. Daarnaast twijfelt de verwijzende rechter of een algemene meldplicht voor alle voedingssupplementen wel evenredig is, nu de risico's binnen deze productcategorie sterk uiteenlopen. De advocaat-generaal stelt allereerst vast dat de zaak moet worden beoordeeld aan de hand van Verordening (EU) 2017/625 en niet rechtstreeks aan de artikelen 34 en 36 VWEU. Volgens vaste rechtspraak worden nationale maatregelen immers uitsluitend getoetst aan de toepasselijke harmonisatieregels wanneer een terrein volledig door Unierecht is geharmoniseerd. De verordening vormt volgens de advocaat-generaal een volledig geharmoniseerd kader voor de organisatie van officiële controles op levensmiddelen. De nationale meldplicht moet daarom worden beoordeeld aan artikel 9 lid 7 van die verordening. Vervolgens bespreekt de advocaat-generaal de betekenis van artikel 9 lid 7. Uit de tekst, de systematiek en de doelstellingen van de verordening leidt hij af dat voorafgaande melding van goederen uit een andere lidstaat slechts bij uitzondering mag worden verlangd.

Rb. Amsterdam 10 april 2026, RB 4035; LS&R 2404; ECLI:NL:RBAMS:2026:5160 (DPG Media tegen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).  In deze zaak tussen DPG Media B.V. [eiseres] en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport [verweerder] staat de vraag centraal of [verweerder] aan [eiseres] terecht twee bestuurlijke boetes heeft opgelegd wegens publieksreclame voor de receptgeneesmiddelen Ozempic en Wegovy. Volgens [verweerder] bevatten een publicatie in Flair en een online artikel van De Stentor verboden publieksreclame voor receptgeneesmiddelen en was de verstrekte informatie bovendien niet in overeenstemming met de officiële productkenmerken van de geneesmiddelen. [eiseres] betoogt dat sprake is van journalistieke berichtgeving die bedoeld is om het publiek te informeren over een maatschappelijk relevant onderwerp en niet van reclame. Aanleiding voor de procedure vormden twee onderzoeken van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd naar een artikel in de zomereditie van Flair over Ozempic en een online publicatie van De Stentor over Ozempic en Wegovy. De inspectie stelde vast dat beide publicaties in strijd waren met artikel 85 Geneesmiddelenwet, dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verbiedt, en met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet, omdat de verstrekte informatie niet overeenkwam met de samenvatting van de productkenmerken. [verweerder] legde daarop twee bestuurlijke boetes op van in totaal € 48.450, op grond van artikel 101 Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2019, waarin normbedragen van € 150.000 per overtreding zijn vastgesteld. Hoewel de beleidsregels uitgaan van aanzienlijk hogere normbedragen, werden de boetes met 80% gematigd vanwege de persvrijheid en de vrijheid van meningsuiting. De rechtbank stelt voorop dat het begrip reclame voor geneesmiddelen ruim moet worden uitgelegd. Doorslaggevend is niet of een publicatie objectieve informatie bevat of vanuit journalistieke motieven is geschreven, maar of de boodschap kennelijk tot doel heeft het voorschrijven of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen. De rechtbank verwijst daarbij naar de wettelijke definities van reclame en publieksreclame in de Geneesmiddelenwet en naar vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State en het Hof van Justitie van de Europese Unie (Merckle) over het ruime reclamebegrip in het licht van Richtlijn 2001/83/EG. Ten aanzien van de Flair-publicatie oordeelt de rechtbank dat de gekozen invalshoek – drie vrouwen die vertellen hoeveel gewicht zij dankzij Ozempic verloren – en de prominente koppen als "Wondermiddel" en "Voor mij is het een WONDERMIDDEL" een duidelijk wervend karakter hebben. Hoewel ook wordt vermeld dat Ozempic oorspronkelijk is ontwikkeld voor diabetes en dat bijwerkingen kunnen optreden, overheerst volgens de rechtbank een vrijwel uitsluitend positieve presentatie van het middel. Dat [eiseres] stelt een maatschappelijk debat te hebben willen voeren, doet volgens de rechtbank niet af aan het effect dat de publicatie op lezers kan hebben. Ook het ontbreken van een commercieel belang bij de verkoop van Ozempic maakt niet dat geen sprake is van reclame.

Artikel door Cécile van der Heijden; verschenen op AI-Forum. Klinisch onderzoek is essentieel voor het beschikbaar komen van nieuwe zorgvormen, zowel op productgebied (zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen) als voor adoptie van nieuwe therapieën. AI speelt daarin een steeds belangrijkere rol in de vorm van bijvoorbeeld patiëntstratificatie (het indelen van patiënten in subgroepen op basis van relevante kenmerken) of als onderdeel van een medisch hulpmiddel dat onderzocht wordt in een studie.

Klinisch onderzoek draait traditioneel om veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. De AI Act (Verordening (EU) 2024/1689) ("AI Act") kijkt echter vanuit een totaal ander perspectief: algoritmes, bias en technische robuustheid. Waar de MDR en IVDR proefpersonen en de veiligheid en prestatie van het medisch hulpmiddel centraal stellen, richt de AI Act zich op datakwaliteit en modelvalidatie. Zodra een AI-systeem deel uitmaakt van een medisch hulpmiddel dat onderwerp van een klinisch onderzoek is of in klinisch onderzoek wordt ingezet, botsen die werelden.