Medische hulpmiddel

LS&R 1914

Geen inbreuk op exclusiviteit

Hof Arnhem-Leeuwarden 9 feb 2021, LS&R 1914; ECLI:NL:GHARL:2021:1227 (Dovideq tegen CB), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-inbreuk-op-exclusiviteit

Hof Arnhem-Leeuwarden 9 februari 2021, IEF 19760, IT 3407, LS&R 1914; ECLI:NL:GHARL:2021:1227 (Dovideq tegen CB) Kort geding. Dit geschil gaat over de vraag of Dovideq met het op de markt brengen van een door haarzelf in eigen beheer ontwikkeld medisch instrument, de zogenoemde LightControl, inbreuk maakt op een door CB bedongen exclusiviteit ten aanzien van de ontwikkeling van de daarin te plaatsen software. Dat is niet aannemelijk geworden. Zo waren de afspraken tussen de partijen uitsluitend gebaseerd op het enige endoscoopmeetsysteem dat indertijd werd ontwikkeld. Een ander systeem voor dergelijke metingen of andere functionaliteiten was in die beginperiode niet in beeld. Er kan niet zondermeer vanuit worden gegaan dat bij het aangaan van de overeenkomst voor Dovideq duidelijk had moeten zijn (of dat CB toen mocht verwachten) dat niet alleen de verdere ontwikkeling van dat specifieke apparaat onder de exclusiviteit zou vallen, maar elk door Dovideq te ontwikkelen endoscoopmeetsysteem. Het vonnis van de voorzieningenrechter wordt vernietigd en de vorderingen van CB alsnog afgewezen.

LS&R 1874

Ziekenhuis hoeft mogelijke schade door PIP-borstimplantaten niet te vergoeden

Hof 's-Hertogenbosch 27 okt 2020, LS&R 1874; ECLI:NL:GHSHE:2020:3319 (Appellante tegen Stichting Zuyderland Medisch Centrum), http://www.lsenr.nl/artikelen/ziekenhuis-hoeft-mogelijke-schade-door-pip-borstimplantaten-niet-te-vergoeden

Hof Den Bosch 27 oktober 2020, LS&R 1874; ECLI:NL:GHSHE:2020:3319 (Appellante tegen Stichting Zuyderland Medisch Centrum) Via Rechtspraak: Het Zuyderland Medisch Centrum (ZMC) hoeft geen schadevergoeding te betalen aan een patiënte. Zij heeft in 2003 PIP-borstimplantaten laten plaatsen bij dit ziekenhuis en stelt ernstige en zelfs levensbedreigende lichamelijke klachten te hebben gekregen als gevolg daarvan. De producent van die implantaten bleek ermee gefraudeerd te hebben. Eerder wees de rechtbank Limburg de vordering af.

LS&R 1829

Beoordelingsruimte voor het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten), http://www.lsenr.nl/artikelen/beoordelingsruimte-voor-het-college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen-1

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.

LS&R 1816

Farmaceutische huidproducten vallen niet onder verlaagd btw-tarief

Rechtbank Den Haag 15 apr 2020, LS&R 1816; ECLI:NL:RBDHA:2020:4015 (Eiser tegen de inspecteur van de Belastingdienst), http://www.lsenr.nl/artikelen/farmaceutische-huidproducten-vallen-niet-onder-verlaagd-btw-tarief

Rechtbank Den Haag 15 april 2020, LS&R 1816; ECLI:NL:RBDHA:2020:4015 (Eiser tegen de inspecteur van de Belastingdienst)  X bv verkoopt (farmaceutische) producten, die worden toegepast in geval van huidaandoeningen zoals eczeem, acne, rosacea en andere huidirritaties zoals jeuk en roodheid waarbij de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus-bacterie een rol speelt. X bv verzoekt om toepassing van het verlaagde btw-tarief van Tabel I, post a.6 bij de Wet OB. Er wordt geoordeeld dat de producten niet onder Tabel I, post a.6 bij de Wet OB vallen. Het is evenmin in strijd met het fiscale neutraliteitsbeginsel door niet het verlaagde tarief toe te passen. Het beroep is ongegrond.

LS&R 1813

Octrooi op medisch hulpmiddel vernietigbaar bij gebrek aan inventiviteit

Rechtbank Den Haag 23 okt 2019, LS&R 1813; ECLI:NL:RBDHA:2019:11142 (Biolitec tegen Tobrix), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-op-medisch-hulpmiddel-vernietigbaar-bij-gebrek-aan-inventiviteit

Rechtbank Den Haag 23 oktober 2019, IEF 19163, LS&R 1813; ECLI:NL:RBDHA:2019:11142 (Biolitec tegen Tobrix) Tussenvonnis. Biolitec legt zich toe op de ontwikkeling en productie van medische lasersystemen en optische vezels. Tobrix exploiteert een groothandel in medische instrumenten en laboratoriumbenodigdheden.Tobrix produceert en verhandelt – onder meer – twee soorten radiaal fibers (radiaal vezels), de TXMF600R en de TXMF400R. Biolitec is houdster van octrooi EP 2 620 119 B1 (EP 119), dat betrekking heeft op een ‘Endoluminal laser ablation device for treating veins’. Het octrooi van Biolitic is vernietigbaar bij gebrek aan inventiviteit. Biolitic mag nog reageren op het verweer tegen subsidiaire hulpverzoeken. Een provisioneel inbreukverbod is niet toewijsbaar want die hulpverzoeken slagen voorshands niet. Zie ook [LS&R 1810].

LS&R 1812

Bevel tot vernietiging van de geretourneerde medische producten

Rechtbank Rotterdam 22 apr 2020, LS&R 1812; ECLI:NL:RBROT:2020:3961 (J&J tegen Fengh), http://www.lsenr.nl/artikelen/bevel-tot-vernietiging-van-de-geretourneerde-medische-producten

Rechtbank Rotterdam 22 april 2020, IEF 19159, LS&R 1812; ECLI:NL:RBROT:2020:3961 (J&J tegen Fengh) J&J ontwikkelt en verhandelt wereldwijd medische hulpmiddelen, waaronder hulpmiddelen voor wondhechting bij chirurgische ingrepen. Zij brengt deze hulpmiddelen via haar Ethicon-divisie op de markt. Fengh vervaardigt en verhandelt eveneens medische hulpmiddelen. Deze zaak betreft een internationaal geschil, J&J is gevestigd in Nederland en Fengh China in China. J&J stelt onder meer dat Fengh haar (Ethicon)producten nabootst en verhandelt. Fengh wordt veroordeeld tot terugroeping van alle Fengh-producten bij haar afnemers en vernietiging van de geretourneerde producten en van haar eigen voorraad. Fengh heeft door de Fengh-producten aan te bieden en te verkopen onrechtmatig gehandeld jegens J&J. Wat betreft de cartridges handelt Fengh in strijd met de wetgeving over medische hulpmiddelen.

LS&R 1644

Uiting over medisch hulpmiddel Prikkelbare Darm Syndroom voldoet aan de voorwaarden uit CMH

Reclame Code Commissie 10 sep 2018, LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm), http://www.lsenr.nl/artikelen/uiting-over-medisch-hulpmiddel-prikkelbare-darm-syndroom-voldoet-aan-de-voorwaarden-uit-cmh

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.

LS&R 1627

Ziekenhuis mocht erop vertrouwen dat het keurmerk van PIP-borstimplantaten terecht was verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina), http://www.lsenr.nl/artikelen/ziekenhuis-mocht-erop-vertrouwen-dat-het-keurmerk-van-pip-borstimplantaten-terecht-was-verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.