Medische hulpmiddel

LS&R 1644

Uiting over medisch hulpmiddel Prikkelbare Darm Syndroom voldoet aan de voorwaarden uit CMH

Reclame Code Commissie 10 sep 2018, LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm), http://www.lsenr.nl/artikelen/uiting-over-medisch-hulpmiddel-prikkelbare-darm-syndroom-voldoet-aan-de-voorwaarden-uit-cmh

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.

LS&R 1627

Ziekenhuis mocht erop vertrouwen dat het keurmerk van PIP-borstimplantaten terecht was verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina), http://www.lsenr.nl/artikelen/ziekenhuis-mocht-erop-vertrouwen-dat-het-keurmerk-van-pip-borstimplantaten-terecht-was-verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

LS&R 1608

HvJ EU: Het aanbrengen van een klein etiket bij parallelimport is geen ompakking

Hof van Justitie EU 17 mei 2018, LS&R 1608; ECLI:EU:C:2018:322 (Junek Europ-Vertrieb tegen Lohmann & Rauscher International), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-het-aanbrengen-van-een-klein-etiket-bij-parallelimport-is-geen-ompakking

HvJ EU 17 mei 2018, IEF 17697; LS&R 1608; ECLI:EU:C:2018:322, (Junek Europ-Vertrieb tegen Lohmann & Rauscher International) Merkenrecht. Uitputting. Lohmann & Rauscher International is houder van het Uniemerk “Debrisoft” (nr. 8852279). Junek Europ-Vertrieb is gevestigd in Oostenrijk en verhandelt in Duitsland via parallelimport medische hulpmiddelen van Lohmann & Rauscher International. Junek Europ-Vertieb heeft op de doos een klein etiket aangebracht met hun contactgegevens, een streepjescode en een centraal farmaceutisch nummer. Het etiket maakte het merk van Lohmann & Rauscher International niet onzichtbaar. Er is geen sprake van ompakking, omdat de oorspronkelijke verpakking van het betrokken medisch hulpmiddel verder niet is geopend. De houder van een merk kan zich niet ertegen verzetten dat een medisch hulpmiddel in zijn oorspronkelijke binnen‑ en buitenverpakking verder wordt verhandeld door een parallelimporteur, wanneer deze een klein etiket heeft aangebracht. De aan het merk verbonden rechten zijn uitgeput.

Artikel 13, lid 2, van [UniemerkVo] moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich niet ertegen kan verzetten dat een medisch hulpmiddel in zijn oorspronkelijke binnen‑ en buitenverpakking verder wordt verhandeld door een parallelimporteur, wanneer deze een extra etiket zoals het etiket dat in het hoofdgeding aan de orde is, heeft aangebracht dat gezien zijn inhoud, functie, formaat, presentatie en plaatsing geen risico vormt voor de garantie van de herkomst van het medische hulpmiddel dat van dat merk is voorzien.

LS&R 1568

Gedragscode Medische hulpmiddelen 201 7

Gedragscode Medische hulpmiddelen per 1 januari 2017. Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Op talloze plaatsen in het zorgproces dragen medische hulpmiddelen en technologie bij aan het stellen van de diagnose en aan preventie, bewaking, verlichting, genezing of compensatie van ziekten, verwondingen en beperkingen.

Diverse producten, diverse partijen De wereld van hulpmiddelen is zeer divers; van eenvoudige, door de consument in de thuissituatie zelf te gebruiken producten tot technisch zeer hoogwaardige producten die binnen ziekenhuizen door specifiek daartoe opgeleide professionals worden gebruikt en van een simpele pleister tot een geavanceerd implantaat dat bij patiënten wordt ingebracht. Bij de besluitvorming over de aanschaf of het gebruik zijn, afhankelijk van de aard van het product, vele verschillende partijen betrokken, zoals een arts (bij een stent of kunstheup), een verpleegkundige (bij een bloedglucosemeter), een audicien (bij hoortoestel) of op een hoger niveau binnen een instelling de afdeling radiologie of het laboratorium en de afdeling inkoop van het ziekenhuis. Ook de zorgverzekeraar kan, als degene die een hulpmiddel vergoedt, invloed hebben op de uiteindelijke keuze.

LS&R 1562

Mariadistel is geen geneesmiddel, medische claim is misleidend

Reclame Code Commissie 22 dec 2017, LS&R 1562; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel), http://www.lsenr.nl/artikelen/mariadistel-is-geen-geneesmiddel-medische-claim-is-misleidend

Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.

LS&R 1563

Santen Oy rectificeert: claims geneesmiddel Taptiqom onvoldoende wetenschappelijk

College Geneesmiddelen Reclame 31 okt 2017, LS&R 1563; K17.009 (Santen Oy), http://www.lsenr.nl/artikelen/santen-oy-rectificeert-claims-geneesmiddel-taptiqom-onvoldoende-wetenschappelijk

CGR 31 oktober 2017, LS&R 1563; RB 3084; K17.009 (Santen Oy) Publieksreclame. Rectificatie. Santen Oy heeft de CGR laten weten dat zij in september 2017 promotionele uitingen heeft gedaan voor haar geneesmiddel Taptiqom® onder 811 oogartsen. In deze advertentie werden claims opgevoerd die eerder door de Codecommissie als onvoldoende wetenschappelijk werden beoordeeld (Zaak K16.003, in hoger beroep zaak B16.003 bevestigd).

LS&R 1547

HvJ EU: Software is een medisch hulpmiddel, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft

Hof van Justitie EU 7 dec 2017, LS&R 1547; ECLI:EU:C:2017:947 (SNITEM et Phillips France), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-software-is-een-medisch-hulpmiddel-zelfs-indien-dergelijke-software-geen-rechtstreekse-uitwer

HvJ EU 7 december 2017, LS&R 1547; IT 2439; ECLI:EU:C:2017:947; C‑329/16 (Snitem et Philips France) Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Werkingssfeer – Begrip „medisch hulpmiddel” – CE-markering – Nationale wetgeving die ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen dienende software onderwerpt aan een door een nationale autoriteit vastgestelde certificeringsprocedure. HvJ EU: 

Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

LS&R 1505

Irritatie door frequentie commercials Voltaren Emulgel geen grond voor strijd met Reclame Code

Reclame Code Commissie 18 sep 2017, LS&R 1505; Dossiernr. 2017/00604 (Voltaren Emulgel), http://www.lsenr.nl/artikelen/irritatie-door-frequentie-commercials-voltaren-emulgel-geen-grond-voor-strijd-met-reclame-code
Voltaren Emulgel

Vz. RCC 18 september 2017, RB 2985; Dossiernr. 2017/00604 (Voltaren Emulgel) Afwijzing. Medicijn. De bestreden reclame-uitingen. Het betreft: Door middel van een animatie in de tv-commercial wordt uitgelegd hoe Voltaren Emulgel werkt, waarbij wordt gezegd: “Voltaren Emulgel werkt in de kern van de pijn. Het verlicht de pijn en remt ook de ontsteking.” In tekst verschijnt onder meer de mededeling: “Voltaren Emulgel bij gewrichtspijn van knie of vinger (diclofenac diethylammonium) is een geneesmiddel.” In een radiocommercial wordt gezegd: “Emma en Sem jullie oma is klaar om opgehaald te worden in de ballenbak. (…) Voltaren Emulgel is een geneesmiddel met een dubbele werking. Het verlicht de gewrichtspijn van knie of vinger en remt de ontsteking.”

De klacht: de televisiecommercial toont een röntgenachtig beeld van een kniegewricht dat “volkomen aan gort ligt”. Een aandoening met bijbehorende pijnklachten als gevolg van “niet reversibele kraakbeen degeneratie” zal door het aangeprezen middel niet verbeteren. Dit blijkt ook uit de eigen ervaring van klager met het middel. Hij heeft geen effect van het gebruik van Voltaren Emulgel ervaren. De frequentie waarmee de radiocommercial wordt uitgezonden maakt dat deze onverdraaglijk is geworden en een belediging voor mensen met gewrichtsklachten.