Medische hulpmiddel  

Artikel door Cécile van der Heijden; verschenen op AI-Forum. Klinisch onderzoek is essentieel voor het beschikbaar komen van nieuwe zorgvormen, zowel op productgebied (zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen) als voor adoptie van nieuwe therapieën. AI speelt daarin een steeds belangrijkere rol in de vorm van bijvoorbeeld patiëntstratificatie (het indelen van patiënten in subgroepen op basis van relevante kenmerken) of als onderdeel van een medisch hulpmiddel dat onderzocht wordt in een studie.

Klinisch onderzoek draait traditioneel om veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. De AI Act (Verordening (EU) 2024/1689) ("AI Act") kijkt echter vanuit een totaal ander perspectief: algoritmes, bias en technische robuustheid. Waar de MDR en IVDR proefpersonen en de veiligheid en prestatie van het medisch hulpmiddel centraal stellen, richt de AI Act zich op datakwaliteit en modelvalidatie. Zodra een AI-systeem deel uitmaakt van een medisch hulpmiddel dat onderwerp van een klinisch onderzoek is of in klinisch onderzoek wordt ingezet, botsen die werelden.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 26 juli 2023, LS&R 2201; ECLI:NL:RBZWB:2023:5722 (Solmed Supplies/Dieha Capital) In deze zaak oordeelt de rechtbank over mondmaskers die door Dieha Capital aan Solmed Supplies zijn geleverd. Deze zouden niet voldoen aan de EN 14683-norm. Solmed Supplies stelt dat hierdoor een wezenlijke tekortkoming in de nakoming bestaat, die ontbinding rechtvaardigt, wat Dieha Capital ontkent. Als Solmed Supplies ontbinding vordert, doet de rechtbank eerst een deskundigenbericht plaatsvinden. Uit dit bericht blijkt dat de mondmaskers niet voldoen aan de normen. Solmed Supplies vordert nog steeds ontbinding van de overeenkomsten tussen partijen en een schadevergoeding.

Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.

Hof Den Haag 29 maart 2022, IEF 20671, LS&R 2057; ECLI:NL:RBOT:2020:3961 (Fengh tegen Johnson & Johnson) Zie [IEF 19159]. Deze zaak gaat over de vraag of Fengh producten van Johnson & Johnson slaafs heeft nagebootst en daarnaast over de vraag of het door Fengh aanbieden van haar producten voor gebruik in combinatie met producten van Johnson & Johnson in strijd was met toepasselijke wet- en regelgeving over medische hulpmiddelen. Het hof oordeelt in dit arrest dat beide vragen bevestigend moeten worden beantwoord. Fengh is veroordeeld tot het betalen van schadevergoeding voor financiële schade en reputatieschade.

Vzr. Rechtbank Rotterdam 22 juni 2021, IEF 20148, IT 1979; ECLI:NL:RBROT:2021:7868 (BSI tegen Comedical) Kort geding. Eiser BSI is gespecialiseerd in het ontwikkelen van hoogwaardige medische hulpmiddelen. Verweerder Comedical is een bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en distributie van radiofrequente apparatuur en katheters en naalden voor een minimale invasieve behandeling van chronische pijn. Comedical heeft via diverse kanalen een aantal uitlatingen gedaan over BSI en haar producten. BSI eist onder meer rectificatie. Negatieve berichtgeving op Facebook wordt verwijderd. Voor toewijzing van verdere rectificaties is geen aanleiding omdat BSI haar belang onvoldoende heeft onderbouwd. Gelet op het arbitragebeding dat in artikel 7.6 is opgenomen in de tussen partijen geldende distributieovereenkomst acht de voorzieningenrechter zich niet bevoegd om van de vorderingen in reconventie kennis te nemen. De vorderingen dienen in arbitrage te worden beslecht in Boston, met toepassing van de ICDR.

Hof Amsterdam 4 mei 2021, IEF 19967, LS&R 1953; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) NGen beschikte over een octrooi op een technologie voor medische toepassingen. All Capital heeft krediet en een garantie aan NGen verstrekt voor de financiering van onderzoek naar nieuwe toepassingen voor die technologie. In de hoofdzaak die aan deze schadestaatprocedure is voorafgegaan, heeft de rechtbank geoordeeld dat All Capital jegens NGen toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. In deze schadestaatprocedure heeft de rechtbank de vordering van NGen tot schadevergoeding afgewezen. De rechtbank heeft onder meer geoordeeld dat NGen onvoldoende heeft gesteld over het causaal verband tussen de vastgestelde tekortkomingen en de gestelde schade. In dit hoger beroep is opnieuw de vraag aan de orde of de vastgestelde tekortkomingen de gestelde schade hebben veroorzaakt en zo ja, tot welk bedrag. Het hof bekrachtigt het vonnis van de rechtbank.

Hof Arnhem-Leeuwarden 9 februari 2021, IEF 19760, IT 3407, LS&R 1914; ECLI:NL:GHARL:2021:1227 (Dovideq tegen CB) Kort geding. Dit geschil gaat over de vraag of Dovideq met het op de markt brengen van een door haarzelf in eigen beheer ontwikkeld medisch instrument, de zogenoemde LightControl, inbreuk maakt op een door CB bedongen exclusiviteit ten aanzien van de ontwikkeling van de daarin te plaatsen software. Dat is niet aannemelijk geworden. Zo waren de afspraken tussen de partijen uitsluitend gebaseerd op het enige endoscoopmeetsysteem dat indertijd werd ontwikkeld. Een ander systeem voor dergelijke metingen of andere functionaliteiten was in die beginperiode niet in beeld. Er kan niet zondermeer vanuit worden gegaan dat bij het aangaan van de overeenkomst voor Dovideq duidelijk had moeten zijn (of dat CB toen mocht verwachten) dat niet alleen de verdere ontwikkeling van dat specifieke apparaat onder de exclusiviteit zou vallen, maar elk door Dovideq te ontwikkelen endoscoopmeetsysteem. Het vonnis van de voorzieningenrechter wordt vernietigd en de vorderingen van CB alsnog afgewezen.

Hof Den Bosch 27 oktober 2020, LS&R 1874; ECLI:NL:GHSHE:2020:3319 (Appellante tegen Stichting Zuyderland Medisch Centrum) Via Rechtspraak: Het Zuyderland Medisch Centrum (ZMC) hoeft geen schadevergoeding te betalen aan een patiënte. Zij heeft in 2003 PIP-borstimplantaten laten plaatsen bij dit ziekenhuis en stelt ernstige en zelfs levensbedreigende lichamelijke klachten te hebben gekregen als gevolg daarvan. De producent van die implantaten bleek ermee gefraudeerd te hebben. Eerder wees de rechtbank Limburg de vordering af.

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.