LS&R 1763

HvJ EU over verlenging van vergunning voor parallelimport

HvJ EU 14 november 2019, IEF 18859, LS&R 1763, IEFbe 3001; ECLI:EU:C:2019:968 (Vaselife en Chrysal tegen Ctgb) Aan Vaselife is een vergunning verleend voor de parallelimport van gewasbeschermingsmiddel Vaselife UB. Het Ctgb heeft het verzoek om de aan Vaselife toegekende vergunning te verlengen, geweigerd. Vervolgens is de toelating overgeschreven op Chrysal. Chrysal heeft bezwaar ingediend tegen het besluit over de verlenging van de vergunning. Dit bezwaar van Chrysal is door het Ctgb gedeeltelijk gegrond verklaard. Tegelijkertijd heeft het Ctgb het verzoek tot verlenging van de vergunning afgewezen. Vaselife heeft hiertegen beroep ingesteld bij het CBb, zie [LS&R 1626]. Het Ctgb heeft het verzoek van Chrysal om de naam van het middel te veranderen in Chrysal BVB, ingewilligd, en de respijtperiode verruimd waardoor ook de bestaande voorraad van het middel Vaselife UB mocht worden afgeleverd en opgebruikt. Hiertegen heeft Chrysal beroep ingesteld bij het CBb. Het CBb heeft vervolgens het HvJ EU verzocht om beantwoording van enkele prejudiciële vragen.

Met betrekking tot de verlenging van een vergunning voor parallelhandel is het volgende overwogen: (i) het toepasselijke Unierecht mag zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een degelijke vergunning ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel; (ii) de aanpassing van de geldigheidsduur van de vergunning is geen automatisch gevolg van het besluit tot verlenging van de toelating, maar vergt een apart besluit; en (iii) voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een dergelijke vergunning aan die van de verlengde toelating moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarde, hetgeen door de nationale autoriteit moet worden getoetst.

Wat betreft de vereiste gemeenschappelijke herkomst is gesteld dat de toepasselijke verordening tevens ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door de ene onderneming, terwijl het referentiewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door een andere onderneming met toestemming van laatstgenoemde onderneming, mits die toestemming geldt voor langere tijd.

Betreffende de bewijslast is geoordeeld dat de vergunninghouder opnieuw een volledige aanvraag moet indienen, verstrekkende de vereiste gegevens, teneinde aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds “identiek“ zijn, onverminderd de mogelijkheid van de bevoegde autoriteit om de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel om informatie te verzoeken, die noodzakelijk is om over het identieke karakter van de middelen te oordelen. Op de situatie waarin bezwaar wordt gemaakt tegen een besluit tot verlening van dergelijke vergunning, zijn nationale bewijslastregels van toepassing, mits deze niet in strijd zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel. Zie ook de conclusie van de A-G.

Prejudiciële antwoorden:

41  Gelet op het voorgaande dienen de eerste tot en met de vierde vraag te worden beantwoord als volgt:

–        het Unierecht en met name verordening nr. 1107/2009 moeten aldus worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel;

–        verordening nr. 1107/2009 en met name artikel 52 ervan moeten aldus worden uitgelegd dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel geen automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, maar een apart besluit vergt,

–        verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van deze verordening, en dat het aan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat staat om na te gaan of dit wel degelijk het geval is.

56  Gelet op het voorgaande dient op de vijfde tot en met de zevende vraag te worden geantwoord dat artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.

62  Bijgevolg dient op de achtste vraag te worden geantwoord dat artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen, waarbij hij de in lid 4 van dat artikel genoemde gegevens verstrekt, om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel, onverminderd de mogelijkheid van de bevoegde autoriteit om de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel te verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van die middelen te beoordelen. Ingeval bezwaar wordt gemaakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, mits ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.

Prjudiciële vragen:

26  In die omstandigheden heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
1)      Is de bevoegde autoriteit [...] bevoegd om nadat [zij] een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2)      Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit verordening nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3)      Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van verordening nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4)      Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5)      Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van verordening nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6)      Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7)      Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (‚niet identiek’) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8)      Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van verordening nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?