HvJ EU: patiëntenpolsbandjes zijn geen medische hulpmiddelen

Hof van Justitie EU 2 juni 2026; LS&R 2463; ECLI:EU:C:2026:535 (Zentrale tegen Diagramm Halbach). In deze zaak tussen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main en Diagramm Halbach staat de vraag centraal of identificatiepolsbandjes voor patiënten moeten worden aangemerkt als medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 (MDR). De polsbandjes worden gebruikt in ziekenhuizen, kunnen worden bedrukt met onder meer naam, geboortedatum en een barcode en zijn bedoeld om patiënten te identificeren. Zij worden echter volledig onbedrukt geleverd. Zentrale stelt dat de polsbandjes medische hulpmiddelen zijn, omdat de fabrikant in reclamemateriaal vermeldt dat zij kunnen bijdragen aan de patiëntveiligheid, bijvoorbeeld door fouten bij medicatietoediening, bloedtransfusies en onderzoeken te voorkomen. Diagramm meent daarentegen dat de bandjes uitsluitend een administratieve functie hebben.

Het Hof benadrukt dat het door de fabrikant aangegeven beoogde doeleinde een belangrijk element is bij de kwalificatie als medisch hulpmiddel, maar niet doorslaggevend. Ook moet objectief worden beoordeeld of het product daadwerkelijk een van de in art. 2 lid 1 MDR genoemde medische functies vervult. Reclame-uitingen kunnen bij de bepaling van het beoogde doeleinde worden betrokken, maar algemene commerciële informatie die vooral bedoeld is om de verkoop te bevorderen, is daarvoor niet beslissend. Volgens het Hof is het doel van de polsbandjes het correct identificeren van patiënten. Zij hebben geen therapeutisch, diagnostisch of ander specifiek medisch doel en verrichten op zichzelf geen medische prestatie. Dat zij worden gebruikt in een medische omgeving en kunnen bijdragen aan het voorkomen van fouten, maakt dit niet anders. Hetzelfde doel kan immers ook met bijvoorbeeld een naambord, badge of identiteitsbewijs worden bereikt. De polsbandjes vervullen daarmee uitsluitend een administratieve functie. Het Hof oordeelt daarom dat de onbedrukte identificatiepolsbandjes niet kunnen worden aangemerkt als medische hulpmiddelen in de zin van art. 2 punten 1 en 12 MDR.

47      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Zesde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 2, punten 1 en 12, van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad,

moet aldus worden uitgelegd dat

identificatiepolsbandjes die gemaakt worden van thermoplastische hars en die bestemd zijn om door patiënten te worden gedragen in het kader van zorgverlening en die, hoewel ze individueel kunnen worden bedrukt met letters, cijfers, en/of barcodes om de betrokken patiënten te kunnen identificeren en andere gegevens over hen te kunnen bijhouden, volledig onbedrukt worden geleverd, niet kunnen worden aangemerkt als „medische hulpmiddelen” in de zin van die bepaling.