LS&R 21

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Middel moet werkzaam en veilig zijn

Rechtbank Zwolle 26 februari 2010, LJN BL5695 (ARTU Biologicals Europe BV tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Besluit registratie geneesmiddelen. Aan de orde is de weigering van het CBG om het geneesmiddel Oralgen te registreren omdat het niet werkzaam zou zijn. De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich op het standpunt mocht stellen dat Artu niet aannemelijk heeft gemaakt dat Oralgen aan de wettelijke eisen (dat het middel werkzaam en veilig moet zijn) voldoet. De weigering wordt in stand gelaten.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder deze conclusie, gezien de aangeboden onderzoeksresultaten, in redelijkheid kon trekken. In het klinische rapport van 21 maart 2006 heeft verweerder zijn conclusie uitvoerig gemotiveerd en onderbouwd. De rechtbank stelt overigens vast dat eiseres in haar aanbiedingsbrief bij het rapport van 22 december 2005 zelf ook enkele kritische opmerkingen heeft gemaakt ten aanzien van de effectiviteit van Oralgen. Eiseres heeft naar aanleiding van het klinische rapport van verweerder, hoewel dat op haar weg lag, geen tegenbewijs in de vorm van andere stukken of rapporten geleverd waaruit blijkt dat verweerder ten onrechte tot zijn oordeel is gekomen. De rechtbank verwijst in dit kader naar artikel 3 van de Wog, waarin uitdrukkelijk staat dat de aanvrager van de registratie alle, voor de aanvraag relevante, gegevens dient te overleggen. De onderzoeken die eiseres in een later stadium heeft ingediend kunnen op grond van die bepaling dan ook niet als nader bewijs gelden. Daar komt bij dat deze latere onderzoeken niet kunnen worden aangemerkt als een aanvulling op de Stardropstudie.

Het beroep van eiseres dient gezien voorgaande overwegingen ongegrond te worden verklaard.