LS&R 2064

Ook Haagse rechter niet overtuigd van plausibiliteit octrooi

Vzr. Rb. Den Haag 10 mei 2022, IEF 20705, LS&R 2064; ECLI:NL:RBDHA:2022:4385 (BMS tegen Sandoz) BMS komt als octrooihouder van het octrooi EP 415 op tegen de verhandeling van eenzelfde werkende stof Apixaban door Sandoz. In het Verenigd Koninkrijk heeft BMS al reeds ongelijk gekregen bij de procedure aldaar. De Britse rechter heeft daarbij besloten dat het Engelse deel van EP 415 nietig is vanwege gebrek aan plausibiliteit en technische bijdrage. Dezelfde gronden worden in deze procedure door Sandoz naar voren gebracht, waarbij de Nederlandse rechter ook rekening houdt met de overwegingen van de Britse rechter. De argumenten van BMS worden ook in deze procedure onvoldoende overtuigend gevonden. De voorzieningenrechter verwoordt zes argumenten en komt tot de conclusie dat het onzeker is of de bodemrechter enig voordelig of verrassend effect plausibel zal achten. Bovendien wordt benadrukt dat er geen reden was voor BMS om de voordelige resultaten van de Ki-metingen niet op te nemen in diens aanvrage. Tezamen met het verzwijgen van interessante deel van het octrooi, concludeert de Haagse rechter verder dat hierdoor de quid pro quo van het octrooirecht niet wordt behartigd. Verdere vorderingen van Sandoz in reconventie worden afgewezen.

6.15. Naar voorlopig oordeel is op die redenering veel af te dingen.

Ten eerste is het één ding dat de gemiddelde vakman zijn vakkennis kan gebruiken bij interpretatie van de aanvrage maar het is iets anders dat hij onderzoeksmethoden uit zijn vakkennis moet gebruiken om überhaupt enig voordelig effect van de verbinding te vinden. Zeker als wordt bedacht dat ook de aanvraag een veelheid aan verbindingen openbaart waarvan voorbeeld 18 er maar één is (van de 140 in WO 652 genoemde voorbeeldverbindingen zijn er 110 gesynthetiseerd). Ook de volgconclusies (waarvan conclusie 8 waarop BMS wijst er één is) zien op opsommingen van bedoelde 140 verbindingen.

Ten tweede wordt als gezegd nergens in de aanvrage met zoveel woorden beschreven dat, laat staan waarom, die verbinding interessant is. De gemiddelde vakman moet dit derhalve tussen de regels door lezen (dat wil zeggen daarop speculeren en vervolgens meten).

Ten derde zijn de indirecte aanwijzingen die BMS noemt (meer dan 3 gram aan opbrengst van apixaban en dubbele herkristallisatie in voorbeeld 18) bepaald geen duidelijke aanwijzingen van speciale interesse in de verbinding van voorbeeld 18. Dat vond ook Mead J al. Weliswaar stelt de deskundige van BMS (prof. [A] ) dat hem dit wel zou zijn opgevallen, maar de deskundigen van Sandoz verklaren dat het voor hen geen aanwijzing zou zijn. Verder doorgevraagd ter zitting, blijkt dat prof. [A] voor zijn conclusie een koppeling nodig heeft aan de omstandigheid dat BMS een van de grote farmaceutische ondernemingen is (door [A] omschreven als een van de “gorilla’s” van de farmaceutische industrie) zodat die relatief grote hoeveelheid en zuiverheid zijn aandacht zouden hebben getrokken. Wellicht is dat inderdaad een reden voor onderzoekers en concurrenten om die verbinding meer aandacht te geven als wordt gezocht naar “clues” in de aanvrage. De voorzieningenrechter acht het octrooirechtelijk echter bepaald kwestieus dat in de analyse van plausibiliteit kan meewegen dat het een serieus en groot bedrijf is dat achter de ingediende aanvrage zit. Het zou er immers toe leiden dat voor octrooien van dergelijke bedrijven een lagere plausibiliteitsdrempel zou gelden dan voor de uitvinder om de hoek. De voorzieningenrechter ziet voorshands geen juridische basis voor dat onderscheid.

Ten vierde geldt dat zelfs als een gemiddelde vakman het oog op de verbinding van voorbeeld 18 zou laten vallen, dan nog hem onduidelijk zou zijn in welk opzicht die verbinding dan een voordelig en verrassend effect sorteert. 

(...)

Ten vijfde zou de gemiddelde vakman juist verwachten dat als de verbinding van voorbeeld 18 specifieke voordelen heeft, die ook beschreven zouden zijn. Het komt onlogisch voor dat een octrooiaanvrage een selectie uit een reeds ontsloten groep verbindingen maakt zonder daarbij echter enig specifiek voordeel te noemen. Integendeel, de aanvrage benoemt dat de dissociatieconstante Ki van een geschikte verbinding in het nanomolaire bereik te vinden zal zijn maar stelt dan vervolgens (voor de gemiddelde vakman: teleurstellend) dat de verbindingen in de aanvrage tot aan micromolaire Ki’s vertonen.

(...)

Anders gezegd, de aanvrage claimt voor haar selectie precies dezelfde werking als de grotere groep in de stand van de techniek, waaruit geselecteerd is.

Ten zesde heeft Sandoz onvoldoende weersproken gesteld dat een Ki van 10 µM bepaald ver staat van een in dit verband gewenste dissociatieconstante, welke minst genomen in de nanomolaire range moet liggen. (De deskundige van) BMS heeft, anders dan met de hiervoor reeds besproken verwijzing naar BMS als belangrijk en groot farmaceutisch bedrijf en de daaraan gekoppelde verwachting dat de zuiverheid en hoeveelheid veelzeggend zouden zijn, niet goed ter zitting weten uit te leggen waarom een gemiddelde vakman na lezing van die nogal teleurstellende Ki de publicatie niet vervolgens als onvoldoende interessant ter zijde zou hebben gelegd maar in plaats daarvan zelfs zou zijn gaan testen voor Ki.

6.16. Ook om die reden is bepaald onzeker of de bodemrechter enig voordelig of verrassend effect plausibel zal achten na lezing van de aanvrage. Als hij geen effect plausibel vindt in de aanvrage zal hij eventueel post published evidence van BMS niet kunnen meewegen zoals hiervoor overwogen. Zodoende is even onzeker dat de bodemrechter enig voordelig of verrassend effect zal meetellen in het kader van de inventiviteitstoets. Bij de huidige stand van de jurisprudentie in Nederland zoals hiervoor besproken acht de voorzieningenrechter dat zelfs tamelijk onwaarschijnlijk. Eigenlijk is het meest aansprekende argument van BMS dat bij haar octrooi geen sprake is van een speculatieve uitvinding zodat geen plausibiliteitsvereiste gesteld behoort te worden. Dat is zeker geen onsympathiek argument. Maar er valt echter onmiddellijk tegenin te brengen dat er geen enkele reden was om de voordelige resultaten van Ki-metingen niet op te nemen in de aanvrage. Ze waren immers al geruime tijd beschikbaar. BMS heeft er desgevraagd ter zitting ook geen reden voor kunnen geven, anders dan dat dit destijds niet gebruikelijk zou zijn geweest. De voorzieningenrechter is er echter bepaald niet van overtuigd geraakt dat het beschrijven van voordelige effecten in de aanvrage voor een octrooi, zeker bij een selectieuitvinding, destijds nog onvoldoende op de radar stond van de octrooigemachtigden in dit veld. Minst genomen had naar voorlopig oordeel in de aanvrage iets kunnen en moeten worden opgenomen over dat er gunstige Ki’s (in het nanomolaire bereik) waren gevonden bij de geselecteerde verbindingen zodat een gemiddelde vakman ook getriggerd zou zijn geweest om die verbindingen te testen. Dit geldt temeer omdat thans in de aanvrage eigenlijk alleen maar een wens tot nanomolaire Ki’s is opgeschreven en voorts dat Ki’s tot in het micromolaire bereik waren gevonden, verre van interessant derhalve. Het heeft er nu alles van dat die informatie om een andere reden is weggelaten, bijvoorbeeld om in wezen (zo lang mogelijk) geen openheid te geven over de gedane uitvinding. Hoewel het uiteindelijk verleende octrooi enkel nog ziet op apixaban, staat (dus) ook daarin nog altijd niet met zoveel woorden waarom die verbinding zo interessant is. Dat een en ander doet geweld aan de zogenaamde quid pro quo of patent bargain in het octrooirecht (de aanvrager verkrijgt zijn monopolie in ruil voor openbaarmaking van de uitvinding).