LS&R 1152

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Overgangsperiode nieuw toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek verlengd

Update [red.]: Overgangsperiode is verlengd, er is nog geen Keuringsraad of nieuw Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Van de website CGR: Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd door de farmaceutische industrie en start na 1 juli 2015 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Keuringsraad. Het Toetsingskader dient te worden gebruikt als aanvraagformulier.

De toetsingsaanvraag dient volgens de procedure van de adviesaanvraag per e-mail via cgr@cgr.nl te worden ingediend. De inhoudelijke toetsing van het onderzoek wordt uitgevoerd door daarvoor ingerichte adviescommissies. Op basis van deze toetsing brengt de Keuringsraad een advies uit aan de aanvrager. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om het niet-WMO-plichtig onderzoek met in achtneming van het advies uit te voeren. Indien het adviesoordeel negatief is, kan de aanvrager na aanpassing de onderzoeksopzet desgewenst opnieuw ter toetsing voorleggen.

De kosten voor de preventieve toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek zijn door de Keuringsraad vastgesteld op € 2.000 (excl. BTW). De Keuringsraad streeft ernaar om binnen 6 weken advies uit te brengen.