LS&R 1755

Productcombinatie valt niet noodzakelijkerwijs onder de uitvinding

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 27 juni 2019, LS&R 1755, IEFbe 2986, A/17/02715 (Gilead Sciences tegen Kyrka) Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat tenofovir disoproxil en emtricitabine gecombineerd commercialiseert onder de naam Truvada. Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter behandeling van HIV. Gilead Sciences is houdster van een octrooirecht ten aanzien van Truvada. Tevens bezit Gilead Sciences een aanvullend beschermingscertificaat dat ziet op Truvada. Kyrka is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Kyrka is voornemens een generiek combinatieproduct met de actieve bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Gilead Sciences is het hiermee niet eens en eist, nadat een briefwisseling tussen partijen heeft plaatsgevonden, staking van de distributie en elke andere verspreiding door Kyrka. Kyrka is van mening dat het aanvullend beschermingscertificaat van Gilead Sciences nietig is wegens niet-vervulling van de voorwaarden. Kyrka krijgt gelijk, omdat de vakman de combinatie van tenofovir disoproxil en emtricitabine niet zomaar uit het octrooi kan afleiden en de productcombinatie aldus niet noodzakelijkerwijs onder het basisoctrooi valt. Dit leidt ertoe dat het aanvullend beschermingscertificaat niet dienstig is aan het basisoctrooi van de uitvinding.

3.3.1.4.1 […]

Niet alleen kan de rechtbank, op basis van dat wat voorligt, niet vaststellen dat het onderzoek niet zou gevoerd zijn, de rechtbank zou evenmin op basis van de ABC-Verordening de door Kyrka wegens schending van artikel 10 ABC-Verordening gevoerde nietigheid van het ABC kunnen vaststellen. Artikel 15 ABC-Verordening bevat een exhaustieve lijst van nietigheidsgronden voor een ABC. De schending van artikel 10 ABC-Verordening is niet als nietigheidsgrond opgenomen in dit artikel. 

De rechtbank wijst de vordering van Kykra op dit punt ongegrond. 

3.31.4.2 […]

In essentie gaat het geschil tussen partijen over de vraag of bij de verlenging van ABC’ 030 in toepassing van artikel 3 a) van de ABC-Verordening, EP’ 894 als basisoctrooi voor het combinatieprodukt Tenofovir disoproxil/Emtricitabine, hierna E/TD, waarvoor het betrokken ABC werd afgeleverd, mocht weerhouden worden. Gilhead stelt dat EP’ 894 een dienstig basisoctrooi was maar Kyrka betwist deze stelling en houdt voor dat alleen TD in het basisoctrooi beschermd wordt. 

[…]

Niet in geding is dat Gilhead middels aanvraag van ABC’ 030 de bescherming nastreefde van een product in de zin van artikel 1 (b) ABC-Verordening dat een combinatieproduct is bestaande uit twee actieve bestanddelen: Tenofovir Disoproxil, hierna TD, enerzijds en Emtricitabine anderzijds. 

Het geneesmiddel bevattende de combinatie van de twee actieve bestanddelen E/TD is het geneesmiddel dat Gilhead, zoals hoger uiteengezet, commercialiseert onder de merknaam Truvada. 

[…]

De vakman die op basis van de stand van de techniek het octrooi zou lezen op de prioriteitsdatum (artikel 69 EOV) zou rekening houden vanuit zijn algemene kennis met de conclusies, de beschrijving en de tekeningen die hier overigens niet relevant zijn. De kennis van deze vakman zou bestaan uit zijn kennis over antivirale geneesmiddelen en de verschillende behandelingen met deze geneesmiddelen en niet beperkt worden tot de kennis van een vakteam dat specifiek met de behandeling en preventie van HIV door antivirale middelen vertrouwd is. 

[…]

Wanneer de vakman de combinatie zelfs niet als mogelijkerwijs vallend onder de uitvinding zou gedetecteerd hebben is meteen ook uitgesloten dat de vakman deze combinatie als noodzakelijkerwijs vallend onder de uitvinding opgeëist in EP’ 894 zou geïdentificeerd hebben. 

De rechtbank is van oordeel dat niet voldaan werd aan het eerste lid uit de voorwaarde gesteld door het HvJ in het hoger vermelde Teva-arrest en dat de combinatie E/TD waarvoor ABC’ 030 werd verleend niet noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding zoals opgeeist in EP’ 894. 

[…]

Zoals hoger door de rechtbank vastgesteld is geenszins vaststaand dat EP’ 894 een combinatietherapie beschermd nu “ operationeel andere therapeutische bestanddelen“ geen of een onduidelijk technisch effect reporteren. De door Gilhead bijgebrachte deskundigenverslagen gaan voorbij aan dit technisch effect. 

De rechtbank is van oordeel dat ook aan het tweede lid van de voorwaarde zoals vereist in het Teva-arrest van het HvJEU niet is voldaan.