Rechtbank verlangt nader onderzoek naar mogelijke gebrekkigheid Essure-implantaten en verband met gezondheidsklachten

Rb. Midden-Nederland 11 februari 2026, LS&R 2489; ECLI:NL:RBMNE:2026:356 (de Stichting tegen Bayer). Stichting Essure Claims en zestien zorgverzekeraars zijn een collectieve schadevergoedingsprocedure gestart tegen Bayer vanwege gezondheidsklachten die vrouwen ondervinden na implantatie van Essure. Essure is een spiraalachtig implantaat dat in de eileiders wordt geplaatst als permanente sterilisatiemethode. Volgens de Stichting is Essure gebrekkig, omdat het implantaat onvoldoende veilig is en Bayer onvoldoende onderzoek heeft gedaan naar de mogelijke risico's en bijwerkingen. Ook zouden vrouwen onvoldoende zijn gewaarschuwd voor gezondheidsklachten die door het implantaat kunnen ontstaan. Een aanzienlijk aantal vrouwen heeft Essure inmiddels operatief laten verwijderen en ervaart naar eigen zeggen daarna minder of geen klachten meer. De Stichting beoogt schadevergoeding voor deze vrouwen te verkrijgen, terwijl de zorgverzekeraars vergoeding verlangen van gemaakte medische kosten. Bayer betwist haar aansprakelijkheid en stelt dat Essure een veilig product is en dat de gezondheidsklachten niet door het implantaat worden veroorzaakt.

De Rechtbank Midden-Nederland stelt voorop dat aan de veiligheid van een medisch hulpmiddel van risicoklasse III, dat bedoeld is om levenslang in het lichaam te blijven, bijzonder hoge eisen mogen worden gesteld. Voor productaansprakelijkheid moet worden vastgesteld dat Essure gebrekkig is en dat tussen de gebrekkigheid en de gestelde schade een causaal verband bestaat. Volgens de rechtbank geven de overgelegde medisch-wetenschappelijke onderzoeken geen eenduidig beeld van het mogelijke verband tussen Essure en de gezondheidsklachten. Daarbij stelt zij vast dat ten minste circa 10 tot 17% van de vrouwen bij wie Essure is geïmplanteerd, het implantaat inmiddels heeft laten verwijderen. Daarmee staat echter nog niet vast dat Essure gebrekkig is of de klachten heeft veroorzaakt. De rechtbank overweegt dat op een producent een doorlopende onderzoeksplicht rust en dat Bayer in deze procedure een verzwaarde betwistingsplicht heeft. Bayer moet daarom op grond van artikel 22 Rv aanvullende documenten overleggen over onder meer de klinische onderzoeken, de markttoelating en de communicatie met toezichthouders. Daarnaast acht de rechtbank voorlichting door een commissie van vijf medische deskundigen noodzakelijk om de kwaliteit, zeggingskracht en relevantie van de beschikbare onderzoeken te beoordelen. Partijen mogen zich eerst uitlaten over de personen van de deskundigen en de voorgestelde vragen. De rechtbank bepaalt dat beide partijen ieder de helft van het voorschot voor het deskundigenonderzoek moeten dragen en houdt iedere verdere beslissing aan.

De rechtbank wil toetsen of Bayer doeltreffend onderzoek heeft gedaan en zich door de deskundigen laten voorlichten over de onderzoeksresultaten en praktijkbevindingen

3.26.

Uit dat wat hiervoor is overwogen, volgt dat bij de rechtbank de vraag leeft of de onderzoeken die Bayer heeft gedaan toereikend zijn en dan vooral of Bayer (ook) onderzoek had kunnen doen naar vrouwen zonder Essure en zonder anticonceptie die inwerkt op het lichaam (pil, spiraal). Vanzelfsprekend onderkent de rechtbank dat innovatie in de zorg en bij medische hulpmiddelen belangrijk is en dat vooraf niet alle risico’s of bijwerkingen te voorzien zullen zijn. Het is alleen wel zo, zoals de rechtbank eerder heeft overwogen, dat een producent proactief de meest geschikte onderzoeken moet instellen om die risico’s en bijwerkingen zo goed en ook zo vroeg mogelijk in kaart te brengen. De producent moet dat ook blijven doen als het product eenmaal op de markt is gekomen en daarover signalen binnenkomen. Alleen dan is het mogelijk om (doorlopend) de afweging te maken of de voordelen van het medisch hulpmiddel opwegen tegen de (potentiële) nadelen (die bekend worden) en kan in het verlengde daarvan alleen op die manier aan een vrouw die het medisch hulpmiddel overweegt, toereikende informatie worden gegeven om de keuze voor Essure te maken (informed consent). Sterilisatie is tenslotte geen must, omdat er alternatieven zijn om een zwangerschap te voorkomen. Een vrouw kan, als zij adequaat geïnformeerd is over de risico’s die daaraan verbonden zijn, een eigen afweging maken en besluiten om af te zien van haar wens tot permanente sterilisatie en kiezen voor alternatieve anticonceptiemiddelen (pil, spiraal, sterilisatie van de man en andere voorbehoedsmiddelen). De aanname zoals Bayer die doet, dat de vrouwen die voor Essure hebben gekozen anders gekozen zouden hebben voor een laparoscopische sterilisatie, volgt de rechtbank dan ook niet. Die veronderstelling laat zich ook niet rijmen, omdat Essure juist werd aangeprezen als hét minder invasieve alternatief voor laparoscopische sterilisatie, omdat daarvoor geen operatie via de onderbuik onder narcose nodig was en minder ingrijpend uitgevoerd kon worden. Bayer heeft dat verschil ook steeds benadrukt als de grote meerwaarde van Essure.

3.27.

Tegen deze achtergrond wil de rechtbank weten of de vergelijkingsonderzoeken Essure versus laparoscopische sterilisatie de meest aangewezen en doeltreffende manier was om vast te stellen of Essure een veilig product is om op de markt te brengen (en te houden) of dat Bayer andere vergelijkende onderzoeken had kunnen doen die tot meer, bredere of toereikendere onderzoeksresultaten hadden kunnen leiden. In het bijzonder wil de rechtbank weten of met deze onderzoeken duidelijk(er) had kunnen worden of en in hoeverre de kans op bepaalde klachten bij Essure toeneemt vergeleken met vrouwen die geen Essure hebben.