Staat aansprakelijk voor schade apotheek door onrechtmatige tekortenbesluiten voor disulfiram

Rb. Den Haag 1 juli 2026, LS&R 2429; ECLI:NL:RBDHA:2026:17970 ([eiseres] tegen de Staat). Een magistraal bereidende apotheek maakte vanaf maart 2018 op verzoek van Verslavingskunde Nederland en Zorginstituut Nederland geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, vanwege een tekort aan geregistreerde disulfiramgeneesmiddelen. Met besluiten van 5 oktober 2018, 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 verleende de IGJ generieke toestemming om geneesmiddelen met disulfiram zonder Nederlandse handelsvergunning uit andere EU-lidstaten te betrekken. De Afdeling bestuursrechtspraak oordeelde op 20 november 2024 dat artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet oud geen geldige grondslag bood voor zulke generieke toestemmingen en vernietigde of herroepte de tekortenbesluiten. In de civiele procedure stond daarom vast dat deze besluiten ook tegenover de apotheek onrechtmatig waren. De apotheek stelde dat de invoer van buitenlandse geneesmiddelen ertoe leidde dat zij minder zelfbereide disulfiram verstrekte en haar investeringen niet kon terugverdienen. De gevorderde verklaring voor recht wordt wegens gebrek aan belang afgewezen, omdat de onrechtmatigheid tussen partijen niet meer ter discussie stond.

Voor het causale verband vergelijkt de rechtbank de feitelijke situatie met de hypothetische situatie waarin de onrechtmatige besluiten niet waren genomen. De Staat stelde dat ook dan buitenlandse geneesmiddelen zouden zijn ingevoerd en dat de IGJ daartegen niet had hoeven handhaven, omdat magistrale bereiding het tekort niet kon oplossen, handhaving onevenredig zou zijn en concreet zicht op legalisatie bestond. De rechtbank verwerpt dit. De gezamenlijke capaciteit van de Nederlandse magistraal bereidende apotheken was voldoende om ieder aan hun eigen patiënten disulfiram te verstrekken en daarmee in de behoefte van ongeveer 8.500 patiënten te voorzien. Dat zou een rechtmatige oplossing zijn geweest; doorlevering van de zelfbereide geneesmiddelen aan andere apotheken zou daarentegen wel onder de Europese vergunningplichten vallen. Van concreet zicht op legalisatie was bij het nemen van de besluiten evenmin sprake, omdat de wettelijke grondslag voor generieke vrijstellingen pas op 9 september 2025 in werking trad. De rechtbank acht aannemelijk dat de apotheek in ieder geval tijdens het eerste tekortenbesluit, van 5 oktober tot en met 5 november 2018, enige schade heeft geleden. In de schadestaatprocedure moet voor de verschillende tijdvakken nader worden vastgesteld hoelang het tekort voortduurde, hoeveel buitenlandse geneesmiddelen na afloop van de besluiten nog werden verstrekt en hoeveel zelfbereide disulfiram de apotheek zonder de besluiten aan haar eigen patiënten zou hebben geleverd. De Staat wordt veroordeeld tot vergoeding van de door de tekortenbesluiten veroorzaakte schade, nader op te maken bij staat, en tot betaling van € 2.328,40 aan proceskosten.

Onrechtmatigheid en verklaring voor recht

5.2.

Als onrechtmatige daad worden een aangemerkt een inbreuk op een recht, een doen of nalaten in strijd met een wettelijke plicht of met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, een en ander behoudens de aanwezigheid van een rechtvaardigingsgrond.

5.3.

Partijen zijn het erover eens dat de tekortenbesluiten in strijd waren met artikel 40 lid 3, aanhef en onder c, Gnw (oud), dat deze besluiten zijn vernietigd door de Afdeling en dat de onrechtmatigheid van de tekortenbesluiten – ook tegenover [eiseres] – hiermee gegeven is. In deze zaak staat alleen ter discussie of [eiseres] als gevolg van die onrechtmatige tekortenbesluiten ook schade heeft geleden.

5.4.

Daarom heeft [eiseres] geen belang bij de door haar gevorderde verklaring voor recht en zal de rechtbank de vordering onder I afwijzen.

Schade

5.5.

[eiseres] stelt vermogensschade te hebben geleden als gevolg van de tekortenbesluiten. Zij stelt – kort gezegd – dat als gevolg van de tekortenbesluiten onterecht een concurrerend geneesmiddel op de geneesmiddelenmarkt is toegelaten, waardoor het aantal verstrekkingen van zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram door [eiseres] afnam. Hierdoor kon [eiseres] investeringen die zij voorafgaand aan de tekortenbesluiten had gedaan om zelf geneesmiddelen met disulfiram te kunnen gaan bereiden, niet meer terugverdienen.

Conditio sine qua non-verband

5.6.

Voor een veroordeling tot vergoeding van schade is alleen plaats als er causaal verband bestaat tussen de onrechtmatige gedraging en de geleden schade. Het is aan degene die stelt schade te hebben geleden om voldoende te onderbouwen dat hij deze schade niet had geleden als de onrechtmatige gedraging achterwege was gebleven (het zogenaamde ‘conditio sine qua non-verband’). Bovendien komt voor vergoeding alleen schade in aanmerking die in zodanig verband staat met de onrechtmatige daad, dat zij de dader – mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade – als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend.10

5.7.

Om vast te kunnen stellen of de schade die [eiseres] stelt te hebben geleden in (een voldoende nauw) causaal verband staat met de tekortenbesluiten, moet de rechtbank een vergelijking maken tussen de feitelijke situatie (dat wat daadwerkelijk is voorgevallen) en de hypothetische situatie zonder de onrechtmatige gedraging (dat wat zonder de normschending zou zijn gebeurd). Als [eiseres] ook in die hypothetische situatie dezelfde schade zou hebben geleden, ontbreekt het causaal verband tussen het onrechtmatig handelen van de Staat en de door [eiseres] gestelde schade.

De toets die de rechtbank daarbij zal aanleggen is of de Staat destijds een ander rechtmatig besluit had kunnen nemen, dat voor [eiseres] tot dezelfde schade zou hebben geleid.