LS&R 233

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Tweede evaluatie wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Tweede evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), bijlage bij Kamerstukken II 2011-2012, 29 963,  nr. 5.

Vaccination

Hierbij bied ik u het rapport over de evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aan.1 Het is de tweede evaluatie van de wet sinds de inwerkingtreding in 1999.

In de eerste evaluatie van de WMO, waarvan het rapport eind 2004 is verschenen, is geconcludeerd dat de wet in het algemeen goed functioneert. Het belang van bescherming van de proefpersoon werd door alle betrokkenen gedragen, en kwam goed tot uitdrukking in de uitvoering van de wet. De door de onderzoekers gedane aanbevelingen om enkele knelpunten aan te pakken vormden mede aanleiding een wijziging van de wet voor te stellen.

Bij de nu uitgevoerde tweede evaluatie is gekozen de aandacht op vier specifieke punten te vestigen. Allereerst is aandacht gevraagd voor de ervaringen van proefpersonen bij deelname aan onderzoek, en de informatie die zij voorafgaand aan de deelname ontvangen. Ook is gevraagd te kijken naar de ervaringen van zowel onderzoekers als toetsingscommissies bij de uitvoering van de wet. Het derde onderdeel vormde de implementatie van de Europese Richtlijn voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek [red. Richtlijn 2001/20/EG]. Tot slot is gekeken naar de proefpersonenverzekering, zoals vastgelegd in de wet en het daarbij behorende Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Het streven is in het najaar een kabinetsstandpunt op het evaluatierapport aan uw Kamer aan te bieden.