LS&R 1410

Verzekering proefpersonenonderzoek dekt geen schade vijf jaar na trial

Hof Arnhem-Leeuwarden 27 december 2016, LS&R 1410; ECLI:NL:GHARL:2016:10459 (appellant tegen HDI, MediRisk en Rijnstate) Hoger beroep; proefpersonenonderzoek of trial; verzekering onder Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: WMOM); Appellant heeft van maart 2001 tot maart 1 onder de trial combinatietherapie gekregen. In juni 2003  speelde hepatitis B-virus op, de internest heeft opnieuw Lamivudine voorgeschreven. Ttot 2004 zijn er buikklachten ontwikkeld en wordt er de ziekte van Crohn gediagnosticeerd. Bij brieven van juni 2008 heeft hij HDI en MediRisk aansprakelijk gesteld. Dat is ná de uitlooptermijn van vijf jaar na de trial; de verzekering dekt niet niet. Het blijkt dat appellant in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Dat appellant in een afhankelijke en kwetsbare situatie zit en hoop heeft op verbetering bij aangrijpen van experimenteel nieuwe vorm van behandeling enerzijds en anderzijds zich blootstelt aan risico's, betekent niet dat hij psychisch onvermogen om te beslissen tot trialdeelname. Vorderingen worden afgewezen.

5.5. [appellant] heeft de schade pas (rechtstreeks) bij HDI gemeld bij brief (van zijn advocaat) van 10 juni 2010. Of de trial nu 52 weken heeft gelopen tot maart 2002, zoals HDI verdedigt, dan wel is doorgelopen totdat [appellant] , in september 2004 is opgehouden met de een jaar eerder hervatte medicatie Lamivudine, zoals [appellant] stelt, behoeft in dit kader niet te worden onderzocht. In beide gevallen was de vijfjarige uitlooptermijn al in juni 2010 verstreken, zodat [appellant] de door hem gestelde schade te laat bij HDI heeft gemeld. Het hof merkt op dat [appellant] zich niet heeft beroepen op de in artikel 6 van het besluit neergelegde uitzondering dat de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. HDI heeft overigens wel in de conclusie van antwoord sub 4.5 over de ratio van deze bepaling enige algemene opmerkingen gemaakt, namelijk dat “de klachtplicht” dient ter bescherming van de belangen van de voor het onderzoek verantwoordelijke arts en verzekeraar. Zij moeten in staat worden gesteld de klachten te controleren en de patiënt zo nodig te onderzoeken. Deze controle heeft [appellant] (in elk geval voor HDI) onmogelijk gemaakt, aldus nog steeds HDI. Op dit betoog heeft [appellant] in de memorie van grieven niet gerespondeerd.
[appellant] heeft aangevoerd dat zijn eerdere meldingen van de aantasting van zijn gezondheid bij zijn behandelaar [internist] al moeten worden aangemerkt als schademeldingen aan HDI. Naar het oordeel van het hof gaat dit standpunt echter niet op, nog daargelaten dat Rijnstate (en MediRisk) steeds betwist hebben dat sprake was van de thans door [appellant] gestelde klachten, nu zulks niet blijkt uit het medisch dossier van het ziekenhuis en het medisch dossier van de huisarts. Het patiënten informatieformulier vermeldt (op bladzijde 5), onder opgave van adres en telefoongegevens van verzekeraar HDI, dat schade moet worden gemeld bij HDI. Met zijn opleidingsniveau ( [appellant] was destijds student in de wis- en natuurkunde) had [appellant] op basis van deze gegevens redelijkerwijs behoren te begrijpen dat er een onderscheid bestaat tussen melding van klachten en bijwerkingen aan de behandelend arts en van (openbaring van) schade aan de verzekeraar. [appellant] heeft de volgens hem opgetreden bijwerkingen, waartoe hij de ziekte van Crohn rekende, wel voor het einde van januari 2005 zelf gemeld aan Lareb, hetgeen impliceert dat hij toen in ieder geval een verband had gelegd tussen de toegediende medicatie en de door hem ondervonden klachten (ziekte van Crohn). Waar hij de bijwerkingen destijds wel meldde bij Lareb, valt in redelijkheid niet in te zien waarom hij toen lichamelijk en psychisch niet in staat zou zijn geweest om tevens zijn schade, zoals voorgeschreven in het patiënten informatieformulier, te melden bij HDI. Verder is op geen enkele wijze gesteld of gebleken dat [appellant] er op mocht vertrouwen dat zijn behandelend specialist, uitvoerder van de trial, wat betreft HDI als haar contactpersoon mocht optreden wanneer het om een schademelding ging. Daargelaten dat uit het medisch dossier niet blijkt dat [appellant] deze klachten toen tegenover [internist] heeft geuit, is voor de uitzonderlijke maatregel van vereenzelviging van [internist] met HDI zonder nadere toelichting, die ontbreekt, geen plaats. [appellant] heeft nog bij pleidooi aangevoerd dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is om hem aan de uitlooptermijn te houden. Deze stelling faalt echter omdat [appellant] zijn stelling niet concreet heeft onderbouwd en omdat [appellant] wel de mogelijkheid heeft benut om de door hem gesignaleerde bijwerkingen bij Lareb te melden.
Uit al het voorgaande blijkt dat [appellant] in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Het aanbod van [appellant] om [internist] hierover als getuige te horen, wordt als niet ter zake gepasseerd.

in de zaak van [appellant] tegen MediRisk en Rijnstate:
5.7. Het volgende moet worden vooropgesteld. Het gaat hier om een medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen, waarbij [appellant] als patiënt is verzocht mee te doen aan experimenteel onderzoek naar een nieuwe vorm van medicinale behandeling. Zo’n proefpersoon/patiënt bevindt zich in een afhankelijke en kwetsbare situatie. Enerzijds heeft hij als patiënt in de hoop op verbetering belang bij het aangrijpen van een nieuwe vorm van behandeling, maar anderzijds stelt dit hem als proefpersoon bloot aan een weliswaar te voren getoetst experiment dat desondanks risico’s voor hem kan meebrengen. Daarom mag ook van de arts die het wetenschappelijk onderzoek op locatie uitvoert (hier: [internist] ) een daarmee corresponderende zorgplicht worden verwacht.

5.8. Volgens [appellant] was hij psychisch niet in staat om te beslissen tot en deel te nemen aan de trial, hetgeen MediRisk en Rijnstate bestrijden.
Hierover oordeelt het hof als volgt.
Psychosociale klachten vormden geen, overigens uitsluitend door het Erasmus Medisch Centrum te hanteren, exclusiecriterium (zie productie 1 bij conclusie van antwoord) voor deelneming aan de trial. Onderzoek door een psycholoog was dus geen noodzakelijke voorwaarde. Niettemin heeft [internist] wel op 14 november 2000 wegens [appellant] psychosociale problematiek (waaronder zijn psychische problemen vanwege het auto-ongeval waarbij zijn jongere broer was overleden) een verwijzing voor onderzoek door een klinisch psycholoog gegeven, toegespitst op de vraag of [appellant] wel in staat moest worden geacht de behandeling met Interferon, dat forse bijwerkingen kan hebben en zwaar kan vallen, te doorstaan. Dit getuigt ervan dat internist [internist] hier ruim aan zijn zorgplicht heeft voldaan. De psycholoog heeft na onderzoek geconcludeerd dat de psychische toestand van [appellant] geen contra-indicatie vormde voor de behandeling met Interferon (zie voor de vraagstelling van [internist] en het antwoord van de klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] het consultformulier en bevindingen, productie 2 bij conclusie van antwoord). Vervolgens was het niet aan [internist] als internist om in dat oordeel van de klinisch psycholoog te treden. [appellant] heeft wel (voor het eerst ter comparitie in eerste aanleg d.d. 13 maart 2014) aangevoerd dat het consult bij [klinisch psycholoog 2] maar 10 minuten duurde, slechts een momentopname vormde en geen toereikend psychisch onderzoek heeft opgeleverd, maar dit verwijt ziet eraan voorbij dat het om een beperkte onderzoeksvraag ging en dat het hier geïnitieerde psychologisch onderzoek geen noodzakelijke voorwaarde was voor deelneming aan de trial. Hoewel dat op zijn weg lag, heeft [appellant] verder geen feiten en/of omstandigheden aan dit verwijt ten grondslag gelegd, zodat zijn desbetreffende stelling daarom als onvoldoende onderbouwd moet worden verworpen.

5.9. [appellant] heeft zich verder beroepen op artikel 4 WMOM, waarvan het eerste lid verbiedt wetenschappelijk onderzoek te verrichten met onder meer proefpersonen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake (de zogenoemde wilsonbekwamen).