LS&R 1961

Waarschuwingsplicht antidepressivum niet geschonden

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

4.10 Concluderend oordeelt het hof dat GSK niet gehouden was om in verband met de uitkomsten van “Study 329” en de andere afgeronde studies in 2001 (in de periode juni-november 2001 toen [geïntimeerde] Seroxat gebruikte) of eerder een ‘extra’, generieke waarschuwing af te geven voor de mogelijke risico’s voor het gebruik door minderjarigen (dan wel dat Seroxat geen effectieve werking had); Seroxat werd immers in de productinformatie voor artsen in 1991 en in 1999 al uitdrukkelijk afgeraden voor deze patiëntengroep, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet was vastgesteld. Dat (een onderneming van) GSK in de Verenigde Staten (in 2001) promotionele activiteiten heeft verricht voor het “off label” voorschrijven van Seroxat aan minderjarigen kan in deze procedure niet tegengeworpen worden aan de Nederlandse dochteronderneming GSK die in deze procedure partij is. Gesteld noch gebleken is dat deze promotionele activiteiten in de Verenigde Staten invloed hebben gehad op het “off label” voorschrijven in Nederland, meer in het bijzonder het “off label” gebruik van de huisarts van [geïntimeerde] bij het overgaan tot het voorschrijven van Seroxat aan [geïntimeerde] . Dat de huisarts van [geïntimeerde] hem “off label” Seroxat heeft voorschreven kan dan ook niet tegengeworpen worden aan GSK, nu dit voorschrijven een eigen verantwoordelijkheid is van de voorschrijvend arts. Dat voortschrijdend inzicht naar aanleiding van verdergaand onderzoek naar de werking en het gebruik van SSRI’s (waaronder Seroxat) hebben geleid tot meer specifieke waarschuwingen wat betreft het gebruik door kinderen/adolescenten onder de 18 jaar, kan niet met terugwerkende kracht aan GSK worden tegengeworpen.