Woo blijft van toepassing naast vertrouwelijkheidsregeling MDR

In deze zaak tussen Ethicon c.s. en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport staat een Woo-verzoek over transvaginale bekkenbodemmatjes (TVM) centraal. Ethicon is producent van dergelijke medische hulpmiddelen en verzet zich tegen de voorgenomen openbaarmaking van verschillende documenten. Het verzoek is afkomstig van een stichting die zich onder meer inzet voor vrouwen die medische klachten hebben ondervonden door TVM. De minister heeft naar aanleiding van het verzoek 2.447 documenten aangetroffen en deze gedeeltelijk openbaar gemaakt. Ethicon stelt primair dat niet de Woo, maar art. 109 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing is. Volgens Ethicon bevat de MDR als lex specialis een uitputtende regeling voor de vertrouwelijkheid van informatie over medische hulpmiddelen. De rechtbank volgt dit standpunt niet. Uit art. 109 lid 1 MDR volgt volgens de rechtbank juist dat bestaande nationale bepalingen over vertrouwelijkheid hun betekenis behouden. De Woo kan daarom worden toegepast op informatie die onder het eerste lid valt.

Dit ligt anders voor art. 109 lid 2 MDR. Die bepaling is dwingend geformuleerd en bepaalt dat informatie die vertrouwelijk wordt uitgewisseld tussen bevoegde autoriteiten onderling of met de Europese Commissie niet zonder voorafgaande toestemming van de verstrekkende autoriteit openbaar wordt gemaakt. Voor dergelijke informatie laat de MDR volgens de rechtbank geen ruimte voor een afwijkende beoordeling op grond van de Woo. Ook de subsidiaire bezwaren van Ethicon tegen verdere openbaarmaking slagen niet. Ethicon heeft onvoldoende concreet onderbouwd welke gegevens als vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens moeten worden aangemerkt en waarom de documenten integraal zouden moeten worden geweigerd. Hetzelfde geldt voor de gestelde aanwezigheid van bijzondere persoonsgegevens. De rechtbank stelt vast dat de minister dergelijke persoonsgegevens in de onderzochte documenten al heeft weggelakt. Ook de belangen van internationale betrekkingen, inspectie, controle en toezicht en het goed functioneren van de Staat rechtvaardigen geen verdergaande weigering. Ethicon heeft onvoldoende concreet gemaakt waarom openbaarmaking deze belangen zou ondermijnen. Het beroep wordt ongegrond verklaard.

10. De rechtbank is van oordeel dat de Woo van toepassing is op de verzochte informatie en volgt het standpunt van eiseres niet. De rechtbank leest in de door eiseres genoemde bepalingen en arresten niet de beperking in artikel 109 van de MDR die eiseres daarin leest. Ook uit artikel 10bis van de MDR en overweging 43 van de considerans van de MDR volgt deze beperking naar het oordeel van de rechtbank niet. De arresten zien ook op andere verordeningen en onderwerpen. De rechtbank ziet geen aanleiding prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie (HvJEU) te stellen.

11. Onder verwijzing naar de uitspraak op het beroep van BCW is de rechtbank het eens met de uitleg van de minister van artikel 109 van de MDR. Het gaat hier om een internationale verordening die boven nationale wetgeving gaat. Het eerste lid staat expliciet toe dat nationale wetgeving daarvan afwijkt, en daaruit volgt dus dat de Woo op situaties die onder het eerste lid vallen toepassing vindt. Het tweede lid is echter dwingend geformuleerd en laat dus geen uitzondering op grond van nationale wetgeving toe. Het tweede lid moet dus onverkort worden toegepast, ongeacht de vraag of de Woo wel tot openbaarmaking zou kunnen leiden. Er staat verweerder niets aan in de weg zich direct op de MDR te beroepen. Eiseres heeft dit op zitting ook niet betwist.

13. De beroepsgrond slaagt niet. Dat en waarom niet zou kunnen worden overgegaan tot gedeeltelijke openbaarmaking van deze documenten zoals door verweerder is gedaan, is niet beargumenteerd. De rechtbank overweegt daarbij dat eiseres bekend is met de inhoud van deze documenten en dat daarom van haar verlangd mag worden dat zij per document of documentcategorie concreet aangeeft welke gegevens daaruit bedrijfs- en fabricagegegevens betreffen die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn verstrekt en waarvan openbaarmaking om die reden (anders dan verweerder heeft gedaan) integraal geweigerd moet worden. Dit heeft zij echter geheel nagelaten. Op de zitting heeft eiseres weliswaar gesteld dat zij niet alle documenten die de minister openbaar maakt heeft ontvangen, maar dan blijft staan dat eiseres voor geen van de documenten een begin van een onderbouwing heeft gegevens voor haar stelling. De rechtbank ziet ook overigens geen concrete aanleiding om de minister niet te volgen in zijn beoordeling.