LS&R 1874

Ziekenhuis hoeft mogelijke schade door PIP-borstimplantaten niet te vergoeden

Hof Den Bosch 27 oktober 2020, LS&R 1874; ECLI:NL:GHSHE:2020:3319 (Appellante tegen Stichting Zuyderland Medisch Centrum) Via Rechtspraak: Het Zuyderland Medisch Centrum (ZMC) hoeft geen schadevergoeding te betalen aan een patiënte. Zij heeft in 2003 PIP-borstimplantaten laten plaatsen bij dit ziekenhuis en stelt ernstige en zelfs levensbedreigende lichamelijke klachten te hebben gekregen als gevolg daarvan. De producent van die implantaten bleek ermee gefraudeerd te hebben. Eerder wees de rechtbank Limburg de vordering af.

6.3.7. Het hof oordeelt als volgt. Nog los van het feit dat de waarschuwingsbrief van de FDA volgens het door [appellante] aangehaalde bericht van [naam] uit 2011 (prod 46 mvg) een andere lijn implantaten betrof dan de siliconenimplantaten, staat in deze brief überhaupt niets over gebreken in het daadwerkelijk productieproces van het omhulsel van een PIP implantaat. Dat het omhulsel van een PIP-implantaat erom bekend stond erg dun te zijn blijkt evenmin uit de brief. In de brief staat - samengevat - dat bepaalde procedures en rapportages ontbreken die de Federal Food, Drug and Cosmetic Act voorschrijft om te controleren en te verzekeren dat een product als bedoeld in die wet voldoet aan alle eisen. Dat die ‘controleprocedures’ onvoldoende waren ingericht, of zoals [appellante] het stelt de productiemethode niet gecontroleerd kon worden, impliceert niet dat het productieproces zelf gebrekkig was of dat het geproduceerde PIP-implantaat, of meer specifiek het omhulsel, niet voldeed aan de (kwaliteits)eisen die aan het product werden gesteld. Verder staat in de brief dat 120 klachten over het zoutimplantaat die sinds 1997 waren binnengekomen niet zijn gerapporteerd aan de FDA. Waarop deze klachten betrekking hebben staat niet in de brief zodat ook daaruit geen gebrek aan (het productieproces van) het omhulsel kan worden afgeleid.

Het hof is op grond van het voorgaande van oordeel dat [appellante] met de enkele verwijzing naar deze brief onvoldoende heeft onderbouwd dat het omhulsel van het PIP-implantaat ongeschikt is doordat het een verhoogde kans heeft op scheuren/zweten/lekken ten opzichte van andere merken siliconenimplantaten.