Prejudiciële vragen: wanneer is een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product gebrekkig

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?