LS&R 428

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Advies over onderzoek met geneesmiddelen

CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.