Criteria voor bescherming door een van kracht zijnd basisoctrooi

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 30 november 2012, in zaak C-443/12 (Actavis Group en Actavis) - dossier C-443/12

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Verenigd Koninkrijk.

Verzoekster Actavis Group is een vennootschap naar IJslands recht; de tweede verzoekster is Actavis UK Ltd. Verweersters zijn respectievelijk een Engelse en een Franse vennootschap. Het gaat om een octrooi op het geneesmiddel irbesartan dat sinds 27 augustus 1997 op de markt is onder de naam Aprovel. Het octrooi is op 20 maart 2011 afgelopen, en vervolgens was er een ABC dat afliep op 14 augustus 2012. Sinds 15 oktober 1998 is er een combinatiepreparaat op de markt (irbesartan en HCT). Verweerster Sanofi verkocht dit onder de merknaam CoAprovel. Ook hiervoor is een ABC afgegeven dat nog loopt tot 14 oktober 2013. Voor beide producten heeft het Europees Geneesmiddelenbureau in 1998 een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven.

Verzoeksters zijn voornemens generieke versies van zowel Aprovel als CoAprovel op de markt te brengen. Zij menen dat het combinatie-ABC voor irbesartan en HCT ongeldig is omdat de combinatie niet was "beschermd door" het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening: het wordt in geen van de conclusies van het octrooi vermeld. Als dit geen doel treft dan stellen verzoeksters dat het combinatie-ABC niet geldig is omdat er al eerder een ABC (namelijk voor irbesartan) is afgegeven, dan wel omdat de vergunning al was afgegeven voordat de aanvraag voor een combinatie-ABC was ingediend.

De verwijzende VK-rechter stelt vast dat er geen overeenstemming is over de juiste uitleg van artikel 3 sub a van de ABC-verordening. Hij haalt ook buitenlandse (en met name rechtspraak van het Hof en Rb DH) aan waarin verschillend geoordeeld wordt. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Wat zijn de criteria voor de beslissing of "het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi" in artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?

2. Staat de verordening, en met name artikel 3, sub c, er in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi aan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan een octrooihouder?