E-sigaret als een medisch hulpmiddel, is vergezocht
Een bijdrage (op persoonlijke titel) van John Lisman, Lisman Legal Life sciences.
Graag reageer ik op het artikel: ‘De e-sigaret is een medisch hulpmiddel en daarmee basta’ van mevrouw Hanneke van Lith [LS&R 223]. Mevrouw Van Lith geeft een informatief overzicht van jurisprudentie met betrekking tot verschillende sigaretachtige producten om te eindigen met een merkwaardige uitsmijter. Zij postuleert dat de e-sigaret inderdaad geen geneesmiddel is, maar in plaats daarvan een medische hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen. De Europese definitie van medisch hulpmiddel luidt (Richtlijn 93/42/EEG zoals gewijzigd, art. 1, lid 2, onder a):
elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
Ik vind de stelling dat de e-sigaret onder deze definitie valt vergezocht. Van belang voor de reikwijdte van de medische-hulpmiddelenrichtlijn is vooral het doel waarvoor de fabrikant het product bestemd: het beoogde gebruik. Mevrouw Van Lith betoogt dat de e-sigaret aangewend kan worden bij de ‘verlichting van rookverslaving’. Om binnen de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, zou dan eerst vast moeten komen te staan dat rookverslaving een ziekte is en dat deze ziekte met een e-sigaret te ‘verlichten’ valt. Het bestempelen van een verslaving als een ziekte is niet alledaags, maar bij verlichting van de ziekte rookverslaving door het inhaleren van in gasvorm gebrachte nicotine kan ik mij helemaal niets voorstellen. Immers, de verslaving wordt er niet door verlicht, maar door in stand gehouden. In plaats van een rookverslaving krijgt men een nicotine-inademingsverslaving maar de schadelijke gevolgen zijn deels gelijk. Een tweede bezwaar van deze interpretatie dat de richtlijn ervan uitgaat wat het door de fabrikant beoogde doel van een medisch hulpmiddel is. Bij mijn weten is het doel van de fabrikanten van e-sigaretten niet om de rookverslaving te verlichten. Een derde – wellicht doorslaggevend – bezwaar van de indeling van de e-sigaret als medisch hulpmiddel is dat de belangrijkste beoogde werking – als dat zou zijn het verlichten van de rookverslaving – nu juist met farmacologische middelen wordt bereikt: de werking van het product berust mijns inziens op het farmacologisch effect van nicotine.
Mij bekroop bij het lezen van het stuk dat mevrouw Van Lith classificatie als medisch hulpmiddel ziet als een soort ‘geneesmiddel light’-regiem, omdat publieksreclame voor medische hulpmiddelen niet verboden is. Dit lijkt mij een merkwaardige beoordeling van de regulering van medische hulpmiddelen. Veel medische hulpmiddelen hebben een grotere invloed op het ‘daadwerkelijk beter’ worden van de patiënt dan menig ‘medicijn’.
Ik deel ten slotte de conclusie van mevrouw Van Lith dat de e-sigaret geen geneesmiddel is. Ik heb deze mening uitgebreid toegelicht in mijn noten in «JGR» («JGR» 2008/3 en 2012/2). De suggestie om toch ‘iets’ te regelen voor de e-sigaret door er de hoedanigheid van medisch hulpmiddel aan te geven is niet in lijn met Europese en nationale wetgeving.
John Lisman
