Publicaties & Noten

LS&R 1243

Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!

Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

LS&R 1168

Wat is de status van het wetsvoorstel Cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking?

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq. Een update. Landelijk EPD: Na het verwerpen van het wetsvoorstel voor de Kaderwet landelijke EPD, is een aantal moties ingediend door zowel de Eerste als Tweede Kamer. Een belangrijke motie is ingediend door Kamerlid Tan, die de Kamer verzocht om: “te komen tot een nadere wettelijke regeling van normen en standaarden voor zowel digitale dossiervorming en ontsluiting, als de overdracht van gegevens, eisen met betrekking tot de veiligheid, toezicht, handhaving en sancties, inzage door de patiënt, het verstrekken van afschrift aan de patiënt en transport van gegevens op verzoek van de patiënt, teneinde veilig digitaal transport van gegevens (zowel pull als push) mogelijk te maken tussen zorgverleners binnen een regio”.

Wetsvoorstel: Deze motie heeft uiteindelijk geleid tot het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking dat op 1 juli 2004 door de Tweede Kamer is aangenomen. Dit wetsvoorstel bevat bepalingen voor het gebruik van elektronische uitwisselingssystemen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de burger door zorgaanbieders. Belangrijke voorwaarden voor het elektronisch beschikbaar stellen van patiëntgegevens zijn:
a.    De zorgaanbieder stelt gegevens van de cliënt slechts beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem als de cliënt daartoe “gespecificeerde toestemming” heeft gegeven (artikel 15a, eerste en tweede lid Wabvpz).
b.    Het raadplegen van gegevens of het maken van een afschrift daarvan die via een elektronisch uitwisselingssysteem beschikbaar zijn gesteld, is alleen toegestaan binnen een behandelrelatie en met uitdrukkelijke toestemming van de cliënt (artikel 15b, eerste lid Wabvpz).
c.     De zorgaanbieder geeft de cliënt informatie over zijn rechten bij elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen en over de werking van het elektronische uitwisselingssysteem dat voor de gegevensuitwisseling wordt gebruikt (artikel 15c, eerste lid Wabvpz).
d.    Zorgaanbieders zijn verplicht op verzoek van de cliënt elektronische inzage of afschrift van het dossier te verstrekken (artikel 15d en 15e Wabvpz). Daarnaast zijn de functionele, technische en organisatorische eisen waaraan een elektronische uitwisselingssysteem aan moet voldoen, opgenomen in een afzonderlijk besluit dat gelijktijdig in werking zal treden met het wetsvoorstel. In dit besluit wordt onder meer dwingend verwezen naar de normen voor informatiebeveiliging in de zorg van het Nederlands Normalisatie-Instituut: de NEN 7510:2011 (NEN 7510) en de verdere uitwerking van deze algemene norm in NEN 7512 en NEN 7513. Momenteel is de NEN 7521 in ontwikkeling. Deze norm dient te leiden tot uniforme en veilige gegevensuitwisseling tussen betrokken zorgverleners en zorginstelling rond de behandeling van een patiënt. Na publicatie van de NEN 7521 zal worden bezien of ook naar deze norm dwingend zal worden verwezen.

Introductie van een nieuwe toestemmingsvorm: de “gespecificeerde toestemming”
: Uit verschillende hoeken wordt met een kritische blik naar het wetsvoorstel gekeken. Zo hebben de KNMG, GGZ Nederland, KNMP, NVZ, Actiz en VGN in een brief d.d. 13 februari 2015 aan de Eerste Kamer een reactie gegeven. In de brief wordt met name aandacht gevraagd voor de invoering van de “gespecificeerde toestemming” door de cliënt. De zorgaanbieder stelt op grond van het wetsvoorstel immers slechts gegevens van de cliënt beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem voor zover de zorgaanbieder heeft vastgesteld dat de cliënt daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven (artikel 15a lid 1). Op grond van lid 2 betreft de in lid 1 bedoelde uitdrukkelijke toestemming een ‘gespecificeerde toestemming’ voor het beschikbaar stellen van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieder of categorieën van zorgaanbieders. Opvallend (en verwarrend) is dat in het wetsvoorstel slechts een definitie van “zorgverlener” wordt gegeven. Een “zorgverlener” wordt in het wetsvoorstel gedefinieerd als natuurlijke persoon die in het BIG-register staat ingeschreven of die een art. 34 BIG-beroep uitoefent. Een definitie van “zorgaanbieder” ontbreekt in het wetsvoorstel, dit terwijl deze term in het wetsvoorstel een belangrijke rol inneemt. De term “zorgaanbieder” is wel gedefinieerd in de Kwaliteitswet zorginstellingen: “1) de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die een instelling in stand houdt; 2) de natuurlijke personen of rechtspersonen, die gezamenlijk een instelling vormen.” Een zorgaanbieder kan dus ook een natuurlijke persoon zijn. Dit zou volgens de veldpartijen tot de conclusie kunnen leiden dat art. 15a lid 2 cliënten het recht geeft om door middel van het verlenen van “gespecificeerde toestemming” individuele zorgverleners uit te sluiten van toegang tot hun gegevens. De veldpartijen vragen zich (terecht) af of de “gespecificeerde toestemming” wel voldoende is doordacht. Het is volgens hen de vraag of het voorstel in de praktijk wel uitvoerbaar is. Er wordt immers een situatie gecreëerd waarin binnen een zorginstelling sommige zorgverleners wél en andere geen toegang tot de patiëntgegevens mogen hebben. Bovendien vragen zij zich af of de patiëntveiligheid hierdoor wel voldoende wordt gewaarborgd.

De deskundigenbijeenkomst van 13 april 2015: Momenteel ligt het wetsvoorstel bij de Eerste Kamer. Vanwege de kritiek van de veldpartijen op het wetsvoorstel is er een deskundigenbijeenkomst georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst is de “gespecificeerde toestemming” wederom uitgebreid aan de orde gekomen. Zo werd opgemerkt dat dit betekent dat een nieuwe term wordt geïntroduceerd in de toestemmingsliteratuur. De vraag is echter wat “gespecificeerde toestemming” betekent. De WGBO en de Wbp gaan immers uit van ‘toestemming’, die per definitie ‘voldoende specifiek’ moet zijn en ook ‘in vrijheid gegeven en op voldoende informatie gebaseerd’ zijn. In de Memorie van Antwoord bij het wetsvoorstel geeft de Minister een nadere toelichting op de “gespecificeerde toestemming”: Zo geeft de Minister aan: “Het zal bijvoorbeeld niet voldoende zijn om aan te geven dat alle fysiotherapeuten in de regio zijn aangesloten als niet duidelijk is tot waar de regio zich uitstrekt. Om als cliënt gespecificeerde toestemming te kunnen geven, moet helder zijn welke zorgaanbieders horen bij een aan te duiden categorie. Alle medische specialisten in Utrecht als categorie is niet gespecificeerd genoeg, de medisch specialisten van ziekenhuis X of de internisten van ziekenhuis Y en Z wel.” Het zal dus van groot belang zijn de cliënt goed te informeren over de reikwijdte van zijn (gespecificeerde) toestemming. Aan welke exacte criteria deze informatieplicht moet voldoen is niet duidelijk. Dat roept volgens de deskundigen de vraag op of de cliënt voldoende inzicht heeft in de reikwijdte van zijn toestemming, met alle privacyrisico’s van dien. Gezien het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen heeft de Minister in een brief aan de voorzitter van de Eerste Kamer laten weten dat het niet mogelijk is de vragen binnen de gestelde termijn te beantwoorden. Om die reden is de behandeling van dit wetsvoorstel voorlopig uitgesteld en zal de Eerste Kamer voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wachten op een nadere memorie van antwoord. De Minister heeft gezegd ‘de zomer’ nodig te hebben om uit te zoeken hoe een “gespecificeerde toestemming” kan worden gegeven aan zorgverleners om in het medisch dossier te mogen kijken. Daarbij wil de Minister bovendien nagaan voor hoeveel extra administratieve belasting dit zal zorgen bij individuele zorgverleners.

 

LS&R 1165

Aanvraag zonder accreditatie ondervindt geen toetsing vanwege gelijkheid eerdere bijeenkomsten

CGR 24 juni 2015, LS&R 1165, Advies AA15.048 (Adviesaanvraag zonder verkregen accreditatie)
[X] heeft het voornemen gastvrijheid te verlenen in het kader van een nascholingsbijeenkomst voor [artsen Z], welke [op drie dagen in 2015] zal worden gehouden in het [ziekenhuis A] in Londen onder de titel “[B]”. De inhoud van het programma en een overzicht van de sprekers zijn bij de adviesaanvraag gevoegd. [X] heeft bij de [wetenschappelijke vereniging C] voor 12 punten accreditatie aangevraagd.

De beoordeling door de Commissie:
Vastgesteld kan worden dat de opzet van de nascholingsbijeenkomst nagenoeg gelijk is aan bijeenkomsten die [X] in voorafgaande jaren heeft georganiseerd en waarvoor de Codecommissie positief advies heeft gegeven. Verwezen wordt naar de adviezen A11.065, A12.066, A13.031 en A14.038. Anders dan bij de, hierboven genoemde, eerder door de Codecommissie beoordeelde adviesaanvragen heeft [X] ten tijde van de adviesaanvraag nog geen accreditatie van [wetenschappelijke vereniging C] verkregen. Dit zou betekenen dat de Codecommissie de nascholing zou moeten toetsen op de voet van artikel 6.4.5 lid 3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en meer in het bijzonder op de inhoud en de te verlenen gastvrijheid. Aangezien het programma en de opzet van de nascholing nagenoeg gelijk zijn aan de eerder georganiseerde nascholingen, waarvoor accreditatie is verleend, gaat de Codecommissie ervan uit dat ook voor deze bijeenkomst accreditatie zal worden verkregen en laat de Codecommissie de hiervoor bedoelde toetsing achterwege, zodat met een verkort advies kan worden volstaan. De Codecommissie verzoekt [X], indien en zodra accreditatie is verkregen, de Codecommissie hiervan op de hoogte te stellen onder toezending van een kopie van de bevestiging daarvan van de [wetenschappelijke vereniging C]. Indien accreditatie niet mocht worden verkregen, dient alsnog voorafgaande aan de nascholing preventieve beoordeling door de Codecommissie op de voet van artikel 6.4.5 lid 3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame plaats te vinden. De bijdrage die [X] per deelnemer voor haar rekening zal nemen, ligt binnen de grenzen van artikel 6.4.6 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de plaats van de bijeenkomst vormt een passende locatie, nu de nascholing wordt georganiseerd in een toonaangevend centrum in de wereld voor [aandoeningen D].

Een en ander leidt tot de conclusie dat goedkeuring kan worden verleend aan de nascholing onder voorwaarde dat voorafgaande aan de nascholing accreditatie wordt verleend en de Codecommissie, als hiervoor bedoeld, door [X] wordt bericht.
LS&R 1118

Geen directe inbreuk op Akamai octrooien consequenties voor diagnostisch methodes

US Court Federal Circuit 13 mei 2015, LS&R 1118 (Akamai Technologies tegen Limelight Networks)
Redactionele bijdrage van Jenny Cromsigt, V.O.. De US Federal Circuit heeft een beslissing gegeven in Akamai Technologies, Inc. v. Limelight Networks, Inc en bevestigt daarmee de eerdere District Court beslissing dat Limelight geen inbreuk maakt op de octrooien van Akamai. Volgens de rechtbank maakt Limelight geen inbreuk omdat niet elke stap van de methode conclusies door Limelight wordt uitgevoerd en Limelight niet verantwoordelijk is voor de acties van zijn klanten.

In de huidige zaak voerde Limelight niet alle stappen van de geoctrooieerde methode van Akamai uit, maar beargumenteerde Akamai, de klanten van Limelight voeren de rest van de stappen uit en voor die reden zou Limelight dus wel inbreuk maken. In de eerste beslissing van de Federal Circuit werd besloten dat Limelight geïnduceerde inbreuk maakte (Induced infringement 35 USC § 271(b)). De Supreme court echter wees de zaak terug en gaf aan dat Limelight alleen voor geïnduceerde inbreuk veroordeelt kan worden als er ook directe inbreuk plaats vindt.

In de nieuwste beslissing keek de rechtbank of Limelight ook verantwoordelijk was voor directe inbreuk.
Er werd overwogen dat er alleen directe inbreuk is als alle stappen van een geoctrooieerde methode uitgevoerd worden door één enkele partij. Daarnaast werd overwogen dat het bevorderen of instrueren van andere om een actie uit te voeren niet hetzelfde is als zelf de actie uitvoeren en resulteert dus niet in een directe inbreuk. Hoewel het bevorderen van inbreuk onder geïnduceerde inbreuk valt, is een voorwaarde voor het toekennen van geïnduceerde inbreuk dat er één enkele partij verantwoordelijk is voor de complete uitvoering van een directe inbreuk.

In deze zaak werden stappen uitgevoerd door Limelight maar een deel van de stappen van de geoctrooieerde methode werden niet door Limelight uitgevoerd maar door klanten van Limelight. Volgens de rechters heeft Akamai niet voldoende aangetoond dat de acties van de klanten onder de verantwoordelijkheid van Limelight vallen.

Deze zaak gaat over computer gerelateerde uitvindingen maar deze beslissing heeft consequenties voor octrooien in het gebied van diagnostiek en personalised medicine waar artsen , patiënten en laboratoria ieder delen van een diagnostische of therapeutische methodes uitvoeren. In de US is het door Prometheus en Myriad lastig geworden om diagnostische methodes geoctrooieerd te krijgen als deze methode geen therapeutische stap bevat. Deze beslissing geeft dus een soort Catch 22 situatie: zonder therapeutische stap wordt geen octrooi toegekend maar met een therapeutisch stap is het erg lastig om inbreuk verleend te krijgen.

LS&R 1101

Potentially defective qualifies as defective

Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, CJEU: 'potentially defective' medical device can be held 'defective' in terms of product liability directive, LS&R 1101.
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, Bird & Bird. Op 5 maart 2015 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie [LS&R 1082] beslist dat een product als 'gebrekkig' aangemerkt kan worden in de zin van de Europese productaansprakelijkheidsrichtlijn, wanneer dit product valt binnen dezelfde groep of productieserie van producten die een potentieel gebrek vertonen. De beslissing is beperkt tot producten met - kort samengevat - een ongebruikelijk potentieel tot het veroorzaken van personenschade. Zo zagen de twee zaken die tot de prejudiciële vragen hadden geleid, op pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDs). In een dergelijk geval kan volgens het Hof door de nationale rechter worden beslist dat het slachtoffer niet hoeft te bewijzen dat het product in kwestie een gebrek vertoont. Deze verbetering van de procesrechtelijke positie van het slachtoffer vormt een groot risico voor producenten van producten waarbij veiligheid cruciaal is en er volgens de rechter ook op die veiligheid mag worden vertrouwd.

 

Daarnaast besliste het Hof dat de producent aansprakelijk is voor schade door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product in eerder genoemde zin (zoals, hier, een pacemaker of ICD) als die ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het product te verhelpen.

Deze uitspraak van het Hof, een van de weinige op het gebied van productaansprakelijkheid, is uiteraard van belang voor alle landen van de EU en heeft consequenties voor producenten in de Life Sciences sector en mogelijk ook voor producenten in andere sectoren zoals bijvoorbeeld Automotive en Aviation.
Lees het volledige artikel

LS&R 1098

Het “Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten” bekeken vanuit merkenrechtelijk perspectief

Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor. Bij de naamgeving van farmaceutische producten komen nogal wat zaken kijken. Onlangs publiceerde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (het College) het concept Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten. Het concept bevat de richtlijnen die het College voornemens is toe te passen op alle productnamen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die door het College worden vastgesteld. Het Beleidsdocument is dan ook vanuit het perspectief van de registratieautoriteit geschreven. De onderwerpen die voorbij komen, waaronder het voorkomen van naamsverwarring, toevoegingen en paraplumerken, hebben echter ook een sterke merkenrechtelijke component. De naam van een geneesmiddel zal vaak niet alleen als productnaam bij het College worden geregistreerd, maar ook als merk. Om die reden is het zinvol het concept Beleidsdocument niet uitsluitend op zichzelf te beschouwen, maar tevens vanuit merkenrechtelijk perspectief te bekijken. Deze bijdrage behandelt de meest in het oog springende thema’s vanuit die invalshoek.

(...Lees het gehele artikel hier...)

Conclusie
Naast het volgen van de richtlijnen van het College en de overige in het Beleidsdocument genoemde beleidsdocumenten over de naamgeving van farmaceutische producten is het verstandig om vanuit merkenrechtelijk perspectief na te denken over de naam van een farmaceutisch product.

Met welke oudere namen van derden moet rekening worden gehouden bij het ‘clearen’ van een voorgenomen naam? Welke invloed heeft het toevoegen van bepaalde elementen aan de naam op de beschermingsomvang daarvan? En welke risico’s brengt het gebruik van bepaalde symbolen met zich mee? Vanwege de mogelijk verstrekkende invloed van deze onderwerpen op het gebruik van de naam in de praktijk kan het nuttig zijn al in een vroeg stadium van het bedenken van de naam de merkenrechtelijke aspecten in ogenschouw te nemen.

Als de naam eenmaal is gekozen, brengt de wijze waarop die naam als merk wordt gedeponeerd bovendien aanvullende uitdagingen met zich. Wordt gekozen voor een woordmerk of een woord-/beeldmerk? Wordt de naam gedeponeerd in combinatie met een overkoepelend element of is het beter een los paraplumerk te deponeren? En welke waren en diensten kan de registratie het beste dekken? Een merkgemachtigde of in het merkenrecht gespecialiseerde advocaat kan adviseren over de beste keuze en/of combinatie.

LS&R 1074

De Syngenta-ABC-uitspraak landmark-case in Life Sciences

Bijdrage ingezonden door Rogier de Vrey, CMS. In de zaak Syngenta/Octrooicentrum NL [IEF 14669] speelden aspecten van octrooirecht / aanvullend beschermingscertificaat, bestuursrecht en Europees recht. Deze zaak is behandeld door mij, tezamen met mijn Nederlandse kantoorgenoten Conny Delissen (bestuursrecht), Willem Hoorneman (net als ik octrooirecht) en mijn kantoorgenoot uit Brussel, Edmon Oude Elferink (Europees recht).

Octrooicentrum Nederland (=OCNL) heeft Syngenta op 9 december 2005 een aanvullend beschermingscertificaat verleend. Inmiddels is duidelijk, na de University of Queensland uitspraak van het HvJEU (C-630/10), dat bij het verlenen van het ABC ten onrechte niet is uitgegaan van de primair door Syngenta aangedragen Finse "combi-vergunning". Als gevolg daarvan is de duur van het certificaat een stuk korter dan deze zou zijn geweest indien de juiste vergunning zou zijn gebruikt voor de berekening van de duur. Syngenta heeft ongeveer acht jaar na de verlening van het certificaat verzocht tot correctie van de duur van het certificaat. Op het moment van dit verzoek was het certificaat nog van kracht. Dit verzoek is geweigerd door het OCNL. Het OCNL heeft tevens het door Syngenta daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De rechtbank Den Haag heeft vervolgens het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft Syngenta hoger beroep ingesteld bij de Raad van State en daarbij de voorzitter verzocht een voorlopige voorziening te treffen. Ook dit verzoek om een voorlopige voorziening is afgewezen [IEF 14023].

In de bodemprocedure in hoger beroep heeft OCNL zich op het standpunt gesteld dat er geen verplichting is om terug te komen op haar besluit tot verlening van het certificaat in 2005. Syngenta had binnen de wettelijke termijn van 6 weken (na 9 december 2005) bezwaar dienen in te stellen, wat zij niet heeft gedaan. Artikel 17 lid 2 van de Verordening 1610/96 (de Verordening) maakt dit niet anders en zou enkel verwijzen naar de mogelijkheid van bezwaar volgens de nationale procedureregels (6 weken termijn). Tevens zouden er geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden zijn die tot heroverweging ex art. 4:6 AWB nopen. Tenslotte was OCNL van mening dat correctie van de duur derden in hun belang zou kunnen treffen.

Syngenta heeft – zeer kort gezegd – betoogd dat de interpretatie van OCNL van art. 17 lid 2 van de Verordening zich niet verhoudt met het dwingende en supranationale karakter van Verordening 1610/96, de algemene opzet en doelstelling van deze verordening en het principe van Unietrouw. Tevens zou de in art. 17 lid 2 beoogde correctiemogelijkheid zinledig worden indien een beroep hierop aan een nationale beroepstermijn van 6 weken zou worden gebonden. Het feit dat in dit geval de foutieve berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar het gevolg van een verkeerde vergunning als uitgangspunt, kan geen beletsel zijn voor toepassing van art. 17 lid 2.

De Raad van State heeft (in de bodemprocedure) Syngenta in het gelijk gesteld en bepaald dat de geldigheidsduur van het inmiddels vervallen certificaat dient te worden verlengd tot 18 december 2015.

Met name deze ruime uitleg van artikel 17(2) en de mogelijkheid om op in principe elk moment op deze correctiemogelijkheid een beroep te doen, is interessant voor certificaathouders.

Rogier de Vrey

LS&R 1012

Nawoord bij de hulpmiddelenaanbestedingsuitspraken Hollister

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard

CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen