Geen ABC voor nieuwe therapeutische toepassing van cladribine na eerdere handelsvergunningen

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23740; LS&R 2435; ECLI:NL:RBDHA:2026:21645 (Merck Serono tegen Octrooicentrum Nederland). In deze zaak bepaalt de bestuursrechter of Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL) terecht weigert aan Merck Serono S.A. (hierna: Merk) een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) te verlenen voor het product cladribine. Merck dient op 22 februari 2018 een ABC-aanvraag in onder inroeping van Europees octrooi EP 1 827 461 voor een behandelingsregime met cladribine bij multiple sclerose en de Europese handelsvergunning uit 2017 voor Mavenclad®, waarvan cladribine de werkzame stof is. Het OCNL wijst de aanvraag af wegens strijd met artikel 3 onder d van Verordening (EG) nr. 469/2009, omdat cladribine al eerder als geneesmiddel is toegelaten: in 1995 voor Leustatin® en in 2004 voor Litak®, beide voor de behandeling van haarcelleukemie. Merck stelt dat de handelsvergunning voor Mavenclad® desondanks als relevante eerste handelsvergunning moet gelden, omdat Mavenclad® het eerste gebruik van cladribine voor de behandeling van multiple sclerose betreft, het basisoctrooi op deze tweede medische indicatie ziet en voor Mavenclad® een volledig de novo ontwikkelingstraject met klinische studies is doorlopen. Volgens Merck biedt het arrest Santen niet het juiste toetsingskader en moet aansluiting worden gezocht bij het eerdere arrest Neurim. Subsidiair verzoekt zij de rechtbank prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen, mede onder verwijzing naar de prejudiciële vragen van het Duitse Bundespatentgericht in de parallelle Boehringer-zaak. Partijen zijn het erover eens dat aan artikel 3 onder a, b en c van de ABC-verordening is voldaan; uitsluitend de voorwaarde van artikel 3 onder d is in geschil.

De rechtbank oordeelt dat niet aan artikel 3 onder d van de ABC-verordening is voldaan. De handelsvergunning waarop een ABC wordt gebaseerd, moet de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Een handelsvergunning voor een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds eerder als geneesmiddel vergunde werkzame stof kan volgens het Hof van Justitie in Santen niet als die eerste vergunning worden aangemerkt. Niet in geschil is dat Leustatin®, Litak® en Mavenclad® hetzelfde product bevatten, namelijk cladribine, en dat voor dit product reeds in 1995 en 2004 handelsvergunningen zijn verleend. De vergunning voor Mavenclad® uit 2017 is daarom niet de eerste handelsvergunning voor cladribine als geneesmiddel, ongeacht het feit dat deze vergunning betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing. De rechtbank verwerpt het beroep van Merck op Neurim, omdat het Hof van Justitie in Santen van die eerdere benadering is teruggekomen, en verwijst tevens naar haar eerdere uitspraken in Genmaben Boehringer. Voor het stellen van prejudiciële vragen bestaat geen aanleiding: de rechtbank acht artikel 3 onder d, mede gelet op de bestaande rechtspraak van het Hof van Justitie, duidelijk en beschouwt de kwestie als acte éclairé. Dat in andere lidstaten wel ABC's voor cladribine zijn verleend en dat het Bundespatentgericht in de parallelle Boehringer-zaak prejudiciële vragen heeft gesteld, leidt niet tot een ander oordeel. De rechtbank verklaart het beroep ongegrond, zodat het besluit van het OCNL waarbij de ABC-aanvraag is afgewezen in stand blijft. Merck krijgt het griffierecht niet terug en ontvangt geen proceskostenvergoeding.

10. Het argument van Merck dat het arrest Santen niet het juiste toetsingskader zou bieden en aansluiting moet worden gezocht bij het eerdere arrest Neurim, wordt verworpen. Het HvJ EU is in zijn arrest Santen volledig van zijn oordeel in Neurim teruggekomen. De rechtbank verwijst in dit verband naar hetgeen zij over de uitleg van artikel 3 onder d van de ABC-verordening reeds eerder heeft overwogen in de zaken Genmab en Boehringer welke overwegingen hier als herhaald en ingelast dienen te worden beschouwd.

11. Voor het verwijzen van de zaak naar het HvJ EU voor de beantwoording van prejudiciële vragen betreffende de uitleg van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening, bestaat geen aanleiding. Zoals hiervoor overwogen, acht de rechtbank de tekst van genoemd artikel duidelijk en, mede gelet op de bestaande rechtspraak van het HvJ EU, niet voor een andere lezing vatbaar. Er is sprake van een zogenaamde acte éclairé. De omstandigheid dat in een aantal andere lidstaten wel een ABC voor cladribine is verleend, leidt niet tot een ander oordeel. Hetzelfde geldt voor het feit dat het Duitse Bundespatentgericht (BPatG) in de parallelle Boehringer-zaak in zijn verwijzingsbeslissing van 12 december 2025 voorshands op onderdelen anders heeft geoordeeld dan deze rechtbank (en de Cour d’Appel de Paris) en prejudiciële vragen heeft gesteld.