Gepubliceerd op donderdag 22 augustus 2013

LS&R 690

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU

European Medicines Agency, Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, EMA/465932/2013, www.ema.europa.eu
Part I: Product(s) Overview
Part II: Module SI - Module SVIII
Part III: Pharmacovigilance Plan
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures
Part VI: Summary of the risk management plan by product
Part VII: Annexes