LS&R 1044

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Medicijnonderzoek afgewezen wegens gebrek deelnemerslimieten

CGR 7 november 2014, LS&R 1044, AA14.084 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoekster wil een onderzoek doen met het primaire doel om de veiligheid van een medicijn A ten opzichte van andere biologische middelen bij patiënten met [ziekte X of Y] te beoordelen. Secundaire doelstelling is het beschrijven van wijzigingen in de [C/D]-ziekteactiviteit in de loop van de studie met behulp van scores, gebruikte medische hulpmiddelen en resultaten op het gebied van levenskwaliteit (QoL). Het maximum en minimum aantal patiënten is echter niet vastgelegd, zodat risico op overmatige werving van deelnemers ontstaat. Bovendien ontbreekt een terugkoppelingsprocedure van de resultaten naar deelnemers en artsen.

In het onderzoeksprotocol wordt bij benadering aangegeven hoeveel patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, maar wordt geen concreet minimum en maximum bepaald. Het protocol bevat wel enige statistische onderbouwing voor de gekozen omvang, maar geen statistische onderbouwing van de minimale en maximale populatie die voor zinvol onderzoek noodzakelijk is. Evenmin wordt een maximum bepaald ten aanzien van het aantal deelnemende patiënten per deelnemende arts. Als gevolg hiervan acht de Codecommissie, mede in het licht van de hoogte van de vergoeding die artsen per deelnemende patiënt ontvangen, de kans reëel aanwezig dat er zoveel mogelijk, ook boven de geschatte omvang van de populatie, patiënten zullen worden geworven waarmee de doelstelling van het onderzoek meer een promotioneel dan een wetenschappelijk karakter krijgt en evenzeer de kans aanwezig is dat het rationeel voorschrijfgedrag op negatieve wijze wordt beïnvloed. Dit acht de Codecommissie ontoelaatbaar.

Verder bestaat er wel duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied, maar ontbreekt in het protocol een procedure voor terugkoppeling van de resultaten van het onderzoek aan deelnemende artsen en patiënten. Ook in dit opzicht voldoet het onderzoek niet aan de eisen van de Gedragscode.