LS&R 2086

Onvoldoende waarschijnlijkheid bescherming farmaceutisch octrooi

Hof van beroep Brussel 20 februari 2018, IEF 20812, IEFbe 3482, LS&R 2086; rolnr. 2018/KR/3 (Mylan tegen Icos) Zie ook de latere uitspraak: [LS&R 1764] en de gelijktijdige uitspraak: [IEFbe 3480]. Icos is een biotechnologisch bedrijf dat is overgenomen door de farmaceutische onderneming Eli Lilly & Company. Eli Lilly brengt het geneesmiddel Cialis op de markt, met als actieve bestanddeel tadalafil. Tadalafil maakt onderdeel uit van het octrooi EP 668 waarvan de beschermingsduur in 2017 is verstreken, na afloop van het aanvullend beschermingscertificaat 009. Icos is nog wel houder van het tweede generatie octrooi betreffende de doseringssamenstelling van tadalafil, genaamd EP 181. Het Hof oordeelt dat de bescherming die wordt ingeroepen door Icos omtrent EP 181 niet voldoende waarschijnlijk is, waardoor de vordering van Icos onvoldoende schijn van recht heeft om de door haar gevorderde maatregelen te verantwoorden. De vordering van Icos wordt daarom in hoger beroep als ongegrond bestempeld.

25.

(...)

Het hof oordeelt dat gelet op de meest nabije stand van de techniek, te weten Daugan II, en de algemene kennis van de vakman (cfr. de documenten waarnaar in EP 181 zelf verwezen wordt, waaronder Boolell, betreffende klinische proeven in het kader waarvan sildenafil werd getest in 'on demand'- of 'op verzoek-dosering van 10, 25 en 50 mg), voor wie Fase IIB klinische proeven (met name dosisbereikstudies, In het kader waarvan de onderzoekers de minimale effectieve dosis tot de maximale effectieve dosis Identificeren), In strijd met hetgeen Icos voorhoudt, routine klinische proeven zijn, niet voldoende bewezen wordt en zelfs niet voldoende aannemelijk is dat de vakman bij het oplossen van het objectief technisch probleem blijk heeft gegeven van uitvinderswerkzaamheid.

In het licht van de stand van de techniek kon men verwachten dat de vakman routine dosisbepalingsstudies zou uitvoeren voor het actieve ingrediënt tadalafil In een chronisch doseringsbereik onder het gekende effectieve doseringsbereik van sildenafil, dat slechts half zo krachtig is als tadalafil en dat begon vanaf 5 mg per dag, en onder het gekende effectieve 'on demand' doseringsbereik van tadalafil, dat 2 tot 25 mg was. De vakman zou dan ook onvermijdelijk een chronische dosering uittesten van tadalafil van 1 tot 5 mg per dag, de ondergrens van het dagelijkse doseringsbereik van 0,4-800 mg tadalafil dat Daugan 11 openbaarde.

De buitenlandse beslissingen in een andere zin waarnaar Icos verwijst om haar middelen en argumenten kracht bij te zetten, overtuigen het hof niet om anders te oordelen.

Zonder dat afbreuk wordt gedaan aan hetgeen werd overwogen In randnummer 24 van dit arrest, stelt het hof vast dat het tot zijn besluit komt Inzake het gebrek aan uitvinderswerkzaamheid van EP 181, deels op grond van overwegingen die ook werden gemaakt in de beslissing van 1 november 2017 van de Court of Appeal, Chancery Division (Patent Court) (randnummer 171, voorlaatste en laatste zin).

26. Gelet op hetgeen voorafgaat, oordeelt het hof dat EP 181 waarvan de bescherming door Icos wordt ingeroepen, niet voldoende waarschijnlijk is en Icos dus onvoldoende schijn van recht heeft om de door haar gevorderde maatregelen te verantwoorden.