LS&R 999

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Registratieprocedure medicijn maakte geen deel uit van farmaprojecten

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.