LS&R 1843

Schorsing publicatiebesluit wegens onvoldoende motivering

Rechtbank Rotterdam 8 juli 2020, LS&R 1843; ECLI:NL:RBROT:2020:6011 (Publicatiebesluit melatonine) Bestuursrecht. Bij brief van 31 oktober 2019 heeft verweerder verzoekster op de hoogte gebracht van het feit dat de IGJ in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (de NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten gaat intensiveren. Producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine worden beschouwd als levensmiddel en vallen derhalve onder de Warenwet. Producten met een doseeradvies van meer dan 0,3 mg per dag vallen onder de Geneesmiddelenwet. Dit brengt mee dat deze producten als geneesmiddel dienen te worden geregistreerd en dat een vergunning nodig is voor het in de handel brengen van die producten. Bij verzoekster is bij een inspectie gebleken dat zij zulke geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd. Hiervan is een conceptrapport opgesteld, waar verzoekster op heeft gereageerd. Op 15 mei 2020 heeft verweerder bij publicatiebesluit in de zin van artikel 44 Gezondheidswet dit conceptrapport definitief vastgesteld en openbaar gemaakt. Tegen dit publicatiebesluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Gelet op recentere wetenschappelijke artikelen en andere publicaties, is het de vraag of het door verweerder aangehouden uitgangspunt stand kan houden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. De voorzieningenrechter oordeelt dan ook dat hier in bezwaar nog een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting op gegeven dient te worden en verweerder zal dienen in te gaan op de door verzoekster overgelegde (recentere) artikelen uit de wetenschap. Concluderend is het bestreden besluit onvoldoende zorgvuldig voorbereid en gemotiveerd. Derhalve wordt het bestreden besluit geschorst tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar.

5.3. (…) De voorzieningenrechter is met verweerder van oordeel dat het Eindrapport, waar het bestreden besluit op ziet, niet ten grondslag ligt aan een bestuurlijke boete en dan ook geen boeterapport is. Het Eindrapport bevat de uitkomsten van het onderzoek dat de IGJ bij [verzoekster] heeft uitgevoerd in het kader van (de intensivering van) het toezicht op producten die melatonine bevatten. De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat het Eindrapport dan ook in beginsel valt onder de openbaar te maken informatie als genoemd in artikel 3.1, sub a, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking.

5.4.4. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende onderbouwd dat de dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer bepalend is voor de kwalificatie van de beoordeelde producten van [verzoekster] als geneesmiddel. Weliswaar staat het de IGJ vrij om een individuele beoordeling van de melatonine bevattende producten van [verzoekster] te maken, maar hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de huidige stand van de wetenschap (zie de uitspraak van de rechtbank Den Haag van 1 juni 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:6019). Gelet op recentere wetenschappelijke artikelen en andere publicaties, is het de vraag of het door verweerder aangehouden uitgangspunt, te weten een product met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer wordt aangemerkt als geneesmiddel, kan stand houden. Dit is voor de voorzieningenrechter op dit moment onvoldoende duidelijk en de IGJ heeft haar standpunt onvoldoende gemotiveerd en onderbouwd. De voorzieningenrechter stelt vast dat verweerder in het geheel niet is ingegaan op de door [verzoekster] overgelegde inhoudelijke stukken. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. De voorzieningenrechter is dan ook van oordeel dat hier in bezwaar nog een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting op gegeven dient te worden en verweerder zal dienen in te gaan op de door [verzoekster] overgelegde (recentere) artikelen uit de wetenschap en daarbij dienen aan te geven of de grens van 0,3 mg nog steeds actueel is. Gelet op het voorgaande is het bestreden besluit, zoals het er nu ligt, onvoldoende zorgvuldig voorbereid en gemotiveerd en is onduidelijk hoe en op welke wijze dit in bezwaar gerepareerd en/of afdoende gemotiveerd kan worden.