Voorlopige voorziening IGZ onthouden handhavend op te treden

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 september 2015, LS&R 1172; ECLI:NL:GHARL:2015:6399 (Natuur- en Gezondheidsproducten Nederland tegen Inspectie voor de Gezondheidszorg)
Hoger Beroep. Kort geding. Heeft IGZ, gelet op de in HvJEU 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Parma) genoemde procedurele vereisten, op de rechtens juiste wijze vastgesteld dat producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of hoger, als geneesmiddelen moeten worden beschouwd? Het Hof komt met een voorlopige voorziening, totdat de bodemrechter over deze vraag heeft geoordeeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt geboden toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot 5 mg melatonine. Daarnaast moeten zij zich onthouden om handhavend op te treden op grond van de Geneesmiddelenwet.

4. De beoordeling
4.1. In dit hoger beroep staat primair centraal de uitleg van het arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma ECLI:EU:C:2009:5) van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) Daarin overweegt het Hof onder verwijzing naar zijn eerdere jurisprudentie, dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking (zoals bedoeld in artikel 1, punt 2 sub b van de richtlijn 2001/83/EG; gecodificeerd in art. 2 Geneesmiddelenwet) valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (rov. 32). Daaruit volgt, aldus het HvJEU, dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (rov. 39 en 40).

4.2. Dit arrest biedt naar ‘s hofs voorlopig oordeel geen aanknopingspunten voor het door IGZ in hoger beroep verdedigde standpunt dat de door het HvJEU bedoelde beoordeling eerst zou kunnen/moeten plaatsvinden op het moment dat de bevoegde autoriteit - in casu: IGZ – daadwerkelijk handhavend optreedt ten aanzien van regelgeving die op als geneesmiddelen te beschouwen producten van toepassing is, zoals het verbod van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet om zonder de vereiste handelsvergunning geneesmiddelen in de handel te brengen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Aannemelijk is dat de verplichting en de daaraan gekoppelde toetsingsmogelijkheid van de rechter evengoed van kracht zijn wanneer - zoals hier - de bevoegde autoriteit aankondigt handhavend te gaan (of kunnen) optreden tegen een bepaalde groep producten wanneer deze na een bepaalde datum nog zonder handelsvergunning worden verhandeld, zoals IGZ heeft gedaan ten aanzien van producten die een dosering melatonine bevatten van meer dan 0,3 mg. Ook een dergelijke aankondiging grijpt, zoals NPN onvoldoende weersproken heeft toegelicht, in op de markt, in het bijzonder doordat de handel erop zal anticiperen en uit vrees voor de hoge boetes de bedoelde melatonine producten niet langer in assortiment zal willen houden. Het ligt dan ook mede gelet op de strekking van de richtlijn 2001/83/EG in de rede dat IGZ reeds op voorhand dient te onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, te motiveren dat zij de producten met meer dan 0.3 mg melatonine met recht als geneesmiddel kwalificeert nu haar bevoegdheid om op te treden van deze kwalificatie afhankelijk is.

4.5 Waar het gaat om het tweede geval is het hof, anders dan de voorzieningenrechter, voorshands van oordeel dat moet worden aangenomen dat ook een geringe marge van onzekerheid eraan in de weg staat dat de in Hecht-Pharma voorgeschreven individuele toetsing op praktische gronden achterwege mag worden gelaten, zoals IGZ in wezen bepleit. Zodanige rekkelijkheid verdraagt zich niet met de zeer nadrukkelijke en categorische wijze waarop rov. 39 van het Hecht-Pharma-arrest is geformuleerd. De individuele toetsing aan de hand van alle kenmerken van het product strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste van het vrije verkeer van goederen gaat, doordat producten ten onrechte als geneesmiddel worden aangemerkt. Vanuit die gedachte mag het risico dat dit bij een enkel product toch gebeurt niet worden veronachtzaamd. IGZ heeft in dit kort geding onvoldoende toegelicht waarom een individuele beoordeling van alle melatonineproducten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer - dan wel in elk geval de (21) producten voor zover afkomstig van de door NPN vertegenwoordigde producenten (zie productie 3 bij dagvaarding in spoedappel) - te bezwaarlijk zou zijn. (...)

6. De beslissing (...) gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot
5 mg melatonine en zich te onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;