LS&R 1689

Vordering Sandoz afgewezen, gekozen vertrekpunt geeft prioriteitsdatum stand van techniek niet aan m.b.t. pemetrexed en foliumzuur

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

4.6. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd7 - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. De door Sandoz gestelde (en door Lilly betwiste) samenstelling van het voer dat Worzalla aan de muizen heeft gegeven, is dan ook niet relevant, aldus Lilly. Sandoz heeft dit op haar beurt niet weersproken. Zij heeft ter zake geen aanvullende producties ingediend en is op de gemotiveerde betwisting van haar stellingen door Lilly bij pleidooi in het geheel niet meer teruggekomen. Zij heeft haar stelling dat ‘kennelijk de gedachte was dat toediening van een adequate hoeveelheid vitamine B12 nodig was’ ook anderszins niet nader onderbouwd. Sandoz heeft aldus op geen enkele wijze toegelicht waaruit de vakman afleidt dat enige hoeveelheid vitamine B12 - zo daar al sprake van zou zijn - door de onderzoekers van de Worzalla-studie bewust, dat wil zeggen, voor therapeutische doeleinden, is toegediend. Haar betoog wordt zodoende als onvoldoende onderbouwd verworpen.

4.22. De rechtbank gaat daarom voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie - zoals Sandoz ook wel heeft betoogd - op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Daarbij neemt de rechtbank tevens in aanmerking dat de besproken documenten die gaan over de combinatie van pemetrexed en foliumzuur (Worzalla en Hammond) dateren uit 1998 en dat als deze (in potentie) een succesvolle combinatietherapie voor kanker zouden openbaren, verwacht zou worden dat die combinatie op de prioriteitsdatum bij de behandeling van kanker werd toegepast, althans dat verdere studies ten behoeve van die toepassing zouden hebben plaatsgevonden. Gesteld noch gebleken is dat dat het geval was. Integendeel, Lilly heeft onweersproken aangevoerd dat in het vervolg klinische fase II-onderzoek met pemetrexed geen foliumzuur werd toegediend (pleitnota, randnummer 2.19 onder (c)).

4.24. Nu de combinatietherapie van pemetrexed en foliumzuur op de prioriteitsdatum niet als gegeven voor de vakman kan worden beschouwd, ontvalt de grond aan Sandoz’ betoog als weergeven in r.o. 4.8. en komt de rechtbank aan haar argumenten met betrekking tot vitamine B12 niet toe. Conclusie 2 en 1 moeten in het licht van de besproken documenten dus inventief worden geacht. Dat geldt dan ook voor de conclusies 3 tot en met 11. Waarom dit voor onafhankelijke conclusie 12 en de daarvan afhankelijke conclusies 13 en 14 anders zou zijn, heeft Sandoz niet gemotiveerd gesteld zodat ook die conclusies geldig worden geacht.

4.25. Sandoz heeft een separate inventiviteitsaanval vanuit Worzalla (in combinatie met Jackman of Calvert) opgezet, stellende dat Worzalla de vakman leert dat foliumzuur in combinatietherapie met pemetrexed moet worden toegediend. Zoals hiervoor (onder r.o. 4.14. tot en met 4.16.) al is overwogen, is dat echter niet wat in Worzalla wordt geopenbaard. Daarmee ontvalt ook de grond aan deze inventiviteitsaanval.

4.26. De in de dagvaarding opgenomen inventiviteitsaanval vanuit Calvert is door Lilly bij conclusie van antwoord gemotiveerd bestreden. Gelet op wat in de voorgaande rechtsoverwegingen is overwogen, heeft Lilly terecht aangevoerd dat het daarbij door Sandoz gehanteerde uitgangspunt dat de combinatietherapie van pemetrexed en foliumzuur tot de stand van de techniek kon worden gerekend, onjuist is. Calvert zelf maakt dat niet anders (vgl. r.o. 4.19). Sandoz heeft de op Calvert gestoelde inventiviteitsaanval ook overigens niet nader onderbouwd, zodat haar stellingen terzake als onvoldoende onderbouwd worden verworpen.