Werking twee stoffen ook via ander bereidingsproces
Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)
Getipt door Bartosz Sujecki.
Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.
26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.
28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.
29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.
30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.
