Geneesmiddel  

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Stichting CGR, Social Media, Nieuwsbrief 2012-4.

Uit de nieuwsbrief: Social media als Facebook. LinkedIn, twitter, blogs, discussiefora, Google en wiki zijn niet meer weg te denken in onze huidige manier van communiceren. En daarbij genieten de
onderwerpen gezondheid, ziekten en behandelmethoden een grote populariteit.

Regelmatig worden ons vragen gesteld over social media in relatie tot de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). De Gedragscode kent geen expliciete bepalingen over social media, maar is wel degelijk van toepassing, gezien de ruime definitie van reclame.

Hoofdregel is: wat “offline” geldt, geldt ook voor “online”. In deze nieuwsbrief zal nader worden ingegaan op de bijzondere kenmerken en toepassingen van social media in relatie tot de Gedragscode. Eventuele verplichtingen uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens of de Telecommunicatiewet, blijven buiten beschouwing.

De Gedragscode en social media
Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:

1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt).

Bij het gebruik van social media is van belang dat het verbod op publieksreclame voor recept-geneesmiddelen in acht wordt genomen en publieksinformatie in overeenstemming is met de Leidraad informatie URgeneesmiddelen (hierna: de Leidraad). Dit betekent dat de geadresseerden goed moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd. Social media kennen daar technische mogelijkheden voor door middel van preregistratie en/of gebruik van gebruikersnaam en
wachtwoord.

Verder is van belang dat informatie die door de farmaceutische onderneming via social media wordt verkregen over met name bijwerkingen van geneesmiddelen, worden opgevolgd binnen de geldende regels van farmacovigilantie.

RCC 24 juli 2012, dossiernr. 2012/00551 (Brandend maagzuur? Renate weet raad)

In een weekblad staan advertorials waarin Rennie en Losecosan worden aangeprezen door Renate (een moeder van drie kinderen en schooljuf)

Klacht: Er wordt advies gegeven over het gebruik van maagzuurremmende middelen, dit mag uitsluitend door een professional of gediplomeerde drogist/apotheker worden gedaan (strijd met 8,9,10,15,16,17,18,20,24,25 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen).

Het verweer dat een testimonial van een "gewone" consument mag en de KOAG/KAG heeft de uiting goedgekeurd en van een toelatingsnummer voorzien wordt door KOAG/KAG ondersteund. De klacht wordt afgewezen.

KOAG/KAG: In de advertorials is sprake van een aanbeveling van een "gewone" consument en niet van een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar, wetenschapper of persoon met een zekere reputatie op het gebied van geneesmiddelen, wat volgens artikel 19 van de Bijzondere Reclamecode CPG niet is toegestaan. De advertorials voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en de CPG in het bijzonder.

De Commissie vat klaagsters voornaamste bezwaar tegen de onderhavige - door de KOAG goedgekeurde - reclame-uitingen aldus op, dat sprake is van een aanbeveling van maagzuurremmende middelen door iemand die daartoe niet gekwalificeerd is. Op grond van artikel 19 CPG mag reclame echter niet direct of indirect een aanprijzing bevatten van wetenschapsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waartoe de volgens klaagster wel gekwalificeerde “professional” en “gediplomeerd drogist/apotheker” gerekend moeten worden. Niet kan worden geoordeeld dat “Renate” door haar beroep van onderwijzeres op een basisschool gezag geniet op het gebied van geneesmiddelen en om die reden - op basis van artikel 19 CPG - niet  de producten Rennie en Losecosan 20 zou mogen aanprijzen.

Van strijd met de overige door klaagster aangehaalde artikelen uit de CPG is de Commissie evenmin gebleken.

Gerecht in eerste aanleg van Curaçao 4 juli 2012, LJN BX4886 (Vereniging van importeurs van pharmaceutische produkten [VIPP] tegen Het Land Curaçao)

In geschil is de invoering van maximum prijzen voor geneesmiddelen. Bij Ministeriële Regeling met Algemene Werking van 8 mei 2012, ter uitvoering van artikel 2 van de Prijzenverordening, zijn de per 1 juli 2012 geldende prijzen voor het door importeurs op Curaçao aanbieden of verkopen van geneesmiddelen aan een maximum gebonden. (P.B. Ao 2012 No 28 - Regeling maximumprijzen geneesmiddelen juli 2012).

De VIPP heeft gesteld dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de Regeling niet meer gewaarborgd zal zijn. Het Gerecht oordeelt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen de verantwoordelijkheid is van het Land en niet een belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. De regering heeft toegezegd de ingangsdatum te willen opschorten tot 1 september. Het Gerecht wijst de gevraagde voorzieningen van de VIPP af.

15. De beschikbaarheid van geneesmiddelen op Curaçao is geen belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. Het is de verantwoordelijkheid van het Land, dat die verantwoordelijkheid ook zegt te nemen. In het kader van dit kort geding kan daarop dan ook niet verder worden ingegaan. Van de zijde van het Land is ter zitting aangedrongen op goede communicatie met de VIPP. Daaraan zou het hebben ontbroken, nadat de VIPP geen gehoor vond voor haar bezwaren tegen de voorgenomen Regeling. Voor een behoorlijke uitvoering van de Regeling lijkt een goede communicatie tussen de VIPP en de betrokken afdeling van het Land inderdaad van groot belang. Daarbij behoort ook een goede informatievoorziening over en weer, waarmee inmiddels (weer) een begin is gemaakt door toezending van de gegevens die aan bijlage I ten grondslag hebben gelegen. Mogelijke knelpunten zullen immers in een zo vroeg mogelijk stadium moeten worden opgespoord om stagnatie in de geneesmiddelenvoorziening te voorkomen. Artikel 4 van de Regeling biedt ten slotte de mogelijkheid om deze ook vaker dan tweemaal per jaar te wijzigen.

16. De slotsom is dat, met inachtneming van de hiervoor onder 6. weergegeven criteria, voorshands niet kan worden gezegd dat de Regeling onmiskenbaar onverbindend is. De gevraagde voorziening zal dan ook worden geweigerd, met verwijzing van de VIPP als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten, die aan de zijde van het Land worden begroot op Naf. 1.500,00 wegens salaris van de gemachtigde.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.

Een bijdrage van Hanneke van Lith, Masterstudent IViR.

De elektronische sigaret ofwel e-sigaret; een geneesmiddel of slechts een medisch hulpmiddel? Dit is de vraag die in Nederland speelt. De e-sigaret is een vervangend middel voor de reguliere sigaret en kan zonder de schadelijke gevolgen van een normale sigaret door de fervent roker worden gebruikt om zijn/haar behoefte te bevredigen. Het is een veelgebruikt middel om te stoppen met roken en is nicotinehoudend en niet-nicotinehoudend verkrijgbaar. Met name de nicotinehoudende e-sigaretten doen stof opwaaien. In een aantal landen, waaronder België, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk, wordt de e-sigaret aangeduid als geneesmiddel. In Nederland is de status echter nog onduidelijk. Is het een (hulp)middel om te stoppen met roken of is het een geneesmiddel welke de roker ‘geneest’ van het roken?

Op grond van artikel 1, lid 1, sub b van de Geneesmiddelenwet kan een product worden gekwalificeerd als geneesmiddel door zijn prestatie (aandieningscriterium), door zijn werking (toedieningscriterium) of door beide. In 2007 is de e-sigaret voorlopig aangemerkt als geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Ab Klink, heeft in 2008 echter bepaald dat er eerst meer afstemming tussen de lidstaten van de EU moet worden bereikt, alvorens een definitief standpunt kan worden ingenomen over de status van de e-sigaret. De aanmerking van de e-sigaret als geneesmiddel in 2007 was slechts een voorlopige beslissing. Sinds 2007 hanteert de Staat een proportioneel handhavingsbeleid met betrekking tot de e-sigaret, wat betekent dat de invoer van en de handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat geen reclame mag worden gemaakt.

Even een sprongetje naar een ander ‘sigarettenvervangend’ middel: de kruidensigaret. Sinds enige tijd zijn er de zogeheten ‘kruidensigaretten’ op de markt, welke bestaan uit een andere stof dan tabak, namelijk (gezonde) kruiden. Deze sigarettenvervanger wordt verkocht bij apotheken en drogisterijen en op de verpakking worden zij aangeduid als ‘medicinale kruidensigaret’. Betekent dit dat deze sigaretten aangeduid kunnen worden als geneesmiddel, vanwege de geclaimde ‘medicinale’ werking? De Hoge Raad heeft op 26 november 2004 een arrest LJN AI0755 gewezen waarbij zij een prejudiciële vraag voorlegt aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen: (verkort) Vallen kruidensigaretten, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel met goedkeuring van de KOAG/KAG worden verkocht als ‘Medicinale kruidensigaret’ als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder producten die uitsluitend medische doeleinden dienen? Op 30 maart 2006 antwoordde het Hof van Justitie zaak C-495/04  dat de kruidensigaret niet valt onder producten die uitsluitend een medisch doeleinde dienen. Hierbij stelt zij dat het niet uitmaakt dat de KOAG/KAG de aandiening van de sigaretten heeft goedgekeurd. Deze goedkeuring impliceert namelijk niet dat is getoetst of het betrokken product uitsluitend voor medische doeleinden dient. Het is bekend dat de kruidensigaretten geen stoffen bevatten waarvan de verbranding of inhalatie een wetenschappelijk erkende medicinale, therapeutische of profylactische werking heeft. Het medische doeleinde is dus ver te zoeken. Met het voorgaande wil ik aangeven dat de kruidensigaret niet kan worden aangemerkt als geneesmiddel en past binnen de discussie omtrent de status van ‘sigarettenvervangers’.

Middels een kamerstuk van de huidige Minister van Volksgezondheid, minister Schippers, van 23 december 2011(Kamerstukken II, 2011-2012, 32 793 nr. 10) is geprobeerd een direct ingaand verbod in te stellen op de verkoop van de nicotinehoudende e-sigaretten. De conclusie van Schippers luidt dat de nicotinehoudende e-sigaret slechts verkocht mag worden met een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiermee wordt in ieder geval de nicotinehoudende e-sigaret door de minister aangemerkt als geneesmiddel op grond van de Geneesmiddelenwet. Zolang er geen handelsvergunning is, is de handel in de e-sigaret verboden en mag er logischerwijs ook geen reclame voor gemaakt worden. Het proportionele handhavingsbeleid van oud-minister Klink wordt hiermee aan de kant geschoven.

United Tobacco Vapor Group, producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten voelt zich tegen de schenen getrapt en is naar de rechter gestapt. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft op 13 maart 2012 uitspraak (BV8613) gedaan en heeft geoordeeld dat de beslissing van de minister om de nicotinehoudende e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

De Staat gaat in hoger beroep, maar dit mocht niet baten (LJN BW8660). Het hof gaat ervan uit dat de consument de e-sigaret gebruikt als genotmiddel, naast dan wel als vervangend middel voor de gewone sigaret (r.o. 8.2). Ook is er, volgens het hof, geen sprake van een door de autoriteiten aangetoond noemenswaardig farmacologisch effect, wat op Europees niveau is vereist om als geneesmiddel te worden aangemerkt (r.o. 8.1). De Staat heeft de e-sigaret nog willen vergelijken met de Nicorette-inhaler, die wel als geneesmiddel is aangemerkt. Dit argument wordt echter meteen in de kiem gesmoord door het hof: niet de inhaler, maar de e-sigaret in staat in dit geding ter discussie. Het hof bekrachtigt in hoofdlijnen het vonnis van de rechtbank. Het hof gebiedt de Staat om toe te staan dat de nicotinehoudende e-sigaretten van Tobacco Vapor Group worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat dit verhindert op grond van de Geneesmiddelenwet. Het proportionele handhavingsbeleid wordt dus weer tevoorschijn gehaald.

Om nog even terug te komen op de niet-nicotinehoudende e-sigaret. In een zaak voor de Reclame Code Commissie van 10 juli 2012 wordt door de Voorzitter van de Commissie bevestigd dat reclame voor een niet-nicotinehoudende e-sigaret gewoon is toegestaan: “Anders dan klager stelt, is er geen regelgeving die reclame voor niet nicotinehoudende e-sigaretten verbiedt. Derhalve staat het adverteerder vrij reclame te maken voor dit product.”.. (zie RB 1464).

Al-met-al is er genoeg te doen omtrent de e-sigaret, wel en niet-nicotinehoudend. Vooral omtrent de nicotinehoudende e-sigaret is de status nog onduidelijk. Zelf ben ik van mening dat de nicotinehoudende e-sigaret niet als geneesmiddel, maar als (medisch) hulpmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub a Wet op de Medische Hulpmiddelen moet worden aangemerkt. Het dient namelijk ter verlichting van de rookverslaving. Ik sluit mij volledig aan bij de overweging van het hof dat de e-sigaret slechts een genot- dan wel vervangingsmiddel is voor de gewone sigaret. Het gebruiken van dit middel ‘geneest’ de roker niet van zijn ongezonde gewoonte, maar helpt hem of haar om ermee te stoppen. De nicotinehoudende e-sigaret is hiervoor uitermate geschikt. Rokers zijn namelijk verslaafd aan nicotine, niet aan tabak. Door het gebruik van een nicotinehoudende e-sigaret kan de behoefte naar een gewone sigaret worden afgebouwd. Rokers die willen stoppen met roken hebben niet voldoende aan een niet-nicotinehoudende sigaret, omdat die hun behoefte naar nicotine niet vervult. De e-sigaret aanmerken als geneesmiddel gaat daarom te ver. Het maken van reclame voor medische hulpmiddelen is niet verboden en dus zie ik geen obstakel voor het gedogen van reclame voor (niet-)nicotinehoudende e-sigaretten. Er is mijns inziens enkel sprake van een therapeutisch doeleinde en een e-sigaret is toch echt wat anders dan een medicijn. Hierbij denk ik aan pillen, inentingen en andere ‘geneesmiddelen’ die een daadwerkelijk medisch doel dienen: het beter maken van mensen.

Rechtbank ’s-Gravenhage 14 augustus 2012, LJN X4547 (strafzaak slaapmiddelen)

Als randvermelding: Verdachte heeft samen met haar medeverdachte gedurende drie en een half jaar zonder handelsvergunning bedrijfsmatig gehandeld in slaap- en kalmeringsmiddelen en de verdiensten hieruit witgewassen. Het belang van handhaving van het verbod op de illegale handel in geneesmiddelen behoeft nauwelijks nadere beargumentering. Verdachte gaat met het plegen van dit feit voorbij aan de gevaren die het ongecontroleerde gebruik van deze middelen met zich meebrengen. De onderhavige middelen kunnen bij onoordeelkundige toepassing immers zeer schadelijk voor de gezondheid zijn en hebben bovendien een verslavende werking. Door de ongelimiteerde beschikking over deze middelen aan– vele honderden – afnemers te verschaffen, hebben verdachte en haar medeverdachte het gebruik voor hen eenvoudig gemaakt en bevorderd.

De rechtbank rekent dit verdachte zeer zwaar aan. Verdachte heeft zich kennelijk laten leiden door het oogmerk van financieel gewin ten koste van het welzijn van anderen. Het misdrijf witwassen vormt in meerdere opzichten een bedreiging voor de integriteit van de samenleving. Het maakt criminaliteit lucratief en vormt een aantasting van het financieel-economisch bestel. De rechtbank neemt voorts in aanmerking dat verdachte niet is verschenen ter terechtzitting, waarmee zij ervan blijk heeft gegeven geen enkele verantwoordelijkheid te willen nemen voor haar daden.

3.2 (...) Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de bovengenoemde bewijsmiddelen tevens dat tussen verdachte en haar medeverdachte [medeverdachte zoon] sprake was van een nauwe en bewuste samenwerking ter uitvoering van de gezamenlijke handel in ongeregistreerde geneesmiddelen en het vervolgens witwassen van de verdiensten hieruit. Uit de bewijsmiddelen blijkt voldoende van feitelijke gedragingen van verdachte en haar medeverdachte die als een wezenlijke bijdrage aan de strafbare feiten kunnen worden aangemerkt. Ook is gebleken van al dan niet uitdrukkelijke afspraken tussen verdachte en medeverdachte [medeverdachte zoon] om de verschillende taken te verdelen. Gelet op de nauwe en bewuste samenwerking tussen verdachte en haar medeverdachte is naar het oordeel van de rechtbank sprake van medeplegen.

Voor wat betreft het onder 2 primair ten laste gelegde witwassen van het geldbedrag van € 22.266,-- overweegt de rechtbank dat uit het dossier blijkt dat genoemd geldbedrag buiten (immers voorafgaande aan) de ten laste gelegde periode is gestort op een rekening ten name van [naam overleden ex-partner]. De rechtbank zal verdachte dan ook vrijspreken van het ten laste gelegde, voor zover dat ziet op het witwassen van voormeld geldbedrag.

HvJ EU 19 juli 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal (Engeland & Wales).

Octrooirecht. ABC. In 't kort: een ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009.

Antwoord van het Hof EU:
1) De artikelen 3 en 4 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moeten aldus worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend.

2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de vergunning voor het in de handel brengen van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is gebaseerd.

3) De antwoorden op de vorige prejudiciële vragen luiden niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien het product waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat.

Prejudiciële vragen:
1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?

2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4?

3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)?

5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond