Finally a green light for the start of the UPC – an analysis of the ruling by the Bundesverfassungsgericht and the remaining preparatory work.

On 23 June 2021 the German Constitutional Court (Bundesverfassungsgericht) issued an order rejecting the requests for a preliminary injunction against ratification of the Unified Patent Court (UPC) Agreement . The order was published on 9 July 2021 [IEF 20078] and immediately drew a lot of attention, because this removed the most important obstacle for the start of the UPC. In fact, the UPC will now almost certainly open for business by the end of 2022, or the beginning of 2023 at the latest.
I will first discuss the judgment of the German Constitutional Court and then briefly the next steps towards the start of the UPC.
Lees verder >>

HR 9 juli 2021, LS&R 1966; ECLI:NL:HR:2021:1111 (Menzis tegen Goodlife)  Deze zaak gaat over de aanwijzingsbevoegdheid (het voorkeursbeleid) van zorgverzekeraars voor extramurale farmaceutische zorg op grond van het Besluit zorgverzekering. In het bijzonder gaat het in deze zaak over een geneesmiddel met de werkzame stof Colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D. De twee laagste sterktes van dit middel zijn in 2019 uit het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) gehaald, omdat het gaat om supplementen die lage kosten met zich mee brengen en voor de consument goedkoper op de vrije markt te verkrijgen zijn. Goodlife is leverancier van deze supplementen. Menzis is voornemens preferentiebeleid te voeren over alle overige Vitamine D producten. Goodlife vordert een verbod op dit preferentiebeleid. Dit verbod is eerder toegewezen door het hof. De Hoge Raad oordeelt nu dat een zorgverzekeraar de bevoegdheid heeft om een of meer geneesmiddelen met een of enkele van de verschillende sterktes van deze werkzame stof aan te wijzen en verwijst daarom de zaak terug naar het hof. 

Steeds vaker worden apps ingezet voor gezondheidsdoeleinden. Als de overheid apps wil gaan inzetten voor de publieke gezondheid, bijvoorbeeld in een bevolkingsonderzoek of bij de bestrijding van infectieziekten, moet zij ervoor zorgen dat ze verantwoord gebruikt kunnen worden. Om de betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid te beoordelen van apps die zij wil inzetten, kan de overheid gebruikmaken van bestaande ethisch-juridische kaders. Wel is het zo dat het gebruik van apps nieuwe uitdagingen met zich meebrengt ten opzichte van meer klassieke methoden zoals een laboratoriumtest. Zo is de werking van apps vaak moeilijk te doorgronden doordat de technologie complex is. Dat maakt dat de effectiviteit moeilijker te beoordelen is en dat een app niet vanzelfsprekend door iedereen te gebruiken is. En door de grote hoeveelheden gegevens die apps kunnen opslaan ligt het risico op oneigenlijk gebruik of misbruik van persoonsgegevens op de loer, zeker wanneer een app gaandeweg ook voor andere doelen wordt ingezet. Om deze risico’s te minimaliseren heeft de Gezondheidsraad enkele criteria uit bestaande beoordelingskaders nader gespecificeerd.
Lees verder >

CRvB 1 juni 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK) Appellant is erkend als gemoedsbezwaarde. Daarom is hij niet verzekeringsplichtig voor de Zorgverzekeringswet (Zvw). In plaats van premie betaalt hij bijdragevervangende belasting. Daarvan betaalt CAK zijn ziektekosten voor zover die in het basispakket vallen. CAK heeft geweigerd over 2018 de ziektekosten van appellant te vergoeden voor zover die kosten hoger waren dan het spaarsaldo dat er nog stond voor appellant. Appellant vindt dat discriminerend. De rechtbank is van mening, dat appellant deze situatie zelf heeft gecreëerd en klaarblijkelijk zo heeft gewild. Hij heeft zich willens en wetens onttrokken aan de collectieve solidariteit, waar het Nederlands zorgstelsel vanuit gaat. CAK heeft terecht geweigerd de declaraties te vergoeden toen het spaarsaldo van appellant verbruikt was. Er is aldus geen sprake van vergelijkbare gevallen, waardoor er ook geen discriminatie kan worden aangenomen. De Centrale Raad van Beroep oordeelt dat de CAK terecht heeft geweigerd om de zorgkosten te vergoeden. 

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 2, 24 juni 2021, jaargang 22.

Aanvullend beschermingscertificaat
11. Een nieuw ABC kan niet worden verleend op basis van een octrooi voor een geheel nieuwe indicatie voor een geneesmiddel waarvoor eerder een ABC verleend is. Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 9 juli 2020, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:31 met annotatie van dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Drogist
12. Raad van State oordeelt dat een ‘drogist op afstand’ bij de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen in supermarkten met drogist in strijd is met art. 62 Gnw. Fysieke aanwezigheid drogist vereist. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 4 november  2020, 201909383/1/A3, ECLI:NL:RVS:2020:2631 met annotatie van mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

Hof Den Haag 22 juni 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland)  Verslavingskliniek de Omslag heeft in 2016 een patiënt met een alcoholverslaving vanwege een suïcidepoging met spoed opgenomen. De kliniek heeft bij de verzekeraar Stad Holland een machtigingsaanvraag ingediend om deze zorg voor patiënt vergoed te krijgen. Stad Holland heeft deze machtiging afgewezen, omdat de behandeling niet doelmatig is en de tijdbesteding niet onderbouwd. In de brief vermeldt Stad Holland bovendien dat een verplichte eigen bijdrage niet is toegestaan bij verzekerde zorg. Deze vorm van zorg komt volgens het hof alleen voor vergoeding in aanmerking wanneer dit medisch noodzakelijk is. Deze noodzaak dient in een klinische setting te zijn vastgesteld. Nu dit niet gebeurd is, komt de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking. 

Rechtbank Gelderland 9 juni 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiseres tegen Menzis) Eiseres is verzekerd bij Menzis en wil dat haar plastisch chirurgische operatie wordt vergoed. Na een maagverkleining heeft eiseres last van huidoverschot, die zij graag door een plastisch chirurg wil laten verwijderen. Menzis heeft meerdere aanvragen van eiseres afgewezen, omdat eiseres volgens hen niet voldoet aan het PRS3 (Pittsburgh Rating Scale) vereiste. De rechtbank moet de vraag beantwoorden of er sprake is van een verminking. Hierbij geeft de rechtbank de voorkeur aan de bevindingen van de behandelend arts van eiser boven die van de geneeskundige specialist van Menzis. Omdat de behandelend arts heeft aangegeven dat er inderdaad sprake is van een verminking, volgt de rechtbank dit standpunt en oordeelt zij dat de operatie voor vergoeding in aanmerking komt. 

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) Hoger beroep in een schadestaatprocedure. NGen voert aan dat er sprake is van een causaal verband tussen de tekortkoming en de schade, onder andere door te stellen dat zij een aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen en dat het octrooi verlengd zou worden zonder de tekortkoming aan de kant van All Capital. Volgens het hof is er sprake van onzekerheid over de komst van een succesvolle nieuwe toepassing. Dit leidt aldus niet tot een causaal verband. Ook de leer van de kansschade treft geen doel.