LS&R 1753

ABC niet dienstig aan basisoctrooi

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 26 februari 2019, IEFbe 2984, LS&R 1753, A/17/02947 (Gilead Sciences tegen Mylan) Gilead commercialiseert tenofovir disoprocxil en emtricitabine gecombineerd onder de naam Truvada. Mylan is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Gilead is houdster van het Europese octrooi en heeft een marktvergunning voor dit octrooi. Gilead is tevens houdster van een aanvullend beschermingscertificaat dat werd toegekend voor het combinatieproduct 'Emtricitabine/tenefovir disoproxil'. Mylan is voornemens het generiek combinatieproduct met de bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Dit geneesmiddel zal worden gecommercialiseerd onder de naam 'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan'. Gilead beweert dat Mylan hiermee inbreuk maakt op haar octrooi en aanvullend beschermingscertificaat. Gilead wordt in dit geschil in het ongelijk gesteld. Met betrekking tot Truvada is niet voldaan aan de tweeledige voorwaarde, voortvloeiende uit het Teva-arrest. De combinatie van werkzame stoffen (emtricitabine en tenofovir disoproxil) valt in het licht van de beschrijving niet noodzakelijkerwijs onder de uitvinding waarvoor het octrooi geldt. Ook kunnen emtricitabine en tenofovir disoproxil niet worden geïdentificeerd in het licht van alle door het basisoctrooi bekendgemaakte gegevens. Het aanvullende beschermingscertificaat is niet dienstig aan het basisoctrooi en is om deze reden nietig verklaard. 

3.3.1.4 […] Overigens kan vastgesteld worden dat geen van beide procespartijen betwist heeft dat emtrictabine niet wordt opgeëist in de octrooiconclusies van het basisoctrooi. 

De niet-vermelding of niet-identificatie van werkzame stoffen staat de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat niet in de weg wanneer de “de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat“. 

Gilhead heeft geenszins aangetoond dat de conclusies van het basisoctrooi betrekking hebben op de combinatie TD/E. De eerste vraag die rijst is of de conclusies van het basisoctrooi betrekking hebben op een combinatie van werkzame stoffen. Uit conclusie 27 volgt dat met zekerheid een verbinding volgens één van de conclusies 1 tot en met 25 van EP’ 894 en een farmaceutisch aanvaardbare drager wordt opgeëist. De toevoeging van de zinssnede “eventueel andere therapeutische bestanddelen“ wijst erop dat er eventueel maar daarom niet noodzakelijk een combinatie van werkzame stoffen wordt opgeëist in deze conclusie. “Eventueel“ duidt erop dat ook de verbinding TD en de drager zonder ander therapeutisch bestanddeel het door EP’ 894 beoogde technisch effect bewerkstelligen. 

Gilhead kan dus niet gevolgd worden waar zij voorhoudt dat voor zover tenofovir disoproxil een de farmacetisch acceptabele drager niet gecombineerd zouden worden met een ander actief bestanddeel een samenstelling zou bekomen worden die niet onder conclusie 27 zou vallen. 

[..]

De tweede vraag de moet beantwoord worden is of van de combinatie van de werkzame stoffen, meer specifiek en welbepaald E/TD, en functionele definitie in de conclusies van het basisoctrooi werd opgenomen. 

Hoger werd vastgesteld dat voor TD de chemische naam werd opgeëist en dat emtricitabine niet werd opgeëist in de octrooiconclusies. Er werd geen structurele definitie van emtricitabine in het basisoctrooi opgenomen zodat nu beoordeeld dient te worden of er van emtricitabine een functionele definitie in het basisoctrooi werd opgenomen. 

[…] 

De combinatie tenofovir disoproxil/emtricitabine zou een eigen technisch effect moeten sorteren om voor octrooieerbaarheid in aanmerking te komen. Minstens zou uit de beschrijving van het octrooi moeten blijken of de combinatie eenzelfde dan wel een verschillend technisch effect me zich brengt. 

Bijgevolg zou de vakman niet alleen niet de opeising van Emtricitabine maar ook niet de opeising van de combinatie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil begrepen hebben in de beschrijving.    

[…]

Wanneer de vakman de combinatie zelfs niet als mogelijkerwijs vallend onder de uitvinding zou gedetecteerd hebben is meteen ook uitgesloten dat de vakman deze combinatie als noodzakelijkerwijs vallend onder de uitvinding opgeëist in EP’ 894 zou geïdentificeerd hebben. Gilhead houd verder voor dat Voorbeeld 16 de vakman erop gewezen zou hebben dat tenofovir disoprocxil gebruikt wordt voor de behandeling van HIV. 

De rechtbank is van oordeel dat niet is voldaan aan het eerste lid uit de voorwaarde gesteld door het HvJ in het hoger beroep vermelde Teva-arrest en dat de combinatie E/TD waarvoor ABC’ 030 werd verleend niet noodzakelijkerwijs valt onder de uitving zoals opgeeist in EP’ 894. 

[…] 

De rechtbank is van oordeel dat ook aan het tweede lid van de voorwaarde zoals vereist in het Teva-arrest van het HvJEU niet is voldaan.