LS&R 1829

Beoordelingsruimte voor het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.

8. De rechtbank overweegt dat op de zitting van 29 januari 2020 is vastgesteld dat tussen partijen niet in geschil is dat de melatonineproducten van eiseres de inslaaptijd verkorten met ongeveer twaalf minuten. De vraag of dit SOL-effect ook klinisch relevant is te noemen, is gedurende de hele besluitvormingsprocedure onderwerp van de beoordeling geweest. Verweerder heeft zich, onder verwijzing naar het beoordelingsrapport bij het bestreden besluit, op het standpunt gesteld dat SOL één van de symptomen is van insomnia als omschreven in de DSM en dat daarom de doelgroep patiënten met slaapproblemen is. Daarvoor geldt als beoordelingskader de Guideline. Als gevolg daarvan zijn overgelegde gegevens met betrekking tot effecten van melatonine op gezonde vrijwilligers verworpen. De klinische relevantie van het gemeten SOL-effect is daarbij niet aangetoond met de literatuurgegevens, omdat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect op het functioneren de volgende dag aan te kunnen tonen. Dit geldt ook voor een indicatie “verkorting van de SOL” waarbij niet specifiek insomnia wordt vermeld. Volgens verweerder is daarom ook dan geen sprake van een aangetoond voordeel.

9. Verweerder heeft bij de vervulling van zijn taak ingewikkelde beoordelingen te verrichten en hij beschikt daarbij over beoordelingsruimte. In het kader van die beoordelingsruimte is de rechtbank van oordeel dat verweerder, uitgaande van de stelling van eiseres dat haar producten niet voor insomniapatiënten zijn bedoeld, ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt voor haar beoordeling mocht nemen. Daarbij komt dat zo inzichtelijk wordt welke criteria verweerder bij de beoordeling betrekt. Dit betekent dat verweerder het vereiste van een verbetering van “day time functioning” mocht gebruiken om vast te stellen of er een voordeel is naast het effect op de SOL als zodanig. Daarbij hoefde verweerder niet in ogenschouw te nemen dat eiseres op de bijsluiter van haar producten vermeld dat na vier weken een arts geraadpleegd moet worden, noch de stelling dat eiseres een OTC-product beoogt te verhandelen. Verweerder heeft hierover niet ten onrechte in de beoordelingsrapporten vermeld dat de door eiseres beoogde afleverstatus buiten beschouwing wordt gelaten. Deze afleverstatus wordt pas door verweerder bepaald als kan worden vastgesteld dat sprake is van een voordeel. In zoverre maakt de afleverstatus dus geen onderdeel uit van de gevraagde indicatie, waarmee bij de beoordeling rekening dient te worden gehouden.