LS&R 1643

Wel afgifte ABC want meerfasepreparaat is nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

3.4. Een letterlijke uitleg van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening zou leiden tot de conclusie dat aan Bayer het gevraagde aanvullend beschermingscertificaat niet kan worden afgegeven, omdat, zoals OCNL onbestreden heeft gesteld, voor het in de handel brengen van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als geneesmiddel reeds eerder een vergunning is afgegeven dan de door Bayer ingeroepen vergunning voor het geneesmiddel 'Qlaira'.Zoals volgt uit het Neurim-arrest, moet echter niet worden volstaan met een letterlijke uitleg van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening, maar moet de uitleg van deze bepaling, gelet op de systematiek en de doelstelling van de ABC-verordening, worden gecompleteerd met een systematisch-teleologische uitleg, die de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat onder bepaalde voorwaarden ook toelaat op basis van een tweede of verdere handelsvergunning voor een geoctrooieerde werkzame stof als geneesmiddel in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend. Ook de Commissie heeft in haar toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening benadrukt dat alle onderzoek, onafhankelijk van doelstelling of resultaat, afdoende moet worden beschermd en daarom niet alleen nieuwe producten, maar ook een nieuw procedé voor het vervaardigen van een product of een nieuwe toepassing van een product door een certificaat moeten kunnen worden beschermd. Geneesmiddelenproducenten die op basis van soms zeer duur onderzoek nieuwe therapeutische toepassingen ontdekken van werkzame stoffen die al in toegelaten geneesmiddelen worden gebruikt, kunnen derhalve een belang hebben bij uitsluitende bescherming door de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, om overeenkomstig de doelstelling van de ABC-verordening hun investeringen in het onderzoek te kunnen afschrijven. Artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening moet worden uitgelegd op basis van deze doelstelling. Daarbij moet echter niet worden voorbijgegaan aan het door de Uniewetgever met deze verordening nagestreefde doel een evenwicht te bereiken tussen het belang van voormelde producenten en het belang van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren en verkopen. Het Hof van Justitie heeft in het Neurim-arrest dit belangenevenwicht bewerkstelligd door artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening aldus uit te leggen dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een product dat wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, slechts kan worden afgegeven op grond van de eerste handelsvergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig of menselijk gebruik in de lidstaat van aanvraag dat dit product bevat en binnen de beschermingsomvang van dit basisoctrooi valt. De omstandigheid dat voor hetzelfde product reeds eerder vergunning als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik is verleend in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, staat volgens het Hof van Justitie niet in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe therapeutische toepassing van dit product als nieuw geneesmiddel, voor zover het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi valt.
3.5.    De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat uit de verwijzing in overweging 22 tot en met 24 van het Neurim-arrest naar de doelstelling van de ABC-verordening, de bewoordingen in overweging 25 van het arrest "voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voor andere therapeutische indicaties", en overweging 26 van het arrest kan worden afgeleid dat de mogelijkheid om op grond van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen voor een door een basisoctrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, waarvoor eerder een handelsvergunning is verleend, zich mede uitstrekt tot de situatie dat zowel de eerdere als de latere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van het geneesmiddel, voor zover die nieuwe toepassing binnen de beschermingssfeer van een van kracht zijnd basisoctrooi valt en het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi valt.
3.6.    De uitleg van de rechtbank van het Neurim-arrest is niet in strijd met de eerdere jurisprudentie van het Hof van Justitie.
3.8.    De Afdeling begrijpt uit de in de door OCNL aangehaalde uitspraak van het Britse High Court of Justice van 13 januari 2017, CH/2016/000229, gevolgd door de prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie (zaak C-443/17, Abraxis Bioscience) dat er bij de Engelse rechter  kennelijk vragen bestaan over het toepassingsbereik van het Neurim-arrest in het geval er sprake is van een nieuwe formulering van een reeds vergunde werkzame stof. De hier in geding zijnde zaak, betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met dat in het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de wijze waarop artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening in de onderhavige zaak moet worden uitgelegd. Gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, Cilfit, ECLI:EU:C:1982:335, punt 16, bestaat daarom, anders dan OCNL stelt, geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen of om het arrest van het Hof van Justitie op voormelde prejudiciële verwijzing af te wachten alvorens uitspraak te doen.