rechtspraak  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 31 juli 2015, LS&R 1186; C-445/15 (Nutricia Souvenaid)
Gezondheidsclaim. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen een besluit van augustus 2014 van VK-MinVWS (verweerder) dat het product ‘Souvenaid’ niet als dieetvoeding mag worden ingedeeld volgens RL 1999/21. Het gaat om een melkdrank met een smaakje en met toevoegingen die volgens verzoekster voldoen aan de behoeften van personen bij wie het beginstadium van de ziekte van Alzheimer is geconstateerd. Het product wordt in NL geproduceerd en naar twaalf (andere) EULS geëxporteerd waar het als dieetvoeding is aangemeld. Indeling als dieetvoeding geeft de fabrikant het recht om bepaalde beweringen over het voedingsmiddel te doen die kunnen helpen het middel een gespecialiseerde medische markt te laten bereiken en wordt ook voordelig geacht in verband met de regels over tarieven en terugbetaling van geneesmiddelen. Verzoekster heeft het product ontwikkeld voor gebruik onder medisch toezicht. Het is in VK alleen op recept verkrijgbaar, maar zoals verweerder stelt ook via verzoeksters website. Het product is in klinische proeven getest en veilig bevonden.

Het moet met name het verlies van synapsen tegengaan (de verbindingen tussen neuronen in de hersenen). Verzoekster wijst erop dat het hier om zelfcertificering gaat: fabrikanten moeten zelf beslissen of zij moeten voldoen aan de regels betreffende dieetvoeding en zijn zelf verantwoordelijk voor de indeling van hun product. Zij doet dit met inachtneming van de bepalingen van artikel 3 van RL 1999/21. Toetsing moet dan ook volgens een combinatie van subjectieve en objectieve factoren plaatsvinden. Volgens verweerder heeft verzoekster niet aangetoond dat het product voldoet aan een bijzondere voedingsbehoefte, in zoverre dat daarin niet op andere wijze zou kunnen worden voorzien, bijvoorbeeld door gebruik van voedingssupplementen. Hij stelt dat alleen een objectieve toetsing moet plaatsvinden wat dieetvoeding voor medisch gebruik is. Hij acht zich in zaken van consumentenbescherming en volksgezondheid niet gebonden aan de subjectieve toets van een onderneming.

De verwijzende VK rechter (Administrative Court of High Court of Justice) stelt voorop dat de definitie van ‘dieetvoeding voor medisch gebruik’ een drempelbegrip is waarvan de precieze betekenis van groot belang is voor zowel de bevoegde autoriteiten als de fabrikanten en verkopers. Dit is met name van belang gezien de door verzoekster aangevoerde ‘zelfcertificering’. Hij constateert dat in de EULS de regels verschillend worden toegepast en acht het vanuit het oogpunt van rechtszekerheid en de integriteit van de interne markt wenselijk is dat deze regels door de verscheidene bevoegde autoriteiten met de grootst mogelijke consistentie worden toegepast. Hij stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Teneinde een product te kunnen aanmerken als dieetvoeding voor medisch gebruik als bedoeld in de definitie van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 1999/21/EG van de Commissie betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik:
a. heeft dan objectief te gelden dat:
i) van alle patiënten die lijden aan de specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal voor de diëtische behandeling waarvan het product in de handel wordt gebracht (hierna: „geïndiceerde kwaal”), of
ii) van een subgroep van dergelijke patiënten, het vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of dat zij andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben die een gevolg zijn van de geïndiceerde kwaal?
b. Of is het, subsidiair, ook voldoende dat de fabrikant het product bestemt voor een „medisch bepaald” gebruik als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder b), in de zin dat:
i) de fabrikant het product bestemt voor uitsluitend gebruik onder medisch toezicht van klinisch medici die patiënten met de geïndiceerde kwaal behandelen, en dat
ii) een serieuze toezichthoudende klinisch medicus zich per patiënt naar behoren een klinisch oordeel kan vormen dat het gebruik van dat product een passende vorm van diëtische behandeling is voor bepaalde patiënten die aan de geïndiceerde kwaal lijden, omdat de klinisch medicus redelijkerwijs van mening is dat een dergelijke patiënt speciale voedingsbehoeften heeft die verband houden met de geïndiceerde kwaal?
c. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder a), ii, bevestigend luidt,
i) welk aandeel van de patiënten met de geïndiceerde kwaal moet de relevante beperking, aantasting of verstoring of andere medisch bepaalde behoefte aan nutriënten hebben, of is er dienaangaande geen minimum, en
ii) moet deze subgroep patiënten vooraf kunnen worden geïdentificeerd, op het moment waarop het product in de handel wordt gebracht?
d. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder b), bevestigend luidt, aan welke „speciale voedingsbehoeften” moet het gebruik van het product dan veilig, heilzaam en doeltreffend voldoen, als bedoeld in artikel 3?
2. Met betrekking tot de zinsnede „voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan” in artikel 1, lid 2, onder b), hoe dient de mogelijkheid tot wijziging van het voedingspatroon te worden beoordeeld? Met name:
a. Zijn veiligheids- en praktische overwegingen bij een wijziging van het voedingspatroon relevant voor deze beoordeling? Zo ja, hoe dienen zij in aanmerking te worden genomen?

b. Moet een dergelijke mogelijkheid tot wijziging van het normale voedingspatroon (en indien relevant, veiligheids- en praktische overwegingen) worden beoordeeld:
i) in algemene zin, en vooraf, voor: i) een typische persoon met een typisch voedingspatroon met de typische bekwaamheid van een dergelijk persoon om zijn voedingspatroon te wijzigen, of ii) een typische patiënt met de geïndiceerde kwaal, met het voor een dergelijke patiënt typische voedingspatroon en de voor een dergelijke patiënt typische bekwaamheid om zijn voedingspatroon te wijzigen, of iii) andere hypothetische patiëntkenmerken?
ii) individueel en in de loop van de behandeling van de patiënt, gebruikmakend van het klinisch oordeel van de toezichthoudende klinisch medicus, zodat het volstaat dat een fabrikant het product in redelijkheid bestemt voor klinisch gebruik omdat een toezichthoudende klinisch medicus op redelijke, patiëntspecifieke gronden (bijvoorbeeld op voor de patiënt specifieke veiligheids- of praktische gronden) tot de conclusie kan komen dat voor bepaalde patiënten met de geïndiceerde kwaal het gebruik van dieetvoeding klinisch de voorkeur verdient boven andere vormen van wijziging van het voedingspatroon?
iii) of op andere wijze, en zo ja, hoe?
c. Omvat „wijziging van het normale voedingspatroon” het gebruik van „voedingssupplementen” als bedoeld in richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, of van „verrijkte voedingsmiddelen” in de zin van verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen?
d. Wanneer een groep patiënten die aan een specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal lijden zonder geheugensteuntje moeilijk kunnen onthouden een normaal voedingspatroon te volgen, kan dan een product dat is ontwikkeld om de consumptie van nutriënten die deel zouden uitmaken van het normale voedingspatroon, door zulke patiënten te vergemakkelijken, dieetvoeding voor medisch gebruik vormen als bedoeld in richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik?

RCC 22 juli 2015, LS&R 1160; dossiernr. 2015/00705 (Robinsons Fruit Shoot)
Aanbeveling (gedeeltelijk). Voeding en drank. Misleiding voornaamste kenmerken product. De uiting: Het betreft een abriposter waarop het product Robinsons Fruit Shoot siroop wordt aangeprezen. Op de poster zijn één flacon siroop groot en drie flacons siroop klein afgebeeld. Naast de grote flacon staat: “Nieuw: siroop pomp speciaal voor kinderen” en “Gemaakt van echt fruitsap*”, waarbij de asterisk verwijst naar de volgende tekst onderin de uiting: “Elke fles bevat minim[a]al 15% vruchtensap uit concentraat”

De klacht: Behalve dat de mededeling “speciaal voor kinderen” schaamteloze marketing is voor een product waarbij een kind volgens klager ver uit de buurt zou moeten blijven, is de mededeling “gemaakt van echt fruitsap” misleidend. Ter verduidelijking staat onderin de uiting dat elke fles minimaal 15% vruchtensap uit concentraat bevat. Als je vruchtensap uit concentraat al echt fruitsap zou willen noemen, dan is de mededeling “gemaakt ván echt fruitsap” alsnog misleidend en zou het beter zijn om te zeggen “gemaakt mét echt fruitsap”, aldus klager.

Het oordeel van de Commissie:
1)  De Commissie begrijpt dat klager met name bezwaar tegen de poster voor Robinsons Fruit Shoot siroop maakt omdat hij de mededeling “gemaakt van echt fruitsap” misleidend acht. Deze klacht treft naar het oordeel van de Commissie doel; zij overweegt daartoe het volgende. Door middel van de bij de mededeling “gemaakt van echt fruitsap” geplaatste asterisk wordt verwezen naar de onderin de uiting staande tekst “Elke fles bevat minimaal 15% vruchtensap uit concentraat”. Naar het oordeel van de Commissie wordt door deze mededelingen gesuggereerd dat de siroop - in ieder geval voor het grootste deel - uit fruitsap bestaat en dat van dit fruitsap minimaal 15% bestaat uit vruchtensap uit concentraat. In werkelijkheid echter, zo begrijpt de Commissie uit het verweer, betekenen de mededelingen dat fruitsap - in de vorm van vruchtensap uit concentraat - minimaal 15% van de inhoud van de siroop vormt.

2) Gelet op het voorgaande acht de Commissie de bestreden uiting onduidelijk ten aanzien van de samenstelling van het aangeprezen product als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

3) Indien en voor zover klager ook bezwaar maakt tegen de uiting vanwege de mededeling “speciaal voor kinderen” overweegt de Commissie het volgende. Het aangeprezen product betreft een voedingsmiddel in de zin van de RVV 2015. Krachtens artikel 8 lid 1 RVV 2015 is reclame voor voedingsmiddelen gericht op kinderen tot en met 12 jaar niet toegestaan. Dit betekent – kort samengevat - dat a) geen reclame wordt geuit in/op mediadragers die zich specifiek op kinderen tot en met 12 jaar richten en b) op andere mediadragers reclame voor voedingsmiddelen alleen kan worden geuit wanneer het publiek waarvoor de reclame is bestemd voor minder dan 25% uit kinderen tot en met 12 jaar bestaat. De Commissie is van oordeel dat de onderhavige abriposter, waarvan niet is weersproken dat deze niet in de nabijheid van een school staat, niet specifiek op kinderen tot en met 12 jaar is gericht en daarom niet in strijd met artikel 8 lid 1 RVV 2015 is. In zoverre wordt de klacht afgewezen.

4) Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Rechtbank Amsterdam 29 juli 2015, LS&R 1155; ECLI:NL:RBAMS:2015:4868 (houten snijplanken)
Onrechtmatige daad. GSP heeft een partij snijplanken opgekocht, die later niet in het verkeer bleken te mogen worden gebracht in verband met gezondheidsrisico en aantasting van organoleptische eigenschappen van levensmiddelen. Eiser spreekt TCC Global aan, die de oorspronkelijke opdracht tot vervaardiging van de planken had gegeven maar later heeft bevolen om deze te vernietigen, aan tot schadevergoeding. Volgens eiser heeft gedaagde er onvoldoende op toegezien dat de snijplanken inderdaad niet in het handelsverkeer zouden belanden. Vorderingen worden afgewezen.

4.7. TCC heeft in dit verband aangevoerd dat uit het rapport van TÜV Hong Kong blijkt dat de snijplanken alleen de toets aan sub c (kort gezegd: aantasting van de geur en smaak van het voedsel) niet konden doorstaan. Dit is juist. Anderzijds kwamen uit de rapporten van TÜV en Eudico weldegelijk aanwijzingen naar voren dat de snijplanken eveneens in strijd waren met artikel 3 lid 1 sub a van de Vordening. Eudico had dit laatste ook met zoveel woorden in haar rapport opgenomen. Daar staat tegenover dat GSP onvoldoende heeft onderbouwd dat en zo ja waar, uit die beide rapporten naar voren kwam dat de snijplanken bij gebruik ernstige gezondheidsschade zouden kunnen berokkenen. Weliswaar staat in het rapport van TÜV dat de snijplanken een ontoelaatbare hoeveelheid Beta-Endosulfaan bevatten, maar in de toelichting staat vervolgens dat het gebruik van deze stof voorlopig is toegestaan indien het desbetreffende artikel al voor 1 september 2013 op de markt is gebracht en er voor 1 september 2016 een verzoek tot goedkeuring voor het gebruik daarvan is gedaan (zie 2.4). Met andere woorden, uit dit testresultaat blijkt niet onmiddellijk dat de snijplanken stoffen bevatten die een groot en ernstig gevaar voor de volksgezondheid vormen. Evenmin heeft GSP, op wie in dit verband de stelplicht en bewijslast rusten, met concrete feiten en omstandigheden onderbouwd dat uit het rapport van Eudico bleek dat er een ernstig gevaar van de snijplanken uitging. GSP heeft er alleen op gewezen dat in het rapport staat ‘A health risk has to be assessed with a toxilogical evaluation’, maar die mededeling zegt op zichzelf nog niets over de aard, ernst en omvang van de aanwezige schadelijke stoffen. Bovendien zou het evengoed kunnen, zoals TCC heeft aangevoerd, dat de gezondheidsschade bij dit nadere toxicologisch onderzoek zou worden genuanceerd.

4.12. De conclusie is dat onvoldoende is gesteld of gebleken dat TCC in de gegeven omstandigheid niet de zorgvuldigheid heeft betracht die van haar mocht worden verwacht, zodat van onrechtmatig handelen van TCC jegens GSP geen sprake is.
GSP heeft in dit verband nog gesteld dat de onrechtmatigheid van het handelen van TCC een gegeven is, omdat de gedragingen van TCC kwalificeren als strafbaar feit (art. 4 Warenwet jo. art. 2 Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksmaterialen jo. art.1 sub 4 Wet op de Economische delicten). Dit standpunt wordt gepasseerd. Nog afgezien van de vraag of deze wettelijke bepalingen, die zijn geschreven ter bescherming van de gezondheid van de mens en de belangen van de consument, er (ook) toe strekken om opkopers van ontoelaatbare producten te beschermen tegen vermogensschade (artikel 6:163 BW), is niet gebleken dat TCC de snijplanken heeft verhandeld of met dat doel op voorraad heeft gehouden. Vast staat immers dat TCC, na terugname van de snijplanken, opdracht gegeven om deze te vernietigen en zoals hiervoor al is overwogen, kan het niet aan TCC worden verweten dat die opdracht vervolgens niet correct is uitgevoerd. Tegen deze achtergrond valt zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet in te zien hoe TCC kan worden verweten een strafbaar feit te hebben begaan.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 mei 2015, LS&R 1142; C-282/15 (Queisser Pharma)
Verzoekster is een in DUI gevestigde onderneming die onder meer voedingssupplementen produceert. Eén daarvan bevat het aminozuur L-histidine. Voor dit supplement is voor vervaardiging en in de handel brengen een ontheffing nodig. Zij vraagt deze op 27-03-2006 aan bij verweerder (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) met vermelding dat naar haar idee geen ontheffingsaanvraag nodig zou zijn omdat het gebruik van L-histidine geen enkel gevaar voor de gezondheid oplevert, maar dat zij de aanvraag indient op verzoek van de inspectie. Bij beschikking van 02-11-2012 wordt haar verzoek afgewezen. Verzoekster zou niet aan alle voorwaarden voldoen: er bestaat volgens verweerder wel een gezondheidsrisico. Verzoekster maakt op 07-12-2012 bezwaar (met bewijsstukken dat het ingenomen ijzer veilig is voor de gezondheid), maar dat wordt 20-02-2013 afgewezen. Verzoekster gaat dan in beroep bij de verwijzende rechter. Zij vraagt een verklaring voor recht dat geen ontheffing nodig is en dat het stellen van een dergelijke eis in strijd is met EURrecht. Vo. 178/2002 betreft een uitputtende regeling, (afwijking niet toegestaan) en er is in casu geen sprake van aangetoonde onveiligheid van levensmiddelen. Verweerder verwijst ook naar RL 2002/46 en stelt dat de DUI regeling in het leven is geroepen omdat niet was aangetoond dat toevoeging van aminozuren aan levensmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Maar zij verleent verzoekster op 17-02-2015 alsnog een ontheffing voor drie jaar.

De verwijzende DUI rechter (Verwaltungsgericht Braunschweig) moet beslist worden over het verzoek om een declaratoire uitspraak, waarvoor hij verduidelijking nodig heeft van het HvJEU. Uit de DUI regelgeving is duidelijk dat de gelijkstelling van het aminozuur L-histidine met levenmiddelenadditieven het verkrijgen van een ontheffing noodzakelijk maakt. Vervolgens moet verweerder bezien of is voldaan aan de voorwaarden voor ontheffing. De verwijzende rechter twijfelt of de daartoe gestelde eisen in overeenstemming met EURrecht zijn. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Moeten de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, gelezen in samenhang met artikel 14 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wettelijke regeling waarbij de vervaardiging of verwerking respectievelijk het in de handel brengen van een voedingssupplement met aminozuren (in dit geval L-histidine) wordt verboden voor zover daarvoor niet onder bepaalde nadere voorwaarden een tijdelijke ontheffing is verleend door de bevoegde nationale autoriteit, die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt?
2. Volgt uit de opzet van de artikelen 14, 6, 7, 53 en 55 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, dat een nationaal verbod op een bepaald levensmiddel of voedselingrediënt alleen onder de aldaar genoemde voorwaarden kan worden ingesteld, en verzet die opzet zich tegen een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?
3. Moet artikel 8 van verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 11 februari 2015, LS&R 1115, zaak C-113/15 (Breitsamer Imkergold)
Prejudiciële vragen gesteld door Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, in Duitsland. Deze zaak gaat over etikettering van honing. Verzoekster is een binnen Europa actieve honingproducent en verpakker van het merk ‘Breitsamer Imkergold’. Zij krijgt in oktober 2012 een boete opgelegd wegens het in de handel brengen van haar honing zonder oorsprongsvermelding. Het geschil gaat over de vraag of het land van oorsprong op elke portieverpakking moet worden vermeld. Verzoekster vraagt een verklaring voor recht dat zij de (DUI) honingVo. niet overtreedt wanneer zij verschillende niet tot afzonderlijke verkoop bestemde portieverpakkingen van dezelfde honing in één buitenverpakking verpakt en alleen op de buitenverpakking de vereiste etiketteringselementen volgens de HoningVo., met inbegrip van het land van oorsprong, vermeldt.

Het artikel van de HoningVo. is de implementatie van artikel 2, punt 4 onder a) van RL 2001/110 waarin neergelegd dat het land/de landen van oorsprong op het etiket moet(en) worden vermeld en aan welke eisen daarbij moet worden voldaan. Onder b) wordt vervolgens verwezen naar de etiketteringsplicht van RL 2000/13 (inmiddels vervangen door Vo. 1169/2011). In het DUI recht wordt onder het begrip ‘voorverpakking’ verstaan dat de hoeveelheid daarin aanwezige goederen zonder opening of merkbare verandering van de verpakking niet kan worden veranderd.

Dat is ook zo geregeld in RL 2000/13, in EURrecht is de terminologie ‘voorverpakt levensmiddel’. Artikel 1 geeft daarvan de definitie (‘verkoopeenheid’ enz). Verzoekster stelt dat de door haar voorverpakte portieverpakkingen geen ‘verkoopeenheden’ vormen. Zij wijst op een document van 31-01-2013 van de door DG Gezondheid en Consumenten van de EURCIE ingestelde werkgroep, waarin onder meer is verklaard dat de kleine individuele kuipjes (bijvoorbeeld jam, honing of mosterd) die instellingen de klanten als deel van de maaltijd aanbieden, niet als verkoopeenheid worden aangemerkt. Verweerders (Stadsbestuur München en OM van Beieren) dient het EURrecht ertoe de consument zo volledig en gedetailleerd mogelijk in te lichten over aangeboden levensmiddelen. Ook portieverpakkingen zien zij als voorverpakking, dit om te voorkomen dat, door een product meer keren te verpakken, de etiketteringsvoorschriften worden uitgehold.

De verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) concludeert dat hij alvorens de zaak te kunnen beslissen eerst antwoord nodig heeft op de volgende vragen aan het HvJEU:

1) Vormen portieverpakkingen met honing, die [zijn verpakt] in een buitenverpakking met alle etiketteringselementen – met inbegrip van de vermelding van het land van oorsprong – en die niet als dergelijke portieverpakkingen afzonderlijk aan de eindverbruiker worden verkocht en niet afzonderlijk aan instellingen worden geleverd, een 'voorverpakt levensmiddel’ in de zin van artikel 1, lid 3, onder b), van richtlijn (EG) nr. 2000/13 en artikel 2, lid 2, onder e), van verordening (EU) nr. 1169/2011, dat is onderworpen aan een dienovereenkomstige etiketteringsplicht[,] of vormen dergelijke portieverpakkingen met honing geen voorverpakte levensmiddelen waarvoor etiketteringsplicht geldt, doordat zij niet gelden als een verkoopeenheid?

2) Dient de vraag anders te worden beantwoord wanneer deze portieverpakkingen in instellingen niet alleen worden geleverd in klaargemaakte gerechten die tegen een vaste prijs worden betaald, maar daar ook afzonderlijk worden verkocht?

Prejudiciële vraag aan HvJ EU 29 januari 2015, LS&R 1102, zaak C-58/15 (Firma Theodor Pfister)
Voedselveiligheid, controlekosten. Verweerster (Landkreis Main-Spessart) vraagt verzoekster vergoedingen (in totaal € 6756,60) voor in 2007 uitgevoerde controles in de slagerij van verzoekster. Maar verzoekster meent dat zij slechts de forfaitaire EG-vergoeding verschuldigd is, te weten € 1006,60) en dient bezwaren in die in februari 2009 worden afgewezen. In beroep voert zij aan dat het innen van kostendekkende vergoedingen krachtens het oude recht voor het jaar 2007 in strijd is met artikel 27, lid 3, tweede zin, van Vo. 882/2004 maar ook dat wordt verworpen. De zaak ligt nu voor in hoger beroep bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) constateert dat er verschillende opvattingen in de nationale rechtspraak heersen. Enerzijds steun voor verzoeksters opvatting dat RL 85/73 voor het keuren van vlees forfaitaire bedragen vaststelt en dat dit de ‘van toepassing zijnde bedragen’ zijn in de zin van Vo. 882/2004. Het concrete bedrag volgt uit het nationale recht. Maar anderzijds, zoals ook in het bestreden vonnis, wordt geoordeeld dat de overgangsregeling in de Vo. zo moet worden begrepen dat naast de communautaire vergoedingen ook vergoedingen ter dekking van hogere kosten worden bedoeld. Vergelijking van taalversies (de Engelse en NL versie) brengt duidelijker dan de DUI tekst tot uitdrukking dat met de genoemde bedragen alle bedragen worden bedoeld die conform de richtlijn zijn vastgesteld.
De verwijzende rechter neigt ernaar de laatste rechtsopvatting te volgen mede in het licht van strekking en doel van de Vo. Het lijkt hem niet aannemelijk dat de Uniewetgever het de EULS tijdens de overgangsperiode – in afwijking van de tot dusver geldende rechtssituatie – wil verbieden een bedrag te heffen dat hoger is dan de communautaire vergoedingen, zelfs wanneer deze de reële kosten niet dekken. Hij stelt het HvJEU de volgende vraag:
“Kunnen op grond van artikel 27, lid 3, tweede zin, van verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 voor de overgangsperiode van het jaar 2007 kostendekkende vleeshygiënevergoedingen worden geheven krachtens het oude recht (richtlijn 85/73/EEG in de versie van richtlijn 96/43/EG)?”

CBb 12 februari 2015, LS&R 1079 (A tegen NVWA)
Artikel 1:3 Awb besluitbegrip. Brief met mededeling dat middel E geen dieetvoeding voor medisch gebruik is, is aan te merken als een voor bezwaar en beroep vatbaar rechtsoordeel. Gelet op de specifieke omstandigheden in deze zaak is het voor appellant te bezwarend een handhavingsbesluit uit te lokken. Artikelen 2 en 3 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik, Richtlijn 1999/21/EG. Het College bevestigt het oordeel dat middel E niet kan worden aangemerkt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Uit richtlijn 1999/21/EG volgt rechtstreeks dat dieetvoeding voor medisch gebruik bestemd is voor het (uitsluitend of gedeeltelijk) voorzien in de voedingsbehoefte van een patiënt. Middel E voorziet niet in de voedingsbehoefte.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 september 2014 LS&R 1031, zaak C-448/14 (Davitas) - dossier.
Verzoekster Davitas GmbH krijgt bij beschikking van 8 juni 2013 door verweerster (Stad Aschaffenburg) een verbod opgelegd voor distributie van haar product ‘De Tox Forte’ dat een ingrediënt ‘Klinoptiloloth’ bevat dat nog geen EU-toelating als nieuw voedingsmiddel zou hebben verkregen. Dit naar aanleiding van een advies van het Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit dat het monster heeft bestudeerd en oordeelt dat Klinoptilolith in de EU moet worden beschouwd als een nieuw voedingsmiddel, omdat tot nog toe geen voldoende bewijzen konden worden voorgelegd voor een significante consumptie in de EU vóór 15 mei 1997. Verzoekster gaat in beroep tegen de beschikking en eist intrekking daarvan, maar dat wordt 23 april 2014 verworpen waarna verzoekster in hoger beroep gaat. Zij bestrijdt het standpunt van de rechter in beroep dat Klinoptilolith alleen al onder Vo. 258/97 valt omdat het in zijn bestaande molecuulstructuur tot dusver nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt.

De oorspronkelijke bedoeling van Vo. 258/97 was de bescherming tegen stoffen die in de natuur in die vorm nog niet voorkwamen (genetisch gemodificeerde organismen). Stoffen die reeds in de natuur voorkwamen ten tijde van de vaststelling van de Vo. vallen niet onder de bepalingen daarvan, en zo ook verzoeksters product. Klinoptilolith is (onbetwistbaar) toegelaten als additief voor voedermiddelen en komt om die reden niet in aanmerking om te worden gebruikt als voedingsmiddel. Een wijziging van het doel waarvoor een middel wordt gebruikt kan er niet toe leiden dat het gerechtvaardigd is het als nieuw voedingsmiddel aan te merken. Daardoor zou de werkingssfeer van verordening (EG) nr. 258/97 immers op ontoelaatbare wijze worden uitgebreid en in strijd met het evenredigheidsbeginsel. Bij verzoeksters product zou het onbetwistbaar gaan om een voedingssupplement dat uit steenmeel bestaat. Bij de productie wordt een eeuwenoud procedé toegepast. Het malen van het oorspronkelijke gesteente verandert de moleculen ervan niet.
Het OM van Beieren intervenieert in deze zaak als hoedster van het algemeen belang en is van mening dat de Vo. wel van toepassing is op producten waarbij de molecuulstructuur als zodanig reeds vóór de inwerkingtreding van de verordening in de natuur voorkwam. Het volledige productiegebied van nieuwe en voor menselijk gebruik potentieel schadelijke voedingsmiddelen zou niet aan de veiligheidscontrole mogen worden onttrokken.

Aangezien zowel verzoekster als het OM aandringen op het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU stelt de verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) de volgende vraag:

“Gaat het bij het door verzoekster gedistribueerde product „De Tox Forte” om een voedingsmiddel of voedselingrediënt met een nieuwe molecuulstructuur in de zin van artikel 1, lid 2, onder c, verordening (EG) nr. 258/97?
Volstaat het voor een bevestigend antwoord op deze vraag in het bijzonder dat dit product met het ingrediënt Klinoptilolith in zijn welbepaalde primaire molecuulstructuur vóór 15 mei 1997 nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt, of is daarenboven vereist dat dit product moet worden geproduceerd door middel van een procedé dat leidt tot een nieuwe of doelbewust gemodificeerde molecuulstructuur, met andere woorden dat het gaat om een stof die voorheen in de natuur niet bestond?”

HvJ EU 16 oktober 2014, LS&R 1016, zaak C-453/13 (Newby Foods) - dossier
In steekwoorden: Bescherming van de gezondheid – Verordening (EG) nr. 853/2004 – Hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong – Bijlage I, punten 1.14 en 1.15 – Begrippen ,separatorvlees’ en ,vleesbereidingen’ – Verordening (EG) nr. 999/2001 – Preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën – Bescherming van de consument – Richtlijn 2000/13/EG – Etikettering en presentatie van levensmiddelen.

Gestelde vragen:

1)      Betreffen de woorden ,de spierweefselstructuur [gaat verloren] of verandert’ in punt 1.14 van bijlage I bij verordening [...] nr. 853/2004 [artikel 3, sub n, van verordening nr. 999/2001 bevat dezelfde bewoordingen] elk verlies van de spierweefselstructuur dat of elke verandering daarvan die met standaardtechnieken van de microscopie kan worden waargenomen? [...]
2)      Kan een vleesproduct worden gekwalificeerd als een vleesbereiding in de zin van punt 1.15 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] als de spierweefselstructuur microscopisch waarneembaar – met standaardtechnieken – is verloren gegaan of is veranderd?
3)      Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en de tweede vraag bevestigend, is de omvang van het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur die volstaat om een vleesproduct te kwalificeren als separatorvlees in de zin van punt 1.14 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] dezelfde als die welke is vereist om de kenmerken van vers vlees te doen verdwijnen in de zin van punt 1.15 [van die bijlage]?
4)      In hoeverre moeten de kenmerken van vers vlees zijn afgenomen vooraleer zij worden geacht te zijn verdwenen in de zin van punt 1.15 [van bijlage I bij verordening nr. 853/2004]?
5)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: In hoeverre moet de spierweefselstructuur zijn veranderd vooraleer het betrokken product wordt gekwalificeerd als separatorvlees?
6)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: Welke criteria moet de nationale rechter hanteren om te bepalen of de spierweefselstructuur van het vlees in die mate is veranderd?

Antwoord:

De punten 1.14 en 1.15 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong moeten aldus worden uitgelegd dat het product dat wordt verkregen door vlees mechanisch te scheiden van beenderen waaraan na het uitbenen nog vlees vastzit of van pluimveekarkassen, „separatorvlees” is in de zin van punt 1.14 zodra de spierweefselstructuur door het gebruikte proces verder verloren gaat of verandert dan louter op het punt waar het vlees wordt afgesneden; het is daarbij irrelevant dat de gebruikte techniek de structuur van de gebruikte beenderen niet verandert. Een dergelijk product kan niet worden gekwalificeerd als een „vleesbereiding” in de zin van punt 1.15.