Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 1534; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:150 (Klaagster tegen huisarts). Gegronde klacht tegen een huisarts. De huisarts had, op basis van de verhoogde infectie parameters, in combinatie met de duur van de benauwdheidsklachten, het feit dat de prednison kuur de klachten had moeten verminderen, en het feit dat patiënte bekend stond als rookster, een doorverwijzing voor verder onderzoek moeten realiseren. De huisarts heeft steeds op geleide van de klachten een andere diagnose gesteld zonder de diagnose longkanker te overwegen en in de differentiaal diagnose mee te nemen. Het College overweegt daarbij dat de huisarts bij het stellen van de diverse diagnoses belangrijke signalen uit voorgaande consulten niet heeft meegenomen. Klacht gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 1533; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:149 (Inspectie voor de Gezondheidszorg tegen verpleegkundige). Gegronde klacht van de IGZ tegen een verpleegkundige wegens grensoverschrijdend gedrag. De verpleegkundige heeft door het grensoverschrijdend gedrag de professionele grenzen die zij als verpleegkundige in acht behoorde te nemen, zoals bijvoorbeeld blijkt uit de Nationale beroepscode van Verpleegkundigen en Verzorgenden 2007 en 2015, overschreden. Klacht gegrond. Schorsing voor de duur van twaalf maanden.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 3 november 2017, IEF 17244; LS&R 1532; ECLI:NL:RBAMS:2017:8152 (Roxtec tegen Wallmax). Merkenrecht. Octrooirecht. Auteursrecht. Roxtec is wereldwijd actief in de kabel- en pijpafdichtingsoplossingen voor de (middel)zware industrie. Zij was houdster van een, inmiddels verlopen, octrooi betreffende verpakking voor een kabeldoorvoer. Tevens is zij houdster van verschillende Uniemerkregistraties waarin het bulls-eye ontwerp vastgelegd is. Wallmax is actief in dezelfde sector als Roxtec en brengt eveneens afdichtingsmodules op de markt. OTM richt zich met name op het ontwerpen en fabriceren van kabelklemmen en heeft bij een persbericht een foto geplaatst waarop de producten van Wallmax te zien zijn. Roxtec beroept zich op de bescherming van het grafische (figuratieve) bulls-eye ontwerp en niet op de (drie dimensionale) module als zodanig. Er is onvoldoende aannemelijk gemaakt dat OTM inbreuk maakt of dreigt te maken op de IE-rechten van Roxtec. Het verweer van Wallmax dat indien een recht van intellectuele eigendom eenmaal is geëxpireerd het eerder beschermde object in beginsel vrij mag worden gekopieerd is in zijn algemeenheid juist. Door Wallmax zijn voldoende argumenten opgeworpen dat de de technische bepaaldheid van het zogenoemde bulls-eye ontwerp technisch voorgeschreven zijn zoals in het octrooi en er dus niets creatiefs is ontworpen. Ook de merkenrechtelijke vorderingen van Roxtec dienen afgewezen te worden nu zij niet zien op identieke tekens en er geen gevaar voor verwarring bij het desbetreffende publiek aangetoond of te verwachten is. Daarnaast, als al zou zijn dan Wallmax profiteert van de bekendheid en aantrekkingskracht van de Roxtecmerken, heeft te gelden dat dit een gevolg is van het feit dat Wallmax dezelfde techniek gebruikt en mag gebruiken omdat het octrooirecht van Roxtec nu eenmaal is geëxpireerd. De auteursrechtelijke vorderingen worden evenmin gevolgd.

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 31 oktober 2017, LS&R 15 ; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:152 (Klaagster tegen huisarts). Gegronde klacht tegen een huisarts. De huisarts heeft bij haar beoordeling ten onrechte geen acht geslagen op wat onder andere de dochter van klaagster heeft gezegd. De huisarts had hieruit kunnen afleiden dat de woordvindstoornissen al vier weken speelden. De huisarts heeft de subtiele signalen die ook gerelateerd kunnen worden aan neurologische problemen, niet opgepikt. Zij had gezien de voormelde signalen van klaagster in de differentiaal diagnose een mogelijke TIA moeten overwegen. Er waren voldoende signalen voor een niet-pluisgevoel. Dat de huisarts niet direct een duidelijke diagnose had, valt haar niet te verwijten, maar er had wel verwacht mogen worden een ander beleid te volgen, namelijk verwijzing naar neuroloog op korte termijn. Klacht gegrond. Waarschuwing.

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529; ECLI:NL:GHDHA:2017:4157(Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd. 

Vzr. Rechtbank Noord-Nederland 27 september 2017, LS&R 1528; ECLI:NL:RBNNE:2017:4099 (doorbreking geheimhoudingsplicht) Medisch beroepsgeheim. De moeder van een gezin heeft in 2013 bij testament over haar nalatenschap beschikt. Eisers hebben verzocht om een voorlopig deskundigenbericht te gelasten, waarbij een prof. dr. verbonden aan het VUmc tot deskundige is benoemd. De huisarts van de, inmiddels overleden, moeder is met pensioen, maar heeft zijn praktijk, en het medisch dossier van moeder, ondergebracht in een maatschap. De deskundige heeft om het volledig medisch dossier verzocht bij de maatschap, maar zij stelt dat het medisch beroepsgeheim in de weg staat aan afgifte van het medisch dossier aan de deskundige. De deskundige stelt daartegenover dat de belangen van eisers zodanig zwaarwegend zijn dat de geheimhoudingsplicht van de maatschap doorbroken dient te worden. Met het belang van geheimhouding mag inderdaad niet lichtvaardig worden omgesprongen. Een concrete aanwijzing dat een inbreuk op de geheimhouding gerechtvaardigd kan worden is indien er sprake is van een (recente) wijziging van het testament waardoor betrokkenen zijn onterfd. Hiervan is sprake en er zijn tevens voldoende concrete aanwijzingen voor een vermoeden van wilsonbekwaamheid bij de moeder. Het is voldoende aannemelijk dat het medisch dossier meer opheldering verschaft over de wilsbekwaamheid van de moeder en dat deze opheldering niet op andere wijze kan worden verkregen. De doorbraak van de geheimhoudingsplicht mag echter niet verder gaan dan de belangen van eisers rechtvaardigen.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 24 oktober 2017, LS&R 1526; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:148 (Klaagster tegen arts) Gegronde klacht tegen een arts. Op het moment dat sprake was van een de verslechterde toestand van patiënte, namelijk de toenemende temperatuur, de hoge pols en de lage tensie had de arts het oordeel moeten vellen dat de situatie op dat moment alarmerend was en had moeten besluiten om naar patiënte te gaan voor een medische beoordeling, waarbij zij zelf ook een inspectie van de buik had moeten doen. De werkdiagnose urineweginfectie was niet meer passend bij de medische toestand van patiënte, de toestand was zodanig slecht dat zij patiënte had moeten insturen naar het ziekenhuis. De klacht wordt gegrond verklaard, er wordt een waarschuwing opgelegd.  

CBB 4 oktober 2017, LS&R 1524; ECLI:NL:CBB:2017:320 (Virbac c.s. tegen Staatssecretaris Economische Zaken). Diergeneesmiddelen. Virbac, de vertegenwoordiger op de Nederlandse markt van Alfamed, probeert het diergeneesmiddel TIck Off Pro op de markt te brengen. Hiertoe vraagt zij een vergunning aan. Deze wordt verleend met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA). Alfamed betoogt dat het geneesmiddel ten onrechte in de categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ ingedeeld dient te worden. Het CBB oordeelt dat het Ministerie van EZ terecht het geneesmiddel in de categorie UDA heeft ingedeeld. Nu het geneesmiddel risico's met zich meebrengt voor dier, degene die het diergeneesmiddel toepast en het milieu, dienen deze risico's zoveel mogelijk beperkt te worden.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003.