EC 31 januari 2018, COM(2018) 51, 2018/0018 (COD) Persbericht: Today the Commission has put forward a proposal to boost cooperation amongst EU Member States for assessing health technology. Greater transparency will empower patients, by ensuring their access to information on the added clinical value of new technology that could potentially benefit them. More assessments could lead to effective, innovative health tools reaching patients faster. For national authorities it means being able to formulate policies for their health systems based on more robust evidence. Furthermore, manufacturers will no longer have to adapt to different national procedures. [Q&A ; Factsheet]

ACM 30 januari 2018, LSenR 1585; ACM/17/009041 (Zorgfusies) Via ACM: Het position paper over de effecten van ziekenhuisfusies is opgesteld ten behoeve van een rondetafelgesprek over zorgfusies voor de vaste commissie van VWS. Bij de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 januari 2018 een openbaar rondetafelgesprek over zorgfusies en in het bijzonder de fusie tussen VUmc en het AMC plaatsgevonden. In het rondetafelgesprek heeft de commissie met diverse vertegenwoordigers uit het veld en (ervarings)deskundigen gesproken over bovengenoemd onderwerp en de ontwikkelingen die er zijn op dit thema. Ron Kemp vertegenwoordigde de ACM in de sessie over de evaluatie van resultaten van fusies tot nu toe.

In 2019 komt er Europese wetgeving, die het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet vereenvoudigen én versnellen. Annelies van Woudenberg, projectleider bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), ziet kansen. Nu beoordelen EU-lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen hun landsgrenzen. De invoering van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) zorgt ervoor dat EU-lidstaten gaan samenwerken bij het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit zal het proces verkorten. De invoeringsdatum van de ECTR hangt af van de beschikbaarheid van een webportaal waarin straks alle gegevens van geneesmiddelenonderzoek worden ingevoerd. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA, verantwoordelijk voor de bouw van het portaal, gaat nog altijd uit van invoering in 2019. Lees verder

Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.

CGR 31 oktober 2017, LS&R 1563; RB 3084; K17.009 (Santen Oy) Publieksreclame. Rectificatie. Santen Oy heeft de CGR laten weten dat zij in september 2017 promotionele uitingen heeft gedaan voor haar geneesmiddel Taptiqom® onder 811 oogartsen. In deze advertentie werden claims opgevoerd die eerder door de Codecommissie als onvoldoende wetenschappelijk werden beoordeeld (Zaak K16.003, in hoger beroep zaak B16.003 bevestigd).

HvJ EU 23 januari 2018, IEF 17451; IEFbe 2463; LS&R 1561; ECLI:EU:C:2018:25; C-179/16 (F. Hoffmann-La Roche) Mededingingsrecht. Uit het persbericht: The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition ‘by object’

U kunt zich helaas niet meer opgeven, het IE-Diner is volgeboekt. Op donderdag 25 januari a.s. is het zover. Het elfde IE-Diner vindt dan plaats onder de bezielende leiding van ceremonie meester jhr. mr.Toon Huydecoper, oud-advocaat-generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden. Een mooie avond met IE-juristen, op een nieuwe locatie: de Marmeren Hal van het Koninklijk Instituut voor de Tropen. De tafelspeeches worden verzorgd door...
 

Conclusie A-G HvJ EU 18 januari 2018, LS&R 1558; ECLI:EU:C:2018:20 ; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Organismen die verkregen worden via mutagenese zijn, in principe, vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen in de richtlijn introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Lidstaten zijn vrij om maatregelen aan te nemen die regels geven over zulke organismen mits ze de overkoepelende regels van Europees recht respecteren. Persbericht (EN).

1) Door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen.

De vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd.

Rechtbank Noord-Holland 9 januari 2018, LSenR 1557 (Teva tegen CtbG) Het CBG heeft (als autoriteit van de referentielidstaat in een DCP procedure) een handelsvergunningen afgegeven voor de Glatirameeracetaat 20 mg/ml-producten van Mylan en Synthon onder verwijzing naar Copaxone (20 mg/ml), het glatirameeracetaat product van Teva, als referentiegeneesmiddel met toepassing van art. 10(3) van de Richtlijn. Teva was het daar niet mee eens en heeft bezwaar aangetekend. Dat bezwaar is afgewezen en vervolgens heeft Teva beroep ingesteld. Dat beroep is nu ook ongegrond verklaard.

Op donderdag 25 januari a.s. is het zover. Het elfde IE-Diner vindt dan plaats onder de bezielende leiding van ceremonie meester jhr.mr.Toon Huydecoper, oud-advocaat-generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden. Een mooie avond met IE-juristen, op een nieuwe locatie: de Marmeren Hal van het Koninklijk Instituut voor de Tropen. De tafelspeeches worden verzorgd door...

mr. Laura Fresco, Hoyng Rokh Monegier
prof. mr. Bernt Hugenholtz, IvIR, UvA
prof.mr. Jan Kabel, DLA Piper en IvIR, UvA
mr. Gregor Vos, Brinkhof