Vragen over Duits-nationale regel voor vergunningvrije, door apothekers geproduceerde wierookcapsules als geneesmiddel
Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.
De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:
1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?
Verzoekster Davitas GmbH krijgt bij beschikking van 8 juni 2013 door verweerster (Stad Aschaffenburg) een verbod opgelegd voor distributie van haar product ‘De Tox Forte’ dat een ingrediënt ‘Klinoptiloloth’ bevat dat nog geen EU-toelating als nieuw voedingsmiddel zou hebben verkregen. Dit naar aanleiding van een advies van het Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit dat het monster heeft bestudeerd en oordeelt dat Klinoptilolith in de EU moet worden beschouwd als een nieuw voedingsmiddel, omdat tot nog toe geen voldoende bewijzen konden worden voorgelegd voor een significante consumptie in de EU vóór 15 mei 1997. Verzoekster gaat in beroep tegen de beschikking en eist intrekking daarvan, maar dat wordt 23 april 2014 verworpen waarna verzoekster in hoger beroep gaat. Zij bestrijdt het standpunt van de rechter in beroep dat Klinoptilolith alleen al onder Vo. 258/97 valt omdat het in zijn bestaande molecuulstructuur tot dusver nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt.
Bijdrage ingezonden door Brigitte Spiegeler,
Voorzitterstoewijzing. In strijd met de wet. Gezondheidsproduct. Het betreft de website www.drogist.nl, waarbij de klacht is toegespitst op de aanprijzing van een aantal gezondheidsproducten met cranberry voor zover deze als werkzaam voor de blaas worden gepresenteerd, alsmede op de aanprijzing van een aantal gezondheidsproducten met glucosamine voor zover deze als werkzaam voor gewrichten worden voorgesteld. De Keuringsraad stelt, kort samengevat, dat de bestreden passages van de onderhavige website in strijd zijn met Verordening (EG) 1924/2006 (hierna: de Claimsverordening). Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts stelt de Keuringsraad dat de uitingen tevens misleidend zijn op grond van artikel 7 NRC in verbinding met artikel 8.2 aanhef en onder a en b NRC. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.
Beslissing ingezonden door Ebba Hoogenraad,
Afwijzing. Food. Zie eerder