overig  

Brief CBP aan Staatssecretaris, Tweede nota van wijziging Wetsvoorstel forensische zorg, kenmerk z2012-00824.

Uit't persbericht: Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) heeft geadviseerd over een nota van wijziging bij het wetsvoorstel forensische zorg, dat momenteel in behandeling is bij de Tweede Kamer. De nota betreft de regeling die het mogelijk maakt om van verdachten van misdrijven waarvoor tbs opgelegd kan worden bestaande medische gegevens te vorderen bij behandelend artsen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om een mogelijke psychische stoornis te bepalen bij verdachten die weigeren aan tbs-onderzoek mee te werken. Het CBP adviseert om de behandeling in de Tweede Kamer van de regeling niet voort te zetten.

Uit de brief: Juridisch kader

De voorgestelde regeling dient te voldoen aan artikel 8 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM), artikel 10 Grondwet alsmede aan de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), welke uitvoering geeft aan Richtlijn 95/46/EG. De voorgestelde regeling dient tevens te voldoen aan aanverwante wet- en regelgeving met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waaronder de regeling inzake het medisch beroepsgeheim, neergelegd in artikel 7:457 van het Burgerlijk Wetboek (BW) en in artikel 88 van de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Volgens vaste jurisprudentie van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens dient iedere beperking van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer te worden gerechtvaardigd door een ‘pressing social need’. De inmenging moet bovendien evenredig zijn aan het nagestreefde doel (proportionaliteit), dat doel moet niet op andere, minder indringende wijze kunnen worden bereikt (subsidiariteit) en de ter onderbouwing aangevoerde gronden moeten relevant en toereikend zijn.

Voor het verwerken van persoonsgegevens is onder meer een grondslag als bedoeld in artikel 8 Wbp vereist en tevens moet zijn voldaan aan de eisen van noodzakelijkheid en doelbinding (artikel 7 Wbp). Deze vereisten houden kort gezegd in dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt indien én voor zover dit noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken alsmede dat het verder verwerken van persoonsgegevens slechts is toegestaan indien die verdere verwerking niet onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de persoonsgegevens zijn ontvangen (artikel 9 Wbp).

Het verwerken van bijzondere persoonsgegevens, zoals persoonsgegevens betreffende gezondheid (hierna: medische persoonsgegevens), is aan strengere regels gebonden. De Wbp verbiedt het verwerken van bijzondere persoonsgegevens (artikel 16 Wbp), tenzij sprake is van een van de in de Wbp opgesomde ontheffingen van dat verbod (artikel 17 t/m 23 Wbp).

Indien geen ontheffing wordt gevonden in de algemene gronden van artikel 21 dan wel 23 Wbp, kan een specifieke ontheffing worden gecreëerd bij wet. Artikel 23 lid 1 sub f Wbp bepaalt dat het verbod om bijzondere persoonsgegevens te verwerken niet van toepassing is voor zover dit noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend algemeen belang, passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en dit bij wet wordt bepaald. Bij de implementatie van artikel 8 lid 4 van Richtlijn 95/46 EG in artikel 23 lid 1 sub e Wbp is er uitdrukkelijk voor gekozen dat de grondslag voor de gegevensverwerking moet worden gecreëerd bij wet in formele zin. De grondslag voor gegevensverwerking dient – mede gelet op artikel 8 EVRM en artikel 10 Grondwet – voldoende specifiek te zijn. Ook dient de noodzakelijkheid van de verwerking door de formele wetgever te worden onderbouwd en moeten passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Medische persoonsgegevens mogen slechts worden verwerkt indien een ontheffing wordt gevonden in artikel 21 Wbp dan wel artikel 23 Wbp.  

Indien een wettelijke bepaling er ook op is gericht het medisch beroepsgeheim te doorbreken, dient deze bepaling te voorzien in voldoende specificatie van zowel de doelstelling van de verplichting als de nader bepaalde gegevens waarop die verplichting ziet.

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Implementing act on a common logo for legally-operating online pharmacies/retailers offering medicinal products for human use for sale at a distance to the public, concept paper submitted for public consultationBrussels, 17/10/2012, Sanco.ddg1.d.6(2012)1117232.

Consultatie loopt tot 17 January 2013, inzenden via falsified@ec.europa.eu.

On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.

This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules in relation to 'the offer of medicinal products for human use for sale at a distance to the public by means of information society services' as defined in EU legislation. For simplicity and clarity reasons, the term 'online pharmacy/retailer' shall be used for the purpose of this concept paper. Directive 2011/62/EU introduces a "common logo" for websites of legally-operating online pharmacies/retailers.

This logo has to be clearly displayed on every page of the website offering the medicinal products. The common logo shall be recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the online pharmacy/retailer is established. In addition, Member States are under an obligation to set up a dedicated website providing, inter alia, the national list of all legally-operating online pharmacies/retailers. Each entry of this list shall contain a hyperlink to the website of the respective online pharmacy/retailer.

In parallel, the common logo shall contain a hyperlink to the entry of the online pharmacy/retailer in the national list (reciprocal link). This reciprocal link is aimed to allow customers to verify the authenticity of the logo displayed on the webpage of the online pharmacy/retailer. The Commission is under an obligation to adopt implementing acts 8 regarding:

• the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
• the design of the common logo.

This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing the implementing act. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013.

Itte Overing, Gratis advies aan dé Thuisapotheek.nl, ICTRecht 1 maart 2012.

Een bijdrage van Itte Overing, ICTRecht.

De Nederlandse apothekers maken het ons, harde werkers, een stuk makkelijker. U kunt online uw medicatie bestellen. Hier zitten nogal wat juridische haken en ogen aan. Maar zoals blijkt uit de verschillende websites hebben de apothekers kaas gegeten van wat wel en niet mag zonder een bezoek aan een arts en recept. Wat men bij de Thuisapotheek echter vergeet, is dat de Wet Koop op Afstand en andere consument- en privacy- vriendelijke regels ook voor de online apotheker gelden. De patiënt is immers ook gewoon een consument.

Wilt u een herhaalrecept, men denke aan bijvoorbeeld de anticonceptiepil, dan is dat snel te regelen. Op een bestelling volgt een controle van uw huisarts waarna de medicatie wordt afgeleverd bij het door u opgegeven adres.

U kunt, zoals het hoort, niet zomaar (nieuwe) medicatie bestellen. Daarvoor is immers een bezoek aan de huisarts nodig.

Voorzover ik het gezien heb, wordt er geen reclame gemaakt voor medicijnen van bepaalde makers.

Waar gaat het hier dan mis? Allereerst mist er een SSL-verbinding, een beveiligde verbinding op het moment dat u uw persoonsgegevens achterlaat. Dit is verplicht op grond van de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit geldt voor persoonsgegevens en nog meer voor bijzondere persoonsgegevens (lees hier: gezondheidsgegevens).

Persoonsgegevens zijn alle tot een persoon herleidbare gegevens. Concrete voorbeelden zijn NAW-gegevens maar ook welke huisarts iemand heeft. De bijzondere persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, zijn bijvoorbeeld de door een bepaald persoon gebruikte medicatie en/of andere medisch-historische gegevens. Voor bijzondere persoonsgegevens gelden strengere regels daar het om gevoelige informatie gaat.

Waarom is het zo van belang dat deze regels secuur worden nageleefd? Als je het huidige debat over het EPD/LSP volgt, dan is met name de privacy het grootste struikelpunt. Daarnaast is er onlangs voorgesteld door de Europese Commissie dat de privacytoezichthouders zoals het College bescherming persoonsgegevens, flinke boetes kunnen gaan uitdelen aan bedrijven die zich niet aan de regels houden (tot 5% van de wereldwijde jaaromzet).

Ten tweede geldt ook voor apothekers net als voor andere online verkopers, dat zij zich moeten houden aan de regels omtrent de consumentenkoop en de koop op afstand. Dit betekent dat zij, onder andere, verantwoordelijk zijn voor de verzending van hun product. Als er iets misgaat dan mag de consument de apotheker hierop aanspreken. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden uitgesloten in de algemene voorwaarden.

Ten derde zijn er de zwarte en de grijze lijst in boek 6 van het Burgerlijk Wetboek. De lijsten geven aan welke algemene voorwaarden niet gehanteerd mogen worden jegens consumenten daar zij onredelijk bezwarend (zwart) zijn of dat er vermoed wordt dat ze onredelijk bezwarend (grijs) zijn. Zo mag de bevoegdheid van de consument om bewijs te leveren niet worden beperkt of uitgesloten (zwart) en mag aansprakelijkheid niet worden uitgesloten (grijs) als hier niet een hele goede reden voor is.

Waarom bovenstaand relaas? Ik maak graag gebruik van een online apotheek en blijf dat ook graag doen.