overig

LS&R 1245

Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt

Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt (2015Z24817), Aanhangsel Handelingen II, 2015-2016, 26 januari 2016
Vragen 5 tot en met 8:

5 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te informeren over de verplichting een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo ja, gebeurt dit dan ook voldoende naar uw mening? Zo nee, waarom niet?

6 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te verplichten een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo nee, waarom niet?

7 Deelt u de mening van het CBG dat de huidige regelgeving niet heel dwingend is? 2) Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid de regelgeving op dit punt meer dwingend te maken?

8 Welke acties gaat u verder ondernemen om er voor te zorgen dat gebruikers van geneesmiddelen beter geïnformeerd worden over de houdbaarheid van de geneesmiddelen?

Antwoord vragen 5 en 6: Bedrijven zijn zelf verplicht om zich van alle regels en richtlijnen op de hoogte te stellen. Dit is op Europees niveau zo afgesproken en bekend bij bedrijven. De farmaceutische bedrijven zullen de wettelijke regels moeten naleven.

Antwoorden vragen 7 en 8: De verplichting bestaat zoals gezegd niet voor registraties van voor 2001, en ook niet indien de houdbaarheidsdatum na opening dezelfde is als de algemene houdbaarheidsdatum. Het CBG is van oordeel dat het voor patiënten beter is als de houdbaarheid na opening standaard op alle geneesmiddelen voor meervoudig gebruik zou worden vermeld, ook als deze gelijk is aan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen). Het CBG is daarom in overleg met de koepels van bedrijven om afspraken te maken over de wijze waarop dit praktisch gerealiseerd kan worden. Dit ongeacht de datum waarop een vergunning is of wordt verleend voor het product.

LS&R 1127

Kostenloos geneesmiddel ter beschikking stellen mag onder omstandigheden

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.
LS&R 1124

Verschillen in bijwerkingen tussen paracetamol en ibuprofen een relevante eigenschap

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.


Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.
Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.
De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:
(..)
• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:
“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:
(..)
• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.
LS&R 1113

Materialen zijn onmiskenbaar gericht op consumenten

CAVP 11 augustus 2014, LS&R 1113 (Bayer tegen Ceva)
Geneesmiddelenreclame. Ceva brengt het diergeneesmiddel Vectra 3D op de markt, toegepast bij honden voor het behandelen van vlooien en teken en het weren van vliegen, dat uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar is. Bayer brengt diverse concurrerende geneesmiddelen op de markt tegen uitwendige parasieten, die vrij verkrijgbaar zijn. Bayer meent dat de door Ceva gebruikte promotionele materialen die zijn verstrekt aan dierenartsen onmiskenbaar zijn gericht op consumenten. De Commissie gaat hier in mee en legt een verbod aan Ceva op met betrekking tot de bewuste publieksreclame.

De beoordeling:

4.6 Het aanprijzende karakter van de consumentenfolder straalt naar het oordeel van de commissie ook af op de overige gebruikte materialen. De commissie volgt Ceva dan ook niet in haar betoog dat alle materialen zelfstandig moeten worden beoordeeld. Ceva heeft ervoor gekozen om voor alle materialen een kenmerkende en eenduidige stijl te gebruiken, zodat die materialen ook in onderlinge samenhang moeten worden gezien. Bovendien gaat van de slogan 'Protect the love', die op de poster en de blow up wordt gebruikt, en 'Bye bye', die op alle materialen wordt gebruikt, ook een zeker aanprijzende werking uit. [...]
LS&R 1027

Lettertype dusdanig klein, tekst op een groot formaat televisiescherm onvoldoende leesbaar

Vz. RCC 2 september 2014, LS&R 1027, dossiernr. 2014/00538 (Ymea Silhouet)
Voorzitterstoewijzing. Misleiding. Gezondheidsclaim. Het betreft een televisiecommercial voor Ymea Silhouet waarin onder meer wordt gezegd dat dit product helpt bij overgangsverschijnselen. Aan het einde van de commercial verschijnen diverse mededelingen in beeld. De klacht - Klager stelt dat de mededelingen die als “kleine lettertjes” in beeld verschijnen absoluut onleesbaar zijn op een televisie met een beelddiagonaal van 60 tot 70 centimeter. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 aanhef en onder c NRC respectievelijk artikel 2 NRC.

Het oordeel van de voorzitter

1) De voorzitter heeft in verband met de beoordeling van de klacht de commercial bekeken op een groot formaat televisie. Daarbij heeft de voorzitter het volgende geconstateerd.

2) Naast een afbeelding van de verpakking verschijnt aan het einde van de commercial groot in beeld de tekst “Nummer 1 bij overgang*”. Tevens verschijnen in een groot lettertype de volgende mededelingen:

“Ymea Silhouet helpt
• Bij opvliegers en stemmingswisselingen1)
• Ondersteunt de vetverbranding2)
• Draagt bij aan gewichtsverlies3)”.

Onderin in beeld verschijnen gelijktijdig mededelingen (door klager aangeduid als “kleine lettertjes” en door adverteerder als “disclaimer”) in een veel kleiner lettertype. Het voor die mededelingen gebruikte lettertype is dusdanig klein, dat de tekst op een groot formaat televisiescherm onvoldoende leesbaar is. Dit geldt ook indien de commercial wordt bekeken op een gebruikelijk te achten kijkafstand, hetgeen in dit geval de toepasselijke beoordelingsmaatstaf is. Klager stelt derhalve terecht dat laatstbedoelde mededelingen als onleesbaar moeten worden beschouwd. Als gevolg hiervan zal het de gemiddelde consument ontgaan dat in de commercial de bron wordt genoemd van de claim “Nummer 1 bij overgang” respectievelijk de botanische stoffen worden genoemd waarop de in de televisiecommercial gebruikte gezondheidsclaims specifiek zijn gebaseerd.

3) De voorzitter oordeelt dat de claim “Nummer 1 bij overgang” een impliciet vergelijkende superioriteitsclaim is. Met deze claim brengt adverteerder immers tot uitdrukking dat zij in een rangorde van concurrerende producten die bedoeld zijn voor overgangsklachten de beste positie heeft. Doordat de consument niet in staat is de bron te lezen van deze claim, zal het hem ontgaan op welke informatie deze claim gebaseerd is. Aldus wordt niet voldaan aan de eis van artikel 13 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC) dat de vergelijking op objectieve en controleerbare wijze plaatsvindt. Ingevolge deze eis dient de adverteerder de consument in staat te stellen gemakkelijk kennis te nemen van de vergelijkingsbestanddelen om de juistheid daarvan te controleren (vgl. HvJEG 19 september 2006, C-356/04, IEPT20060919).

4) Met betrekking tot de stoffen waarop de in de televisiecommercial gebruikte gezondheidsclaims zijn gebaseerd, oordeelt de voorzitter als volgt. Adverteerder verwijst in de televisiecommercial naar de nutriënten of stoffen waarvoor de gezondheidsclaims zijn gedaan. In de televisiecommercial worden de gezondheidsclaims “bij opvliegers en stemmingswisselingen”, “ondersteunt de vetverbranding” en “draagt bij aan gewichtsverlies” immers door middel van nummers gekoppeld aan de in de kleine letters genoemde specifieke botanische stoffen. Het betreft kennelijk claims voor stoffen die vallen onder de overgangsregeling van 28 lid 6 aanhef en onder b van Verordening (EG) nr. 1924/2006 (“Claimsverordening”) en die voorlopig mogen worden gebruikt. Hierbij gelden wel de voorwaarden van artikel 13 lid 1 slotzin sub i en ii van de Claimsverordening die, voor zover hier van belang, inhouden dat de claims goed begrepen worden door de gemiddelde consument. Aan dat laatste schort het in dit geval. Door de onleesbaarheid van de namen van de genoemde botanische stoffen kan de consument de verwijzing naar die stoffen niet begrijpen. Om die reden is de uiting verboden op grond van artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening en daardoor in strijd met artikel 2 NRC.

5) De voorzitter neemt kennis van de mededeling van adverteerder dat de leesbaarheid van bedoelde mededelingen zal worden verbeterd. De voorzitter zal hiermee rekening houden door te bepalen dat de aanbeveling wordt gedaan voor zover nog nodig.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 aanhef en onder c NRC respectievelijk artikel 2 NRC.

De voorzitter beveelt adverteerder, voor zover nog nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

LS&R 1025

Niet aannemelijk geworden dat er bij paracetamol en Aleve sprake is van vergelijkbare stoffen

CvB 11 september 2014, LS&R 1025, dossiernr. 2014/00330 (Aleve.nl)
Afwijzing Vernietigd (= Aanbeveling). Bijzondere Reclamecode. Art. 27 CPG. Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Het betreft een uiting op www.aleve.nl. Daarin staat onder meer: “Nieuwe Aleve Select 275. Werkt langer dan paracetamol of ibuprofen” en “Aleve Select 275 mg, naproxennatrium: niet te gebruiken bij maag-, darm- en andere bloedingen, maagpijn, gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, ernstig hartfalen en wanneer u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent. Lees voor gebruik de bijsluiter (…)”. De klacht - Klager maakt bezwaar tegen de mededeling “Werkt langer dan paracetamol (..)”. De Commissie wijst de klacht af (19 juni 2014). Hiertegen is beroep ingesteld. Het College vernietigt de beslissing van de Commissie en acht de bestreden reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 27 aanhef tweede en derde streepje CPG. Het College beveelt Bayer aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het oordeel van het College

1. Het College zal, in navolging van de Commissie en op grond van hetgeen appellant tijdens de mondelinge behandeling heeft meegedeeld, de klacht uitsluitend beoordelen aan de hand van de pagina’s van de website www.aleve.nl waarvan een kopie aan de beslissing van de Commissie is gehecht. Dit brengt mee dat niet zal worden geoordeeld over de televisiecommercial waarnaar appellant in de inleidende klacht tevens verwijst.

2. Het College stelt voorop dat op grond van de CPG het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en die zonder recept verkrijgbaar zijn zoals Aleve en paracetamol. De klacht betreft ook niet het feit dat in reclame een vergelijking plaatsvindt tussen paracetamol en Aleve, maar de wijze waarop dat gebeurt. Appellant stelt in de inleidende klacht dat Bayer door de werkingsduur van Aleve met die van paracetamol te vergelijken “appels met peren” vergelijkt. In beroep en ter vergadering van het College heeft appellant dit toegelicht. Naar het oordeel van het College dient de klacht, gelet op de onderbouwing daarvan, te worden beoordeeld aan de hand van artikel 27 CPG. Dit artikel houdt, voor zover hier van belang, in dat de vergelijking alleen is toegestaan indien het gaat om “vergelijkbare stoffen” (tweede streepje) en de vergelijking betrekking heeft op “alle relevante eigenschappen” (derde streepje).

3. Artikel 27 CPG geldt in afwijking van de algemene regeling van vergelijkende reclame. Het gaat in deze bepaling om bijzondere reclameregels voor bepaalde goederen of diensten (vgl. punt 4.c eerste alinea MvT Kamerstukken II 2000/01 27619 nr. 3). Aangezien niet is gebleken dat partijen bij de Commissie debat hebben gevoerd over de vraag of de onderhavige vergelijkende reclame voldoet aan de eisen van artikel 27 CPG, zijn zij door het College ter vergadering in de gelegenheid gesteld zich hierover uit te laten. Appellant is vervolgens inhoudelijk ingegaan op de verschillen tussen paracetamol en NSAID’s waartoe ook Aleve (naproxen) kan worden gerekend. Daarna heeft Bayer kunnen reageren en zij heeft van die gelegenheid gebruik gemaakt.

4. Vaststaat dat Aleve en paracetamol in zoverre vergelijkbaar zijn, dat beide bedoeld zijn als pijnstiller. Bayer stelt dat reeds hierom is voldaan aan de eis van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG dat sprake is van “vergelijkbare stoffen”. Deze stelling van Bayer vindt naar het oordeel van het College onvoldoende steun in de letterlijke tekst van dit artikel. Er wordt immers over “vergelijkbare stoffen” gesproken zonder verwijzing naar het specifieke doel waarvoor deze worden gebruikt. Artikel 27 CPG is niet voorzien van een toelichting op grond waarvan niet van de letterlijke tekst van dit artikel zou dienen te worden uitgegaan. Evenmin is gebleken van enige wettelijke regeling met betrekking tot geneesmiddelen op grond waarvan de specifieke interpretatie van Bayer zou dienen te worden gevolgd in plaats van de letterlijke tekst van het artikel. Op grond hiervan kan het College de stelling van Bayer dat het enkele feit dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat reeds meebrengt dat is voldaan aan de eis van vergelijkbaarheid niet als juist aanvaarden. Dat het in beide gevallen om een ‘pijnstiller’ gaat, zegt iets over de functie en het doel van Aleve respectievelijk paracetamol, maar niets over de vergelijkbaarheid van de werkzame stoffen. Derhalve dient afzonderlijk te worden beoordeeld of de specifieke stoffen waarop bij Aleve respectievelijk paracetamol de werkzaamheid berust als zodanig “vergelijkbaar” zijn, hetgeen in het onderhavige geval meebrengt dat een inhoudelijke vergelijking dient te worden gemaakt tussen paracetamol en naproxen (de werkzame stof van Aleve). Dienaangaande is het volgende van belang.

5. Appellant heeft ter vergadering uitvoerig toegelicht waarom paracetamol niet als een met naproxen vergelijkbare stof kan worden beschouwd. Appellant stelt in dit verband dat een NSAID als naproxen inwerkt op het enzymsysteem van het lichaam dat zorgt voor het vrijkomen van pijnmediatoren die de zenuw prikkelen. Hierbij wordt ook de bloedstolling beïnvloed en worden ontstekingen geremd. Volgens appellant heeft paracetamol deze eigenschappen niet en is de werking van paracetamol anders en tot dusverre niet geheel bekend. Voorts heeft appellant aangevoerd dat naproxen, anders dan paracetamol, veel ongewenste bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en veel contra-indicaties heeft. Voorts stelt appellant dat de moleculen van beide stoffen verschillen, alsmede dat paracetamol en naproxen tot verschillende farmacologische groepen behoren.

6. Bayer heeft deze stellingen niet inhoudelijk weersproken, zodat het College aanneemt dat zij feitelijk juist zijn. Bayer heeft - naast het hierboven genoemde argument dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat, welk argument het College niet doorslaggevend acht - uitdrukkelijk gewezen op het feit dat de Keuringsraad de gewraakte uiting heeft goedgekeurd. Het College constateert dienaangaande dat zich in het dossier een brief van de Keuringsraad d.d. 17 maart 2014 bevindt, waarin deze instantie naar aanleiding van een informatieverzoek aan de Stichting Reclame Code onder meer verklaart dat de tekst waartegen de klacht is gericht niet “in deze hoedanigheid” ter goedkeuring aan hem is voorgelegd. Voorts verklaart deze instantie dat indien dit laatste wel zou zijn gebeurd, de tekst zou zijn goedgekeurd op basis van een eerdere onderbouwing door Bayer met betrekking tot een vergelijking van de werkingsduur van paracetamol met die van naproxennatrium (kennelijk Aleve). De claim “werkt langer dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd.

7. Het College overweegt dat uit de brief van de Keuringsraad niet blijkt of ook specifiek is getoetst of paracetamol en naproxen(natrium) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en onder tweede streepje CPG. Aangenomen moet echter worden dat bij de eerdere preventieve toetsing door de Keuringsraad van de tekst aan de CPG dit aspect in ieder geval een minder prominente rol heeft gespeeld dan in de onderhavige procedure, waarin uitdrukkelijk de vraag aan de orde is of sprake is van vergelijkbare stoffen. Het feit dat de Keuringsraad de onderhavige reclame-uiting preventief heeft goedgekeurd, sluit ook niet uit dat naar aanleiding van een specifieke klacht en op basis van de toetsing na hoor en wederhoor anders wordt beslist over de vraag of de uiting op het hier bedoelde punt aan de CPG voldoet. Het had daarom op de weg van Bayer gelegen om tegenover hetgeen appellant gemotiveerd heeft gesteld inhoudelijk te stellen en te onderbouwen dat paracetamol en naproxen (Aleve) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. Bayer heeft dit niet gedaan.

8. Op grond van het voorgaande is het College van oordeel dat niet aannemelijk is geworden dat met betrekking tot de vergelijking tussen paracetamol en Aleve sprake is van “vergelijkbare stoffen” in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. De bestreden uiting is derhalve in strijd met dit artikel. Dit oordeel betreft overigens, naar het College voor de duidelijkheid opmerkt, uitsluitend de vergelijking tussen Aleve en paracetamol. Voor zover in de uiting tevens de duur van de werking van Aleve wordt vergeleken met die van ibuprofen, heeft appellant tegen de vergelijking geen bezwaar gemaakt, nu deze stoffen volgens hem wél met elkaar vergelijkbaar zijn, immers beide een NSAID betreffen.

9. Voorts is het College van oordeel dat de bestreden uiting niet voldoet aan de voorwaarde van artikel 27 aanhef en derde streepje CPG dat de vergelijking op alle relevante eigenschappen betrekking dient te hebben. In dat kader is het College van oordeel dat, indien de duur van de werking van een geneesmiddel met die van een ander geneesmiddel wordt vergeleken, op grond van de bijzondere regeling van dit artikel ook andere voor de consument relevante eigenschappen van die werking dienen te worden genoemd. Tot die eigenschappen rekent het College in het onderhavige geval het feit dat, naar voldoende aannemelijk is geworden, paracetamol aanzienlijk minder ernstige bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties heeft dan Aleve. Voor de consument is deze informatie belangrijk nu hij op basis daarvan de afweging kan maken of de beweerdelijk langere werking van Aleve opweegt tegen de nadelen van dit geneesmiddel ten opzichte van paracetamol. Het belang van deze afweging is evident gelet op de risico’s die aan het gebruik van naproxen zijn verbonden vergeleken met de wezenlijk kleinere risico’s van paracetamol. Aldus is naar het College met betrekking tot de extra bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties die Aleve heeft ten opzichte van paracetamol sprake van een relevante eigenschap die, zoals appellant ook heeft betoogd, bij de vergelijking aan de orde had dienen te komen. De bestreden uiting is derhalve tevens in strijd met artikel 27 aanhef en derde streepje CPG. Ook in zoverre is niet voldaan aan de voorwaarden waaronder de vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan.

10. Het oordeel dat de uiting in strijd is met bedoelde onderdelen van artikel 27 CPG impliceert dat de andersluidende beslissing van de Commissie niet in stand kan blijven. Tevens impliceert dit oordeel dat niet meer hoeft te worden ingegaan op de vraag of Aleve daadwerkelijk langer werkt dan paracetamol en of de bestreden uiting voldoet aan de overige eisen van de CPG. Aan deze vragen is op grond van het voorgaande de relevantie komen te ontvallen.

Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep

Het College vernietigt de beslissing van de Commissie en beslist voorts als volgt.

Op grond van het voorgaande acht het College de bestreden reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 27 aanhef tweede en derde streepje CPG. Het College beveelt Bayer aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Lees hier de grieven en de beslissing van de Reclame Code Commisie van 19 juni 2014

LS&R 1024

Voldoende ingetogen uiting over vaginale schimmel

RCC 15 september 2014, LS&R 1024, dossiernr. 2014/00542 (Canesten Gyno Tablet)
Afwijzing. Subjectieve normen. Het betreft een televisiecommercial voor ‘Canesten Gyno’. In de uiting is een vrouw te zien die zegt: “Last van vaginale schimmel? Het begint met vervelende jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding. Gelukkig is er Canesten Gyno 1 Tablet. Met een tablet ben ik van de klachten af. Het doodt de schimmel en verlicht zo de jeuk. Snel en effectief. Je voelt je snel weer jezelf. Canesten Gyno Tablet. Ook als crème. Zonder recept”. De klacht - Klager vindt het niet gepast dat de reclame-uiting overdag wordt uitgezonden rond een tijdstip dat (familie)programma’s worden uitgezonden. Klager zat met zijn 5-jarige zoontje naar het programma ‘camping life’ te kijken toen de uiting werd getoond. Het zoontje van klager stelde na het zien van de reclame-uiting allerlei vragen hierover. De Commissie wijst de klacht af.

Het verweer
Het verweer kan als volgt worden samengevat. De televisiecommercial is goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG, zodat de uiting voldoet aan de geldende wet- en regelgeving omtrent reclame voor zelfzorggeneesmiddelen. De uiting betreft een reclame over een schimmel op de huid van de vaginawand. Het is niet iets seksueels, maar het betreft een onschuldige aandoening aan een lichaamsdeel van de vrouw. De tekst in de televisiecommercial is neutraal en informatief. Van onsmakelijke of ongepaste reclame voor een tijdstip overdag is geen sprake. Er worden geen beelden getoond die ongeschikt zijn voor (jonge) kinderen en er worden geen woorden gebruikt die (jonge) kinderen niet zouden mogen horen. In de uiting wordt slechts een keer het woord ‘vaginale schimmel’ gebruikt. De uiting richt zich niet op (jonge) kinderen en wordt geplaatst rondom programma’s die bekeken worden door de doelgroep van Canesten Gyno (vrouwen in de leeftijd van 20-49) en niet rondom programma’s die uitsluitend voor kinderen bedoeld zijn.

Het oordeel van de Commissie
1. De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat klager de televisiecommercial in strijd acht met de goede smaak en/of fatsoen als bedoeld in artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) voorzover deze worden uitgezonden op tijdstippen dat ook (jonge) kinderen naar de televisie kunnen kijken. Gelet op het subjectieve karakter van deze criteria stelt de Commissie zich, bij de beoordeling of een uiting daarmee in strijd is, terughoudend op. Met inachtneming hiervan oordeelt de Commissie als volgt.

2. Naar de huidige maatschappelijke opvattingen dient het op zichzelf genomen toelaatbaar te worden geacht dat overdag reclame wordt gemaakt voor een product als Canesten Gyno, ook ten aanzien van (jonge) kinderen voorzover die al begrijpen wat het onderwerp van de uiting is. Daarbij mag van de adverteerder wel terughoudendheid worden verwacht in de wijze waarop de producten worden aangeprezen. Naar het oordeel van de Commissie doet adverteerder dit op voldoende ingetogen wijze. De klacht met betrekking tot het tijdstip van uitzending van de televisiecommercial wordt daarom afgewezen.

3. Het voorgaande neemt overigens niet weg dat de Commissie er begrip voor heeft dat niet iedereen de onderhavige uiting zal waarderen. Dit leidt evenwel niet tot een andere beslissing.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

LS&R 1022

Gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen kanker

RCC 22 september 2014, LS&R 1022, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website http://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie

1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.