Medische dienst  

CGR Codecommissie geneesmiddelen 12 november 2012, Advies AA12.113

X heeft het voornemen een niet-WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “Z” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. Bij haar adviesaanvraag heeft zij documenten gevoegd. In relatie tot dit doel van het onderzoek is ook de betekenis van de doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat, blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts. Het oordeel is dus positief.

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun

bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positiefUitgangspunt van de Richtlijnen is blijkens de toelichting daarop de erkenning dat registratie van het geneesmiddel niet het einde van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten betreft, maar dat door verder onderzoek naar de werking van het geneesmiddel in de praktijk de fabrikant verbeteringen in de toepassing van het
geneesmiddel en de informatie daarover kan bevorderen. Een dergelijk onderzoek moet een wetenschappelijk doel hebben. Door de wijze waarop een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode geneesmiddelen Reclame wordt immers onder reclame verstaan iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn
medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking).

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van
de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts.

2.5.  De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek thans voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen, zodat het advies positief kan zijn.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan verzoekster separaat in rekening zullen worden gebracht.Aldus gedaan te Amsterdam, 12 november 2012 door mr. J.A.J. Peeters, voorzitter.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 9 oktober 2012, zaak C-497/12 (Farmacia di Gullotta Davide & C.Sas tegen Ministero della Salute) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Italië.

Verzoeker is bevoegd apotheker. Hij komt op tegen een beschikking van het Italiaanse Ministerie van VWS waarbij hem een vergunning wordt geweigerd voor de verkoop van ‘drogisterij’geneesmiddelen (parafarmaceutische medicamenten). In de procedure wijst verzoeker op zijn recht op vrije vestiging, vrijheid van dienstverrichting en mededinging, en op misbruik bevoegdheid door de autoriteiten. Aangezien verzoeker meent dat Europese regels geschonden zijn verzoekt hij ook om vragen aan het HvJ EU voor te leggen en/of toetsing door het Italiaanse Constitutionele hof.

De verwijzende Italiaanse rechter concludeert dat de Italiaanse regeling in strijd zou kunnen zijn met artikel 49 VWEU omdat hij geen gronden ziet om de gewraakte beperking in verkoop van producten te rechtvaardigen. Volgens artikel 15 van het Handvest grondrechten heeft een ieder het recht een vrijelijk gekozen of aanvaard beroep uit te oefenen. Hier zijn geen beperkingen aan verbonden zodat hij zich afvraagt of dit openbare belangen zoals bescherming van de volksgezondheid zou kunnen doorkruisen. Hij legt drie vragen voor aan het HvJ EU:

1) Verzetten de beginselen van de vrijheid van vestiging, non-discriminatie en bescherming van de mededinging die in de artikelen 49 e.v. VWEU zijn neergelegd, zich tegen een nationale regeling op grond waarvan een bevoegde apotheker, die is ingeschreven bij de beroepsorde maar geen houder is van een vestigingsvergunning voor een apotheek, in zijn parafarmaceutische verkooppunt het publiek ook geen medicijnen mag verkopen die op een zogenoemd „wit recept” verkrijgbaar zijn (dat wil zeggen niet door de nationale gezondheidsdienst worden vergoed, maar geheel ten laste van de burger komen), zodat ook in dit segment een verbod geldt bepaalde klassen farmaceutische producten te verkopen en het aantal verkooppunten op het nationale grondgebied is gecontingenteerd?

2) Moet artikel 15 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie aldus worden uitgelegd dat het daarin neergelegde beginsel zonder beperkingen mede van toepassing is op het beroep van apotheker en het openbaar belang van dit beroep geen rechtvaardiging vormt voor uiteenlopende regelingen voor apothekers die een apotheek drijven en apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven met het oog op de verkoop van de hierboven onder 1 bedoelde geneesmiddelen?

[3] Moeten de artikelen 102 en 106 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschappen aldus worden uitgelegd dat het verbod van misbruik van machtspositie zonder beperkingen van toepassing is op het beroep van apotheker, nu een apotheker die een traditionele apotheek drijft en geneesmiddelen verkoopt op grond van een overeenkomst met de SSN profiteert van het verbod om geneesmiddelen klasse C te verkopen voor apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door de onmiskenbare bijzondere kenmerken van het apothekersberoep in verband met het openbaar belang dat gemoeid is met de bescherming van de volksgezondheid?

Rechtbank 's-Hertogenbosch 12 december 2012, LJN BY6328 (eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)

Bewijsrecht. Contradictoir. Letselschade, medische fout, verzwaarde stelplicht, onzeker causaal verband Samenvatting: Letselschade, medische fout, onzeker causaal verband. De rechtbank komt op basis van een rapport van drie deskundigen tot de vaststelling dat de anesthesioloog op juiste wijze de hoge ruggenprik heeft toegediend waarbij niet verwijtbare complicaties zijn ontstaan, en dat de anesthesioloog vervolgens een kunstfout heeft gemaakt door door te gaan met het toedienen van verdovingsvloeistof.

De vraag is wat de gevolgen zijn geweest van de kunstfout, nu het letsel immers - in ieder geval deels - door een niet verwijtbare complicatie na de eerste inspuiting is ontstaan. De deskundigen kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van de eerste of van de tweede gift verdovingsvloeistof is geweest bij het ontstaan van dit letsel en achten het aannemelijk dat de tweede gift tot een toename van het letsel heeft geleid. De rechtbank heeft de onzekerheid over de causaliteit gelijkelijk verdeeld over partijen (50/50%).

Het causaal verband tussen kunstfout en letselschade
2.21. Uit het deskundigenrapport begrijpt de rechtbank dat aangenomen moet worden dat de inspuiting van de eerste hoeveelheid vloeistof heeft geleid tot het ontstaan van letsel. In het rapport staat immers dat de pijnscheut die [eiser] voelde bij het inspuiten van de eerste hoeveelheid vloeistof en de complicaties die optraden direct na de eerste inspuiting, waaronder het apneu, er op wijzen dat reeds op dat moment verdovingsvloeistof terecht is gekomen in het ruggenmerg.

2.22. De deskundigen achten verder aannemelijk dat de inspuiting van de tweede hoeveelheid verdovingsvloeistof tot een toename van het letsel heeft geleid, maar zij kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van die tweede inspuiting is geweest. Zij leggen uit dat de aanwezigheid van verdovingsvloeistof in het ruggenmerg druk geeft op het zenuwweefsel wat lijdt tot uitvalsverschijnselen. Zij geven aan dat recuperatie van zenuwuitval slechts ten dele optreedt en dat er meer zenuwweefsel afsterft naarmate de zenuw langer onder druk heeft gestaan.

2.23. Omdat alleen bij de tweede inspuiting sprake is geweest van een kunstfout, is het ziekenhuis slechts aansprakelijk voor de schade die het gevolg is geweest van die tweede inspuiting.

2.24. De bewijslast ter zake van het causaal verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van letselschade ligt volgens de hoofdregel van artikel 150 Rv bij [eiser]. Op basis van het deskundigenrapport staat voldoende vast dat de gemaakte fout (de tweede inspuiting) de oorzaak is geweest van een deel van de schade, maar onzeker is om welk deel van de totale schade het hierbij gaat. Volgens de deskundigen is niet met zekerheid aan te geven wat het aandeel van de tweede inspuiting bij het ontstaan van het letsel is geweest. Zij hebben in dit verband geen waarschijnlijkheidspercentage kunnen noemen en zelfs niet kunnen aangeven of het hierbij vermoedelijk gaat om een aanzienlijk of juist een gering aandeel. Hier bestaat dus een bewijsprobleem voor [eiser] dat ertoe zou kunnen leiden dat de schade (volledig) voor zijn rekening zou komen.

2.25. De rechtbank zou in dit geval kunnen beslissen tot toepassing van de zogenoemde omkeringsregel in die zin dat het bestaan van een conditio sine qua non verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van het letsel wordt aangenomen, tenzij het ziekenhuis aannemelijk maakt dat het letsel ook zonder de fout zou zijn ontstaan. Anders dan het ziekenhuis bepleit is de rechtbank van oordeel dat aan de vereisten voor toepassing van de omkeringsregel in dit geval wel is voldaan. De gemaakte kunstfout bestaat immers uit schending van een norm die inhoudt dat verdere toediening van een verdovingsvloeistof direct moet worden gestaakt bij het optreden van complicaties. Het gaat hier om een veiligheidsnorm waarvan aangenomen moet worden dat die strekt tot het voorkomen van het specifieke gevaar van toename van complicaties en het ontstaan van letselschade als gevolg van die verdovingsvloeistof. Bovendien is op basis van het deskundigenbericht voldoende aannemelijk dat dit specifieke gevaar van een toename van het letsel als gevolg van doorspuiten na het optreden van complicaties zich hier heeft verwezenlijkt. Toepassing van de omkeringsregel zou een bewijsprobleem opleveren voor het ziekenhuis omdat weliswaar vaststaat dat een deel van de letselschade ook zonder de fout zou zijn ontstaan, maar de deskundigen onzeker achten om welk deel het hier gaat. Dit bewijsprobleem zou ertoe kunnen leiden dat de schade (volledig) voor rekening van het ziekenhuis zou komen.

2.26. De rechtbank acht het niet redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van [eiser] te laten en hem zijn schade volledig zelf te laten dragen. Immers staat vast dat door [gedaagde 1] een norm is geschonden die er nu juist toe strekt de bij [eiser] opgetreden letselschade te voorkomen. Ook is voldoende aannemelijk dat de gemaakte fout heeft bijgedragen aan het ontstaan van letselschade voor [eiser]. De rechtbank acht het evenmin redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van het ziekenhuis te laten en haar de schade volledig te laten vergoeden, nu vaststaat dat [eiser] ook schade zou hebben geleden indien de fout door [gedaagde 1] niet zou zijn gemaakt.

2.27. De rechtbank zal de onzekerheid over de causaliteit daarom verdelen over partijen. In het deskundigenrapport vindt de rechtbank geen steun voor het standpunt van het ziekenhuis dat de kans dat de tweede inspuiting tot letsel bij [eiser] heeft geleid zodanig klein is dat het ziekenhuis niet schadeplichtig kan worden geacht. Het rapport biedt ook geen grond om [eiser] te volgen en bij de verdeling van de aansprakelijkheid aansluiting te zoeken bij de toegediende hoeveelheid verdovingsvloeistof per inspuiting wat zou betekenen dat het ziekenhuis 75% van de schade dient te vergoeden omdat de tweede inspuiting 30 ml bevatte, zijnde ¾ deel van de in totaal 40 ml toegediende vloeistof.
Probleem bij een te maken verdeling van aansprakelijkheid is dat het deskundigenrapport geen enkel aanknopingspunt biedt voor een verdelingspercentage. Wel staat vast dat het ziekenhuis voor een deel van de ontstane schade niet aansprakelijk kan worden gehouden, zodat een deel van de schade zonder meer voor rekening van [eiser] moet blijven. Aannemelijk is dat de schade is toegenomen door een fout van [gedaagde 1], maar of het hier gaat om een groot of een klein deel van de totale schade is niet bekend. De rechtbank acht het met het oog op die onzekerheid redelijk om de totale schade gelijkelijk over partijen te verdelen. De rechtbank ziet in de omstandigheden van het geval geen reden om op deze gelijke verdeling van de schade een correctie toe te passen in het voordeel van [eiser].

2.28. De vordering van [eiser] sub 1 zal daarom in zoverre worden toegewezen dat de rechtbank voor recht zal verklaren dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor 50% van de schade die [eiser] heeft geleden en nog zal lijden als gevolg van de op 5 december 2002 uitgevoerde operatie.

Prejudiciële vragen HvJ EU 5 november 2012, in zaak C-492/12 (Conseil national de l'ordre des médecins tegen Minister van sociale zaken en gezondheid) - dossier

Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties.

Verzoeker, de nationale raad van de orde van geneesheren, vraagt om nietigverklaring van een besluit van 31 maart 2011 omdat naar zijn oordeel er er sprake is van bevoegdheidsoverschrijding. Het besluit betreft de derde cyclus van de opleiding tot tandarts waarin een groot gedeelte samenvalt met de opleiding geneeskunde. Verzoeker meent dat het bestreden besluit onverenigbaar is met het in de richtlijn 2005/36/EG bepaalde dat het een ‘specifiek beroep’ betreft dat zich onderscheidt van het beroep van arts.

De Franse rechter (RvS) vraagt zich af of het met het oog op Richtlijn 2005/36 de lidstaten is toegestaan een gemeenschappelijke kwalificerende opleiding te organiseren voor deze twee verschillende beroepen, en stelt het Hof de volgende twee vragen:

1) Verzet de omstandigheid dat het beroep van beoefenaar der tandheelkunde krachtens artikel 36 van richtlijn 2005/36/EG een specifiek beroep is, zich tegen de instelling van een kwalificerende opleiding van de derde cyclus die gemeenschappelijk is voor studenten geneeskunde en tandheelkunde?

2) Sluiten de bepalingen van de richtlijn over de met geneeskunde verbonden specialismen uit dat disciplines zoals opgesomd in punt 3 van de onderhavige beslissing worden opgenomen in een opleiding tandheelkunde?

Ktr. Rechtbank Utrecht 12 september 2012, LJN BY5238 (Lisman en Lisman B.V. tegen Mediq Apotheken B.V.)

Huurrecht. Apotheek als bestemming en voortdurend gebruik van winkelruimte als zodanig. Tussen partijen staat vast dat Mediq van Lisman en Lisman huurt de winkelruimte, in gebruik als apotheek in het winkelcentrum Vollenhoven in Zeist. Artikel 8 van de huurovereenkomst bepaalt dat het gehuurde bestemd is om te worden gebruikt als apotheek en voor zover daarmee verband houdend.

Lisman en Lisman vordert dat Mediq wordt bevolen (...) daadwerkelijk geheel en zelf te gebruiken als apotheek tot en met 30 april 2015, op verbeurte van een door Mediq aan Lisman en Lisman verschuldigde dwangsom van € 1.000,- per dag of gedeelte van een dag indien Mediq niet voldoet aan dit bevel.

De bepaling van artikel 8 duidt daadwerkelijk op de bestemming als apotheek en niet op het voortdurende gebruik van de apotheek. De vordering wordt afgewezen.

4.1 Lisman en Lisman stelt zich op het standpunt dat de huurovereenkomst, en met name artikel 8, een verplichting voor Mediq inhoudt om het gehuurde ook daadwerkelijk feitelijk in gebruik te blijven houden tot het einde van de huurovereenkomst op 30 april 2015. De kantonrechter kan Lisman en Lisman daarin niet volgen. Artikel 8 bepaalt immers dat het gehuurde bestemd is om te worden gebruikt als apotheek en voor zover daarmee verbandhoudend. Zou enkel lid 1 van artikel 8 met moeite - getuige de woorden “ voorzover daarmee verband houdend” - nog kunnen worden uitgelegd als een gebruiksverplichting, in de leden 2 tot en met 5 van art. 8 wordt een zodanige specificatie gegeven dat het standpunt van Lisman en Lisman niet langer vol te houden is. Lid 2 bepaalt immers dat het de huurder niet vrijstaat om zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de verhuurder aan het gehuurde een andere bestemming te geven. Deze bepaling duidt daadwerkelijk op de bestemming als apotheek en niet op het voortdurende gebruik van de apotheek. Lid 4 specificeert het in lid 2 genoemde verbod, waar het aan de huurder verbiedt een bank te vestigen of bankfaciliteiten te doen verlenen, met een hier verder niet ter zake doende uitzondering. Lid 4 accentueert daarmee nog meer dat het gaat om een bestemming als apotheek en niet om het in gebruik houden tot het einde van de opzegtermijn van het gehuurde. Ook het bepaalde in lid 3 kan niet worden uitgelegd zoals Lisman en Lisman graag ziet. Indien de huurder het gehuurde moet gebruiken overeenkomstig des zelfs aard en bestemming zoals een goed huurder betaamt, dan is dat een verbijzondering van de redelijkheid en billijkheid die in acht moet worden genomen bij de invulling van aard en bestemming, maar opnieuw geeft deze bepaling geen verplichting om het gehuurde in gebruik te houden en daadwerkelijk te bewonen tot en met het einde van de huurovereenkomst.

4.2 Ook andere bepalingen in de huurovereenkomst dwingen niet tot de uitleg die Lisman en Lisman voorstaat. Waar het gaat om de door Lisman en Lisman bepleite aandacht van de huurder voor omstandigheden zoals de diversiteit van het winkelcentrum en de omstandigheid dat er nog geen leegstand is, kent de huurovereenkomst enkel het bepaalde in artikel 26, te weten dat huurder zich verbindt om mee te werken aan de oprichting van een winkeliersvereniging. Andere bepalingen zoals een exploitatie-verplichting als apotheek vanwege de gewenste blijvendheid van de diversiteit zijn niet in de overeenkomst opgenomen.

Op andere blogs:
Nederlands Juridisch Dagblad (Is huurder Mediq Apotheken tegenover verhuurder verplicht apotheek te blijven exploiteren in pand?)

Brief CBP aan Staatssecretaris, Tweede nota van wijziging Wetsvoorstel forensische zorg, kenmerk z2012-00824.

Uit't persbericht: Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) heeft geadviseerd over een nota van wijziging bij het wetsvoorstel forensische zorg, dat momenteel in behandeling is bij de Tweede Kamer. De nota betreft de regeling die het mogelijk maakt om van verdachten van misdrijven waarvoor tbs opgelegd kan worden bestaande medische gegevens te vorderen bij behandelend artsen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om een mogelijke psychische stoornis te bepalen bij verdachten die weigeren aan tbs-onderzoek mee te werken. Het CBP adviseert om de behandeling in de Tweede Kamer van de regeling niet voort te zetten.

Uit de brief: Juridisch kader

De voorgestelde regeling dient te voldoen aan artikel 8 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM), artikel 10 Grondwet alsmede aan de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), welke uitvoering geeft aan Richtlijn 95/46/EG. De voorgestelde regeling dient tevens te voldoen aan aanverwante wet- en regelgeving met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waaronder de regeling inzake het medisch beroepsgeheim, neergelegd in artikel 7:457 van het Burgerlijk Wetboek (BW) en in artikel 88 van de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Volgens vaste jurisprudentie van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens dient iedere beperking van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer te worden gerechtvaardigd door een ‘pressing social need’. De inmenging moet bovendien evenredig zijn aan het nagestreefde doel (proportionaliteit), dat doel moet niet op andere, minder indringende wijze kunnen worden bereikt (subsidiariteit) en de ter onderbouwing aangevoerde gronden moeten relevant en toereikend zijn.

Voor het verwerken van persoonsgegevens is onder meer een grondslag als bedoeld in artikel 8 Wbp vereist en tevens moet zijn voldaan aan de eisen van noodzakelijkheid en doelbinding (artikel 7 Wbp). Deze vereisten houden kort gezegd in dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt indien én voor zover dit noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken alsmede dat het verder verwerken van persoonsgegevens slechts is toegestaan indien die verdere verwerking niet onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de persoonsgegevens zijn ontvangen (artikel 9 Wbp).

Het verwerken van bijzondere persoonsgegevens, zoals persoonsgegevens betreffende gezondheid (hierna: medische persoonsgegevens), is aan strengere regels gebonden. De Wbp verbiedt het verwerken van bijzondere persoonsgegevens (artikel 16 Wbp), tenzij sprake is van een van de in de Wbp opgesomde ontheffingen van dat verbod (artikel 17 t/m 23 Wbp).

Indien geen ontheffing wordt gevonden in de algemene gronden van artikel 21 dan wel 23 Wbp, kan een specifieke ontheffing worden gecreëerd bij wet. Artikel 23 lid 1 sub f Wbp bepaalt dat het verbod om bijzondere persoonsgegevens te verwerken niet van toepassing is voor zover dit noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend algemeen belang, passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en dit bij wet wordt bepaald. Bij de implementatie van artikel 8 lid 4 van Richtlijn 95/46 EG in artikel 23 lid 1 sub e Wbp is er uitdrukkelijk voor gekozen dat de grondslag voor de gegevensverwerking moet worden gecreëerd bij wet in formele zin. De grondslag voor gegevensverwerking dient – mede gelet op artikel 8 EVRM en artikel 10 Grondwet – voldoende specifiek te zijn. Ook dient de noodzakelijkheid van de verwerking door de formele wetgever te worden onderbouwd en moeten passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Medische persoonsgegevens mogen slechts worden verwerkt indien een ontheffing wordt gevonden in artikel 21 Wbp dan wel artikel 23 Wbp.  

Indien een wettelijke bepaling er ook op is gericht het medisch beroepsgeheim te doorbreken, dient deze bepaling te voorzien in voldoende specificatie van zowel de doelstelling van de verplichting als de nader bepaalde gegevens waarop die verplichting ziet.

Rechtbank Rotterdam 29 augustus 2012, LJN BX6987 (eiseres tegen Stichting Maasstad Ziekenhuis)

Letselschade. Medische kunstfout bij behandeling zeer gecompliceerde breuk (versplinterde heup). Beoordeling deskundigenrapport inzake causaal verband. Geen toepassing omkeringsregel. Mogelijk wel proportionele aansprakelijkheid. Aanvullende vragen.

2.18. Volgens de rechtspraak van de Hoge Raad moet de mogelijkheid van proportionele aansprakelijkheid met terughoudendheid worden toegepast, nu daaraan het bezwaar is verbonden dat iemand aansprakelijk wordt gehouden voor een schade die hij niet (volledig) heeft veroorzaakt. Toepassing kan aan de orde komen als de schade op zichzelf door de onderhavige tekortkoming kan zijn veroorzaakt, maar onzekerheid bestaat of de schade ook daadwerkelijk door die tekortkoming is veroorzaakt dan wel door een oorzaak die voor rekening van de benadeelde zelf komt of door een combinatie van beide. Voorts zijn de strekking van de geschonden norm en de aard van de normschending van belang. Voor toepassing van proportionele aansprakelijkheid kan met name aanleiding zijn indien de aansprakelijkheid van de aangesproken partij op zichzelf vaststaat, een niet zeer kleine kans bestaat dat het causaal verband tussen de geschonden norm en de geleden schade aanwezig is, en de strekking van de geschonden norm en de aard van de normschending de toepassing van de genoemde regel rechtvaardigen.

2.19. Naar het oordeel van de rechtbank is denkbaar dat in dit geval aanleiding bestaat [gedaagde 1] en MCRZ proportioneel aansprakelijk te achten. De strekking van de door [gedaagde 1] geschonden norm (het naar de regelen der kunst uitvoeren van een medische ingreep) en de aard van de normschending (letselschade) rechtvaardigen toepassing zonder meer. Voorts staat ook de aansprakelijkheid van [gedaagde 1] en MCRZ op zichzelf vast. Ten slotte tekent de rechtbank aan dat gedaagden de door [eiseres] bepleite toepassing van de proportionele aansprakelijkheid niet gemotiveerd hebben bestreden. Zij hebben zich in hun antwoordconclusie na deskundigenbericht beperkt tot een bespreking van de hoogte van de schade die in dat geval voor rekening van [eiseres] zou moeten blijven.

2.20. Een definitieve beslissing hieromtrent kan de rechtbank echter nog niet nemen. Voor toepassing van de proportionele aansprakelijkheid is immers vereist dat op zichzelf vast staat dat (uitsluitend) de fout van [gedaagde 1] (dus los van de andere omstandigheden) tot de gestelde schade kan hebben geleid. Dat kan echter niet uit het rapport van dr. [Y] worden afgeleid, hetgeen niet onlogisch is omdat hem die vraag niet is gesteld. Het komt de rechtbank daarom voor dat deze vraag alsnog aanvullend aan dr. [Y] gesteld zou moeten worden. Als deze vraag bevestigend wordt beantwoord, is voorts het volgende van belang. Voor toepassing van de proportionele aansprakelijkheid bestaat in beginsel geen aanleiding als slechts een zeer kleine kans bestaat dat causaal verband aanwezig is tussen de geschonden norm en de gestelde schade. Ook op dat punt biedt het rapport van dr. [Y] onvoldoende aanknopingspunten. Hij heeft weliswaar benadrukt niet te kunnen specificeren welke klachten en beperkingen [eiseres] zou hebben als zij adequaat zou zijn behandeld, maar dat zegt nog niet wat de kans is dat juist de fout van [gedaagde 1] tot de huidige klachten en beperkingen heeft geleid. Ook deze vraag zal aanvullend aan dr. [Y] kunnen worden voorgelegd, daargelaten de mogelijk problematische aard van die vraag. Aangenomen moet worden dat dr. [Y] hoe dan ook beter dan de rechtbank in staat zal zijn enige kwantificering aan te geven.

Rechtbank Middelburg 13 juni 2012, LJN BY4585 (oogarts-verzoeker tegen verweerder)

Deelgeschilprocedure. Verklaring voor recht verzocht betreffende aansprakelijkheid van de oogarts die een ooglaserbehandeling heeft uitgevoerd voor de door verzoeker gestelde schadelijke gevolgen van die ingreep. Tussen partijen bestaan diverse geschilpunten, waarop eerst nadat nadere bewijsvoering en deskundige voorlichting en onderzoek heeft plaatsgevonden, een beslissing kan worden genomen. De beantwoording van de aansprakelijkheidsvraag zal naar het oordeel van de rechtbank gelet daarop een aanzienlijke investering in tijd en geld vergen. Nu niet alleen het verwijtbaar handelen van verweerder onderdeel van debat is tussen partijen, maar ook het causaal verband tussen het verweten nalaten en de klachten van verzoeker gemotiveerd wordt betwist, is voorts nog bepaald onzeker of een beslissing van de rechtbank een vaststellingsovereenkomst naderbij zal brengen. Het verzoek wordt afgewezen op grond van artikel 1019z Rv, nu de rechtbank van oordeel is dat de bijdrage van de verzochte beslissing aan de totstandkoming van een vaststellingsovereenkomst niet zodanig is dat dit opweegt tegen de kosten en het tijdsverloop van de procedure.

De rechtbank
begroot de kosten als bedoeld in artikel 1019aa RV op € 4.541,04,-- (inclusief kantoorkosten en BTW);
wijst af het meer of anders verzochte.

Gerechtshof 's-Gravenhage 27 november 2012, LJN BY4151 (NL Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde tegen Staat der Nederlanden)

Onrechtmatige overheidsdaad; beëindiging experiment vrije tarieven tandheelkundige zorg; aanwijzing minister aan NZa waarvan, in weerwil van artikel 8 Wet marktordening gezondheidszorg, de zakelijke inhoud van het voornemen niet tevoren aan de beide kamers der Staten-Generaal is medegedeeld; onmiskenbaar onrechtmatig?; wezenlijk vormvoorschrift?; relativiteit; correctie-Langemeijer.

Op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg (verder: Wmg) is de Nederlandse Zorgautoriteit (verder: NZa) bevoegd bij beschikking zorgprestaties en bijbehorende tariefregimes vast te stellen. De tarieven kunnen vaste, vrije, maximum- of minimumtarieven zijn. De NZa stelt terzake beleidsregels vast. De Wmg biedt ook de mogelijkheid in een beleidsregel een experiment vast te stellen. Daarbij kan het toepasselijke tariefregime tijdelijk terzijde worden gesteld.

De eerste grief keert zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de omstandigheid dat de aanwijzing is gegeven zonder dat bij de voorbereiding daarvan de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure is gevolgd, niet maakt dat de aanwijzing jegens NMT c.s. onrechtmatig is, omdat deze procedure er niet (mede) toe strekt om belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun belangen te bepleiten bij het parlement.

Nergens blijkt dat tevens de bedoeling is geweest belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun zaak bij de kamers der Staten-Generaal te bepleiten. Bovendien hebben NMT c.s. naar voorlopig oordeel van het hof deze bepaling daartoe niet nodig. NMT c.s. zijn zowel voor de vaststelling van de aanwijzing als voor de vaststelling en inwerkingtreding van de daarop te baseren besluiten van de NZa ampel in de gelegenheid geweest zich op grond van artikel 5 van de Grondwet terzake tot de beide kamers der Staten-Generaal en tot de Minister te wenden en zijn door de niet-naleving van artikel 8 Wmg niet noemenswaard bekort in hun mogelijkheden hun belangen te behartigen. De grief faalt.

3.  De eerste grief keert zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat de omstandigheid dat de aanwijzing is gegeven zonder dat bij de voorbereiding daarvan de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure is gevolgd, niet maakt dat de aanwijzing jegens NMT c.s. onrechtmatig is, omdat deze procedure er niet (mede) toe strekt om belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun belangen te bepleiten bij het parlement. NMT c.s. brengen daartegen in, dat artikel 8 Wmg een wezenlijk vormvoorschrift is, zodat veronachtzaming daarvan maakt dat de aanwijzing onverbindend is. Subsidiair betogen zij dat zij als marktdeelnemers belang hebben bij de belangenafweging waartoe de Wmg strekt (een doelmatig en doeltreffend stelsel van zorg en de beheersing van de kostenontwikkeling en de bescherming van de positie van de consument in verband met de ongelijke machtsposities in de zorg) en dat daarom de in artikel 8 Wmg voorgeschreven procedure mede hun belangen dient. Zij beroepen zich in dit verband voorts op de zogeheten correctie-Langemeijer.

4. Het hof is voorshands van oordeel dat de in artikel 8 Wmg voorgeschreven bijzondere voorbereidingsprocedure voor aanwijzingen op grond van die wet niet van zodanig wezenlijke aard is, dat schending daarvan maakt dat de aanwijzing reeds daarom in algemene zin onverbindend is. De bepaling is veeleer het gevolg van een bijzondere keuze die de wetgever op dit beleidsterrein heeft gemaakt voor een specifiek doel, te weten de vergroting van de parlementaire betrokkenheid bij de uitvoering van de wet. Het hof verwerpt daarom het primaire betoog van NMT c.s. Ter zake van het subsidiair door NMT c.s. ingenomen standpunt geldt het volgende. Noch uit het wettelijk stelsel, noch uit de parlementaire geschiedenis vloeit voort dat artikel 8 Wmg er mede toe strekt de betrokkenheid van belanghebbenden bij de voorbereiding van een aanwijzing te waarborgen. Indien dat het oogmerk van de wetgever was geweest, had het in de rede gelegen dat deze had voorgeschreven dat (de zakelijke inhoud van) het voorgenomen besluit algemeen of aan belanghebbenden bekend moest worden gemaakt (zie bijvoorbeeld artikel 21.6, vierde lid, van de Wet milieubeheer). In artikel 8 Wmg is pas bekendmaking (in de Staatscourant) voorzien nadat een aanwijzing is vastgesteld. Met betrekking tot de parlementaire geschiedenis geldt, dat artikel 8 Wmg nagenoeg gelijkluidend is aan zijn voorganger in de Wet tarieven gezondheidszorg (Stb. 1980, 646). Blijkens de parlementaire geschiedenis van het desbetreffende wetsvoorstel heeft bij die bepaling uitsluitend voorgezeten de parlementaire controle ter zake van de aanwijzingen en de daarmee gelijk te stellen besluiten te versterken. Nergens blijkt dat tevens de bedoeling is geweest belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun zaak bij de kamers der Staten-Generaal te bepleiten. Bovendien hebben NMT c.s. naar voorlopig oordeel van het hof deze bepaling daartoe niet nodig. NMT c.s. zijn zowel voor de vaststelling van de aanwijzing als voor de vaststelling en inwerkingtreding van de daarop te baseren besluiten van de NZa ampel in de gelegenheid geweest zich op grond van artikel 5 van de Grondwet terzake tot de beide kamers der Staten-Generaal en tot de Minister te wenden en zijn door de niet-naleving van artikel 8 Wmg niet noemenswaard bekort in hun mogelijkheden hun belangen te behartigen. De grief faalt.

5.  De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat er onvoldoende omstandigheden zijn om te komen tot het oordeel dat de aanwijzing onmiskenbaar onrechtmatig is wegens strijd is met een of meer van de door NMT c.s. naar voren gebrachte algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Ter onderbouwing van deze grief volstaan NMT c.s. met verwijzing naar hetgeen zij in eerste aanleg naar voren hebben gebracht. Het hof is voorshands van oordeel dat de voorzieningenrechter in de rechtbank op goede gronden tot zijn oordeel terzake is gekomen en maakt de overweging van de voorzieningenrechter daaromtrent (rechtsoverweging 5.9) tot de zijne. Ook deze grief leidt niet tot resultaat.

Rechtbank Rotterdam 18 april 2012, LJN BW4629 (eiser tegen Sint Franciscus Gasthuis)

Over het begrip informed consent. Letselschade, aansprakelijkheid, medische behandeling, medische fout, laparoscopische fundoplicatie, dilatatietherapie. De kern van het verwijt van [eiser] houdt in dat de mogelijke ernst van de eventuele slikklachten onvoldoende is besproken. Bij gebreke van aanwijzingen voor het tegendeel ligt het in de rede tot uitgangspunt te nemen dat een adequaat geïnformeerde patiënt een rationele belangenafweging zal maken waarbij het door de hulpverlener aan de patiënt verstrekte advies zwaar zal wegen. Alvorens hierover verder te beslissen, acht de rechtbank het wenselijk zich over de risico's en alternatieven te laten voorlichten door een onafhankelijk deskundige.

Informed consent
4.4.  Op de hulpverlener rust een informatieplicht. De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt (artikel 7:448, lid 1, BW). Bij het uitvoeren van voornoemde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:
a.  de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
b.  de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
c.  andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
d.  de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling (artikel 7:448, lid 2, BW).

4.5.  Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst is toestemming van de patiënt vereist (artikel 7:450 lid 1 BW).

Informed consent - operatieve ingreep
4.8.  Sint Franciscus Gasthuis heeft de stellingen van [eiser] betwist en aangevoerd dat de chirurg [Y] op 23 april 2004 de voor- en nadelen van een eventueel te verrichten operatie met [eiser] heeft besproken waarbij de mogelijke complicatie van "dysfagie" (slikstoornis) aan de orde is geweest. Sint Franciscus Gasthuis verwijst in dit verband naar een in het medisch dossier gemaakte aantekening.

4.9.  De stellingen van Sint Franciscus Gasthuis over de concreet aan [eiser] verstrekte informatie zijn vaag. De kern van het verwijt van [eiser] houdt in dat de mogelijke ernst van de eventuele slikklachten onvoldoende is besproken. Dat [eiser] er voorafgaande aan het verlenen van toestemming voor de ingreep van 15 juli 2004 over is geïnformeerd dat de slikklachten een zodanige ernst zouden kunnen hebben als in de praktijk is gebleken, is van de zijde van Sint Franciscus Gasthuis niet aangevoerd.

4.12.  Of aannemelijk is te achten dat [eiser] in geval van volledige(r) informatie vooraf niet voor de ingreep zou hebben gekozen, is mede afhankelijk van de onder 4.10 hiervoor genoemde omstandigheden. Bij gebreke van aanwijzingen voor het tegendeel ligt het in de rede tot uitgangspunt te nemen dat een adequaat geïnformeerde patiënt een rationele belangenafweging zal maken waarbij het door de hulpverlener aan de patiënt verstrekte advies zwaar zal wegen. Alvorens hierover verder te beslissen, acht de rechtbank het wenselijk zich over de risico's en alternatieven te laten voorlichten door een onafhankelijk deskundige.

Informed consent - behandeling complicatie
4.18.  [X] heeft ter zitting medegedeeld dat normaal gesproken de mogelijkheid van re-operatie na dilatatietherapie nog wel open staat. In het specifieke geval van [eiser] is in zijn visie eerst na toepassing van de dilatatietherapie gebleken dat dit anders was. Indien het risico van uit de dilatatietherapie voortvloeiende complicaties (zoals het ontstaan van littekens die verdere vernauwing van de slokdarm veroorzaken zoals bij [eiser] kennelijk het geval is geweest) op voorhand kon worden ingeschat als zeer gering, is denkbaar dat een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot van [X] en [Y], niettegenstaande de zeer geringe kans op succes van dilatatietherapie in het betreffende geval, (eerst) dilatatietherapie zou hebben geadviseerd boven een re-operatie. Evenzeer is in dat geval denkbaar dat de patiënt met behandeling overeenkomstig een dergelijk advies zou hebben ingestemd. In dat kader is echter ook van belang of en, zo ja, op welk moment een redelijk bekwaam en redelijk behandelend arts dit behandelbeleid (dilataties in plaats van re-operatie) eventueel zou hebben herzien (bijvoorbeeld omdat kenbaar was dat de niet blijvend succesvolle dilataties nieuwe littekens met daaraan verbonden risico's konden veroorzaken) en of op dat moment een re-operatie nog tot de reële mogelijkheden behoorde. [X] heeft hierover ter zitting opgemerkt dat aangezien de behandeling kortdurend effect had, de behandelaars het gevoel kregen dat de behandeling wel zou werken indien er met een grotere ballon zou worden gewerkt. Deze redenering acht de rechtbank niet zonder meer overtuigend gelet op de vooraf reeds bekende zeer kleine kans op succes van de dilatietietherapie. Gelet op die kleine kans op succes lag het in de visie van de rechtbank in de rede dergelijke therapie slechts uit te proberen indien en zolang dat mogelijk was zonder noemenswaardige verhoging van de risico's voor de patiënt. Ook over deze aspecten (die risico's en de kenbaarheid daarvan) heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een onafhankelijk deskundige.

4.34.  Het oordeel of met betrekking tot de keuze voor de dilataties en het voortzetten van die therapie in verschillende vormen de zorg is betracht die de redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht, is uiteindelijk aan de rechter. Alvorens daarover te oordelen heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een onafhankelijk deskundige. De rechtbank verwijst in dit verband naar hetgeen zij heeft overwogen in het kader van "informed consent" onder 4.15 tot en met 4.18 hiervoor.

Deskundige
  4.40.  Uit hetgeen hiervoor is overwogen, vloeit voort dat de rechtbank het noodzakelijk acht zich te laten adviseren door een onafhankelijk deskundige. Weliswaar is reeds een advies van een deskundige beschikbaar in de vorm van de door [eiser] overgelegde brief van [Z], maar de aan [Z] voorgelegde vragen - welke niet aan de rechtbank bekend zijn gemaakt - hebben kennelijk niet alle hiervoor genoemde door de rechtbank relevant geachte aspecten omvat. Bovendien is het advies niet uitgebracht op gezamenlijk verzoek van partijen op basis van een gezamenlijke vraagstelling en door een in overleg tussen (de medisch adviseurs van partijen) gekozen deskundige. Daarmee is de processuele waarde van het advies van [Z] ook beperkt.

  4.41.  De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen met elkaar in overleg te treden opdat zij vervolgens een - zoveel mogelijk eenparig - voorstel voor de modaliteiten (NAW-gegevens deskundige, vraagstelling en kosten) van het te gelasten deskundigenonderzoek kunnen doen. Voor wat betreft aspecten die in de visie van de rechtbank in de vraagstelling dienen te worden verwerkt, verwijst de rechtbank naar hetgeen zij hiervoor heeft overwogen.

  4.42.  Teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten, zal de zaak worden verwezen naar de hierna te noemen rol voor conclusie na tussenvonnis aan de zijde van eerst [eiser]. Sint Franciscus Gasthuis zal bij antwoordconclusie na tussenvonnis kunnen reageren. Indien partijen overeenstemming hebben bereikt over het aan de rechtbank voor te leggen voorstel kunnen de conclusie en antwoordconclusie op dezelfde rol worden genomen en kan op die rol - door beide partijen - direct vonnis worden gevraagd. Denkbaar is dat de rechtbank een eventuele door partijen gezamenlijk voorgestelde vraagstelling niettemin nog zal aanpassen of aanvullen indien de rechtbank dat wenselijk acht met het oog op de verder in deze zaak nog te nemen beslissingen.