CBb 20 december 2017, LS&R 1586; ECLI:NL:CBB:2017:403 (X tegen Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat) Biocide. Probiotica. Is probiotisch middel aan te merken als biocide? Art. 43 en 86 Wet gewasbeschermingsmiddelen. Art. 17, 1 Verordening 528/2012. Verzoekster biedt een probiotisch product aan, dat met een vernevelingsapparaat wordt verspreid in ruimten, waardoor een laag goede bacteriën (probiotica) geplaatst wordt op de oppervlakken van die ruimten (het product). Volgens verzoekster produceren de probiotica enzymen die organische vervuiling verteren en daardoor de oppervlakte zuiver houden, waardoor er geen biotoop kan ontstaan waarop micro-organismen kunnen gedijen. Verweerder heeft het product als biocide aangemerkt, maar het Ctgb heeft geen toelating verleend. Het aanbieden van een biocide zonder toelating is verboden en er is een last onder dwangsom opgelegd. Verzoekster voert aan dat ten onrechte een overtreding is vastgesteld en een last onder dwangsom is opgelegd, omdat het product geen biocide is, maar bedoeld is om het oppervlak zuiver te houden en niet om aanwezige organismen te doden. Er zijn onvoldoende aanknopingspunten om tot het voorlopige oordeel te kunnen komen dat het product geen biocide zou zijn. Afwijzing van de voorziening.

HR 23 maart 2018, IT ; ECLI:NL:HR:2018:426 (Alert Life Sciences tegen Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis) Contractenrecht. Opdracht m.b.t. digitaliseringsproject zorgprocessen ziekenhuis. Ontbindingsbeding.  Project ondervindt vertraging. Aanpassing overeenkomst. Het Hof ontbond de raamovereenkomst [IT 2111]. Fatale termijn gehandhaafd voor het geval de nieuwe deadline niet gehaald wordt? Beroep op beperkende werking redelijkheid en billijkheid (art. 6:248 lid 2 BW) onderzocht? Ontbinding of opzegging raamovereenkomst; grond voor schadevergoeding?

Uit de conclusie AG: Deze zaak betreft in hoofdzaak de vraag of JBZ terecht de tussen haar en Alert c.s. gesloten overeenkomsten heeft ontbonden. In cassatie komt achtereenvolgens aan de orde of en in hoeverre partijen met een latere overeenkomst hebben bedoeld van de oorspronkelijke overeenkomst af te wijken (onderdeel 1), of tussen partijen een fatale termijn is overeengekomen (onderdeel 2), of het hof een beroep van Alert c.s. op de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid over het hoofd heeft gezien (onderdeel 3) en of er voor JBZ een ontbindingsbevoegdheid bestond en Alert c.s. schadevergoeding verschuldigd zijn (onderdeel 4). De conclusie strekt tot vernietiging en verwijzing; de Hoge Raad volgt.  Het hof heeft kennelijk geoordeeld dat art. 23.8 van de raamovereenkomst een ontbindingsgrond behelst, zonder het essentiële verweer van Alert c.s. te beoordelen, dat slechts sprake was van een mogelijkheid tot opzegging.

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

Gerecht EU 14 maart 2018, LSenR 1583; IEFbe 2501; T-33/16 (TestBio Tech tegen De Commissie) Genetisch gemodificeerde producten. Uit het persbericht: Het Gerecht vernietigt het besluit waarbij de Commissie een verzoek om een ​​nieuw onderzoek van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die genetisch gemodificeerde sojabonen bevatten, heeft afgewezen.

Consultatiedocumentatie, consultatie tot 13 maart 2018. Op 1 april 2018 treden de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 in werking (zie bijlage). Deze Beleidsregels vervangen de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet die golden sinds 1 mei 2014. De Beleidsregels kennen een aantal wijzigingen en een nieuw toetsingskader voor andere financiële relaties dan gunstbetoon. De wijziging van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet noopt tot aanpassing van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Over de voorgestelde wijzig ingen houdt de CGR deze consultatie. Een ieder wordt in de gelegenheid gesteld te reageren.

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 februari 2018, IEF 17530; LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Geneesmiddel. Procesrecht. Ono heeft een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB voor EP 517 met als titel 'Immunopotentiating compositions comprising anti-PD-L1 antibodies’. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München met betrekking tot EP 517 een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom en wordt de verleningsprocedure van EP 517 door het EOB geschorst. Ono vordert de rechtbank Pfizer te bevelen aan het EOB mee te delen dat de verleningsprocedure dient te worden hervat en de opeisingsprocedure in München in te trekken. De rechtbank verklaart zich onbevoegd tot kennisname van de vorderingen van Ono, omdat de vorderingen enkel zien op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen.

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap) Medische dienst. Appellante is door een gynaecoloog doorgestuurd naar psychiater X. X heeft haar op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom) de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. In de eerste jaren na de geboorte van de zoon van appellante is gebleken dat hij lijdt aan psychomotore retardatie. In het tussenarrest heeft het hof geoordeeld dat geïntimeerde is tekortgeschoten in de verplichting om appellante te informeren over de twijfels die destijds bestonden over de veiligheid van de geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. Daaropvolgend heeft het hof het geraden geacht om een onderzoek te laten verrichten door een deskundige. Uit het deskundigebericht volgt dat er geen eenduidig bewijs is dat het gebruik van de geneesmiddelen de (hoofd)oorzaak is van de afwijkingen van het kind. Wel is geïntimeerde tekort geschoten in zijn informatieverplichting (informed consent). Het hof begroot de integriteitsschade op fl 5.000 (€2.268,-) op het tijdstip van schending, dit is medio 1998.

Today, the Commission published the results of the first coordinated official controls of Internet marketed foods carried out by 25 EU Member States, Switzerland and Norway. In September 2017 the competent national authorities checked nearly 1100 websites for offers of non-authorised novel foods and food supplements. They found 779 offers for the sale of products clearly not complying with the EU legislation, whether in terms of labelling, false claims or lack of authorisation. This was the first time that the national authorities pooled their experience and resources, showing their preparedness to respond to the challenges of the online world and to protect the citizens from unsafe and misleading products offered online.

De Minister Medische Zorg en Sport is akkoord gegaan met een aanpassing van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (zie bijlage) . Binnenkort zullen de nieuwe beleidsregels in de Staatscourant worden gepubliceerd en per 1 april 2018 in werking treden . In deze nieuwsbrief wordt een toelichting gegeven op de veranderingen en het proces hoe de Gedragscode Geneesmiddelen - reclame zal worden aangepast. Lees verder

Rechtbank Den Haag 21 februari 2018, IEF 17518; LS&R 1578; ECLI:NL:RBDHA:2018:1704 (Celltrion tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is een Amerikaans (bio)farmaceutisch bedrijf en houdster van EP 2 055 313 voor een 'Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody'. Celltrion vordert vernietiging van het Nederlandse deel het octrooi wegens gebrek aan inventiviteit. Biogen stelt dat er bepaalde 'pointers-away' zijn die de vakman zouden afhouden van het onderzoeken van het gebruik van rituximab bij CLL-patiënten in een hogere dosering dan 375 mglm2. Haar argumenten zijn onvoldoende onderbouwd. Dit betekent dat conclusies 1 en 3 van het hulpverzoek nietig zijn wegens gebrek aan inventiviteit en het octrooi niet door dit hulpverzoek kan worden gered. Het Nederlandse deel van het octrooi wordt vernietigd.