DOSSIERS
Alle dossiers

rechtspraak  

LS&R 703

Gerecht EU wijst nietigverklaring van besluit van EFSA af

HvJ EU 16 september 2013, zaak T-214/11 (ClientEarth tegen EFSA) - dossier
Nietigverklaring, afwijzing, vergunningaanvraag, gewasbeschermingsmiddelen.  Nietigverklaring van het besluit van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) van 10 februari 2011, waarbij is geweigerd verzoeksters volledig toegang te verlenen tot bepaalde documenten aangaande het opstellen van richtsnoeren inzake de wetenschappelijke documentatie die dient te worden gevoegd bij de vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen en van de in deze producten vervatte werkzame stoffen. Het gerecht wijst de vorderingen af.

Preliminary observations
31      Article 41(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1), as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 July 2003 (OJ 2003 L 245, p. 4), provides that Regulation No 1049/2001 is to apply to applications for access to documents held by EFSA. Under Article 41(3) of Regulation No 178/2002, as amended, decisions taken by EFSA, pursuant to Article 8 of Regulation No 1049/2001, on confirmatory applications, may form the subject of an action before the General Court, under the conditions laid down in Article 228 TFEU and Article 263 TFEU respectively.

38      It is appropriate, first, to examine the first plea in law, then the third plea in law and, finally, the second plea in law.

The first plea in law:
the inapplicability to this case of Article 4(1)(b) of Regulation No 1049/2001 and of Regulation No 45/2001
39      Article 4(1)(b) of Regulation No 1049/2001, on which EFSA particularly based its refusal of access to the information at issue in the decision of 12 December 2011, provides that ‘[t]he institutions shall refuse access to a document where disclosure would undermine the protection of … privacy and the integrity of the individual, in particular in accordance with [European Union] legislation regarding the protection of personal data’. According to the case-law, that is an indivisible provision which requires that any undermining of privacy and the integrity of the individual must always be examined and assessed in conformity with European Union legislation concerning the protection of personal data, and in particular with Regulation No 45/2001. That provision thus establishes a specific and reinforced system of protection of a person whose personal data could, in certain cases, be communicated to the public (Case C‑28/08 P Commission v Bavarian Lager [2010] ECR I‑6055, paragraphs 59 and 60, and judgment of 7 July 2011 in Case T‑161/04 Valero Jordana v Commission, not published in the ECR, paragraph 87).

40      It follows that, where an application based on Regulation No 1049/2001 seeks to obtain access to documents containing personal data, the provisions of Regulation No 45/2001 become applicable in their entirety (Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 63, and Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 88).

43      In this case, EFSA disclosed to the applicants all the comments on the draft guidance document that were submitted by the expert members of the PPR and the PSC. The applicants also know the names of those experts. It is clear from the Court file that the names, biographies and declarations of interests in respect of each of the experts concerned were disclosed on EFSA’s website. The only information relating to the comments at issue which has not been made available to the applicants is the link between each comment and its author, as the applicants confirmed at the hearing. They want EFSA to enable them to make that link, in other words know the names of the authors of each comment.

44      In that regard, first, it must be observed that it is clear from the case‑law that the name of an individual may be considered to be personal data even in situations where the individual concerned is employed by the institution concerned (see, to that effect, Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 68, and Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 91).

45      Secondly, the Court of Justice has held that the list of participants in a meeting organised by the Commission, which had been attended by representatives of a business organisation, appearing in the minutes of that meeting, contained personal data within the meaning of Article 2(a) of Regulation No 45/2001, since those participants could be identified (see, to that effect, Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 70).

46      It must therefore be held that the information at issue, which makes possible the personal identification of the authors of some comments and which is comparable in nature to the information requested in the case which gave rise to the judgment in Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, is a set of personal data, within the meaning of Article 2(a) of Regulation No 45/2001, even if that information is held by EFSA in an employment context.

47      The examination and assessment of the request for access submitted by the applicants was therefore subject, as regards the information at issue, to the provisions of Regulation No 45/2001 (see, to that effect, Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 92).

48      That conclusion cannot be invalidated by any of the arguments put forward by the applicant.

The second plea in law:
the existence of a public interest justifying disclosure of the information at issue, in accordance with Article 8(a) and (b) of Regulation No 45/2001

70      As stated in paragraph 64 above, where the institutions receive a request for access to documents which contain personal data, those documents may be transferred to requesting parties such as the applicants only if those requesting parties demonstrate that the transfer is necessary and that there is no reason to assume that the data subjects’ legitimate interests might be prejudiced by the transfer, in accordance with Article 8(b) of Regulation No 45/2001.

71      The applicants submit three arguments which they claim demonstrate that the disclosure of the information at issue was justified on public interest grounds and, therefore, that the transfer of that information was necessary. EFSA and the Commission do not accept those arguments.

81      The second argument submitted by the applicants must therefore be rejected.

The third plea in law:
82      Thirdly, the applicants claim that the only legitimate interests of the experts concerned, who have already accepted that EFSA should disclose their names and biographies on its website, are that their identity is not misused, their reputation is not prejudiced and their opinions are not distorted. Any other interest is a vested interest which should not be protected. Lastly, according to the case-law, an opinion should be disclosed even if that might bring external pressure to bear on the person expressing it.

83      In that regard, suffice it to observe that it is clear from a reading of Article 8(b) of Regulation No 45/2001 that the conditions referred to in that provision which must be satisfied before an institution is entitled to transfer personal data, namely that the recipient establishes that it is necessary that the data is transferred and that there is no reason to assume that the data subject’s legitimate interests might be prejudiced, are cumulative. Since the applicants have not established in this case that the transfer of the personal data which they requested was necessary, there is no need to determine whether there are legitimate interests of the data subjects which must not be prejudiced by the transfer if it is to be permitted.
Costs

87      Under Article 87(3) of the Rules of Procedure, the Court may order the costs to be shared or the parties to bear their own costs if each party succeeds on some and fails on other heads, or where the circumstances are exceptional.

88      In this case, EFSA, in the course of proceedings, gave access to all the documents which the applicants had requested in the confirmatory application and the refusal of access to which had caused this action to be brought, with the exception of the information at issue. In the light of those exceptional circumstances, the applicants and EFSA shall be ordered to bear their own costs.

89      Under the first subparagraph of Article 87(4) of the Rules of Procedure, institutions which intervene in the proceedings are to bear their own costs. Consequently, the Commission shall bear its own costs.

On those grounds,
THE GENERAL COURT (Sixth Chamber)
hereby:
1.      Dismisses the action;
2.      Orders ClientEarth and Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Commission each to bear their own costs.

LS&R 593

Prejudiciële vragen over "werkzame stof" die therapeutische werking versterkt

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Flu Vaccination GrippeGewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

LS&R 473

Prejudiciële vraag: Beschermstof mogelijk uitgesloten van ABC

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 10 januari 2013, zaak C-11/13 (Bayer CropScience tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.


Octrooirecht. ABC. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’. Deze zaak gaat over haar aanvraag voor een ABC voor gewasbeschermingsmiddelen voor het product „isoxadifen en zouten en esters daarvan”. Isoxadifen is een beschermstof die aan gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd vanwege de fytotoxische effecten. Zij heeft haar aanvraag gebaseerd op de eerder gegeven voorlopige toelating voor het gewasbeschermingsmiddel ‘MaisTer’. Het Duitse Patent- und Markenamt wijst de aanvraag in 2007 af, omdat een voorlopige toelating niet voldoende is en evenmin aan de voorwaarden voldoet.

Verzoekster gaat in beroep, verwijzend naar een aantal door het HvJ EU gewezen arresten als gevolg waarvan het niet langer gerechtvaardigd is de weigeringsgronden te handhaven. De appelrechter bevestigt dat maar voert als weigeringsgrond toe dat een beschermstof mogelijkerwijs geen werkzame stof kan zijn en dus geen product in de zin van Verordening 1610/96. In Verordening 1107/2009 wordt namelijk uitdrukkelijk onderscheid gemaakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waardoor beschermstoffen mogelijk uitgesloten zijn van een beschermingscertificaat.

De volgende vraag is aan het HvJ EU gesteld:

„Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”

LS&R 278

Maïsrassenteelt niet afhankelijk van nationale toelating

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-36/11 (Pioneer Hi-Bred Italia Srl tegen Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali)

Colorful CornVerzoek om een prejudiciële beslissing – Consiglio di Stato - Sezione Seconda – Uitlegging van de artikelen 16, 19, 22 en 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Uitlegging van artikel 19 van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen – Aanvraag voor de toelating van de teelt van in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen ggo’s – Afwijzing door de bevoegde instantie wegens het ontbreken van interne regelgeving ter zake.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De teelt van GGO’s zoals MON 810-maïsrassen kan niet afhankelijk worden gesteld van een nationale toelatingsprocedure, wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn toegestaan en deze rassen zijn opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen die is vastgesteld bij richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1829/2003.

Een lidstaat kan niet op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008, op algemene wijze bepalen dat geen genetisch gemodificeerde organismen op zijn grondgebied mogen worden geteeld zolang geen co-existentiemaatregelen zijn getroffen om de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen in andere gewassen te voorkomen.

Vraag
Wanneer een lidstaat het verlenen van toelating voor de teelt van ggo's, ook indien deze op de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen, afhankelijk heeft gesteld van algemene maatregelen die de co-existentie met conventionele of biologische teelten kunnen waarborgen, moet dan artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG1, gelezen in het licht van aanbeveling 2003/556/EG2 en van de latere aanbeveling 2010/200/13, aldus worden uitgelegd dat tijdens de periode voorafgaand aan de vaststelling van de algemene maatregelen: a) toelating moet worden verleend, aangezien zij ggo's betreft die in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen; of b) het onderzoek van de toelatingsaanvraag moet worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van de algemene maatregelen; of c) toelating moet worden verleend onder vaststelling van de voorschriften die in het concrete geval kunnen voorkomen dat toegelaten transgene gewassen - zelfs onbedoeld - in contact komen met omliggende conventionele of biologische gewassen?

LS&R 71

ABC gewasbeschermingsmiddelen (arrest)

HvJ EU 11 november 2010, C-229/09 (Hogan Lovells International LLP, voorheen Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Lovells heeft bij het Bundespatentgericht beroep tot nietigverklaring van een aanvullend beschermingscertificaat m.b.t. tot een EP van Bayer ingesteld. Lovells betoogt in wezen dat dit certificaat ongeldig is uit het oogpunt van verordening nr. 1610/96. Volgens artikel 3, lid 1, sub b, van die verordening wordt een aanvullend beschermingscertificaat pas afgegeven nadat een definitieve VHB is verleend onder de voorwaarden van artikel 4 van richtlijn 91/414. In casu is de VHB van 9 maart 2000 een voorlopige VHB, waarop artikel 8, lid 1, van die richtlijn van toepassing is.

Bayer stelt dat die uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, in strijd is met de opzet van die verordening en met de praktijk van de bevoegde nationale autoriteiten. Het Bundespatentgericht heeft daarop het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 uitsluitend een [VHB] op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414 in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een [VHB] op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414?”

Het Hof (Tweede kamer) verklaart i.c. voor recht:

Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het niet belet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005.

LS&R 46

ABC gewasbeschermingsmiddelen (conclusie)

Concl. A-G Trstenjak HvJ EU 17 juni 2010,  in zaak C-229/09 (Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Gewasbescherming Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG(2) in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG?

De A-G antwoordt

 

106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Bundespatentgericht als volgt te beantwoorden:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd, dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen niet kan worden verkregen op basis van een vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2) Niemand kan zich op deze uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 beroepen om de nietigverklaring te vorderen van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen, die vóór het wijzen van het onderhavige arrest zijn verkregen op basis van voorlopige vergunningen voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.

 

 

  • 1
  • 2
  • 11 - 16 van 16