rechtspraak  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 7 december 2016, LS&R 1255; C-662/15 (Lohmann & Rauscher International)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Verzoekster is producent van verpakt chirurgisch wondverband, een medisch hulpmiddel van klasse I in de zin van de bijlage IX bij RL 93/42. Zij heeft na een conformiteitsbeoordelingsprocedure in de zin van RL 93/42 de EG-markering met de informatie op de verpakking aangebracht en distribueert dit in de EU via concernondernemingen. Verweerster BIOS Naturprodukte koopt deze verpakkingen bij verzoekster of in andere EULS en distribueert deze, maar plakt stickers op de buitenzijde met haar eigen gegevens over het aan verzoekster toegekende ‘Pharmazentralnummer’. De overige gegevens van verzoekster blijven leesbaar. Het Pharmazentralnummer is een in DUI gebruikelijk (niet wettelijk voorgeschreven) centraal toegekend nummer ter vereenvoudiging van gegevensverwerking, zowel voor klanten, apotheken als ziekenfondsen.

Verzoekster stelt dat verweersters distributiewijze inbreuk maakt op wettelijke regelingen omdat verweerster geen nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd alvorens haar stickers aan te brengen. Het Landgericht wijst verzoeksters vordering af op de grond dat een nieuwe conformiteitsbeoordeling niet noodzakelijk is. Tegen dat oordeel gaat verzoekster in hoger beroep.

De verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) oordeelt dat de enige relevante DUI wetgeving hier de wet op de medische hulpmiddelen is (omzetting RL 93/42). Hij wijst ook op de nog lopende zaak C-277/15. De vraag is of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is. Verzoekster wijst op de ruime definitie van het begrip ‘fabrikant’ in de RL en meent dat ook verweerster dan als ‘fabrikant’ moet worden beschouwd. Door het aanbrengen van de sticker kan ook het publiek tot dat oordeel komen. Door het overplakken van het Pharmazentralnummer wordt de traceerbaarheid in gevaar gebracht. De verwijzende rechter twijfelt aan dat argument aangezien de overige informatie zichtbaar blijft. Hij legt de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer (Pharmazentralnummer) op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 januari 2016, LS&R 1254; C-672/15 (Noria Distribution)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

Verzoekster wordt op grond van een FRA besluit [van 9 mei 2006 betreffende producten die voedingsstoffen, mineralen en vitaminen bevatten, alsook betreffende van planten of plantenextracten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven of die niet zijn opgenomen in de farmacopee] vervolgd voor het in het bezit hebben van, uitstalling of verkoop van vervalste, bedorven of toxische (in de EU niet toegelaten) voedingsmiddelen; bedrog ten aanzien van de aard, de wezenlijke eigenschappen, herkomst of hoeveelheid, alle gepleegd te Perpignan in de periode september 2007 – oktober 2008. Het gaat om pillen en capsules (voedingssupplementen) die door de aard of de dosering gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De verwijzende FRA rechter (Rb Perpignan) oordeelt dat ter vaststelling van de schuld vaststaat dat verzoekster de in de dagvaarding genoemde stoffen heeft vervaardigd en te koop heeft aangeboden. Verzoekster brengt echter naar voren dat zij twijfelt of het besluit van 09-05-2006, de wettelijke grondslag voor de vervolging, verenigbaar is met EUrecht en zij verzoekt dan ook vragen aan het HvJEU voor te leggen. Voor de meeste in de handel gebrachte producten heeft verzoekster een vergunning aangevraagd maar die aanvragen zijn, ook in bezwaar, afgewezen. Het besluit van 09-05-2006 is eerder (in 2011) door de FRA RvS gedeeltelijk nietig verklaard. Een beperking van het vrije goederenverkeer vergt een rechtvaardiging en het zou inderdaad strijdig met het EUrecht kunnen zijn maximumdoseringen vast te stellen zonder dat op basis van wetenschappelijk onderzoek een veiligheidslimiet is vastgesteld.

Gezien de onzekerheid legt hij het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staan richtlijn 2002/46/EG en de communautaire beginselen van vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning in de weg aan de opstelling van een nationale regeling, zoals het arrêté van 9 mei 2006, die wederzijdse erkenning uitsluit voor voedingssupplementen op basis van vitaminen en mineralen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat, door te bepalen dat de vereenvoudigde procedure niet wordt toegepast voor producten op basis van voedingsstoffen waarvan de waarden de limieten die bij het arrêté van 9 mei 2006 zijn vastgesteld overschrijden, en die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht?

Vraag 2: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, en meer bepaald artikel 5 ervan, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, maximale dagelijkse hoeveelheden vitaminen en mineralen worden vastgesteld in verhouding tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid door uit te gaan van een waarde van driemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen die het minste risico opleveren, van een waarde die overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen waarbij een risico bestaat dat de maximale veiligheidslimiet wordt overschreden, en van een waarde die onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden ligt dan wel nul bedraagt voor de voedingsstoffen die het meeste risico opleveren?

Vraag 3: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, doseringen uitsluitend op basis van nationale wetenschappelijke adviezen worden vastgesteld, terwijl uit conclusies van recente, internationale wetenschappelijke adviezen onder identieke gebruiksomstandigheden hogere doses naar voren komen?

Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

CGR Codecommissie 5 november 2015, LS&R 1206; K15-007 (MSD tegen Bristol Myers-Squibb)
De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine”

In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de 2 advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond

CBb 11 november 2015, LS&R 1205; ECLI:NL:CBB:2015:358 (Zilveren Kruis Achmea tegen NZa)
Bezwaar tegen bestuurlijk rechtsoordeel gegeven over de Achmea Zilveren Kruis zorg basisverzekering (modelpolis). Zilveren Kruis Achmea heeft in de modelpolis als voorwaarde opgenomen dat hoortoestellen, oorstukjes en tinnitusmaskeerders tegen oorsuizen in bruikleen worden verstrekt en dat verzekerden daarvoor een eigen bijdrage van 25% betalen. Volgens de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is dit geen verzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet, omdat de polis niet zou voldoen aan de wettelijke bepalingen omdat voor bruikleen geen eigen bijdrage gevraagd zou mogen worden. De voorzieningenrechter overweegt dat in de bepalingen 11, derde lid, Zvw, artikel 2.16c, onder c, van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.33, tweede lid van de Regeling zorgverzekering geen onderscheid wordt gemaakt tussen het verstrekken van hulpmiddelen in eigendom of bruikleen. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat ook op andere terreinen van zorg wordt aangenomen dat bij verstrekking van een voorziening in bruikleen een eigen bijdrage verschuldigd kan zijn, zoals blijkt uit de jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep over bruikleen in de Wet maatschappelijke ondersteuning.

Gelet hierop is de voorzieningenrechter van oordeel dat het bestuurlijk rechtsoordeel dat in geval van bruikleen de verzekerde geen wettelijke eigen bijdrage van 25% zou hoeven te betalen, omdat geen sprake is van aanschafkosten, niet in overeenstemming is met de hiervoor genoemde wettelijke bepalingen.

Voorz. RCC 21 oktober 2015, LS&R 1203; dossiernr. 2015/00998 (E-Lybra)
Reclamerecht. Toewijzing. Artikel 7 en 8.2 NRC. Het betreft een advertentie (advertorial) in de Trouw met als aanhef: “Juiste frequentie bij Become Healthy E-Lybra brengt lichaam in balans." De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake.

Klacht: Klager stelt dat er geen enkel (wetenschappelijk) bewijs voor het bestaan van het fenomeen bioresonantie bestaat. Adverteerder kan geen verifieerbare bewijzen overleggen voor de werking van het apparaat en doet uitspraken die niet onafhankelijk te controleren zijn. Klager is arts en elektrotechnisch ingenieur en kan op basis van eigen deskundigheid stellen dat de e-Lybra methode niet kan werken. Adverteerder maakt zich om die reden in de uiting schuldig aan het bedrieglijk beweren dat haar methode ziekten kan genezen. In de uiting wordt voorts [naam] genoemd. Dit is een gerespecteerd internist die niets met de e-Lybra methode te doen heeft. De werkelijke producent van de e-Lybra is [naam], een ICT-er die geen enkele medische achtergrond heeft. Deze informatie in de advertentie is derhalve onjuist en kan de suggestie wekken dat een gerespecteerd medicus de methode zou ondersteunen. In de advertentie komt een kopje “wetenschappelijk” voor. Dit wordt nergens onderbouwd en de verpleegkundige achtergrond van een van de adverteerders kan daarvoor geen argument zijn. Klager acht de uiting op dit punt in strijd met artikel 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Voorzitter:

1)  De klacht is in de eerste plaats gericht tegen mededelingen in de bestreden uiting waarin staat of wordt gesuggereerd dat een behandeling met het in de uiting genoemde apparaat (e-Lybra, een apparaat dat in de uiting nader wordt omschreven als een bioresonantie-apparaat) een genezend effect heeft. De voorzitter noemt in dit verband, gelet op de klacht en de nadere toelichting door klager, de volgende mededelingen: Met de e-Lybra, een geavanceerd bioresonantie-apparaat, wordt het zelfherstellend vermogen van het lichaam gemeten en geactiveerd. Het zet het lichaam aan tot genezing, waardoor een behandeling gezondheidsklachten kan genezen, zowel lichamelijk als geestelijk. Ook kinderen met gedragsproblemen, en volwassenen met lichamelijke, emotionele, chronische en psychische klachten zoals PTSS worden met de e-Lybra succesvol behandeld”.
De voorzitter overweegt in verband met laatstbedoelde mededeling dat een beweerdelijke “succesvolle behandeling” van lichamelijke en psychische klachten door de gemiddelde consument zal worden opgevat als het genezen daarvan. Immers, een succesvolle behandeling impliceert dat klachten afnemen of verdwijnen hetgeen een genezing veronderstelt.

2)  Klager heeft betwist dat een behandeling met het e-Lycra apparaat enig genezend effect heeft. Volgens klager wordt in de advertentie bedrieglijk beweerd dat met dit apparaat ziekten en gebreken kunnen worden genezen. Hiervoor bestaat volgens klager, anders dan in de uiting wordt gesuggereerd, geen wetenschappelijke onderbouwing. Adverteerder heeft in reactie hierop de werking van het apparaat niet aannemelijk gemaakt en ook niet weersproken dat die werking niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Om die reden is de reclame-uiting misleidend in de zin van artikel 8.5 NRC in verbinding met punt 16 van de bij artikel 8.5 behorende bijlage 1 van de Nederlandse Reclame Code. Dit impliceert dat de reclame-uiting misleidend is en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Dat adverteerder, naar zij stelt, de gevolgen van de tekst niet heeft kunnen overzien, doet voor de toepasselijkheid van deze regeling niet ter zake. Het in het kader van een aanprijzing doen van feitelijke beweringen over een genezend effect van een product is immers uitsluitend toegestaan indien de adverteerder deze beweringen in voldoende mate kan onderbouwen aan de hand van relevante stukken. Het niet aandragen van enige onderbouwing voor de lichamelijke effecten die een consument op grond van de uiting  van het gebruik van het product mag verwachten, brengt mee dat de bewering onjuist dient te worden geacht en de uiting reeds om die reden in strijd met punt 16 van bijlage 1 is (vgl. in dit verband het Werkdocument van de diensten van de Commissie, Leidraad voor de tenuitvoerlegging/toepassing van richtlijn 2005/29/eg betreffende oneerlijke handelspraktijken blz. 58, 59 en 60).

3)  Met betrekking tot de naam van de ontwikkelaar van het e-Lybra apparaat is niet in geschil dat deze in de uiting ten onrechte als [naam] wordt geschreven in plaats van als [naam]”. Eerstgenoemde naam is gelijk aan die van een gespecialiseerde arts (een internist) in Amerika. De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake. Op grond hiervan acht de voorzitter de uiting tevens onjuist in de zin van artikel 8.2 aanhef NRC. Verder is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Ook om deze redenen dient de reclame-uiting oneerlijk en om die reden in strijd met artikel 7 NRC te worden geacht. Bij deze uitkomst is niet meer relevant of het gebruik van het woord “wetenschappelijk” in de uiting voldoet aan het bepaalde in artikel 10 NRC. Reeds op grond van het voorgaande dient het gebruik van dit woord immers onjuist en niet toegestaan te worden geacht. Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 6 augustus 2015, LS&R 1166, dossiernr. 2015/00694 (Boodschap Lactacyd duidelijk)
Afwijzing. Lactacyd. De uiting: Het betreft een videofilmpje over het product Lactacyd, welk filmpje klaagster gezien heeft via https://www.youtube.com/watch?v=kOekrjj4di0. Het filmpje (“vragen (v)uurtje met Lactacyd”) toont mensen die op straat worden geïnterviewd over het reinigen van de vagina. In beeld verschijnt de stelling: “je vagina wassen met water is genoeg” met een vraagteken door die stelling. De reactie van een man luidt: “Dat vraag ik me eigenlijk ook af”. In beeld verschijnt de vraag: “Hoe reinig jij je vagina?”. Diverse vrouwen antwoorden: “Met water”. Een van hen voegt daaraan toe: “plus een washandje eventueel”. In beeld verschijnt: “Fabel? of Feit? Water is goed genoeg om je vagina te wassen”. Een aantal mensen zegt: “Feit”. Sommigen antwoorden: “Fabel”, waarop een vrouw zegt: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Dan is te lezen: “Water is mild en verfrissend maar….. water alleen is niet goed genoeg water + Lactacyd milde reiniging langdurige verfrissing voorkomen van ongemakken”. Op straat reageren twee mensen: “Echt”, “Nooit geweten…”, waarna zij het product (in verpakking) tonen. Ten slotte verschijnt in beeld: “Bestel een gratis sample” en “Lactacyd”.

De klacht: In het filmpje worden mensen op straat -volgens klaagster:“(uiteraard geacteerd)”-ingelicht over hygiëne van intieme delen. Ze verkondigen daarbij dat de stelling  “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een fabel is en suggereren dat je dagelijks zeep (in hun bewoording: “frisse wasgel”) móet gebruiken. Dit is misleidend voor een groot deel van de bevolking dat niet goed is voorgelicht over persoonlijke hygiëne. Zij krijgen de boodschap dat ze zeep moeten gebruiken bij het wassen van de vagina, terwijl dat niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Verder raakt de vergelijking met het doen van de afwas met afwasmiddel kant noch wal.

Het oordeel van de Commissie:
De Commissie vat de klacht op in die zin dat in de uiting wordt gesuggereerd dat je dagelijks zeep moet gebruiken om je vagina te wassen, en dat die suggestie onjuist is. De Commissie acht deze klacht ongegrond, en overweegt daartoe het volgende. In het filmpje, waarin volgens het verweer sprake is van een levensecht straatinterview,  wordt noch gesteld noch gesuggereerd dat “zeep” moet worden gebruikt voor het reinigen van de vagina. Overigens wordt ook niet gesproken over “frisse wasgel”, zoals klaagster volgens de klacht kennelijk veronderstelt. De Commissie begrijpt uit het verweer dat de volledige naam van het in de uiting besproken product “Lactacyd Verfrissende Wasgel” is. In de uiting wordt het product echter aangeduid als “Lactacyd”. Gelet op het voorgaande mist de klacht feitelijke grondslag en dient deze om die reden te worden afgewezen. Overigens is bij verweer meegedeeld dat adverteerder het eens is met klaagster dat het onwenselijk is en zelfs onverstandig om de vagina dagelijks te wassen met zeep, omdat dagelijks gebruik van zeep de natuurlijke zuurgraad van de vagina zou verstoren. Adverteerder heeft vervolgens meegedeeld dat Lactacyd wasgel het tegendeel van zeep is, in die zin dat het een ‘zuur’ product is, dat helpt de zure bescherming van de vagina in stand te houden. Bij verweer heeft adverteerder ook meegedeeld dat het bestreden filmpje deel uitmaakt van de website vaginapagina.nl en dat op die website staat dat Lactacyd geen zeep bevat en wordt benadrukt dat het wassen van de vagina met zeep geen goed idee is. In de uiting zegt een vrouw: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Deze uitspraak moet duidelijk worden gezien in de context van de eerdere mededeling van de vrouw dat de stelling “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een “Fabel” is. Volgens de vrouw is “Water” kennelijk in beide gevallen “niet goed genoeg”. Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

 

RCC 4 augustus 2015, LS&R 1161; dossiernr. 2015/00733 (Verbetering van concentratie en geheugen op verpakking Bacopa Arkocaps is onjuiste informatie)
Aanbeveling. Gezondheid. Misleiding voornaamste kenmerken product. Etikettering. De uiting: De bestreden reclame-uiting. Het betreft de verpakking van “Bacopa Arkocaps”, 45 capsules. Op die verpakking staat onder meer: “verbetert concentratie en geheugen” en “Samenstelling. Elke capsule bevat: 200 mg Bacopa monniera extract”. De klacht: Op de verpakking wordt geclaimd: “verbetert concentratie en geheugen”. Volgens klager is er echter geen onderzoek, bewijs of aanwijzing betreffende verbetering van “concentratie en geheugen”. In de bijsluiter, waarvan klager een kopie overlegt, wordt ook niets vermeld over “geheugen”. Zonder (dubbelblind) onderzoek acht klager elke bewering dat een middel bijdraagt aan het geheugen en de concentratie uit den boze.

Het oordeel van de Commissie:
Klager heeft gemotiveerd weersproken dat de mededeling “verbetert concentratie en geheugen” op de bestreden verpakking juist is; volgens klager is er geen onderzoek of bewijs omtrent verbetering van concentratie en geheugen, waar het betreft het product  Bacopa Arkocaps. Het had op de weg van adverteerder gelegen om de juistheid van de onderhavige claim “verbetert concentratie en geheugen” aannemelijk te maken, maar adverteerder heeft, hoewel daartoe uitdrukkelijk in de gelegenheid gesteld, niet inhoudelijk op de klacht gereageerd. Gelet op het ontbreken van een zodanige reactie, waardoor adverteerder heeft nagelaten de juistheid en eerlijkheid van de reclame tegenover de Commissie  aannemelijk te maken, gaat de Commissie ervan uit dat de uiting gepaard gaat met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. De Commissie heeft kennis genomen van de mededeling van de Keuringsraad KOAG/KAG en de toelichting daarop dat de uiting, indien deze ter preventieve toetsing was voorgelegd aan de KAG, wellicht van een toelatingsnummer was voorzien, nu voor het onderhavige product gebruik wordt gemaakt van de “gezondheidsclaim” “verbetert concentratie en geheugen”. Dit maakt bovenstaand oordeel van de Commissie, dat er sprake is van misleidende en daardoor oneerlijke reclame in de zin van de NRC, echter niet anders.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 8 juni 2015, LF&R 1158; dossiernr. 2015/00306 (Scholl Kalknagel Behandelset)
Aanbeveling. Gezondheid. Misleiding. Verpakking. De uiting: Het betreft de verpakking van het product “Scholl Kalknagel Behandelset”. Op die verpakking staat onder meer: “NIEUW wetenschappelijk bewezen” en “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding en terugkeer van infecties te voorkomen”.

De klacht: Gesteld wordt: “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding (….) van infecties te voorkomen”. Hoewel onwaarschijnlijk is dat dergelijke claims juist zijn, beweert adverteerder dat deze claims wetenschappelijk bewezen zijn. Herhaald verzoek van klager aan adverteerder om dit bewijs te leveren, is niet ingewilligd. Klager legt desbetreffende correspondentie over.

Het oordeel van de Commissie: De Commissie stelt voorop dat adverteerder bij herhaling in de gelegenheid is gesteld om schriftelijk op de klacht te reageren, en wel bij brief van 31 maart 2015 en bij e-mails van 1, 17 en 28 april 2015. Bij e-mail van 29 april heeft het secretariaat van de Stichting Reclame Code (SRC) adverteerder ten slotte verzocht om zo spoedig mogelijk contact op te nemen met SRC, omdat de Commissie op 30 april 2015 een tegen adverteerder gerichte klacht zou behandelen.
Ondanks bovengenoemde mogelijkheden om op de klacht te reageren, was ter zitting van 30 april 2015 geen reactie van adverteerder ontvangen.
Klager heeft gemotiveerd weersproken dat de mededelingen “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding (….) van infecties te voorkomen” en “wetenschappelijk bewezen”, zoals aangebracht op de verpakking van “Scholl Kalknagel Behandelset” juist zijn. Vervolgens lag het op de weg van adverteerder om de juistheid van die mededelingen aannemelijk te maken. Van adverteerder is echter geen reactie op de klacht ontvangen. Nu de juistheid van voornoemde, bestreden mededelingen niet aannemelijk is gemaakt, is de Commissie van oordeel dat de reclame gepaard gaat met onjuiste informatie ten aanzien de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

 

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 19 juni 2015, LS&R 1152 (Medtronic / Covidien tegen UMC Utrecht)
Aanbesteding van veel verschillende medische hulpmiddelen in één procedure. UMC Utrecht heeft een Europese openbare aanbesteding voor medische hulpmiddelen gehouden met een geschatte omvang van € 16.000.000,00 exclusief BTW per jaar, en behelst 72 verschillende typen medische hulpmiddelen. UMC Utrecht moet de huidige aanbestedingsprocedure staken en een heraanbesteding te organiseren. Er mag geen bevoordeling zijn voor identieke producten indien ook gelijkwaardige producten kunnen meedingen, de omvang van de opdracht is niet duidelijk en er is sprake van ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten.

Bevoordeling identieke producten – wijze van uitvragen
4.4. Aanvankelijk wenste UMC Utrecht alleen identieke producten te laten meedingen. In de gewijzigde aanbestedingsleidraad heeft zij het gunningscriterium aangepast, in die zin dat inschrijvers naast identieke producten nu ook niet-identieke producten mogen aanbieden.

De omvang van de opdracht is niet duidelijk
4.7. Uit het in de gewijzigde aanbestedingsleidraad opgenomen voorbeeld (zie overweging 2.6. van dit vonnis) kan worden afgeleid dat een inschrijver op voorhand niet kan inschatten welke producten hij zal mogen leveren, en dus ook niet of hij al dan niet inschrijft tegen een reële prijs. Een en ander zal immers afhangen van zijn ranking en van het aantal partijen waarmee UMC Utrecht een raamovereenkomst zal moeten sluiten. Tussen partijen is niet in geschil dat het zeer onwaarschijnlijk is dat één inschrijver alle identieke producten zal kunnen leveren. In de aangeboden niet identieke producten kan overlap bestaan tussen de verschillende inschrijvers. Omdat ook onzeker is of, en zo ja op welk tijdstip, UMC tijdens de looptijd van de raamovereenkomsten niet identieke producten zal gaan valideren is de omvang van de opdracht niet transparant. Een inschrijver kan niet inschatten welke producten gedurende de looptijd van de raamovereenkomst alsnog bij een ander zullen worden ingekocht. Aldus kan niet worden geoordeeld dat sprake is van een transparante aanbestedingsprocedure, als bedoeld in artikel 1.9 Aanbestedingswet 2012 en artikel 2 Aanbestedingsrichtlijn 2004/18/EG.

Clustering
4.11. In verband met voorwaarde c) hebben St Jude, Medtronic en ook Covidien erop gewezen dat de variatie in productsoorten zodanig is (zo zijn onder andere pleisters en pacemakers uitgevraagd), dat geen sprake meer is van samenhang. De voorzieningenrechter deelt dat standpunt. Uit de enkele omstandigheid dat sprake is van door UMC Utrecht gebruikte producten, volgt immers niet per se dat het gaat om logisch samenhangende onlosmakelijk met elkaar verbonden onderdelen.

4.12. Uit het voorgaande moet worden geconcludeerd dat niet aannemelijk is geworden dat clustering in dit geval gerechtvaardigd is. Daarbij komt dat artikel 1.5 Aanbestedingswet 2012 verplicht tot opdeling van een opdracht in percelen. Daartoe ziet UMC Utrecht blijkens de aanbestedingsleidraad geen noodzaak, omdat uit de marktconsultatie geen logische indeling in percelen zou zijn gebleken. De voorzieningenrechter kan UMC Utrecht hierin niet volgen. Het is immers aannemelijk dat op grond van de gevolgde procedure met meerdere leveranciers raamovereenkomsten zouden moeten worden gesloten. Bovendien onderscheidt UMC Utrecht in de aanbestedingsstukken 72 verschillende productgroepen. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat een opdeling in percelen dan niet logisch zou kunnen zijn en daarom achterwege zou moeten kunnen blijven. Met de overige partijen in deze procedure moet worden geoordeeld dat de omstandigheid dat niet van een logische indeling is gebleken, in de gegeven omstandigheden eerder leidt tot de conclusie dat feitelijk sprake is van een ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten, dan tot de conclusie dat niet tot opdeling behoeft te worden overgegaan.
Dat sprake is van een gerechtvaardigde clustering heeft UMC Utrecht dus niet aannemelijk gemaakt.