rechtspraak  

Prejudiciële vraag HvJ EU 30 april 2015, LS&R 1138; zaak C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Medische hulpmiddelen. Oneerlijke handelspraktijk. Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. Verweerster Roche Diagnostics Deutschland GmbH is een verkoopmaatschappij van Roche Diagnostics GmbH, die een dochteronderneming is van Hoffmann-La Roche AG in Basel. Zij verkoopt onder de benamingen “Accu-Chek Aviva” en “Accu-Chek Compact” bloedglucoseteststrips voor zelftesten door diabetici. Beide producten hebben een CE-conformiteitsmarkering gekregen na een in het VK gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Verweerster verkoopt beide producten in DUI met aanwijzingen in DUI op de buitenverpakking en in het DUI gestelde gebruiksaanwijzing.

Verzoekster is een groothandel in medische hulpmiddelen. Zij verkoopt de genoemde teststrips via parallelverkoop, brengt op de buitenverpakking aanwijzingen in het DUI aan en voegt een letterlijke DUI vertaling van de fabrikantinformatie bij. Het enige verschil betreft de aanduiding van de meeteenheid van de controleoplossing die in elke doos wordt meegeleverd om de meetnauwkeurigheid van het bloedglucoseapparaat te controleren. In het VK wordt dit uitsluitend aangeduid met mmol/l, in DUI zowel met mmol/l als met mg/dl. Verweerster stelt nu dat de aldus door verzoekster verkochte teststrips niet zonder nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure in DUI in de handel kunnen worden gebracht en eist in een procedure dat verzoekster de verkoop staakt. Verzoekster krijgt op 13-12-2010 in NL na een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat, waarop verweerster dat verwijt intrekt. Zij handhaaft het beroep voor wat betreft het verstrekken van inlichtingen en het vergoeden van de schade. Dit wordt toegewezen omdat de appelrechter oordeelt dat verzoekster de bepalingen inzake etikettering van in-vitrodiagnostica heeft geschonden door de teststrips te verkopen vóór ontvangst van het aanvullende (NL) certificaat. Verzoekster moet door de etikettering van de buitenverpakking volgens de DUI wet als ‘fabrikant’ worden beschouwd. De vertaling had dan ook door de in RL 98/79 bedoelde ‘aangemelde instantie’ moeten worden gecontroleerd.
Verzoekster vraagt ‘Revision’; de zaak ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

Voor de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt de oplossing van het geschil af van de vraag of verweerster in dit geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure had moeten laten verrichten. Hij legt het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79/EG, dat is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waarbij een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is gevoegd?
Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 9 april 2015, C-219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products)
Medische hulpmiddelen. Certificering. Verzoekster Elisabeth Schmitt heeft in december 2000 in DUI siliconen borstimplantaten gekregen die geleverd zijn door een FRA, inmiddels insolvente onderneming. De bevoegde FRA controleAut heeft vastgesteld dat bij de fabricage gebruik is gemaakt van minderwaardige industriesiliconen. Verzoekster heeft op medisch advies haar implantaten in 2012 laten verwijderen. Zij vordert schadevergoeding van € 40.000 + vaststelling vergoeding voor toekomstige schade. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (verweerster) is de door de FRA fabrikant aangemelde instantie die het product moet controleren (certificering). Partijen hebben DUI recht van toepassing verklaard.

Verzoekster stelt dat verweerster tekortgeschoten is in haar toezichthoudende taken. Er is sprake geweest van aangekondigde controles en verweerster heeft geen bedrijfsdocumenten ingezien waaruit zij volgens verzoekster had kunnen opmaken dat werd gewerkt met niet-toegelaten siliconen. Verzoeksters bezwaar en beroep worden afgewezen. De appelrechter oordeelt dat certificeren alleen plaatsvindt om aan de voorwaarden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen te voldoen, niet ter bescherming van derden die niet bij de overeenkomst tussen fabrikant en controlerende instantie betrokken zijn. Verweerster kan dan ook volgens DUI recht niet op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk gesteld worden. Hij meent dat verzoekster ten onrechte heeft gesteld dat verweerster haar controlerende taak niet is nagekomen (gezien de geregelde aangekondigde controles) Dat is voldoende zolang er geen verdenking is. De zaak ligt nu voor in ‘Revision’.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt het slagen van het beroep af van uitleg van artikel 11 van RL 93/42. Verweerster zou mogelijk volgens DUI recht aansprakelijk kunnen worden gesteld wegens schending van een Schutznorm. Hij wijst op de vijfde overweging van RL 93/42 waarin gesteld dat medische hulpmiddelen een hoog niveau van bescherming moeten bieden. Daarbij zou juist de conformiteitsbeoordeling van cruciaal belang zijn. Aangezien het HvJEU zich nog niet eerder over dit vraagstuk heeft uitgesproken legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor:
1) Beoogt de richtlijn en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
2) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?

HvJ EU 5 maart 2015, LS&R 1082; gevoegde zaken C-503/13 en C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE)
Zie eerder Conclusie AG: LS&R 1017. Uit het persbericht: Where a medical device has a potential defect, all products of the same model may be classified as defective. The manufacturer of such a defective device must reimburse the costs relating to the replacement of the product where such replacement is necessary and to restore the level of safety which a person is entitled to expect.

The Product Liability Directive provides that the producer is liable for damage caused by a defect in his product.
A company which sold pacemakers and implantable cardioverter defibrillators in Germany found, after carrying out quality control checks, that those products might be defective and constitute a danger to patient health. In view of that situation, the producer recommended physicians to replace the pacemakers implanted in patients with other pacemakers provided free of charge. At the same time, the manufacturer recommended treating physicians to deactivate a switch in the defibrillators.

The insurers of the persons whose pacemaker or defibrillator has been replaced claim reimbursement of the costs relating to the replacement from the manufacturer.  (...persbericht...)

Op andere blogs:
MedDevLegal

HvJ EU 4 maart 2015, LS&R 1081; ECLI:EU:C:2015:139; zaak C-547/13 (Oliver Medical tegen Valsts ieņēmumu dienests)
Tariefindeling van apparaten voor de behandeling van dermo-vasculaire en dermatologische problemen. Apparaten die werken met behulp van laserstralen en ultrasone trillingen, alsook hun onderdelen en toebehoren. Het Hof verklaart voor recht: De gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 (...) moet aldus worden uitgelegd dat, om te bepalen of producten zoals die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding veeleer als instrumenten, apparaten en toestellen voor geneeskundige doeleinden onder post 9018 van deze nomenclatuur of als toestellen voor mechanische therapie onder post 9019 daarvan dan als elektrische toestellen met een eigen functie onder post 8543 van die nomenclatuur moeten worden ingedeeld, rekening moet worden gehouden met alle relevante gegevens van het concrete geval, voor zover het daarbij gaat om de objectieve kenmerken en eigenschappen die inherent zijn aan deze producten.

Tot de te beoordelen relevante gegevens behoren het gebruik waarvoor de producten in kwestie volgens de producent dienen, alsook de omstandigheden en de plaats van het gebruik ervan. Dat deze producten bestemd zijn voor de behandeling van een of verschillende ziektes en deze behandeling in een gezondheidscentrum onder het toezicht van een persoon met een medische opleiding dient te worden verricht, vormen aanwijzingen waaruit kan worden afgeleid dat die producten bestemd zijn voor geneeskundige doeleinden. Dat de producten in hoofdzaak tot esthetische verbeteringen leiden en los van een medische context kunnen worden gebruikt, bij voorbeeld in een schoonheidssalon, zonder dat daarbij een gezondheidswerker optreedt, wijst er daarentegen op dat deze producten niet bestemd zijn voor geneeskundige doeleinden. De afmetingen, het gewicht en de gebruikte technologie zijn niet doorslaggevend voor de indeling van producten, zoals die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding, onder post 9018 van de gecombineerde nomenclatuur.

Gestelde vragen:

1)      Dienen de posten 9018 en 9019 van de [GN] aldus te worden uitgelegd dat de volgende, in de geneeskunde gebruikte apparaten daaronder kunnen worden ingedeeld: ‚UltraPulse Encore laser’-opzetstukken, ‚Light Sheer ST’, ‚IPL Quantum SR’ en de bijbehorende koppen ‚HR upgd for IPL Quantum’ en ‚DL upgd for IPL Quantumsystem’, verzorgingskoppen ‚Ultrashape contour I’, ‚IPL Quantum SR 560’ met toebehoren en ‚Ls-Duet’ met toebehoren, alsook ‚Lumenis M22’?

2)      Ingeval de posten 9018 en 9019 niet van toepassing zijn, kunnen die goederen dan worden ingedeeld onder post 8543 van de [GN]?

3)      Zo neen, onder welke andere post kunnen zij volgens de interpretatie van de [GN] worden ingedeeld?

Codecommissie GMH 21 januari 2015, LS&R 1077; advies A 14.07 (Business card services)
Indirect GMH. Bedrijven X en Y zijn actief op het gebied van financiële dienstverlening en beschikken over een vergunning om betalingsdiensten aan te bieden. Een van die diensten is het Z-kaart-programma. Dit is een uitgestelde-betalingskaart (een soort creditcard) van X en Y, die specifiek gericht is op het Nederlandse MKB. De relatie tussen X en de zorgprofessionals kan niet worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van de GMH. De GMH kan echter – indirect – van invloed zijn op de toelaatbaarheid van het gebruik van de Z-kaart. Het is aan partijen die gebonden zijn aan de GMH en de Z-kaart gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties om te beoordelen of al dan niet in strijd met de GMH wordt gehandeld en of het Beloningsprogramma in een individueel geval een prikkel is om een bepaalde leverancier (en dus een bepaald medisch hulpmiddel) te kiezen.

3. De Q-kaart wordt door X aangeboden aan zorgprofessionals in de zin van art. 1 onder b GMH. X kan echter niet worden gekwalificeerd als leverancier in de zin van art. 1 onder d GMH. (...)

4. Het feit dat de relatie die X enerzijds aangaat met zorgprofessionals in de zin van de GMH en anderzijds met leveranciers in de zin van de GMH niet kan worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van art. 1 GMH, betekent echter niet dat de GMH daarmee geheel buiten beschouwing kan blijven. Feit is immers dat partijen die wél als leveranciers en zorgprofessionals kunnen worden gekwalificeerd - en dus aan de GMH dienen te voldoen – de Z-kaart (onder meer) gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties in de zin van art. 1 onder f GMH. Het is aan deze partijen om ervoor te zorgen dat die interacties aan de GMH voldoen.

RCC 29 september 2014, LS&R 1034 (CranMed Forte)
Aanbeveling. Uiting: CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
De klacht: Het betreft een middel dat “Behandeling van de urine infecties in de blaas” claimt terwijl dit niet het geval is. Klaagster is van mening dat dit product, een cranberry extract, een blaasontsteking slechts kan voorkomen en niet kan genezen/behandelen en dat dit laatste ook niet gepretendeerd mag worden nu dit gevaarlijk zou kunnen zijn.
De beslissing: De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Het oordeel van de Commissie:

1) De klacht heeft betrekking op reclame voor een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat sprake is van een medisch hulpmiddel blijkt uit de etikettering. Deze etikettering voldoet aan de eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG. Dit sluit echter niet uit dat de teksten en/of afbeeldingen op de verpakking misleidend kunnen zijn. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen voorziet immers niet in specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De Commissie zal om die reden, gelet op de inhoud van de klacht, beoordelen of de verpakking misleidende mededelingen bevat. Deze verpakking kan, naar niet in geschil is, als een reclame-uiting worden aangemerkt.

2) De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat volgens klaagster de teksten op de verpakking verwarring wekken omtrent het van het product te verwachten resultaat. In dat verband wijst klaagster op het feit dat op de verpakking uitdrukkelijk staat dat het om een “behandeling” gaat, gevolgd door de tekst “Behandeling van urine infecties in de blaas”. Volgens klaagster is geen sprake van behandeling omdat het aangeprezen product, anders dan verpakking volgens haar suggereert, geen genezende werking heeft. De Commissie oordeelt dienaangaande als volgt.

3) Adverteerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat het product een stof bevat die de hechting van de E. Coli aan de urinewegen en/of de blaas remt, waardoor klachten verlicht worden en nieuwe infecties aan urinewegen kunnen worden voorkomen. In zoverre kan worden gesproken van enig effect voor die betreffende urine infecties in de blaas. De Commissie acht het gebruik van het woord “behandeling” om die werking aan te duiden op zichzelf genomen niet onjuist of misleidend. De verwijzing naar “behandeling” kan echter ook impliceren dat sprake is van een geneeskrachtige werking. Weliswaar volgt uit het feit dat het onderhavige product een toegelaten medisch hulpmiddel is dat een dergelijke werking niet aanwezig is, maar de Commissie acht de gemiddelde consument onvoldoende op de hoogte van het feit dat een medisch hulpmiddel nooit een geneeskrachtige werking kan hebben. Derhalve dient in de context van de gehele uiting te worden bezien welke invulling de gemiddelde consument in dit specifieke geval waarschijnlijk aan het woord “behandeling” zal geven. Dienaangaande overweegt de Commissie als volgt.

4) Op de voorkant van de verpakking staat dat sprake is van een Medical device CE 0481 en daaronder in grote letters de naam van het product: CranMed Forte. Daaronder staat ‘behandeling’ en ‘behandeling van urine infecties in de blaas’ waarnaast een kader is geplaatst met de afbeelding van een capsule en daaronder in een apart kader een grote letter 7 met ‘dagen’. Onderaan staat ‘werkzame stof: 72 mg PAC [DMAC]/dag”. Naar het oordeel van de Commissie wekt de voorkant van de verpakking door deze elementen de indruk dat “behandeling” impliceert dat sprake is van genezen. Het lijkt immers te gaan om een kuur van 7 dagen waarbij het bestanddeel “Med” in de merknaam van adverteerder en de keuze voor het benoemen van de voor de gemiddelde consument onbekende werkzame stof 72 mg PAC [DMAC] bij die consument de indruk zal wekken dat dankzij het product binnen 7 dagen de in de uiting genoemde ziekte (“urine infecties in de blaas”) zal genezen.

5) De achterzijde van de verpakking neemt de onjuiste indruk met betrekking tot het van het product te verwachten resultaat niet weg. Ook hier wordt gesteld dat het product is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E. Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking), welke mededeling de gemiddelde consument ook zo kan opvatten dat sprake is van een genezende werking.

Voorts worden op de achterzijde de symptomen van diverse soorten blaasontstekingen genoemd, hetgeen de indruk versterkt dat het product is bedoeld ter genezing.

Onderaan de achterkant van de verpakking wordt informatie verschaft over de stof Proanthocyanidinen type A en de werking van deze stof. Ook deze informatie acht de Commissie onvoldoende informatief voor de gemiddelde consument om te begrijpen dat het niet om een product met geneeskrachtige werking gaat.

6) In plaats daarvan had het op de weg van adverteerder gelegen om op de verpakking voldoende duidelijk te vermelden dat het product niet in deze zin werkt, dat het leidt tot genezing van de genoemde ziektes. Deze informatie is voor de consument relevant. Weliswaar kan het blijkbaar zo zijn dat (een gedeelte van) de genoemde ziektes vanzelf kunnen genezen, maar nu het om de gezondheid gaat en onjuiste verwachtingen omtrent de werking van het product voor de consument, die het product aanschaft omdat hij er niet op vertrouwt dat het zonder ingrijpen geneest, ernstige gevolgen kunnen hebben, ziet de Commissie aanleiding te oordelen dat in een geval als het onderhavige de gemiddelde consument reeds op de verpakking duidelijk dient te worden gewezen op het feit dat het product zelf geen genezende werking heeft, maar (slechts) een preventievene werking en de genoemde klachten kan verlichten.

7) Blijkens het voorgaande is sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

Hof Amsterdam 29 april 2014, LS&R 1003 (Chefaro c.s. tegen Laboratory c.s.)
Tussenarrest. Distributieovereenkomst met betrekking tot middel tegen koortslip. Stellingen distributeur dat de aanwezigheid van zinkoxide het middel tot een ondeugdelijk product maakt en dat product onjuist is geclassificeerd. Garantie dat het middel een medisch hulpmiddel klasse I is.

3.22.
Evenals de rechtbank verwerpt het hof de opvatting dat de enkele omstandigheid dat zinkoxide in 2009/2010 voor gebruik als zonnefilter in cosmetische producten niet was toegestaan, ertoe leidt dat dit gebruik in een niet-cosmetisch product als Prevner dermate grote twijfel doet rijzen aan de veiligheid van dit product dat alleen al daarom het product als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Voorop staat dat het gebruik van zinkoxide in geneesmiddelen/medische hulpmiddelen niet was verboden. Gebruik als zonnefilter in een cosmetisch product is ook niet zonder meer te vergelijken met gebruik in een product als Prevner, al was het maar omdat het bij dit laatste gebruik gewoonlijk om kleine hoeveelheden van het product zal gaan, die worden aangebracht op een klein oppervlak. Het gaat er derhalve om of over het zinkoxide zoals die in Prevner werd gebruikt in zijn algemeenheid twijfels bestonden ten aanzien van de veiligheid, in die mate dat deze stof ook voor gebruik in een product als Prevner - naar toenmalige inzichten - ongeschikt kon worden geacht.

Het hof verzoekt partijen met elkaar in overleg te treden over de keuze van de deskundige(n) en zo mogelijk een eensluidend voorstel te doen.

3.30.
Het hof stelt zich voor de volgende vragen te stellen:

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?
B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?
2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?
B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?
C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?
(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:
2. Geneesmiddel:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)
D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?
E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

Vzr. Rechtbank Den Haag 10 juli 2014, LS&R 940 (Starsurgical tegen Wittmann c.s.)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert en Maarten Haak, Hoogenraad & Haak advocaten. Merkenrecht. Misleiding. Rectificatie. Starsurgical verkoopt kunstmatige kleefhuid, een medisch hulpmiddel om een buikwand na incisie meerdere malen te sluiten en openen. Deze techniek is ontwikkelt door het Medical College Wisconsin waar Wittmann werkzaam was. Starsurgical heeft het exclusieve productie/distributierecht gekregen en verkoopt dit onder de merknaam Wittman Patch. Onder vermelding van "Wittmann Patch" en CE-certificaten bieden Wittmann c.s. via hidih.com/.de kunstmatige kleefhuid aan. Ook staan Sigma medical en Intraven als distributeur vermeld voor Nederland respectievelijk Spanje. Merkinbreuk is niet bestreden en wordt verboden in de EU. Er dient twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina's in het Duits, Engels en Spaans. Gebruik van ongeldig CE-Certificaat en -goedkeuring dient te worden gestaakt.

5.4. beveelt Wittmann om binnen één maand na betekening van dit vonnis en gedurende twee maanden een rectificatie te plaatsen op de openingspagina van www.hidih.com, www.hidih.de en www.novomedicus [5.5: www.sigma-medical.nl, 5.6: www.intraven.es] in de vorm van een deugdelijke vertaling in de Duitse en Engelse [5.6: Spaanse] taal van de volgende tekst, in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling;
"Bij deze informeren wij onze relaties dat Starsurgical, Inc. houder is van het merk "Wittmann Patch" voor de Europese Gemeenschap en de exclusief gerechtigde distributeur van "Wittmann Patch" kunstmatige Kleefhuid in de Europese Gemeenschap. (...) is niet gerechtigd om kunstmatige kleefhuid onder de naam "Wittmann Patch" op de markt te brengen, te distribueren of te verkopen en is niet gelieerd aan en heeft niet gehandeld namens Starsurgucal danwel met Starsurgical's toestemming. (...) Het CE Certificaat en de goedkeuring waaronder voorheen de inbreukmakende "Wittmann Patch" is aangeboden, zijn niet langer geldig en mogelijk niet van toepassing op de geleverde producten.