rechtspraak  

RCC 29 september 2014, LS&R 1034 (CranMed Forte)
Aanbeveling. Uiting: CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
De klacht: Het betreft een middel dat “Behandeling van de urine infecties in de blaas” claimt terwijl dit niet het geval is. Klaagster is van mening dat dit product, een cranberry extract, een blaasontsteking slechts kan voorkomen en niet kan genezen/behandelen en dat dit laatste ook niet gepretendeerd mag worden nu dit gevaarlijk zou kunnen zijn.
De beslissing: De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Het oordeel van de Commissie:

1) De klacht heeft betrekking op reclame voor een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat sprake is van een medisch hulpmiddel blijkt uit de etikettering. Deze etikettering voldoet aan de eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG. Dit sluit echter niet uit dat de teksten en/of afbeeldingen op de verpakking misleidend kunnen zijn. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen voorziet immers niet in specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De Commissie zal om die reden, gelet op de inhoud van de klacht, beoordelen of de verpakking misleidende mededelingen bevat. Deze verpakking kan, naar niet in geschil is, als een reclame-uiting worden aangemerkt.

2) De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat volgens klaagster de teksten op de verpakking verwarring wekken omtrent het van het product te verwachten resultaat. In dat verband wijst klaagster op het feit dat op de verpakking uitdrukkelijk staat dat het om een “behandeling” gaat, gevolgd door de tekst “Behandeling van urine infecties in de blaas”. Volgens klaagster is geen sprake van behandeling omdat het aangeprezen product, anders dan verpakking volgens haar suggereert, geen genezende werking heeft. De Commissie oordeelt dienaangaande als volgt.

3) Adverteerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat het product een stof bevat die de hechting van de E. Coli aan de urinewegen en/of de blaas remt, waardoor klachten verlicht worden en nieuwe infecties aan urinewegen kunnen worden voorkomen. In zoverre kan worden gesproken van enig effect voor die betreffende urine infecties in de blaas. De Commissie acht het gebruik van het woord “behandeling” om die werking aan te duiden op zichzelf genomen niet onjuist of misleidend. De verwijzing naar “behandeling” kan echter ook impliceren dat sprake is van een geneeskrachtige werking. Weliswaar volgt uit het feit dat het onderhavige product een toegelaten medisch hulpmiddel is dat een dergelijke werking niet aanwezig is, maar de Commissie acht de gemiddelde consument onvoldoende op de hoogte van het feit dat een medisch hulpmiddel nooit een geneeskrachtige werking kan hebben. Derhalve dient in de context van de gehele uiting te worden bezien welke invulling de gemiddelde consument in dit specifieke geval waarschijnlijk aan het woord “behandeling” zal geven. Dienaangaande overweegt de Commissie als volgt.

4) Op de voorkant van de verpakking staat dat sprake is van een Medical device CE 0481 en daaronder in grote letters de naam van het product: CranMed Forte. Daaronder staat ‘behandeling’ en ‘behandeling van urine infecties in de blaas’ waarnaast een kader is geplaatst met de afbeelding van een capsule en daaronder in een apart kader een grote letter 7 met ‘dagen’. Onderaan staat ‘werkzame stof: 72 mg PAC [DMAC]/dag”. Naar het oordeel van de Commissie wekt de voorkant van de verpakking door deze elementen de indruk dat “behandeling” impliceert dat sprake is van genezen. Het lijkt immers te gaan om een kuur van 7 dagen waarbij het bestanddeel “Med” in de merknaam van adverteerder en de keuze voor het benoemen van de voor de gemiddelde consument onbekende werkzame stof 72 mg PAC [DMAC] bij die consument de indruk zal wekken dat dankzij het product binnen 7 dagen de in de uiting genoemde ziekte (“urine infecties in de blaas”) zal genezen.

5) De achterzijde van de verpakking neemt de onjuiste indruk met betrekking tot het van het product te verwachten resultaat niet weg. Ook hier wordt gesteld dat het product is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E. Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking), welke mededeling de gemiddelde consument ook zo kan opvatten dat sprake is van een genezende werking.

Voorts worden op de achterzijde de symptomen van diverse soorten blaasontstekingen genoemd, hetgeen de indruk versterkt dat het product is bedoeld ter genezing.

Onderaan de achterkant van de verpakking wordt informatie verschaft over de stof Proanthocyanidinen type A en de werking van deze stof. Ook deze informatie acht de Commissie onvoldoende informatief voor de gemiddelde consument om te begrijpen dat het niet om een product met geneeskrachtige werking gaat.

6) In plaats daarvan had het op de weg van adverteerder gelegen om op de verpakking voldoende duidelijk te vermelden dat het product niet in deze zin werkt, dat het leidt tot genezing van de genoemde ziektes. Deze informatie is voor de consument relevant. Weliswaar kan het blijkbaar zo zijn dat (een gedeelte van) de genoemde ziektes vanzelf kunnen genezen, maar nu het om de gezondheid gaat en onjuiste verwachtingen omtrent de werking van het product voor de consument, die het product aanschaft omdat hij er niet op vertrouwt dat het zonder ingrijpen geneest, ernstige gevolgen kunnen hebben, ziet de Commissie aanleiding te oordelen dat in een geval als het onderhavige de gemiddelde consument reeds op de verpakking duidelijk dient te worden gewezen op het feit dat het product zelf geen genezende werking heeft, maar (slechts) een preventievene werking en de genoemde klachten kan verlichten.

7) Blijkens het voorgaande is sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

Hof Amsterdam 29 april 2014, LS&R 1003 (Chefaro c.s. tegen Laboratory c.s.)
Tussenarrest. Distributieovereenkomst met betrekking tot middel tegen koortslip. Stellingen distributeur dat de aanwezigheid van zinkoxide het middel tot een ondeugdelijk product maakt en dat product onjuist is geclassificeerd. Garantie dat het middel een medisch hulpmiddel klasse I is.

3.22.
Evenals de rechtbank verwerpt het hof de opvatting dat de enkele omstandigheid dat zinkoxide in 2009/2010 voor gebruik als zonnefilter in cosmetische producten niet was toegestaan, ertoe leidt dat dit gebruik in een niet-cosmetisch product als Prevner dermate grote twijfel doet rijzen aan de veiligheid van dit product dat alleen al daarom het product als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Voorop staat dat het gebruik van zinkoxide in geneesmiddelen/medische hulpmiddelen niet was verboden. Gebruik als zonnefilter in een cosmetisch product is ook niet zonder meer te vergelijken met gebruik in een product als Prevner, al was het maar omdat het bij dit laatste gebruik gewoonlijk om kleine hoeveelheden van het product zal gaan, die worden aangebracht op een klein oppervlak. Het gaat er derhalve om of over het zinkoxide zoals die in Prevner werd gebruikt in zijn algemeenheid twijfels bestonden ten aanzien van de veiligheid, in die mate dat deze stof ook voor gebruik in een product als Prevner - naar toenmalige inzichten - ongeschikt kon worden geacht.

Het hof verzoekt partijen met elkaar in overleg te treden over de keuze van de deskundige(n) en zo mogelijk een eensluidend voorstel te doen.

3.30.
Het hof stelt zich voor de volgende vragen te stellen:

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?
B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?
2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?
B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?
C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?
(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:
2. Geneesmiddel:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)
D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?
E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

Vzr. Rechtbank Den Haag 10 juli 2014, LS&R 940 (Starsurgical tegen Wittmann c.s.)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert en Maarten Haak, Hoogenraad & Haak advocaten. Merkenrecht. Misleiding. Rectificatie. Starsurgical verkoopt kunstmatige kleefhuid, een medisch hulpmiddel om een buikwand na incisie meerdere malen te sluiten en openen. Deze techniek is ontwikkelt door het Medical College Wisconsin waar Wittmann werkzaam was. Starsurgical heeft het exclusieve productie/distributierecht gekregen en verkoopt dit onder de merknaam Wittman Patch. Onder vermelding van "Wittmann Patch" en CE-certificaten bieden Wittmann c.s. via hidih.com/.de kunstmatige kleefhuid aan. Ook staan Sigma medical en Intraven als distributeur vermeld voor Nederland respectievelijk Spanje. Merkinbreuk is niet bestreden en wordt verboden in de EU. Er dient twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina's in het Duits, Engels en Spaans. Gebruik van ongeldig CE-Certificaat en -goedkeuring dient te worden gestaakt.

5.4. beveelt Wittmann om binnen één maand na betekening van dit vonnis en gedurende twee maanden een rectificatie te plaatsen op de openingspagina van www.hidih.com, www.hidih.de en www.novomedicus [5.5: www.sigma-medical.nl, 5.6: www.intraven.es] in de vorm van een deugdelijke vertaling in de Duitse en Engelse [5.6: Spaanse] taal van de volgende tekst, in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling;
"Bij deze informeren wij onze relaties dat Starsurgical, Inc. houder is van het merk "Wittmann Patch" voor de Europese Gemeenschap en de exclusief gerechtigde distributeur van "Wittmann Patch" kunstmatige Kleefhuid in de Europese Gemeenschap. (...) is niet gerechtigd om kunstmatige kleefhuid onder de naam "Wittmann Patch" op de markt te brengen, te distribueren of te verkopen en is niet gelieerd aan en heeft niet gehandeld namens Starsurgucal danwel met Starsurgical's toestemming. (...) Het CE Certificaat en de goedkeuring waaronder voorheen de inbreukmakende "Wittmann Patch" is aangeboden, zijn niet langer geldig en mogelijk niet van toepassing op de geleverde producten.

Commissie GMH 24 februari 2014, Advies A 14.03 (toelaatbaarheid loyaliteitsprogramma's)
Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Bedrijf X (hierna: X) is een leverancier van gezondheidszorgproducten en -diensten, waaronder medisch hulpmiddelen, aan medische en veterinaire praktijken. X wil een loyaliteitsprogramma introduceren. Dit programma komt erop neer dat de zorgprofessional een deel van de bij aankoop van medische producten bedongen korting niet in geld maar in punten ontvangt. Het aantal punten is afhankelijk van de omzet enerzijds en de loyaliteit anderzijds. Blijkens art. 6 lid 2 zijn bonussen en kortingen toegestaan, mits er sprake is van kortingen in geld of van korting in natura  (waarbij die kortingen in natura branche-gerelateerde producten moeten betreffen). Het valt niet in te zien dat deze verruiming nog verder moet worden opgerekt door onder producten ook diensten te verstaan. Het aanbieden van training of ondersteuning kan dus niet worden gebracht onder de uitzondering van art. 6.

Het door X voorgelegde concept voor het loyaliteitsprogramma valt niet onder de uitzonderingsregeling voor bonussen en kortingen zoals bedoeld in artikel 6 GMH, met uitzondering van de mogelijkheid om gespaarde punten in te wisselen voor branche-gerelateerde producten voor zover aan de overige eisen van art. 6 GMH wordt voldaan.

Vzr. Rechtbank Den Haag 23 december 2013, KG ZA 13-1228 (B.Braun Melsungen tegen Safemedic en Troge)
Uitspraak ingezonden door Ricardo Dijkstra, Van Doorne.
Octrooirecht. B.Braun is houdster van EP 1 911 487 B1 voor een "spring clip as needle tip protection for a safety IV catheter", dit is afsplitsing van EP 969 en subafsplitsing van EP 588 (het grootmoederoctrooi). Onder de naam Tro-Vensite bieden gedaagden een beveiligd IV katheter aan.

Omdat er wordt gesproken over een 'unitary needle guard', duidt erop dat een naaldbescherming uit één stuk bestaat. Bij een andere interpretatie is er sprake van toegevoegde materie ex 76 en 123 EOV en de kans bestaat dat conclusie 1 gedeeltelijk nietig zal worden verklaard. Niet in geschil is dat de geconstateerde nietigheid kan worden gerepareerd door de toevoeging van het kenmerk 'unitary' aan conclusie 1. Echter in dat geval valt de Tro-Vensite niet meer onder het beschermingsomvang van het octrooi. De gemiddelde vakman zal het kenmerk zo uitleggen dat de naaldbescherming bestaat uit een veerkrachtige veerklem die uit één stuk wordt gefabriceerd, daaraan voldoet de Tro-Vensite niet, omdat deze bestaat uit ten minste twee losse componenten. Alle vorderingen in conventie en in reconventie worden afgewezen.

Leestips: 5.2, 5.4 - 5.7, 5.9 - 5.10.

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 12-1458 (Ablynx tegen Unilever, BAC IP)
Uitspraak mede ingezonden door Iris Kranenburg, Brinkhof.
Octrooirecht. Licenties. Uitleg 'gereserveerde sector'. Toepassing Belgisch/Nederlands recht. Niet toekomen aan 1162 Belgisch BW. Aanhouding wegens verbeterde specificatie proceskosten.

Ablynx is een in 2001 opgericht en sinds 2007 beursgenoteerd biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde Nanobodies, een nieuwe klasse van therapeutische eiwitten met therapeutische werking die zijn afgeleid van de variabele domeinen van zogenaamde “zware-keten antilichamen” die voorkomen in kameelachtigen.

De “zware-keten antilichamen” en de variabele domeinen ervan zijn begin jaren ’90 ontwikkeld door de onderzoekers Prof. R. Hamers en Dr. C. Casterman, werkzaam aan de Vrije Universiteit Brussel (“VUB”). De octrooien van de VUB in Europa en de VS zijn gelicentieerd aan het Vlaams Interuniversitait Instituut voor Biotechnologie voor alle toepassingsterreinen, met uitzondering van de Gereserveerde Sector. Ablynx heeft volgens een overeenkomst een exclusieve wereldwijde sublicentie onder de Hamers-octrooien van het VIB verkregen. Gedaagden hebben van BAC een niet-exclusieve wereldwijde sublicentie verkregen voor de exploitatie van de Hamers-octrooien beperkt tot de Gereserveerde Sector (zie r.o. 2.5).

Unilever c.s. heeft een onderzoek in Bangladesh naar het gebruik van ARP1 (een VHH gericht tegen het rotavirus) bij kinderen gesponsord. Uit de correspondentie blijkt dat Unilever haar beperkte licentie begreep en geen inbreuk maakt.

De rechtbank kan in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd. Aangezien de overeenkomsten geen onduidelijkheid laten, komt artikel 1162 Belgische BW (uitleg beding ten nadele van degene die de licentie heeft bedongen) niet aan de orde.

Unilever wordt in de gelegenheid gesteld een verbeterde specificatie van proceskosten in te dienen. De beslissing wordt aangehouden.

4.1. Partijen twisten over de vraag hoe naar het toepasselijke Belgische recht de in 2.5 omschreven licentie, en met name hoe de term “Gereserveerde Sector” moet worden uitgelegd en of daaronder voedingsmiddelen of -additieven met een geneeskrachtige werking vallen. (...)

4.2. Naar Belgisch recht geldt wel – althans zo is door mr. Vandermeulen ter zitting aangegeven – dat mocht na toepassing van voormelde uitleg volgens het zogenaamde Haviltex-criterium nog altijd onduidelijkheid bestaan, volgens artikel 1162 van het Belgische Burgerlijke Wetboek het beding ten nadele wordt uitgelegd van degene die de licentie heeft bedongen (in dit geval: Unilever c.s.).

4.3. De rechtbank is met Unilever c.s. van oordeel dat bij toepassing van de hiervoor onder 4.1 vermelde maatstaf geen sprake is van (dreigend) handelen buiten de verleende licentie, waartoe de volgende omstandigheden redengevend zijn. Hierbij wordt er met Ablynx van uitgegaan dat het doel van het onderzoek van Unilever c.s. is om op enig moment VHH’s toe te voegen aan een verpakt voedingsmiddel, bijvoorbeeld VHH’s gericht tegen het rotavirus aan verpakte rijst.(...)
4.5. Hierbij komt dat bij de cosmetische producten onder iii) genoemd nadrukkelijk wel zijn uitgezonderd die producten die medisch georiënteerd zijn. Door het ontbreken van die uitzondering bij verpakte voedingsproducten zal de kennelijk destijds bij Unilever c.s. levende gedachte dat bij voedingsproducten geen enkele restrictie bestond, nader voeding zijn gegeven. In dit kader is niet zonder belang dat Unilever c.s. onbestreden heeft gesteld dat VUB de betreffende tekst heeft opgesteld met – evenzeer onbestreden – deskundige juridische bijstand.(...)

4.6. Aan het voorgaande doet niet af dat – zo al juist, hetgeen Unilever c.s. uitvoerig heeft betwist – de eventueel op enig moment naar aanleiding van het onderzoek in Bangladesh door VHsquared of Unilever c.s. te verhandelen voedingsmiddelen met daaraan toegevoegd VHH’s werkzaam tegen het rotavirus, vergunningplichtig zouden zijn in het kader van de geneesmiddelenwetgeving omdat deze onder de in die wetgeving gehanteerde definitie van geneesmiddel zouden vallen. In de licentieovereenkomst wordt immers ten aanzien van de Gereserveerde Sector niet verwezen naar die regelgeving en evenmin blijkt dit enige rol te hebben gespeeld bij de onderhandelingen van partijen. Laat staan dat voldoende duidelijk wordt aangegeven dat daar, zoals Ablynx bepleit, de cesuur zou liggen voor het onderscheid in de door VUB verleende licentie waar het verpakte voedingsproducten betreft. Reden te minder om dit aan te nemen is het reeds hiervoor overwogen gebrek aan enige verwijzing naar (niet) medische toepassingen bij verpakte voedingsproducten, terwijl dit wel bij cosmetische producten is opgenomen.

4.7. Evenmin kan de rechtbank in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd.

Proceskosten
4.14. Hoewel de rechtbank als hoofdregel in verband met een goede proceseconomie op dit punt geen nadere stukkenwisseling toestaat, moet zij onderkennen dat in deze zaak sprake is van een enigszins omvangrijker specificatie dan in de zaak door deze rechtbank beslist op 13 juni 20122. Bovendien heeft Unilever c.s. een – als gezegd, onvoldoende –reden aangevoerd waarom zij niet meer heeft gespecificeerd. Onder deze specifieke omstandigheden acht de rechtbank het opportuun Unilever c.s. in de gelegenheid te stellen, zoals zij subsidiair heeft verzocht, een verbeterde specificatie van haar kosten in het tweede incident en in de hoofdzaak in te dienen, waarop Ablynx vervolgens kan reageren, waarna zal worden beslist. De beslissing zal dan ook in zijn geheel worden aangehouden.

Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen 14 november 2013, Advies A 13.08 (Kortingen)
Aanvrager is een farmaceutisch bedrijf dat medische hulpmiddelen verkoopt. Zij wenst aan bepaalde afnemers (drogisterijen) onder bepaalde voorwaarden bonussen te verstrekken. Zo kan een bonus worden verkregen in het geval een drogist bepaalde promotionele activiteiten verricht, zoals het plaatsen van een bepaald medisch hulpmiddel op een bepaalde hoogte in het schap. Ook kan een bonus worden verkregen indien een bepaald medisch hulpmiddel door de drogist meer wordt ingekocht dan voorheen, oftewel indien er groei is in het aantal ingekochte medische hulpmiddelen.

Vragen:

1) Dient men sub a van art. 6 GMH zo te lezen, dat enkel ‘kortingen’ zijn toegestaan, in de zin van een mindering op de prijs die de zorgprofessional betaalt voor de medische hulpmiddelen?
2) Is het toegestaan om in het kader van een handelstransactie een ‘bonus’ te verstrekken, in de zin van een vast bedrag dat wordt uitgekeerd indien de zorgprofessional aan bepaalde voorwaarden voldoet, zonder dat er sprake is van een mindering op de prijs of verrekening anderszins? Daarbij staan kennelijk twee situaties ter beoordeling:

a. Koppeling van een bonus (in de vorm van een vast bedrag dan wel een percentage) aan een door de drogist te verrichten promotionele activiteit? Te denken valt volgens aanvrager aan het plaatsen van een reclamezuil of het positioneren van een medisch hulpmiddel op een bepaalde aansluitende afstand in het schap.
b. Koppeling van een bonus (in de vorm van een percentage) aan de toename van het aantal inkopen door de drogist van een bepaald medisch hulpmiddel.

Beoordeling:
Blijkens artikel 6 GMH lid 2 zijn bonussen en kortingen toegestaan, mits (voor zover in het kader van dit advies van belang):
a. sprake is van kortingen in geld of van kortingen in natura (waarbij die kortingen in natura branche-gerelateerde producten moeten betreffen);
b. de kortingen (in geld of in natura) uitdrukkelijk schriftelijk tot uitdrukking zijn gebracht.

Blijkens de adviesaanvraag kan het daarbij meer specifiek gaan om twee situaties:
 
a. een bonus voor een specifieke door de drogist te verrichten promotionele activiteit, of
b. een bonus wanneer er (omzet)groei optreedt - en er dus meer wordt besteld -.

De situatie onder b. is wel een situatie waarin art. 6 GMH kan worden toegepast, mits aan de eisen van dat artikel wordt voldaan. De voorzitter merkt daarbij op dat het in het handelsverkeer normaal is dat er meer voordeel kan worden behaald indien er meer wordt omgezet en dus ingekocht.

De voorzitter constateert dat de uitkomst ten aanzien van situatie a. op het eerste gezicht opvallend – en mogelijk ook onwenselijk - lijkt in een markt waarin het besluit tot aanschaf en gebruik volledig wordt genomen door de eindgebruiker/consument zelf. De tekst van de GMH bevat echter geen aanknopingspunt om een onderscheid te maken tussen (afspraken tussen leveranciers en bepaalde zorgprofessionals met betrekking tot) enerzijds medische hulpmiddelen waarbij de consument zelf volledig een beslissing neemt tot aankoop en gebruik, en anderzijds medische hulpmiddelen bij de keuze waarvan een zorgprofessional een rol speelt.

Op grond van art. 6 GMH is er geen bezwaar om bonussen en kortingen te verlenen in diverse vormen, zoals een percentage of een vast bedrag, mits aan de eisen van dit artikel wordt voldaan. Een korting of bonus die afhankelijk is van het aantal door de zorgprofessional afgenomen hulpmiddelen, is een korting die past in het kader van art. 6 GMH.

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?