Vordering om de NZa te verbieden gegevens te verwerken
Rechtbank Midden-Nederland 1 november 2023, IT 4422, LS&R 2219; ECLI:NL:RBMNE:2023:5728 (eisers tegen NZa) Deze zaak gaat over een vordering van eisers om de NZa te verbieden gegevens te verwerken totdat het eindvonnis is gewezen. In deze zaak dient er gekeken te worden of eisers voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat de verplichting tot gegevenslevering en de verwerking daarvan duidelijk in strijd is met hoger recht en daardoor gestaakt moet worden.
EU vraagt opheldering van AliExpress over illegale producten
De Europese Commissie heeft Alibaba's dochteronderneming, AliExpress, om verduidelijking gevraagd over de aanpak van illegale producten, waaronder vervalsingen, die op het platform worden verkocht. Dit verzoek komt in lijn met de onlangs aangenomen Europese regels, de Digital Services Act (DSA), die eist dat grote techbedrijven meer doen om illegale en schadelijke inhoud op hun platforms tegen te gaan. AliExpress krijgt drie weken, tot 27 november, om informatie te verstrekken over de maatregelen die het heeft genomen om te voldoen aan de DSA-regels tegen de verspreiding en verkoop van illegale producten, zoals nepgeneesmiddelen. "DSA is er ook om ervoor te zorgen dat illegale of onveilige producten die via e-commerceplatforms in de EU worden verkocht, worden verwijderd, waaronder het groeiende aantal valse en potentieel levensbedreigende medicijnen en farmaceutica die online worden verkocht," aldus EU-industriechef Thierry Breton.
Hoge Raad verwerpt het beroep van Menzis
Hoge Raad 3 november 2023, IEF 21762, LS&R 2218; ECLI:NL:HR:2023:1513 (Menzis tegen AstraZeneca). Voorafgaand aan deze cassatiezaak hebben partijen geprocedeerd bij het gerechtshof Den Haag [zie IEF 20449, LS&R 2013]. In deze zaak heeft het hof het vonnis van de rechtbank vernietigd en geoordeeld dat AstraZeneca niet onrechtmatig handelde na vernietiging van haar octrooi wegens gebrek aan inventiviteit. Menzis heeft tegen het arrest van het hof beroep in cassatie ingesteld. Vervolgens is er een conclusie van de advocaat-generaal geweest die strekt tot verwerping van het cassatieberoep [zie IEF 21571, LS&R 2196].
Arts dient gegevens van patiënt kosteloos te verstrekken
HvJ 26 oktober 2023, IT 4415; ECLI:EU:C:2023:811 (FT tegen DW). DW heeft tandheelkundige zorg gekregen van FT. DW vermoedde dat er fouten waren gemaakt bij zijn behandeling als patiënt en vroeg daarom of hij het dossier kosteloos doorgestuurd kon krijgen van FT. FT vroeg dat DW de kosten voor de kopie van het medisch dossier op zich droeg, zoals de nationale wet voorschrijft. DW heeft tegen FT een vordering ingesteld, welke in eerste aanleg en hoger beroep is toegewezen. Het Bundesgerichtshof is van oordeel dat de beslechting van het geschil afhangt van de uitlegging die aan de bepalingen van de AVG moeten worden gegeven. Volgens het nationale recht is de patiënt namelijk gehouden de kosten van de kopie van het medische dossier te dragen, terwijl volgens de AVG de behandelaar verplicht is de eerste kopie van het medische dossier kosteloos te verstrekken. DW wilde op grond van de gegevens FT aansprakelijk stellen voor de vermoedelijk foute behandeling.
Concept wetsvoorstel opvraagbaarheid gegevens voor spoedeisende zorg
Het wetsvoorstel opvraagbaarheid gegevens voor spoedeisende zorg dient ervoor te zorgen dat medische gegevens makkelijker op te vragen zijn als iemand spoedeisende zorg nodig heeft. Dit komt ten goede van de zorg, omdat hierdoor beter kan worden bepaald hoe snel iemand moet worden geholpen en wat voor hulp iemand nodig heeft. Door dit wetsvoorstel zal tevens minder kans bestaan op medische fouten. Het wetsvoorstel regelt dat sommige zorgaanbieders in principe verplicht worden bepaalde gegevens opvraagbaar te maken. Die “verplicht opvraagbaar gemaakte gegevens” mogen alleen worden ingezien door bepaalde zorgverleners in geval van spoedeisende zorg en alleen als de cliënt geen bezwaar maakt. Het concept wetsvoorstel is hier te raadpeegen.
Inhoudsopgave Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht
Aflevering 3 - 12 oktober 2023 - Jaargang 24
Geneesmiddelenvergoedingssysteem
24. De minister mag weigeren een geneesmiddel in het GVS op te nemen indien de officiële prijs te hoog is in vergelijking met ongeregistreerde alternatieven. Rechtbank Den Haag 24 februari 2022, C-09-622724-KG ZA 21-1242, ECLI:NL:RBDHA:2022:2380. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, onder «JGR» 2023/25.
25. De minister mag weigeren een geneesmiddel in het GVS op te nemen indien de offi ciële prijs te hoog is in vergelijking met ongeregistreerde alternatieven. Gerechtshof Den Haag 22 november 2022, 200.307.873, ECLI:NL:GHDHA:2022:2348. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, deze noot heeft betrekking op «JGR» 2023/24 en «JGR» 2023/25.
Overig
26. De rechtbank laat het besluit tot intrekking van de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank in stand. Rechtbank Midden-Nederland zp Utrecht 17 maart 2022, UTR 21/4286, ECLI:NL:RBMNE:2022:996. Noot mw. mr. M.F. van der Mersch.
27. Tegen beslissingen over opname of weigering tot opname in het GVS en vastgestelde vergoedingslimieten staat bestuursrechtelijk bezwaar en beroep open. Rechtbank Amsterdam 18 april 2023, AMS 22/3668, ECLI:NL:RBAMS:2023:4026. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, mw. mr. dr. M.D.B. Schutjens.
UPC: proceduretaal wordt veranderd van Nederlands naar Engels
UPC 18 oktober 2023, IEF 21734, LS&R 2214, IEFbe 3692; UPC_CFI_239/2023 (Arkyne tegen Plant-e). Arkyne heeft verzocht om een wijziging van de proceduretaal van Nederlands naar Engels. Zij vond de Engelse taal wenselijker, omdat dit ook de taal is waarin het octrooi is verleend. Ook is het relevant dat het veel geld kost voor Arkyne om de stukken te vertalen, gezien zij een Spaanse onderneming zijn. Plant-e voerde echter aan dat het niet onredelijk was voor Arkyne om de vertaalkosten te betalen. Ook geeft zij aan dat de keuze voor Nederlandse taal logisch is, gezien zij voor het Nederlandse onderdeel van het UPC procederen. Het UPC oordeelt dat de proceduretaal veranderd wordt naar Engels, omdat beide partijen goed Engels kunnen en reeds in het Engels gecommuniceerd hebben. Ook zorgt de wijziging van de proceduretaal er niet voor dat de wederpartij wordt benadeeld, maar juist dat Arkyne minder wordt benadeeld dan wanneer verwacht werd dat deze in het Nederlands procedeerde.
in Europa weinig bekend over betalingen aan artsen door medische-hulpmiddelenindustrie
Een literatuuronderzoek van Nivel wijst uit dat er in Europa weinig bekend is over betalingen aan artsen door de medische-hulpmiddelenindustrie. Hoewel er regelmatig berichten verschijnen over financiële relaties tussen zorgprofessionals en de industrie, ontbreekt een breed en wetenschappelijk inzicht in deze relaties in Nederland en Europa. In tegenstelling tot de geneesmiddelensector is er nog weinig bekend over de financiële relaties tussen artsen en de medische-hulpmiddelensector. Uit Amerikaanse onderzoeken blijkt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen aanzienlijke bedragen betalen aan individuele artsen, zelfs meer dan de farmaceutische industrie. Deze betalingen variëren in vorm, zoals royalty's, licenties en investeringsbelangen. Er is echter grote ongelijkheid in de verdeling van deze betalingen tussen verschillende specialismen en zelfs binnen specialismen. Het blijkt ook dat zowel het gebruik als de keuze voor een bepaald hulpmiddel geassocieerd zijn met de financiële relatie tussen industrie en arts, maar het effect op de kwaliteit van zorg is nog niet vastgesteld. Zowel artsen als de industrie erkennen het belang van hun band, maar er zijn risico's op oneigenlijke beïnvloeding. De naleving van gedragscodes berust hoofdzakelijk op zelfregulering, wat vrijblijvendheid kan bevorderen. Het ontbreken van correcte registers voor financiële relaties in de medische-hulpmiddelensector in Nederland en Europa benadrukt de behoefte aan meer transparantie en regulering om risicovolle situaties te voorkomen.
Nationaal Reclamerechtcongres 2023 | donderdag 14 december
Heeft u het al in de agenda staan? Het Nationaal Reclamerechtcongres op donderdag 14 december, in Hotel Jakarta te Amsterdam. Met onder meer het jaarlijkse overzicht van hot topics en de jaarlijkse updates van de ACM en RCC, onder de inspirerende begeleiding van dagvoorzitters Ebba Hoogenraad (Hoogenraad & Haak) en Willem Leppink (Ploum).
We zijn er klaar voor. Bent u er ook (weer) bij? Houd de website in de gaten voor meer informatie en het volledige programma. Meteen aanmelden is mogelijk, dit kan via deze link.
Verwerping van het beroep tegen de niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl
HvJ 8 oktober 2023, LS&R 2211; T-77/20 (Ascenza Agro and Industrias Afrasa tegen Commissie). Twee fabrikanten van gewasbeschermingsmiddelen, de ondernemingen Ascenza Agro en Industrias Afrasa, zijn voor het Gerecht van de Europese Unie opgekomen tegen de niet-verlenging door de Commissie van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl ("CHP-methyl"). CHP-methyl" is een werkzame stof die wordt gebruikt in gewasbeschermingsmiddelen om ongedierte te bestrijden. In de beoordeling van de invloed van CHP-methyl voor de menselijke gezondheid was de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van mening dat niet werd voldaan aan de EU-vereisten voor de bescherming daarvan. Uit die beoordeling blijkt met name dat het genotoxische potentieel van CHP-methyl niet kon worden uitgesloten en dat zorgen waren geuit over de neurotoxiciteit van die stof. Tijdens een vergadering van het Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en dierenvoer hebben de lidstaten vervolgens in december 2019 een positief advies uitgebracht over de niet-verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl. Op 10 januari 2020 besloot de Commissie de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen. Ascenza en Afrasa hebben hier vervolgens bij het Hof beroep tegen ingesteld. Met het arrest van vandaag verwerpt het Hof dat beroep. Deze zaak geeft het Hof de gelegenheid om zich uit te spreken over een aantal kwesties die nog niet eerder zijn behandeld in de context van gewasbeschermingsmiddelen.