rechtspraak  

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6349 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 249). Veroordeling in het kader van de Diergeneesmiddelenwet; aanwezig hebben en gebruik van humane geneesmiddelen in dierenartspraktijken; begrip diergeneesmiddel. vrijspraak van heling; oplegging voorwaardelijke geldboete.

Tenlastelegging:
Feit 1: samen met (een) ander(en) niet-geregistreerde diergeneesmiddelen voorhanden of in voorraad heeft gehad en/of bij dieren heeft toegepast;
Feit 2: samen met (een) ander(en) de diergeneesmiddelen Novem 5 en/of Novem 20 heeft toegepast bij kleine huisdieren, terwijl deze volgens de registratiebeschikking geregistreerd zijn voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens;
Feit 3: Propofol heeft geheeld;
Feit 4: onbevoegd en buiten noodzaak de diergeneeskunde heeft uitgeoefend door operaties op dieren te verrichten, dan wel diergeneeskundige handelingen te verrichten.

Onder ‘diergeneesmiddel’ moet ingevolge het bepaalde in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet worden verstaan een “substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden gebruikt voor:
a. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;
b. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;
c. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier”.

De rechtbank stelt vast dat de humane geneesmiddelen, die zijn aangetroffen in de dierenartspraktijken van verdachte, werden gebruikt om dieren te genezen. Verdachte heeft immers zelf verklaard dat de bij haar werkzame anesthesisten deze middelen meenamen en gebruikten. Gelet hierop kan bezwaarlijk anders worden geconcludeerd dan dat de middelen werden aangewend voor de genezing van dieren en dientengevolge vallen onder de definitie van ‘diergeneesmiddel’ zoals hiervoor weergegeven.

Dictum:
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte

1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen en/of in de gemeente Heerlen, tezamen en in vereniging met anderen opzettelijk meermalen diergeneesmiddelen, waaronder Propofol en Sevofluraan en Primperan en Efedrine en Hostamox die niet zijn geregistreerd, voorhanden of in voorraad heeft gehad en Propofol en Hostamox bij dieren heeft toegepast;

2. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen tezamen en in vereniging met een ander opzettelijk meermalen heeft gehandeld in strijd met de in artikel 6, derde lid, van de Diergeneesmiddelenwet bedoelde voorschriften, immers heeft zij het diergeneesmiddel Novem 5 (Reg NL 10218) (volgens registratiebeschikking geregistreerd voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens) toegepast bij kleine huisdieren.

 

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

RCC 24 juli 2012, dossiernr. 2012/00551 (Brandend maagzuur? Renate weet raad)

In een weekblad staan advertorials waarin Rennie en Losecosan worden aangeprezen door Renate (een moeder van drie kinderen en schooljuf)

Klacht: Er wordt advies gegeven over het gebruik van maagzuurremmende middelen, dit mag uitsluitend door een professional of gediplomeerde drogist/apotheker worden gedaan (strijd met 8,9,10,15,16,17,18,20,24,25 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen).

Het verweer dat een testimonial van een "gewone" consument mag en de KOAG/KAG heeft de uiting goedgekeurd en van een toelatingsnummer voorzien wordt door KOAG/KAG ondersteund. De klacht wordt afgewezen.

KOAG/KAG: In de advertorials is sprake van een aanbeveling van een "gewone" consument en niet van een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar, wetenschapper of persoon met een zekere reputatie op het gebied van geneesmiddelen, wat volgens artikel 19 van de Bijzondere Reclamecode CPG niet is toegestaan. De advertorials voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en de CPG in het bijzonder.

De Commissie vat klaagsters voornaamste bezwaar tegen de onderhavige - door de KOAG goedgekeurde - reclame-uitingen aldus op, dat sprake is van een aanbeveling van maagzuurremmende middelen door iemand die daartoe niet gekwalificeerd is. Op grond van artikel 19 CPG mag reclame echter niet direct of indirect een aanprijzing bevatten van wetenschapsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waartoe de volgens klaagster wel gekwalificeerde “professional” en “gediplomeerd drogist/apotheker” gerekend moeten worden. Niet kan worden geoordeeld dat “Renate” door haar beroep van onderwijzeres op een basisschool gezag geniet op het gebied van geneesmiddelen en om die reden - op basis van artikel 19 CPG - niet  de producten Rennie en Losecosan 20 zou mogen aanprijzen.

Van strijd met de overige door klaagster aangehaalde artikelen uit de CPG is de Commissie evenmin gebleken.

Gerecht in eerste aanleg van Curaçao 4 juli 2012, LJN BX4886 (Vereniging van importeurs van pharmaceutische produkten [VIPP] tegen Het Land Curaçao)

In geschil is de invoering van maximum prijzen voor geneesmiddelen. Bij Ministeriële Regeling met Algemene Werking van 8 mei 2012, ter uitvoering van artikel 2 van de Prijzenverordening, zijn de per 1 juli 2012 geldende prijzen voor het door importeurs op Curaçao aanbieden of verkopen van geneesmiddelen aan een maximum gebonden. (P.B. Ao 2012 No 28 - Regeling maximumprijzen geneesmiddelen juli 2012).

De VIPP heeft gesteld dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de Regeling niet meer gewaarborgd zal zijn. Het Gerecht oordeelt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen de verantwoordelijkheid is van het Land en niet een belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. De regering heeft toegezegd de ingangsdatum te willen opschorten tot 1 september. Het Gerecht wijst de gevraagde voorzieningen van de VIPP af.

15. De beschikbaarheid van geneesmiddelen op Curaçao is geen belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. Het is de verantwoordelijkheid van het Land, dat die verantwoordelijkheid ook zegt te nemen. In het kader van dit kort geding kan daarop dan ook niet verder worden ingegaan. Van de zijde van het Land is ter zitting aangedrongen op goede communicatie met de VIPP. Daaraan zou het hebben ontbroken, nadat de VIPP geen gehoor vond voor haar bezwaren tegen de voorgenomen Regeling. Voor een behoorlijke uitvoering van de Regeling lijkt een goede communicatie tussen de VIPP en de betrokken afdeling van het Land inderdaad van groot belang. Daarbij behoort ook een goede informatievoorziening over en weer, waarmee inmiddels (weer) een begin is gemaakt door toezending van de gegevens die aan bijlage I ten grondslag hebben gelegen. Mogelijke knelpunten zullen immers in een zo vroeg mogelijk stadium moeten worden opgespoord om stagnatie in de geneesmiddelenvoorziening te voorkomen. Artikel 4 van de Regeling biedt ten slotte de mogelijkheid om deze ook vaker dan tweemaal per jaar te wijzigen.

16. De slotsom is dat, met inachtneming van de hiervoor onder 6. weergegeven criteria, voorshands niet kan worden gezegd dat de Regeling onmiskenbaar onverbindend is. De gevraagde voorziening zal dan ook worden geweigerd, met verwijzing van de VIPP als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten, die aan de zijde van het Land worden begroot op Naf. 1.500,00 wegens salaris van de gemachtigde.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.

Rechtbank ’s-Gravenhage 14 augustus 2012, LJN X4547 (strafzaak slaapmiddelen)

Als randvermelding: Verdachte heeft samen met haar medeverdachte gedurende drie en een half jaar zonder handelsvergunning bedrijfsmatig gehandeld in slaap- en kalmeringsmiddelen en de verdiensten hieruit witgewassen. Het belang van handhaving van het verbod op de illegale handel in geneesmiddelen behoeft nauwelijks nadere beargumentering. Verdachte gaat met het plegen van dit feit voorbij aan de gevaren die het ongecontroleerde gebruik van deze middelen met zich meebrengen. De onderhavige middelen kunnen bij onoordeelkundige toepassing immers zeer schadelijk voor de gezondheid zijn en hebben bovendien een verslavende werking. Door de ongelimiteerde beschikking over deze middelen aan– vele honderden – afnemers te verschaffen, hebben verdachte en haar medeverdachte het gebruik voor hen eenvoudig gemaakt en bevorderd.

De rechtbank rekent dit verdachte zeer zwaar aan. Verdachte heeft zich kennelijk laten leiden door het oogmerk van financieel gewin ten koste van het welzijn van anderen. Het misdrijf witwassen vormt in meerdere opzichten een bedreiging voor de integriteit van de samenleving. Het maakt criminaliteit lucratief en vormt een aantasting van het financieel-economisch bestel. De rechtbank neemt voorts in aanmerking dat verdachte niet is verschenen ter terechtzitting, waarmee zij ervan blijk heeft gegeven geen enkele verantwoordelijkheid te willen nemen voor haar daden.

3.2 (...) Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de bovengenoemde bewijsmiddelen tevens dat tussen verdachte en haar medeverdachte [medeverdachte zoon] sprake was van een nauwe en bewuste samenwerking ter uitvoering van de gezamenlijke handel in ongeregistreerde geneesmiddelen en het vervolgens witwassen van de verdiensten hieruit. Uit de bewijsmiddelen blijkt voldoende van feitelijke gedragingen van verdachte en haar medeverdachte die als een wezenlijke bijdrage aan de strafbare feiten kunnen worden aangemerkt. Ook is gebleken van al dan niet uitdrukkelijke afspraken tussen verdachte en medeverdachte [medeverdachte zoon] om de verschillende taken te verdelen. Gelet op de nauwe en bewuste samenwerking tussen verdachte en haar medeverdachte is naar het oordeel van de rechtbank sprake van medeplegen.

Voor wat betreft het onder 2 primair ten laste gelegde witwassen van het geldbedrag van € 22.266,-- overweegt de rechtbank dat uit het dossier blijkt dat genoemd geldbedrag buiten (immers voorafgaande aan) de ten laste gelegde periode is gestort op een rekening ten name van [naam overleden ex-partner]. De rechtbank zal verdachte dan ook vrijspreken van het ten laste gelegde, voor zover dat ziet op het witwassen van voormeld geldbedrag.

HvJ EU 19 juli 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal (Engeland & Wales).

Octrooirecht. ABC. In 't kort: een ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009.

Antwoord van het Hof EU:
1) De artikelen 3 en 4 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moeten aldus worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend.

2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de vergunning voor het in de handel brengen van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is gebaseerd.

3) De antwoorden op de vorige prejudiciële vragen luiden niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien het product waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat.

Prejudiciële vragen:
1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?

2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4?

3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)?

5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond

Centrale Raad van Beroep 5 juli 2012, LJN BX0516 (Appellant tegen College van Burgemeester en Wethouders van Roermond)

Appellant was werkzaam als medewerker Beheer Eigendommen bij de juridische afdeling JZE van de gemeente Roermond. Eind november 2009 heeft het college telefonische informatie gekregen, dat appellant zich bezig zou houden met handel via internet in lifestyle-middelen, waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze verhandeld mogen worden.

1.4. Bij besluit van 1 april 2010 (ontslagbesluit) heeft het college appellant met ingang van 9 april 2010 strafontslag verleend op grond van de volgende gedragingen: 1. betrokkenheid bij een internethandel in zogeheten lifestyle-middelen (waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze mogen worden verhandeld);

4.1. Uit de onderzoeksgegevens - in het bijzonder de aangetroffen e-mails - blijkt dat appellant anderhalf jaar lang betrokken is geweest bij de internethandel van zijn ex-schoonvader. Ook al kan niet van elk van de ruim 80 e-mails waarop het college zijn conclusies heeft gebaseerd gezegd worden dat de weergegeven tekst direct op betrokkenheid bij internethandel duidt, dan resteren er nog tientallen mails waarbij dat wel het geval is. Duur en omvang van dit e-mailverkeer zijn ook naar het oordeel van de Raad zodanig, dat van stelselmatige betrokkenheid van appellant gesproken kan worden. De Raad volgt appellant dan ook niet in zijn stelling dat slechts sprake zou zijn geweest van incidenteel privé-gebruik van de elektronische communicatiemiddelen door appellant, hetgeen volgens artikel 5, tweede lid, van het Gebuikers /privacyreglement e-mail en internetgebruik van de gemeente Roermond zou zijn toegestaan.

4.2. De Raad deelt voorts het oordeel van het college en de rechtbank, dat gelet op aard en omvang van het aan appellant verweten plichtsverzuim de straf van onvoorwaardelijk ontslag daaraan niet onevenredig is. Daarbij is terecht betekenis toegekend aan de gegevens dat appellant tot tweemaal toe onjuiste verklaringen heeft afgelegd over zijn betrokkenheid en die van zijn echtgenote, dat de internethandel waar het hier om ging deels een verboden karakter heeft, dat appellant zich nog in andere opzichten aan plichtsverzuim heeft schuldig gemaakt en dat het vertrouwen in de integriteit van appellant in ernstige mate is geschaad, terwijl van appellant gezien zijn werkzaamheid bij een juridische afdeling juist voorbeeldgedrag verwacht zou mogen worden.

4.3. De Raad kan appellant niet volgen in zijn stelling - gebaseerd op een uitspraak van de rechtbank Maastricht van 14 maart 2012, LJN BV8845 - dat nu in het bestreden besluit en de aangevallen uitspraak niet de kwalificatie“zeer ernstig plichtsverzuim” is gegeven, niet tot oplegging van de zwaarste straf mocht worden overgegaan. Anders dan in genoemde uitspraak is overwogen, zijn kwalificaties als “ernstig” of “zeer ernstig” niet rechtstreeks bepalend voor het antwoord op de vraag, of een opgelegde straf als (on)evenredig moet worden beschouwd; alleen de feitelijke aard en ernst van het vastgestelde plichtsverzuim, alle relevante omstandigheden in aanmerking genomen, zijn daarvoor bepalend.

Gerecht EU 4 juli 2012, zaak T-12/12 (Laboratoires CTRS/Europese Commissie)

Laboratoires CTRS heeft een vergunning aangevraagd voor het verhandelen van het geneesmiddel Orphacol voor behandeling van leveraandoeningen. Deze vergunning is door de Commissie geweigerd. In beroep heeft Laboratoires CTRS nietigverklaring van deze beslissing gevorderd. Middel: redelijke beslissingstermijn overschreden, ontoereikende motivering. Het Gerecht EU wijst de klacht af en veroordeelt de Commissie in de proceskostenvergoeding.

55 It must therefore be held that there is no longer any need to adjudicate on the action in so far as it seeks the annulment of the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011, as the applicant no longer has any interest in challenging that decision because of the adoption of the decision of 25 May 2012, and because the applicant has not requested leave to amend the form of order sought with a view to requesting annulment of the decision of 25 May 2012.

56 The applicant’s argument, advanced in its reply to the Court of 14 June 2012, according to which the adoption of the decision of 25 May 2012 does not mean that the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011 can no longer be annulled, cannot call into question the foregoing findings. By reason of the adoption, by the Commission, of the decision of 25 May 2012, that annulment would not be capable of procuring any benefit for the applicant, because the refusal to grant the MA, which adversely affects the applicant, would continue on the basis of that decision.