rechtspraak  

CBB 3 maart 2026, LS&R 2356; ECLI:NL:CBB:2026:76 (Grünenthal B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). Grünenthal B.V. (leverancier van generieke geneesmiddelen) vocht bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven de 56e herijking van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen aan, vastgesteld door de minister van VWS bij regeling van 20 februari 2025 (inwerkingtreding 1 april 2025). Het bedrijf stelde dat de nieuwe maximumprijzen zo laag zijn dat zij bepaalde generieke middelen niet meer met redelijke winst in Nederland kan afzetten, wat volgens haar botst met doel en strekking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en leidt tot tekorten. Ook beriep Grünenthal zich op Europees recht: artikel 34/36 VWEU (vrij verkeer van goederen) en artikel 4, eerste lid, Transparantierichtlijn 89/105/EEG, omdat volgens haar voorafgaand aan de herijking een macro-economisch onderzoek had moeten plaatsvinden. Overigens was niet in geschil dat de minister het rekenkundige systeem van artikel 2 Wgp correct had toegepast; Grünenthal richtte haar beroep ook niet tegen de wetswijziging waarbij Duitsland als referentieland werd vervangen door Noorwegen.

HvJ EU 26 juni 2025, LS&R 2318; ECLI:EU:C:2025:485 (SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG tegen Astrid Twardy GmbH). Dit arrest gaat over prejudiciële vragen (art. 267 VWEU) van het Oberlandesgericht Düsseldorf over bio-etikettering op medicinale kruidenthee die als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP) wordt verkocht. SALUS wil op de buitenverpakking het EU-biologo, een controle-codenummer en termen als “bio/eco”, “(niet-)EU-Landbouw” en “uit ecologische landbouw” gebruiken, terwijl concurrent Twardy dat bestrijdt. Het Hof van Justitie oordeelt dat zodra een product als geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83 valt (waaronder THMP’s), het geneesmiddelenrecht exclusief van toepassing is en het product niet óók onder Verordening 2018/848 (biologisch) kan vallen. Omdat deze exclusiviteit voorgaat, hoeft het Hof de tweede vraag, of bio-etikettering uit 2018/848 zonder toets aan artikel 62 mogelijk is, niet te beantwoorden.

Rb. Oost-Brabant 11 maart 2025, LSR 2296; ECLI:NL:RBOBR:2025:1151 (BioConnection tegen Prestige). BioConnection, een Europese aanbieder van farmaceutische productiefaciliteiten, en Prestige Biologics (hierna: Prestige), onderdeel van een Koreaanse farmaceutische groep, voerden van december 2022 tot maart 2023 onderhandelingen over de productie van het geneesmiddel Trastuzumab. In januari 2023 ondertekenden partijen een Price Quotation en een Slot Confirmation Letter. Prestige voerde op 30 en 31 januari 2023 een audit uit bij BioConnection. Kort daarna beëindigde Prestige de onderhandelingen, waarna BioConnection aanzienlijke kosten maakte door het niet kunnen benutten van gereserveerde productiecapaciteit. Prestige weigerde de facturen van BioConnection te betalen. BioConnection verzoekt de rechtbank om Prestige te veroordelen tot het verstrekken van afschrift van, dan wel inzage in, de resultaten van de audit en alle interne correspondentie over de audit, op straffe van een dwangsom. Daarnaast vordert BioConnection vergoeding van de proceskosten. 

Rb. Gelderland 25 februari 2025, LSR 2294; ECLI:NL:RBGEL:2025:1468 (Novartis tegen Nederlandse zorgverzekeraars). Novartis en andere farmaceuten hebben in Nederland CDK4/6-remmers op de markt gebracht voor de behandeling van hormoongevoelige, uitgezaaide borstkanker. Drie middelen (palbociclib, ribociclib en abemaciclib) zijn geregistreerd en worden door ziekenhuizen ingekocht. Gedaagden zijn Nederlandse zorgverzekeraars. Deze zorgverzekeraars, verenigd in het Clean Team van Zorgverzekeraars Nederland (ZN), hebben een gezamenlijke inkoopronde georganiseerd met als doel één voorkeursmiddel aan te wijzen op basis van de laagste prijs per verpakking. Palbociclib werd als voorkeursmiddel geselecteerd, waarbij financiële prikkels worden ingebouwd om ziekenhuizen te stimuleren dit middel voor te schrijven en het gebruik van de andere middelen te ontmoedigen. Novartis c.s. vorderen een verbod op het voortzetten van het voorkeursbeleid voor CDK4/6-remmers, met name het sturen op het voorschrijven van palbociclib en het ontmoedigen van ribociclib en abemaciclib. Zij stellen dat de middelen niet therapeutisch gelijkwaardig zijn en dat de prijsvergelijking niet objectief en discriminerend is. Daarnaast wordt gevorderd dat zorgverzekeraars alle zorginstellingen informeren over het verbod op het voorkeursbeleid.

Rb. Den Haag 4 maart 2025, LSR 2293; ECLI:NL:RBDHA:2025:3194 (Medice tegen gedaagden c.s.). Medice, een Duitse producent van medicijnen, had een overeenkomst met B-Medical B.V. voor de verkoop van medicijnen in Nederland. B-Medical kwam haar betalingsverplichtingen jegens Medice niet na en keerde in 2021 aanzienlijke managementvergoedingen uit aan haar bestuurders ([gedaagde partij, sub 1] B.V. en [gedaagde partij, sub 2]), terwijl de vordering van Medice onbetaald bleef. Na het faillissement van B-Medical stelde Medice de bestuurders aansprakelijk wegens onrechtmatige selectieve betalingen. Medice vordert in deze schadestaatprocedure hoofdelijke veroordeling van de bestuurders tot betaling van € 342.926,10 aan schadevergoeding, vermeerderd met wettelijke rente, buitengerechtelijke incassokosten en proceskosten. De schade zou volgens Medice gelijk zijn aan haar aandeel in de selectieve betalingen, indien de gelijkheid van schuldeisers was gerespecteerd.

Rb. Den Haag 22 januari 2024, LS&R 2234; ECLI:NL:RBDHA:2024:612 (Eiseres tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) heeft geconstateerd dat eiseres zeventien keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19, hoewel dit niet is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Parket bij de Hoge Raad, LS&R 2233; ECLI:NL:PHR:2024:37 (Zorgverzekeraars tegen Regenboog Apotheek Scharlo) In deze kortgedingprocedure wordt besproken of zorgverzekeraars verplicht zijn om het door apotheker Regenboog Apotheek Scharlo (hierna: de Apotheek) bereide geneesmiddel dexmethylfenidaat te vergoeden. Dit medicijn wordt gebruikt voor ADHD-patiënten bij wie andere middelen niet effectief genoeg zijn of te veel bijwerkingen veroorzaken. De Apotheek eist dat Zilveren Kruis en andere verzekeraars dit middel vergoeden voor hun verzekerden wanneer het middel wordt voorgeschreven door een arts in deze gevallen. Het hof heeft de eis van de Apotheek toegewezen, maar er is cassatieberoep ingesteld tegen deze beslissing.

ABRvS 9 november 2016, LS&R 1463; ECLI:NL:RVS:2016:2947 (S.M.B. tegen College) Bestuursrecht. Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank. Als uitgangspunt heeft namelijk te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is en bestaat er tevens geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Het hoger beroep is ongegrond en de uitspraak van de Rechtbank wordt bevestigd. 

Conclusie AG HvJ EU 10 maart 2016, LS&R 1282; C-114/15; ECLI:EU:C:2016:158 (Audace)
Prejudiciële vragen LS&R 1114. Parallelinvoer geneesmiddelen dierkundig gebruik. In deze zaak dient het Hof zich uit te spreken over de procedure voor het afgeven van een vergunning door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een niet met de fabrikant verbonden particulier, namelijk een veehouder of dierenarts, parallel aan het distributienetwerk van deze fabrikant invoert.