rechtspraak  

Rb. Amsterdam 12 augustus 2026, LS&R 2460; ECLI:NL:RBAMS:2026:8598 (Biogen tegen Mylan c.s.). In deze zaak tussen Biogen en Mylan, Polpharma/Sandoz en Neuraxpharm staat de marktbescherming van het geneesmiddel Tecfidera centraal. Biogen stelt dat de generieke geneesmiddelen van gedaagden in strijd met haar recht op markt- en gegevensbescherming in Nederland zijn verhandeld en vordert onder meer schadevergoeding. Gedaagden verzoeken de rechtbank de procedures aan te houden in afwachting van verschillende procedures bij het HvJ EU, dan wel prejudiciële vragen te stellen. De rechtbank maakt onderscheid tussen de oorspronkelijke periode van marktbescherming tot en met 2 februari 2024 en de verlenging daarvan met één jaar. Volgens de rechtbank staat inmiddels vast dat het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 rechtsgeldig is. Het HvJ EU heeft in 2023 bevestigd dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde algemene handelsvergunning behoren. Voor de periode tot 3 februari 2024 bestaat daarom volgens de rechtbank geen risico meer op tegenstrijdige beslissingen.

RvS 25 maart 2026, RB 4126; ECLI:NL:RVS:2026:1651 (Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport e.a. tegen online verkopers van voedingssupplementen). De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State behandelt zes zaken waarin online verkopers bestuurlijke boetes zijn opgelegd wegens vermeende overtreding van artikel 40 lid 2 en artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. De verkopers bieden producten aan die volgens hen voedingssupplementen zijn. Volgens de minister zijn deze producten op de betreffende websites echter zodanig gepresenteerd dat zij als geneesmiddelen naar aandiening moeten worden aangemerkt, onder meer door uitingen over pijn, verkoudheid, gewrichten en bescherming tegen het coronavirus. Omdat voor de producten geen handelsvergunning is verleend, stelt de minister dat zowel het verbod op het te koop aanbieden van een geneesmiddel zonder handelsvergunning als het verbod op reclame voor een dergelijk geneesmiddel is overtreden. In de eerdere procedures hebben de betrokken rechtbanken verschillend geoordeeld over de verhouding tussen de geneesmiddelenregelgeving en de regels voor voedingssupplementen. De Afdeling acht daarom uitleg van het Unierecht noodzakelijk, in het bijzonder van artikel 2 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn in samenhang met de Voedingssupplementenrichtlijn en overweging 7 van Richtlijn 2004/27/EG. Centraal staat de vraag of, wanneer een product duidelijk als voedingssupplement kwalificeert, de Geneesmiddelenrichtlijn buiten toepassing blijft of dat de wijze waarop het product wordt aangediend er toch toe kan leiden dat het als geneesmiddel naar aandiening kwalificeert.

Rb. Den Haag 30 juli 2026, LS&R 2454; ECLI:NL:RBDHA:2026:21300 (Novartis tegen de Staat). In deze zaak tussen Novartis en de Staat staat de vergoeding van het geneesmiddel Pluvicto centraal. Pluvicto is een radiofarmaceuticum voor de behandeling van bepaalde patiënten met uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker. Het geneesmiddel is sinds december 2022 in de zogenoemde sluis geplaatst en maakt daardoor nog geen onderdeel uit van het verzekerde basispakket. Het Zorginstituut Nederland (ZIN) adviseerde om Pluvicto tot het basispakket toe te laten, mits de nettoprijs na prijsonderhandelingen voldoende zou dalen. De Minister van VWS en Novartis hebben vervolgens onderhandeld over een financieel arrangement. Nadat partijen geen overeenstemming bereikten over de prijs, beëindigde de Minister de onderhandelingen. Pluvicto bleef daardoor in de sluis. Novartis vordert in kort geding dat de Staat wordt bevolen de onderhandelingen onmiddellijk te hervatten en binnen vier weken af te ronden. Volgens Novartis heeft de Minister het pakketadvies van ZIN niet juist toegepast en zijn de onderhandelingen ten onrechte afgebroken.

Hof Den Haag 28 juli 2026, LS&R 2450; ECLI:NL:GHDHA:2026:2460 (Avéro Achmea tegen [geïntimeerde]). Het Gerechtshof stelt in dit eindarrest de hoogte vast van de vergoeding voor een CAR-T-behandeling die een Nederlandse verzekerde in 2018 in het buitenland heeft ondergaan. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), die door het hof als deskundige was benoemd, berekende een passende totale vergoeding van € 435.746,36. Daarbij werd voor Yescarta, het geneesmiddel dat bij de CAR-T-behandeling werd gebruikt, een bedrag van € 310.650 gehanteerd. De deskundige sloot daarvoor aan bij de door Zorginstituut Nederland geadviseerde minimumkorting van 5% op de toenmalige vraagprijs van € 327.000. Avéro Achmea voerde aan dat mogelijk een hogere vertrouwelijke korting met fabrikant Gilead was overeengekomen en daarom van een lagere vergoedingsprijs moest worden uitgegaan. Het hof volgt dit niet. De daadwerkelijke korting was niet bekend en het hof ziet, gelet op het deskundigenbericht en de informatie van Zorginstituut Nederland en het ministerie van VWS, geen aanleiding om van het advies van de deskundige af te wijken.

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23737; LS&R 2434; ECLI:NL:RBDHA:2026:21938 (Novo Nordisk tegen Ceban). Novo Nordisk is een kort geding gestart tegen Ceban Ziekenhuisfarmacie op grond van haar aanvullende beschermingscertificaat voor semaglutide, de werkzame stof in onder meer Ozempic®, Wegovy® en Rybelsus®. Ceban heeft een semaglutide bevattende neusspray onder de naam Semanova bereid, en brengt deze op de markt als apotheekbereiding. Ook liet zij de neusspray opnemen in de G-Standaard. Novo Nordisk heeft Ceban aangeschreven met het verzoek de inbreuk op haar ABC te staken en gestaakt te houden, maar Ceban heeft geweigerd om een onthoudingsverklaring met boete te ondertekenen. Novo Nordisk is daarom een kort geding gestart. De geldigheid van het basisoctrooi en het ABC is niet betwist. Omdat Ceban semaglutide heeft ingevoerd, in voorraad heeft gehad, verwerkt en verhandeld, moet volgens de voorzieningenrechter in beginsel van inbreuk worden uitgegaan. Centraal staat vervolgens de vraag of Ceban een beroep kan doen op de apothekersvrijstelling van artikel 54c, aanhef en onder e, ROW.

Rb. Den Haag 1 juli 2026, LS&R 2429; ECLI:NL:RBDHA:2026:17970 ([eiseres] tegen de Staat). Een magistraal bereidende apotheek maakte vanaf maart 2018 op verzoek van Verslavingskunde Nederland en Zorginstituut Nederland geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, vanwege een tekort aan geregistreerde disulfiramgeneesmiddelen. Met besluiten van 5 oktober 2018, 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 verleende de IGJ generieke toestemming om geneesmiddelen met disulfiram zonder Nederlandse handelsvergunning uit andere EU-lidstaten te betrekken. De Afdeling bestuursrechtspraak oordeelde op 20 november 2024 dat artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet oud geen geldige grondslag bood voor zulke generieke toestemmingen en vernietigde of herroepte de tekortenbesluiten. In de civiele procedure stond daarom vast dat deze besluiten ook tegenover de apotheek onrechtmatig waren. De apotheek stelde dat de invoer van buitenlandse geneesmiddelen ertoe leidde dat zij minder zelfbereide disulfiram verstrekte en haar investeringen niet kon terugverdienen. De gevorderde verklaring voor recht wordt wegens gebrek aan belang afgewezen, omdat de onrechtmatigheid tussen partijen niet meer ter discussie stond.

Rb. Den Haag 15 juli 2026, LS&R 2428; ECLI:NL:RBDHA:2026:20366 (Rockmed tegen Zilveren Kruis). Rockmed Pharma, handelsvergunninghouder van de dexamethason-oogdruppels Dexmono in een multidoseflacon van 6 ml, schreef in op de inkoopprocedure van Zilveren Kruis voor preferente geneesmiddelen voor 2027 en 2028. Binnen cluster SST 172 werden multidoseverpakkingen vergeleken met unitdoseverpakkingen. Nadat Zilveren Kruis het referentievolume had aangepast naar milliliters, wees Rockmed er bij haar inschrijving op dat een vergelijking op basis van de prijs per milliliter geen rekening houdt met het verlies van ongebruikte inhoud bij unitdoseverpakkingen. Zij stelde daarom een correctiefactor voor. Zilveren Kruis gunde het cluster voorlopig aan Théa Pharma, waarna Rockmed intrekking van de voorlopige gunning, staking van de inkoopprocedure en het organiseren van een nieuwe procedure met vooraf kenbare vergelijkingsfactoren vorderde. Zilveren Kruis is volgens de voorzieningenrechter geen aanbestedende dienst. De aanbestedingsregels en aanbestedingsrechtelijke beginselen waren bovendien uitdrukkelijk uitgesloten, zodat de precontractuele verhouding werd beheerst door de precontractuele goede trouw en de redelijkheid en billijkheid, mede ingevuld door de Leidraad en de Nota van Inlichtingen.

HvJ EU 18 december 2025, RB 4044; LS&R 2409; ECLI:EU:C:2025:1004 (PRAGON s.r.o. tegen Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze). In deze zaak tussen PRAGON s.r.o. en de Tsjechische landbouw- en voedselinspectie staat de vraag centraal of een nationale regeling die importeurs van voedingssupplementen verplicht de bevoegde autoriteiten ten minste 24 uur vóór aankomst van de producten vanuit een andere lidstaat daarvan op de hoogte te stellen, verenigbaar is met Unierecht. De advocaat-generaal bespreekt met name de verhouding tussen het vrije verkeer van goederen en de volledig geharmoniseerde regels voor officiële controles op levensmiddelen in Verordening (EU) 2017/625. Volgens de conclusie verzet die verordening zich tegen een algemene en voortdurende meldplicht voor een gehele categorie levensmiddelen, zoals voedingssupplementen. PRAGON importeert voedingssupplementen uit andere lidstaten en verkoopt deze online en via fysieke winkels. Op grond van Tsjechische regelgeving moet iedere ontvangst van bepaalde levensmiddelen uit een andere lidstaat of uit een derde land uiterlijk 24 uur vóór aankomst worden gemeld aan de nationale voedselautoriteit. Daarbij moeten onder meer gegevens worden verstrekt over het soort product, de hoeveelheid, de herkomst, de ontvanger en het verwachte tijdstip van aankomst. PRAGON stelde dat deze verplichting ertoe leidt dat producten niet direct kunnen worden geleverd en daardoor een niet-tarifaire handelsbelemmering vormt. Bovendien geldt een dergelijke meldplicht niet voor vergelijkbare producten die zich reeds op Tsjechisch grondgebied bevinden, waardoor ingevoerde producten volgens PRAGON ongunstiger worden behandeld. De verwijzende Tsjechische rechter vraagt zich af of deze systematische meldplicht verenigbaar is met artikel 9 lid 7 van Verordening (EU) 2017/625. Daarbij wijst hij erop dat de regeling niet alleen extra administratieve lasten en kosten veroorzaakt, maar ook producenten en distributeurs kan ontmoedigen om voedingssupplementen op de Tsjechische markt aan te bieden. Daarnaast twijfelt de verwijzende rechter of een algemene meldplicht voor alle voedingssupplementen wel evenredig is, nu de risico's binnen deze productcategorie sterk uiteenlopen. De advocaat-generaal stelt allereerst vast dat de zaak moet worden beoordeeld aan de hand van Verordening (EU) 2017/625 en niet rechtstreeks aan de artikelen 34 en 36 VWEU. Volgens vaste rechtspraak worden nationale maatregelen immers uitsluitend getoetst aan de toepasselijke harmonisatieregels wanneer een terrein volledig door Unierecht is geharmoniseerd. De verordening vormt volgens de advocaat-generaal een volledig geharmoniseerd kader voor de organisatie van officiële controles op levensmiddelen. De nationale meldplicht moet daarom worden beoordeeld aan artikel 9 lid 7 van die verordening. Vervolgens bespreekt de advocaat-generaal de betekenis van artikel 9 lid 7. Uit de tekst, de systematiek en de doelstellingen van de verordening leidt hij af dat voorafgaande melding van goederen uit een andere lidstaat slechts bij uitzondering mag worden verlangd.

AG Szpunar 18 juni 2026, LS&R 2407; RB 4039; ECLI:EU:C:2026:508 (Orkla Care AB tegen Kemikalieinspektionen). In deze prejudiciële procedure tussen Orkla Care AB en de Zweedse Kemikalieinspektionen staat de uitleg centraal van artikel 35 lid 2 van de CLP-verordening. Aanleiding vormt een geschil over de verpakking van vloeibare wasmiddelen van Orkla Care, die volgens de Zweedse toezichthouder te veel lijkt op verpakkingen van voedingsmiddelen. De verwijzende rechter vraagt het Hof van Justitie onder meer welke beoordelingscriteria gelden bij de beoordeling of een verpakking consumenten kan misleiden, welk referentiekader daarbij moet worden gehanteerd en of rekening moet worden gehouden met de ernst van het gezondheidsrisico van de stof. Advocaat-generaal Szpunar concludeert dat de CLP-verordening een ruime bescherming van de volksgezondheid beoogt en dat verpakkingen van gevaarlijke stoffen geen gelijkenis mogen vertonen met voedselverpakkingen waardoor consumenten deze met elkaar kunnen verwarren. Orkla Care brengt vloeibare wasmiddelen op de markt in langwerpige kartonnen verpakkingen met een vierkante bodem, een gevouwen bovenzijde en een schroefdop. Nadat consumenten hadden gemeld dat deze verpakkingen deden denken aan drank- en zuivelverpakkingen, onderzocht de Zweedse toezichthouder of de verpakking voldeed aan artikel 35 lid 2 CLP. Daarbij werd niet alleen gewezen op de vorm van de verpakking, maar ook op de kleurstelling en een label waarop stond vermeld dat het product "vegan" is. Volgens de toezichthouder konden consumenten de verpakking daardoor aanzien voor een levensmiddel. Orkla Care werd daarom verboden de producten nog langer in deze verpakking op de markt te brengen. De nationale rechter stelde vervolgens meerdere prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie. De advocaat-generaal stelt voorop dat de beoordeling of een verpakking lijkt op die van een levensmiddel steeds per geval moet plaatsvinden, maar wel aan de hand van uniforme Unierechtelijke criteria. Daarbij moeten alle waarneembare kenmerken van de verpakking worden betrokken, waaronder de vorm, afmetingen, inhoud, gebruikte materialen, ontwerp, etikettering, kleur en zelfs geur. De beoordeling mag zich dus niet beperken tot één afzonderlijk element van de verpakking, maar moet uitgaan van de totaalindruk die deze wekt.

HvJ EU 21 mei 2026, LS&R 2394; ECLI:EU:C:2026:418 (Farmakeio YZ & Sia OE tegen de Griekse ministers van Ontwikkeling en Volksgezondheid). Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft geoordeeld dat Griekse regelgeving die de online verkoop van niet-receptplichtige geneesmiddelen beperkt tot uitsluitend een specifieke subcategorie van die geneesmiddelen, in strijd is met het Unierecht. Volgens het Hof verplicht artikel 85c van Richtlijn 2001/83 de lidstaten om de verkoop op afstand van alle niet-receptplichtige geneesmiddelen toe te staan. Lidstaten mogen wel voorwaarden stellen aan de wijze waarop niet-receptplichtige geneesmiddelen online aan het publiek worden verkocht (retail supply), maar zij mogen die bevoegdheid niet gebruiken om de online verkoop van bepaalde categorieën niet-receptplichtige geneesmiddelen in feite te verbieden. De zaak was aanhangig gemaakt door een Griekse apotheek die naast een fysieke vestiging ook online geneesmiddelen verkoopt. In 2022 voerde Griekenland nieuwe regelgeving in die bepaalde dat gecertificeerde online apotheken uitsluitend nog geneesmiddelen uit de categorie ‘over-the-counter’ (OTC) online mochten aanbieden. Andere niet-receptplichtige geneesmiddelen mochten niet langer via internet aan consumenten worden verkocht. Voorheen konden online apotheken alle niet-receptplichtige geneesmiddelen op afstand aanbieden. De Griekse overheid en de nationale apothekersvereniging verdedigden deze beperking met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid, onder meer vanwege risico’s van overmatig geneesmiddelengebruik en de handel in vervalste geneesmiddelen. Het Hof stelt voorop dat artikel 85c lid 1 van Richtlijn 2001/83 bepaalt dat lidstaten ervoor moeten zorgen dat geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand aan het publiek kunnen worden aangeboden. Uit de bewoordingen van deze bepaling volgt volgens het Hof dat deze verplichting betrekking heeft op alle niet-receptplichtige geneesmiddelen.